Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector ASA - Generell tråd (NANO)

Biotek
#10619

Mulig jeg har dratt på litt Inkognito :slight_smile:

Tok utgangspunkt i at first filing nå er planlagt H2 2019. Historisk betyr det desember 2019 (hvis man legger godviljen til, evt mars april året etter?)

Så vet jeg ikke hvor lenge FDA bruker på å behandle? Et par måneder kanskje? Så skal man deretter gå i gang med produksjon, distribusjon og salg. Får håpe dette er godt planlagt og klart til å rulle ut når godkjenningen kommer, men omfattende operasjoner… Kanskje noen andre som bedre forutsetninger for å si noe om dette?

#10620

Denne hadde jeg ikke sett før, begrunnelsen for orphan drug i eu :slight_smile:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2014/07/human_orphan_001364.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b

2 Likes
#10621

Ser du påstår at rekrutteringen gikk sakte i 2017, hva legger du til grunn der?
Tenker bare siden Nano selv sa i desember 2017 at rekrutteringen gikk veldig bra.

#10622

Personlig tror jeg raskest mulig tidspunkt for godkjennelse av Betalutin er 2020. Godkjennelse i 2020 basert på pivotal fase 2 og surrogat endepunkt vil være et raskere regulatorisk løp enn det “ordinære” regulatoriske løpet. Jeg ser det som lite sannsynlig at godkjennelse skal kunne oppnås raskere enn dette. Siden de allerede planlegger å søke basert på et “raskt” surrogat endepunkt er det lite å hente i form av interrim analyser, og Costa har sagt at de ikke planlegger interrim avlesninger av PARADIGME.

Betalutin har visst lovende tegn på god klinisk effekt, men dette må gjentas i en ny, større klinisk studie med et mer robust design (PARADIGME) før godkjennelse. Gitt at de demostrerer samme effekt i PARADIGME og leverer på egen guiding tidsmessig burde Betalutin kunne være i salg en gang i 2020.

3 Likes
#10623

Ja, det blir jo en definisjons-sak men i lys av uttalelser om at pasienter står i kø og at rekruttering går veldig bra hadde jeg sett for meg at det ville gå raskere. Et mer robust datagrunnlag kunne kanskje også gitt grunnlag for en tidligere dosebestemmelse.

Ser det var 39 pasienter på cut-of oktober 2016 og 59 fra desember 2017 (evaluerbare for efficacy). Basert på dette har de da har de rekruttert 24 pasienter i den perioden. Kolstad har åpenbart gjort jobben sin, men forskjellen mellom rekruttering i de ulike landene viser et uforløst potensialet. I PARADIGME er de helt avhengige av å i større grad få engasjert leger til å anbefale og gi behandlingen også i de andre landene. Dette er livreddende medisin for dødssyke pasienter så burde jo ikke være så vanskelig :slight_smile:

1 Like
#10624

ASH 2016 hadde de 38 pasienter som var evaluerbare for safety.
ASH 2017 hadde de 64 pasienter som var evaluerbare for safety.

Totalt fra des 2016-des 2017 behandlet 26 pasienter.

Disse pasientene er rekruttert fra 23 sentere. Halvparten av pasientene er behandlet av Kolstad selv. Hvorvidt Kolstad har behandlet kun nordmenn ved Radiumhospitalet, eller om det også har skjedd en forflytting av pasienter fra andre land og til Norge, vites ikke.

Husker det ikke i farta, men det var vel snakk om at paradigme skulle rekruttere fra 60-70-80(???) sentre. Man bør isåfall kunne forvente en raskere rekrutteringstakt når alle er up and running.

Estimert 130 pasienter for paradigme så kan det ta tid. Gitt at man tredobler antall pasienter pr år fra 2017 til 2018 vil det fremdeles ta nesten to år før studien er ferdig innrullert. Slik jeg ser det kommer rekrutteringstakten til å være en av de viktigste faktorene å holde øye med fremover. Det skal holde hardt, tror jeg.

Andre som mener noe om dette? Klarer man å tredoble ‘‘farta’’?

1 Like
#10625

Det er jo et veldig stort antall sentere som beskrives.

Noen leser kanskje boykie sin post og tenker at det virker uendelig langt frem til 2020, men tiden går fortere enn man tror. :slight_smile:

2 Likes
#10626

Det er mulig hukommelsen spiller meg et puss her, men jeg mener å huske fra Radforsk-podcast med Costa og Dahle at det kunne bli aktuelt å stoppe den ene armen i PARADIGME dersom man oppdager at resultatene fra den ene armen blir signifikant dårligere. Da slipper vi å rekruttere alle pasientene.

Utfordringen med rekrutteringen er noe Costa tenker på:

3 Likes
#10627

Når noen sier ‘‘senter’’, hva tenker dere da? Hvordan fungerer disse i praksis?

Jeg antar at når NANO melder 23 sentere opprettet, så er ikke dette ensbetydende med at de flyr inn ei anleggsbrakke med sykeseng, personell, et stativ for intravenøsen og en liten kontordel i enden. Disse sentrene kan vel også være key opinion leaders/spesialiserte sykehus/leger, som går med på å behandle med Betalutin, eller evt. henvise pasientene videre til Norge. Det hadde forklart antallet sentere kontra antall pasienter Kolstad har behandlet selv.

#10628

Har Costa sagt at de vil børsmelde første behandlede pasient? Eller kan det hende at vi får en melding på Q4 om “X antall pasienter er behandlet i PARADIGME-studien og vil få første readout om 3 måneder”,?
Fordi de vel ikke er pliktige til å informere oss med børsmelding om oppstart av studien så er de vel ikke nødt til å informere oss om at første pasient er behandlet heller.

#10629

Det hadde såklart vært den beste måten å hindre kursoppgang på, en bisetning i kvartalspresentasjonen. Plausibelt?

#10630

Gikk tilbake for å se på tidligere praksis De har meldt om ‘‘first patient enrolled’’:

Og ‘‘first patient dosed’’:

Om de kommer med X antall pasienter behandlet i PARADIGME blir jeg letter sjokkert.

Edit: mener noen fikk info på mail fra Tone Kvåle om at det er første pasient behandlet som meldes, men kildene uteblir. :confused:

#10631

Kanskje NANO håper på en rekordhøy budpremie ved et eventuelt oppkjøp? :thinking::roll_eyes:

#10633

Om avslaget fra REK har gjort at det har samlet seg opp en liten gruppe som er klar, så kan første behandlet være flere, selv om de mest sannsynlig bare melder det som ‘‘first patient dosed’’.

1 Like
#10634

Det ble vel besvart på Radium og fra Tone, mener jeg. Hvis de ikke følger opp er det noe meget rart. Jeg har full tiltro til en børsmelding når tiden er inne.

3 Likes
#10635

Forsåvidt et plausibelt scenario.

#10636

Ikke at jeg er pirkete, men jeg finner ikke noe håndfast her. Var det podcasten hvor Luigi var på besøk dette ble sagt?

#10637

Rekrutteringen kan vel bli litt vanskeligere pga AA-godkjennelsen til Copanlisib. De som hadde havnet i 3L og normalt ville vært klar for å bli med i en studie har nå en til godkjent medisin å prøve. Denne medisinen har ORR på 60% & CR12%. Det vil si at det kommer en drøss med pasienter som responderer dårlig og som ikke responderer. Disse står vel i teorien og banker på dørene as we speak?

#10638

Jeg mener det ble nevnt nå i sist podcast ja, og så mener jeg at noen har limt inn en epostrespons fra Kvåle lenger oppi her som bekrefter first patient dosed.

#10639

Men NANO har snøret sammen dele-sekken siden den gang, nesten ingenting blir børsmeldt, så hva om det blir tilfellet også i denne sammenheng?