Observer,
100% enig med deg der. Har selv hørt gjennom den den et par ganger og har aldri følt meg mer trygg på aksjen.
Som normalt faller ofte denne typen aksjer mellom nyhetene, noe som jeg forventet også denne gangen grunnet tallet 10.
Nei, her er det bare og stålsette seg og vente, den som venter på noe godt osv…
De første pasientene ble innrullert i 2018. Jeg må lete litt for å finne datoer, men Marco sa disse nå har levd i over 2 år.
Han sa også at for å vite om disse en gang blir CR trenger han en “crystal ball”! Han svarte i denne sammenheng på et spm som var sendt inn om hvorvidt de 2 som var PR kunne bli CR.
Ja, den potensielle fallhøyden er ganske stor ved Q2!
Tror markedet for aksjen vil være ganske forsiktig og nervøst frem til Q2 er presentert.
Optimismen fra ledelsen skyldes kanskje at man føler seg relativt sikre på at den pasientgruppen som er aktuell for rekruttering i så stor grad er vaksinert i de aktuelle land, at eventuelle oppblomstninger i smitte ikke vil føre til ny reduksjon i rekruttering?
OK. mDOR for Betalutin endte vel på 13,6 mnd(?), her kombineres det jo med RTX, så jeg var bare usikker på hvor lenge man kan forvente at medisinen har effekt og potensielt kan dra en PR over til CR.
Det er vel det samme som Marco venter på, slik jeg forstår han på callen.
Enn så lenge lever alle 7, og så får man bare se om effekten blir 100 %, eller om den “bare” gir CR for 72 % av gruppen.
Ja jeg synes også dette er veldig rart. Jeg kan ikke fatte at de kan få det til, men han er dønn bombastisk på det. Blir spennende å se.
Det er en helt latterlig aksellerasjon som må til for å rekke 100 dager i år, her har jeg plottet inn full rekruttering 15. september. Virker totalt urealistisk.
Ja, enten er de meget sikre på at vaksineringen skal gi en megaboost i rekrutteringen, og/eller så har de indikasjoner på at de kan få søke BLA med efficacy på færre pasienter enn 120, slik som MEI fikk med 91 FL-pasienter (nylig diskutert på denne tråden), og som var tilfelle med Copanlisib (godkjenning med 100).
Fra Q4 2019:
… another question is, the order recently was approved with under 100 patients. Can Betalutin send application on the same number of patients, for example, on the interim results and LYMRIT? And will you submit a rolling BLA?
Lars Nieba:
So the last answer is, yes, we will submit a rolling BLA. It’s a very good question. And yes, whoever asked that question, that person’s absolutely right. There are other molecules out there like Aliqopa (Copanlisib, red anm) and others who filed with roughly 100 patients. We have, at that time, when we went to the FDA for discussions, it was back in 2016, when I remember it correctly. We discussed it with the FDA. We promised to have 130 patients. But of course, this is one of the questions which we now need to ask ourselves, where we need to go through and to think about if – what I meant was looking through the protocol, what is possible from the strategic side to make all the protocol changes. Absolutely.
Marco Renoldi:
And the data may help us .
Lars Nieba:
The data may help us.
The preliminary results show clinical activity with seven out of seven patients
achieving a response, including 5 complete responses and 2 partial responses.
All responses are currently ongoing, 5 of them 2 years after Betalutin®
administration.
Nordic Nanovector Announces First Patient Dosed in Archer-1 Trial of Betalutin® plus Rituximab in Follicular Lymphoma FRI, NOV 02, 2018 07:00 CET. 2 år og 8 mnd om første pasient lever, noe jeg tror ifb med kommentaren over og rekrutteringen som har vært så hinsides dårlig i cohort 2.
Hadde det vært etter dette Q1 de hadde planlagt sin emisjon, kunne man i større grad forstått denne guidingen. Men hvorfor skulle de nå risikere å ødelegge tilliten på nytt med en helt urealistisk guiding, når de er komfortabelt finansiert? Et tillitsbrudd etter Q2 gagner jo heller ikke omdømme i forhold til potensielle partnere.
Tatt historikken i betraktning virker det urealistisk ja.
Men husk at de ikke trenger mer enn det som er gjennomsnittet for kliniske studier, 0,1 pasienter per klinikk per mnd, for å nå guidingen. Så det er ikke all verden de håper på, tross alt.
Hvis man lytter på callen fra ca 43 minutter så svarer Marco på hvordan Betalutin kan ha muligheter til å gå det samme løpet som Mei Pharma som fikk godkjennelse på et lavere antall pasienter enn hva det opprinnelige studiet la opp til.
Det kommer klart frem her at NANOV har hatt svært detaljerte samtaler med FDA om endringer i inklusjonen og verdiene av de data man har frem til nå. Dette gjelder avleste modne data fra andre studier, samt pending data fra Paradigme. Det er ingenting av dette man skal tolke som at de vil få AA på et lavere antall enn 120 i Paradigme, men gitt det faktum at quality of life og åpenbart alle parametere som effekt og toleranse, unmet need etc kan fremskynde en åpning for BLA.
De legger således opp til at markedet skal forvente at de filer på tidligere data og fullført Paradigme, men det er vel til syvende og sist opp til FDA å vurdere hva som er et “fullført” Paradigme? Hvis dataene er udiskutable, kan det jo være at de setter en strek i sanden på 110 pasienter versus 120 hvis dataene står seg så godt som det ser ut til?
Må utbrodere litt her. Det er vel egentlig ventet at disse pasientene skal leve godt over 2 år etter behandling. De vil også kunne få ny behandling ved tilbakefall. Det som dog er positivt er at alle pasientene (ALLE 7) fortsatt ikke har fått tilbakefall og dvs at flere allerede har over 24 mnd “duration of response”, noe som gir godt håp om at man kan få en god “median Duration of Response” (mDor). Det @InVivo refererer til om at strålingen også kan gi en immunologisk effekt er også en av årsakene/rasjonalene bak, ved siden av høy grad av CR, som gir grunn til å ha forventninger om god langsiktig effekt av behandlingen denne kombinasjonen vil gi.
Med det sagt, så må vi nok vente ennå ei stund på hvordan akkurat dette blir ift dagens standard of care - som vel hadde en mDor på over 35 mnd for 2.linje (om jeg husker korrekt?)
Edit: lenalidomide+rituximab har 36,6 mnd mDor og en effekt på 80 % ORR (35 % hadde CR).
Det er forskjell på 2.linje og 3.linje, så kan nok ikke sammenlignes opp mot hverandre disse 2 mtp mdor. Med det sagt er det selvsagt et stort rasjonale for å bruke kombinasjonen også i 3.linje for de pasienter som er friske/sterke nok til det all den tid betalutin oppregulerer cd20-reseptorene i kreftcellen.
Det ble sagt på callen at når neste fase kommer, altså fase III, så blir nok dette bestående av flere armer.
Det kommer en arm mot 2L, og de må selvsagt også vurdere en arm for MZL.
Er vel grunn til å tro at det rulles ut et fase III i løpet av høsten 2022 når de forhåpentligvis har fått innvilget AA.
Den første pasienten som ble behandlet nærmer seg denne altså, 32mnd for øyeblikket 
Det er vel faktisk en forutsetning for å få AA at det foreligger en plan for å gjennomføre fase 3 i den aktuelle pasientgruppen det innvilges for.
@InVivo holder fortsatt en knapp på disse gutta GP (HK) Acquires Shenming Medical Technology Co., Ltd. Obtains All Rights of an Innovative Thermosensitive Embolic Agent for the Treatment of Liver Cancer. Further Expands the Tumor Intervention Treatment Product Pipeline - Corporate News - News Center - China Grand Pharmaceutical and Healthcare Holdings Limited
In the future, the Group will continue to expand its strategic planning in anti-tumor field and increase its investment in the world-class innovative products in the fields of radiopharmaceuticals and precision interventional therapy
Morsomt å være aksjonær i Nordic Nano om dagen… Shorterne blir stadig rikere
For å snu på flisa. Hva er det som kan gjøre NANO og teknologien mindre interessant for BP ?
