Oslo, 18. februar 2020
Vis børsmeldingen
kvartal og helår 2020. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene
på en direktesendt webcast i dag kl 08.30. En lenke til webcasten og
presentasjonen er tilgjengelig fra selskapets hjemmeside
(www.nordicnanovector.com).
«Selskapet har tatt store steg I 2020 for å forbedre både gjennomføringen av
PARADIGME-studien og sjansene for å oppnå markedsføringstillatelse. Til tross
for en utfordrende situasjon globalt, har fremgangen vært oppmuntrende og vi er
glade for å se at pasientrekrutteringen til PARADIGME øker. Vi er fortsatt
overbevist om det kommersielle potensialet til Betalutin® basert på
konkurransedyktige klinisk profil som vist i interim analysen som kommunisert i
august 2020 og også i tidligere studier. Betalutin® vil potensieltmøte et viktig
udekket behov for behandling av follikulært lymfom. Vi fortsetter å jobbe hardt
for å fullføre PARADIGME-studien i tide slik at vi kan rapportere foreløpige
tremåneders topplinjedata i andre halvår av 2021,» sier Lars Nieba, fungerende
administrerende direktør i Nordic Nanovector.
Hovedtrekk for fjerde kvartal 2020
· Forbedringer og protokollendringer implementert i 2020 har resultert i en
betydelig akselerasjon i pasientrekrutteringen til PARADIGME
· Rekrutteringstakten har økt fra ca. to pasienter til ca. fem pasienter per
måned. til tross for COVID
· o Etter de forventede lettelsene i COVID-restriksjonene samt de pågående
operasjonelle forbedringene, ventes rekrutteringstakten i løpet av våren å kunne
øke til minst syv pasienter i gjennomsnitt per måned
· 73 pasienter er innrullert i studien per 17. februar 2021 (59 innrullert
per 18. november 2020)
· 14 pasienter ble innrullert mellom november 2020 og 17. februar 2021 (3
pasienter i perioden august til november 2020)
· Selskapet forventer at innrulleringstakten vil fortsette å øke ettersom de
nyere initiativene som er iverksatt begynner å vise større effekt. Samtidig
reduseres konsekvensene av covid-19 restriksjonene etter hvert som utrullingen
av vaksinasjonsprogrammene gir effekt globalt.
· Driftsforbedringer som betydelig har økt rekrutteringen til PARADIGME
inkluderer:
· Betydelig forbedring i operasjonell styringen av studien
· Utnevnelse av et spesialistfirma med fokus på ytterligere forbedring av
rekrutteringstakten
· En utvidelse av inklusjonskriteriene basert på sikkerhetsdata fra den
foreløpige analysen som anslås å øke gruppen av kvalifiserte pasienter med 30-50
prosent
· Basert på dialog med amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) og en intern
gjennomgang, mener selskapet at det er oppnådd nødvendig klarhet i det kliniske
datasettet (sikkerhet og effekt) for å støtte en godkjenningsprosess ved det
angitte doseringsregimet “40/15”. Dette kan oppnås med en reduksjon av det
opprinnelige måltallet for pasientantall i studien fra 130 til 120.
· Basert på dette gjenstår 47 pasienter fullføre PARADIGME før søknad om
markedsføringstillatesle for Betalutin®
· Økt tillit til målet om rapportering av foreløpig tremåneders topplinjedata
i andre halvår 2021
· Oppdatering om øvrige aktiviteter: De siste to pasientene er innrullert i en
andre sikkerhets-kohort av Archer-1 fase 1-studien med Betalutin® og rituximab i
andrelinjebehandling av pasienter med follikulært lymfom med manglende respons
eller tilbakefall (2L R/R FL) og i LYMRIT 37-05 fase 1-studien av Betalutin® hos
pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL).
· Foreløpig dato for rapportering av data er forventet å være første halvår
2021
· Begge studiene er satt på vent i påvente av analysen av data og
evaluering av planene for videre utvikling
· Resultater av prekliniske studier som demonstrerer at Betalutin® reverserer
svulstens resistens mot rituximab i NHL-sykdomsmodeller er publisert i Journal
of Nuclear Medicine.
Finansielle hovedtrekk for fjerde kvartal og helår 2020
(Beløp i parentes = samme periode i 2019 dersom annet ikke er oppgitt)
· Omsetningen beløp seg til 0,0 millioner kroner (0,0 millioner kroner) i
fjerde kvartal. Omsetningen i 2020 som helhet beløp seg til 0,0 millioner kroner
(0,0 millioner kroner).
· Totale driftskostnader var 106,8 millioner kroner i fjerde kvartal (139,3
millioner kroner). Totale driftskostnader for 2020 som helhet var 434,2
millioner kroner (440,4 millioner kroner).
· Forskning og utvikling (prekliniske, kliniske, medisinske forhold,
regulatoriske aktiviteter og CMC-aktiviteter) utgjorde 84 prosent av de totale
driftskostnadene i 2020 (80 prosent).
· Driftsunderskuddet for fjerde kvartal beløp seg til 112,1 millioner kroner
(driftsunderskudd på 137,5 millioner kroner). Driftsunderskuddet for 2020 som
helhet beløp seg til 417,6 millioner kroner (433,2 millioner kroner).
· Kontantbeholdningen beløp seg til 294,0 millioner kroner ved utgangen av
desember 2020 (470,8 millioner kroner).
Fremtidsutsikter
Nordic Nanovector vil fortsette å prioritere fullføring av PARADIGME og
opprettholder målet om avlesning av tre måneders topplinjedata fra PARADIGME i
andre halvår 2021.
Selskapet mener at disse dataene, hvis de er positive, kan representere et
betydelig vendepunkt for selskapet og dets aksjonærer, noe som bekrefter
Betalutin® som en svært lovende, ny og målrettet radioimmunterapi som kan
imøtekomme de uoppfylte behovene til pasienter med follikulært lymfom med
manglende respons eller tilbakefall (R/R FL).
Selskapet har tilpasset organisasjonen og tatt ytterligere grep for å spare
penger. Etter den vellykkede rettede emisjonen i september 2020, har Nordic
Nanovector en kontantbeholdning som strekker seg inn i tredje kvartal 2020.
Til tross for utfordrende tider, har de mange positive grepene selskapet har
gjort i løpet av 2020 forbedret utsiktene til å levere en foreløpig analyse av
tremåneders topplinjedata fra PARADIGME i andre halvår 2021, selv om
påvirkningen av covid-19 fremover fortsatt er usikker og kan påvirke hvor lenge
studien vil pågå. De nylige forbedringene i rekrutteringstempoet for PARADIGME,
mens covid-19-pandemien har pågått for fullt, er oppmuntrende.
Selskapet forventer også analyse av tre måneders topplinjedata fra den andre
kohorten i Archer-1-studien og LYMRIT 37-05-studien i DLBCL i første halvår
2021. Som nevnt vil selskapet vurdere disse dataene og evaluere planene for
videre utvikling av disse viktige NHL-indikasjonene.
Presentasjon og direktesendt webcast
Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene på en direktesendt webcast
i dag kl 8:30. Presentasjonen kan følges på www.nordicnanovector.com under
seksjonen: Investors & Media, et opptak vil bli gjort tilgjengelig på denne
siden i etterkant av presentasjonen.
Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com
under seksjonen: Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2020
fra kl 7:00 i dag.
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:
Malene Brondberg, CFO
Tlf: +44 7561 431 762
E-post: ir@nordicnanovector.com
Om Nordic Nanovector:
Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ
pasientbehandling for å møte store udekkede behandlingsbehov og videreutvikle
kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende aktør innen
utvikling av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic Nanovectors
ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et målrettet
CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og supplere
dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non-Hodgkins
Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket behandlingsbehov med et
stadig voksende markedspotensial som antas å ha en verdi på omkring 29
milliarder amerikanske dollar innen 2026. Nordic Nanovector planlegger å beholde
markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i
viktige markeder.
Ytterligere informasjon om selskapet er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com
Forbehold i forbindelse med uttalelser om fremtiden Denne børsmeldingen om
resultatene for andre kvartal inneholder uttalelser om Nordic Nanovectors
fremtidsutsikter, blant annet estimater, strategier og mål. Alle uttalelser om
fremtiden er forbundet med risiko og usikkerhet, og den faktiske utviklingen og
resultatene vil derfor kunne avvike vesentlig fra det som er blitt uttalt eller
antydet.
Kilde
