Ja, der ser du, jeg glemte Archer-1. Men også her tror jeg ikke det kommer mye info før ASH.
Hvor mange pasienter skal Archer ha? Vil det gå kjappere enn Paradigme?
Ut fra podcast hørtes det ut som en mindre studie og at man kan høste data kjappere her enn i Paradigme…
Tror dette har vært tema på en tidligere podcast fra Radium. Mener å huske de sa at godkjenningsregimet for en kombinasjonsbehandling av to allerede godkjente preparater(f. eks. Rituximab og Betalutin når den tid kommer) er langt i fra så omfattende som om man skulle ha startet fra scratch med ett av preparatene.
1 Like
Men hvordan kan Betalutin regnes som godkjent?
Tenker som så at når tidslinjen er der at komboen skal tas i bruk er Betalutin allerede godkjent. Mener de sa at man ikke trenger å kjøre et like fullverdig studie- og godkjenningsløp for komboen som man har gjort med Betalutin frem til nå.
1 Like
Godkjent blir ikke riktig ord å bruke.
Derimot er safety nå etterhvert godt avklaret i kombinasjon med rituximab, derfor trenger man ikke å gå gjennom den møysommelige fase 1 doseeskaleringen, og man kan gå rett på fase 2 med de fordeler det gir.
1 Like
Det blir spennende å se hva de kommer fram til slags klinisk løp. De har tidligere uttalt at de skal kjøre en confirmatory phase III etter Paradigme med Betalutin i 2FL. Den blir vel å gå rimelig parallellt med kombinasjonsstudie fase 3. “Paradigme fase 3 2FL” fungerer da som en historisk kontrollarm mot kombinasjonsstudien som kun trenger å kjøre èn arm med B+R.
I 2020 har vi da forhåpentligvis CMA/AA for Betalutin for 3LF, èn fase 3 Betalutin for 2FL og èn fase 3 kombinasjonsstudie med Rituximab mot 2FL. I tillegg alt det andre.
2 Likes
Det er ikke noe fase 3 kombi…
Merkelig den brøt opp igjen - rent teknisk altså. Virker som de ikke klarer å presse den forbi 78-79 foreløpig. Positivt at det er tredje gangen vi bouncer i dette området nå. Begynner å bygge seg opp et greit gulv her.
Er det årsak å håpe på confirmatory phase for ARCHER, da med håp om 1FL? Gitt gode resultater
1 Like
Podcasten har tydeligvis ikke gjort nevneverdig inntrykk på alle og det synes som om en del bare løftet hodet fra hodeputen for deretter å legge seg tilrette igjen for en ny tornerosesøvn:
Altså Bbiter forventer ikke kursdrivende nyher resten av 2018. Det er en ærlig sak.
Heller ikke Fornybarkrakk har nevneverdige forventinger til NANO i tiden som kommer.
I sin siste setning konkluderer Bbiter at BTD ikke er sendt. Var det det LC fortalte oss? Etter at Einarsson hadde diskutert dette med ham, så kom det vel frem at de ikke kommenterer når en søknad er sendt, at det foregår en dialog mellom FDA og selskapet på vei mot en eventuell approval og at ikke noe kommuniseres til markedet før en approval foreligger. Men ut fra dette finner jeg det vanskelig å konkludere med at BTD ikke er sendt.
Det er også mange andre som er av den oppfatning at Betalutin ikke vil være på markedet før godt uti 2020. Men dersom NANO får approved BTD så blir det et definisjonsspørsmål om Betalutin er på markedet eller ikke. Faktum er vel at dersom selskapet får en BTD approval, så vil selskapet kunne selge Betalutin i markedet, mens studien fortsetter i parallell, frem mort en endelig godkjennelse som rett nok neppe kommer før i 2020.
Men hva skjer med interessen fra BP dersom NANO får en BTD approval? Og hva skjer med kursen? Kan det tenkes at en BTD approval kan være en smule kursdrivende? Kan det tenkes at en BTD approbval vil skjerpe interessen fra BP? Kan det også tenkes at et eventuelt bud fra BP kan dra kursen noen skarve kroner oppover?
Ut fra det en del skriver i etterkant av podcast nr 36 så konkluderer jeg at flere kommer til å sette seg i en meget sårbar posisjon der de en vakker dag kan våkne opp på perrongen og se NANO skyte fart nordover uten at de skjønner hva det var som var årsaken.
Mitt inntrykk etter gårdsdagens podcast er at selskapet er on track, selskapet er i dialog med FDA om BTD, at Pardigme og Archer-1 er startet og at screening av pasienter er kommet godt i gang, at ARCHER-1 starter i fase 2 og ikke vil være veldig omfattenede og at Archer-1 vil være strategisk viktig for NANO, at selskapet er “next in line” at interessen rundt selskapet er økende fra såvel BP som internasjonale investorer.
Tatt i betraktning alt dette, så finner jeg det merkelig at enkelte finner dette såpass uinteressant at de velger å legge hodet tilbake på hodeputen, flytte kapitalen sin over til andre sektorer/selskaper og sette vekker klokken på Q3/Q4 2018.
Vel, hva annet kan jeg si enn lykke til! Min vurdering er at selv om tidslinjen sier søknad til regulatioriske myndigheter 2H19 med godkjennelse og start kommersialisering i løpet av 2020, så er det såpass mye annet på menyen frem mot dette tidspunktet at jeg vanskelig kan forestille med en status quo på kursnivået fra nå og ut 2018. Men jeg kan ta feil, det har jeg gjort tidligere og det vil jeg gjøre igjen. Men logisk sett, og ut fra det LC uttalte i går, så tror jeg ikke det. 2018 kan bli et meget spennende og innholdsrikt år.
5 Likes
Du kan nok med fordel lese dagens innlegg før du konkluderer…
Beklager. Her gikk det nok litt raskt i svingene.
De har ikke uttalt noe mål om å gå den veien. Rituximab-chemo står jo som en soleklar nummer 1 i indikasjonen, og “alle” pasientene havner videre i 2L etter hvert. Det kan være vel så bra å ha 2L og så 3L for de som ikke fikk Betalutin i 2L.
2 Likes
For et par-3 dager siden postet studenten86 et blide som viste klart og tydelig at BTD blir innvilget et godt stykke ute i phase-2. Og det tidligste var omtrent 1 år ette oppstart.
Når Costa sier “we are working on it” så velger jeg å tolke det dithen at de jobber med forberedelser til BTD søknad og at denne ikke er sendt inn ennå. De må nødvendigvis vise til noen resultater fra phase-2 og i NANOs tilfelle er det 2 armer. Min påstand er at de ikke kommer til å ha data fra nok pasienter før langt ute i inneværende år. Og da kan de heller ikke sende inn noe BTD søknad.
Jeg er enig i at godkjennelsen ikke kommer før senere, men de kan søke for å ha en dialog med FDA om hva de trenger for å få godkjennelse.
Ikke uenig med deg i at det er risikabelt å skulle kjøre seg tom for penger.
Men denne risikoen tror jeg ledelsen er klar over. De har tross alt erfaringer fra Algeta å bygge på.
Når de likevel legger opp til å kjøre uten partner då lenge de kan, vel vitende om hva mangel på finanser kan ha å si for sin forhandlingsposisjon, kan det da skyldes at de har stor tro på å få en BTD approval på plass i løpet av 2018?
Så vi kan anta at søknad er sendt og dialog er etablert. Når de sier at de ikke skal ha interrimpunkter, men innrullere samtlige pasienter og så hente ut data forteller det meg at hvis de ikke får BTD nå så har de mer data når siste doserte pasient blir avlest i 37-01. Etter det får de større grunnlag når PARADIGME har innrullert siste pasient og de henter ut data. Altså, enten 2H18 eller ut i 2019. Noen som har noen synspunkter på det?