Kan man starte en ny studie i Norge, slik REK ser ut til å anbefale, og veve resultatene fra denne inn i det overordna studiet godkjent av europeiske og amerikanske mynsigheter?
LYNRIT 37-01 hadde over 20 sites, samtidig har Kolstad behandlet halvparten av pasientene i hele studien. Så at vi mister et senter med såpass hyppig behandligstempo tror jeg vil merkes.
Det er nok absolutt en betydelig ulempe. Og det tilfører også varm luft til baisse-narrativet om en ledelse som ikke har kontroll.
Tror ikke vi skal legge så mye i dette, denne meldingen kom jo 30.11.2017
Nano har sikkert klaget på utfallet, og tenker vel som så at da får vi bare gå videre uten rikshospitalet på laget.
Tror nok rekrutteringen skal gå greit i utlandet oxo 
Venter kun på første pasient behandlet jeg samt semless fra FDA og EMA 
1 Like
Ja, det skal nok gå, men veien videre uten en kapasitet som Kolstad blir mye lengre og tyngre er jeg redd 
Korrespondansen hos REK er stort sett offentlig. De har hverken klaget eller søkt pånytt enda, ihvertfall ikke som man kan se i den offentlige saksbehandlingen hos REK.
Er dette alternativene ?
- Klage
- Søke pånytt
- Droppe Norge
NANO kommer på besøk til radforsk-podcasten om 2 uker, vi får nok svaret da, om ikke før.
1 Like
De har garantert vært i dialog med di, men er vel som å snakke til en vegg 
Det blir fort kroken på døra om dette er “insentivene” REK tilbyr for å være biotech i Norge.
Nåvel. Som Einarsson selv sier, man skal være litt forsiktig med å ta alle sorger på forskudd.
1 Like
Ja, maler kanskje en viss mann på veggen, men du hendelse hvor irriterende og unødvendig det er med slike ikke medisinske hull i veien.
Det de skriver er kanskje noe av det dummeste jeg har sett, er jo fullstendig byrokratisk (BS.org)^2
Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag,
Jeg prøvde å finne fram hos NEM, men du hendelse, jeg blir helt agurk i hodet av nettsiden, noen som kan finne noe her: https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/Hvem-er-vi/Komite-for-medisin-og-helsefag/
Jeg mener fremdeles at dette er storm i vannglass. De som plages veldig av vedtaket (også Einarsson 
) anbefales å lese pkt 6.1 og 6.2 (s.37-39) i veilederen til loven før ytterligere krisemaksimering.
Stikkord:
- Loven er ny og praksis i håndhevelsen går seg til fremdeles
- Ordlyden i kravet om godkjenning er nøytral i forhold til tidspunkt for godkjenning (det kan altså gis etter at prosjektet er i gang selv om det ikke er ønskelig)
- REK ønsker erfaring for å etablere praksis for hva som er vesentlige endringer etter §11
- REK kan ta sin beslutning av hensyn til å unngå uthuling av bestemmelsen (altså formalitet)
Jeg klarer derfor ikke å se dette som noen big deal. Jeg kan heller ikke se at dette har noe som helst med “seamless design” å gjøre. REKs mandat er da ikke mer enn å påse at forskningen bygger på etiske normer og overholder sentralt norsk lovverk som for eksempel personregisterlovgivning…?
4 Likes
Man kan anta at det er derfor det heller ikke har kommet en børsmelding om forholdene. Jeg mener at dette skulle vært meldt hvis saken hadde vært alvorlig.
2 Likes
Fant forresten denne. En REKside for fase 2 med 80 pasienter. Kast dere over og tolk, det er for tidlig for meg. Jeg leser det som godkjent PARADIGME i Norge.
Som prosjektleders beskrivelse av studien også angir, består dette prosjektet av to deler. I del 1 er formålet å finne optimal dosering av Betalutin, mens man i del 2 vil undersøke sikkerhet og effekt av den doseringen som bestemmes etter prosjektets første del. Det skal inkluderes opp til 45 pasienter til første del, og videre 80 pasienter til studiens del 2. Fra Norge er det ønskelig å inkludere ca. 15 pasienter.
Det er noe grad av crossover mellom disse to delene, men nye pasienter vil også rekrutteres til del 2. For komiteen er det litt uklart hvorvidt det i Norge vil inkluderes pasienter til del 2, som ikke også har gjennomført del 1. Dersom det skal rekrutteres pasienter til del 2 i Norge, som ikke har gjennomgått del 1 av studien, krever komiteen at det utarbeides separate skriv til hver av fasene, slik at pasientene ikke er i tvil om hva deres deltakelse består i.
Komiteen forutsetter for øvrig at økonomisk avtale ettersendes, når denne er ferdigstilt.
Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:
Det skal utarbeides separate informasjonsskriv til studiens to deler, i tråd med det ovennevnte, dersom dette er aktuelt.
De reviderte skrivene skal sendes komiteen til orientering.
Økonomisk avtale skal ettersendes til orientering, når denne er klar.
Vedtak:
Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33
5 Likes
Glein
Helt enig med dine refleksjoner.
Anbefaler dem som leser ditt innlegg og samtidig lytte inn på RadiumPodcast nr 30 der Einarrson kommenterer det som kom frem på CMD.
For det første så uttaler Einarrson ar NANO har et produkt i Betalutin, de vet at det virker og han er skråsikker på at Betalutin kommer på markedet. Det låter derfor hult når DnB beholder en 50% LoA i sin analyse. I realiteten ligger den nok langt høyere.
For det andre går han gjennom effektdatene for Betalutin sammenlignet med andre produkter. Den italieneren som deltok på CMD, og som har studert en rekke av tilsvarende produkter, og som må ansees å være objektiv i sine vurderinger, fremholder at den totale pakken til Betalutin (ORR, CR, compliance, safety og QoL) er suveren sammenlignet med andre tilsvarende produkter. Noe som understreker den over eiende sannsynligheten for at Beralutin kommer på markedet.
For det tredje så han videre på kombinassjonsstudiet, altså Archer-1 som de nå starter. Einarsson mente at det var kombinasjonen Rituximab og Betalutin som til slutt ville bli behandlingen pga den meget gode effekten Betalutin kan ha på pasienter som ikke lenger reagerer på Rituximab. For dersom denne kombinasjonsbehandlingen vil fungere slik man antar, så har man plutselig et 2L FL. Og med den suverent gode effekten Betalutin har som single agent, så vil pasientene i fremtiden først bli behandlet med Betalutin, i tillegg vil pasienter som ikke responderer på Rituximab bli behandlet med Betalutin.
Sett i relasjon til dette er en 15% markedsandel i 2L FL markedet særdeles beskjedent.
Men jeg antar at DnB bevisst har unnegått å ta inn Archer-1 i analysen ettersom man da ville kommet ut med et kursmål som ville sprengt alle grenser for hva markedet ville anse som seriøst.
Men fakta ligger der og er tilgjengelig for dem som er villige til å se realitetene i øynene. Og det er basert på disse fakta man må se de kursmål enkelte skribenter har kastet frem.
Som om ikke dette er nok har NANO andre produkter i pipelinen. Nei, jeg har fortsatt tro på at NANO på litt sikt, da ser jeg forbi 2019, kan bli langt, langt større enn det noen av oss i dag er i stand til å drømme om.
Ha tålmodighet, bind hendene langt borte fra salgsknappen så vil du bli en meget holden og rik person som NANO aksjonæ!
5 Likes
Enig med Londonmannen i at tålmodighet er en dyd, spesielt hvis man ønsker å være biotek aksjonær.
Costa har i tidligere presentasjoner fremholdt at innvilgelse av Breakthrough Therapy Designation ( BTD) er avgjørende for å holde den tidslinjen selskapet har gitt for lansering av Betalutin i FL 3 linje.
Har Londonmannen synspunkter på om det er sannsynlig at Nano har innsendt søknad om BTD i november 2017 og at vi kan forvente en avklaring i januar?
FDA har frist på 60 dager fra mottak av søknad til å innvilge eller avslå søknader om BTD. Man kan kanskje anta at en slik søknad er sendt forut for CMD 22 november. Spennende at Costa kommer til
Radforsk podcast 22. januar.
1 Like
jefferson
Ettersom jeg ikke sitter på innsiden av NANO og de har den info-policyen de nå en gang har, så skal jeg være forsiktig med å si hva de har gjort og ikke gjort, eller komme med tidsangivelser for når eventuell BTD avgjørelse eventuelt vil komme.
Men det vi vet er at flere av medlemmene i NANO sin ledelse har erfaring med å jobbe opp mot FDA fra tidligere karrierer. Ut fra hva Einarsson uttalte i RadiumPodcast nr 34, så er det en meget positiv innstilling fra FDA når det kommer til å bringe nye effektive medisiner frem til pasientene.
I tillegg vet vi, ut fra hva Einarrson uttalte i RadiumPodcast nr 30 at NANO ed sitt Betlutin kan oppvise data som ligger godt over produkter som allerede er godkjent av FDA. Og dden totale “pakken” til Betalutin (ORR, CR, safety, compliance og QoL) er suverent bedre enn konkurrentene sine “pakker”.
I tillegg vet vi at styret til NANO, allerede da Einarsson gikk av som styreformann, hadde som mantra for NANO to “Dress for success!”, samt at nåværende ledelse har som mål å bringe Betalutin ut i markedet “as rapid av possible!”
Dersom vi slår sammen alt det vi nå vet, så vil jeg tro at ledelsen i NANO har fremsendt en søknad til FDA så tidlig som mulig, at ledelsen har vært i dialog med FDA før søknaden ble sendt og at FDA behandler søknaden så effektivt som mulig. Samtidig må vi ta høyde for at der også innen FDA finnes et byråkrati og byråkrater som ønsker å få si sitt, samt fremme sitt ego.
Så ja, jeg tror at prosessen er i gang og at et svar kan foreligge når tid som helst. Derfor bør man holde seg på innsiden av NANO for å sikre seg mot å måtte ta på seg “sprintskoene” den dagen en kursdrivende melding treffer markedet.
9 Likes