Tenker nøyaktig samme, divergens mellom norsk og amerikansk regelverk. Heldigvis er det i ferd med å bli en god del norske selskaper som driver med dette slik at ikke nano er alene om problemstillingen.
3 Likes
Ja det kan vel ikke tolkes annerledes enn at de går for å inkludere tidligere behandlede pasienter som passer kriteriene (30-40?)for Paradigme?
Er absolutt enig i at dette vil være sterkt kursdrivende, meget positivt for alle hvis/NÅR de får innvilget fra alle land 
så tar vi Archer-1 som 2 rett, og BTD som tidenes dessert 
Dette var også mitt inntrykk etter å ha sett avslaget. Synd dersom lovverket ikke gjør det mulig med mer effektive studier.
Forsøkte finne søknaden, men den er jo ikke uventet unntatt offentligheten…
Syns dette høres veldig ut som Paradigme. Vi vet jo på forhånd at Paradigme skal kjøres som en utvidelse av Lymrit 37-01, likt måten MSD kjørte Keynote 001. Virker som REK anser det som en uavhengig studie pga av nye protokol for denne delen samt nye inklusjons/eksklusjonskriterier. Slik jeg tolker det må selskapet derfor søke om forhåndsgodkjenning for PARADIGME som et selvstendig prosjekt. Jeg tror dermed PARADIGME vil dukke opp som et eget prosjekt hos REK med egen side slik som “Betalutin radioimmunterapi ved non-Hodgkin lymfom”. Ettersom forskningsprosjekter krever forhåndsgodkjenning før de kan starte vil ikke PARADIGME kunne startes opp i Norge før godkjennelse foreligger fra REK. Hvordan dette påvirker oppstart av PARADIGME i andre land vet jeg ikke. BergenBio hadde jo noen problemer med dette selv om studien ble kjørt i USA, men de skulle jo innføre blant annet biopsier/vevsprøver til Norge, så jeg tror ikke dette er sammenlignbart for Nano.
Om dette er en bekreftelse på videreføring av pasienter i Lymrit 37-01 til PARADIGME vet jeg ikke. Vi har jo lenge visst at PARADIGME skulle være en videreførelse av Lymrit 37-01. Usikkerheten har jo ligget i hva dette innebærer. Einarsson har ment at det åpner for videreførelse av pasienter inn i PARADIGME. Ledelsen har foreløpig ikke uttalt seg om dette. Derfor er jeg foreløpig avventende.
Jeg vet ikke hvor raskt REK vurderer nye søknader, men jeg tror ikke dette vil ha noen stor negativ konsekvenser for NANO. Hvis det skulle vise seg at dette påvirker oppstart av PARADIGME i andre land også vil det muligens kunne ha en negativ effekt på tidslinjen. Hvis andre land har lignende regelverk som Norge, og ender opp med å kreve ny forhåndsgodkjenning vil dette i verste fall føre til utsettelse i flere land. Om dette er tilfellet vet jeg ikke. Dette avslaget stammer jo fra November, så ser ikke helt hvorfor NANO skulle guidet som de gjorde hvis dette var et stort problem for dem.
3 Likes
Dette gjelder jo lille Norge da, paragrafrytternes og paper pushernes fødeland. En liten %-andel av pasientgrunnlaget til Nano.
Håper og tror det går raskere i USA, angående EU vet jeg ikke. De er jo i kontinuerlig dialog med regulatoriske myndigheter i de forskjellige landene, så de bør jo vite hva som kreves?
2 Likes
Hadde ikke overrasket meg om Norge har strengere retningslinjer enn andre land. Hvor stort andel av pasientene som skal behandles i Norge er vanskelig å spå. Vi så jo at Norge sto for en stor del av pasientene i Lymrit 37-01.
Jeg har søkt i postjournalen og klarer ikke finne at det er sendt klage på vedtaket eller ny søknad. Lukter med andre ord utsettelse, men som du er inne på så er jo dette noe selskapet burde hensyntatt ettersom vedtaket kom allerede i november. Får håpe man får en melding om oppstart innen få dager for å unngå denne typen spekulasjoner.
Her kan andre søke i journalene etter info:
https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/offentligjournal?p_dim=34978&_ikbLanguageCode=n&p_operation=new
2 Likes
Mye tyder på at en ganske stor del av pasientgrunnlaget til NANO er nettopp nordmenn. Kolstad har sel behandlet ca. halvparten av pasientene, og det er grunn til å tro at mange av disse er nordmenn.
1 Like
Jeg har heller ikke klart å finne noe i postjournalen @Inkognito666
Ser ut som REK vurderer innsendte søknader på fastsatte møter. Har lagt ved oversikt for 2018.
https://helseforskning.etikkom.no/komiteerogmoter/sorost/moter/b?p_dim=35240®ion=10795&komite=2
Virker dermed som godkjennelse av PARADIGME i Norge tidligst kan komme i midten av Januar.
Ettersom dette avslaget stammer fra november, finner jeg det lite sannsynlig at de kan stå på CMD og guide som de gjør, om avslaget blir sett på som problematisk av ledelsen.
1 Like
Mulig de forsøker seg med en anke?
Vurdert å sende nano investor noen spørsmål?
Det kunne jo vært interessant å sende IR spørsmål om dette. Men jeg er usikker på hvor nyttig et svar vil være med tanke på de kryptiske svarene andre brukere har fått tidligere. Hvis oppstart av PARADIGME ikke meldes i løpet av uken er det mulig jeg sender inn spørsmål.
1 Like
Det er veldig merkelig som flere andre her påpeker at de står på CMD, er superhappy og sier Paradigme starter i år dersom de visste om dette avslaget. I tilfelle vil det jo være det samme som å lyge?
Jeg foreslår at folk spammer ned IR til dere får svar.
Ja, jeg er enig. En mulighet kan jo være at studien er godkjent men at nettsiden til REK ikke er oppdatert. Men ettersom jeg ikke finner noen korrespondanse mellom REK og Nano/Kolstad er avslaget er jeg tvilende til dette. Dette avslaget er jo kun for Norge, så det kan jo hende at PARADIGME starter opp i 2017 i noen av de andre landene.
Samtidig sa jo Costa at han var superhappy selv om både tidslinjen for Betalutin og Humalutin hadde blitt utsatt. I tillegg hadde han jo en liknende uttalelse i vår om pasientrekrutteringen, som flere har vært skeptisk til i etterkant. Disse hendelsene taler jo for at man kanskje ikke skal vektlegge uttalelser som dette veldig tungt. Innenfor biotek generelt er det jo heller ikke uvanlig at ledelse prøver å spinne ting mest mulig positivt.
1 Like
Offentlig journal står det følgende:
https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/offentligjournal?p_dim=34978&_ikbLanguageCode=n&p_operation=new
Opplysningane blir lagde ut med tre dagars forseinking og for tre månader tilbake i tid.
Altså skal det nok godt gjøres at det er sendt inn klage eller ny søknad siden det ikke er loggført…
Jeg har tenkt tanken på å at noen burde opprette en eller annen mer formell kanal inn mot IR, en form for retail liaisson eller noe i den duren.
Hadde antagelig vært et gode for både selskapet og investorene og fått dette inn i mer ordnede former.
Costa er jo kjent for å være i overkant positiv. Men virker rart om de står å lyver. Svaret er nok at paradigme er startet i andre land selv om hovedtrykket av pasienter vil være i Norge