Man ser jo uansett at det ikke er vi som styrer kursen. Hadde kursen gått dit vi på TI mener den burde ha ligget med siste tids info hadde vi dundret gjennom 50 
Så om vi hausser opp oss selv for mye så ser det ut til å ha null effekt på kursen.
2 Likes
For min del er guidingen det de presenterte på Q4, og det var som jeg skrev:
Hvis du sikter til hva som ble sagt på Radium, så er det etter min mening en uformell muntlig arena med mindre grad av/forventning om presisjon. Jeg legger derfor mindre vekt på det, men er uansett heller ikke enig hvis du mener at det der ble sagt at de rekrutterer 7/mnd pr i dag.
“up to seven” ble nevnt, men det var rom for tolkning med hensyn til akkurat hva som lå i det. Slik jeg forstod det kan de jo ha hatt en veldig god måned med 7 ila Q4, men at de andre to månedene ga 3 og 4 (7+3+4=14).
Grunnen til at jeg pirker i dette er fordi jeg, som @rockpus, synes at det å skape overdreven forventning forut for Q1 bare reder grunnen for overdreven krisestemning i etterkant.
8 Likes
Dagens presentasjon på Carnegie’s Nordic Virtual Healthcare Seminar 2021 er ute:
5 Likes
Denne presentasjonen gir i alle fall ingen grunn til å tro at man allerede i Q1 har overgått guidingen fra Q4? Her presiseres det at dette kan øke sent på våren.
Men så er selvsagt spørsmålet om når dette faktisk ble skrevet…
1 Like
Da har mine ører hørt feil, la du merke til at Malene korrigerte og sa at antallet hadde økt etter avlesning
1 Like
Der må vi være litt forsiktig med antakelsene 
Han har ikke lov til å si noe om det på podcast, så regner med at han heller bare gjentok det de hadde fra Q4 presentasjonen. Men jeg håper på 7 per mnd uansett.
Nederste punkt! 
“Possibility to augment patient flow into PARADIGME leveraging existing infrastructure”
16 Likes
Ja, jeg la merke til at Malene korrigerte, men det hun sa var vedrørende tallet på 73, at “…we have of course moved on since then”.
Slik jeg oppfattet det var korrigeringen for at ikke Nieba skulle etterlate et inntrykk av at 73 pasienter er status innrullerte pr i dag, men pr 17. februar. Altså, at det har skjedd mer etter Q4, men det betyr jo ikke at det som har skjedd etter 17. februar innebærer en høyere rekrutteringstakt enn det de hadde før 17.februar.
Nå mener jo ikke jeg å påberope meg å være fasiten på tolkning av det de sier heller, men synes det er greit å synliggjøre ulike muligheter/synspunkter i hvert fall. Mener vi har sett flere eksempler, både her og i Pcib-trådene, på at forumet drar tolkninger av det som sies på Radium for langt. Er nok best å ha i bakhodet at det ikke er en arena for meldepliktig informasjon og sånn sett at sannsynligheten for at de mener noe mer der enn det de har guidet er liten
Edit: Malenes korrigering kan høres fra 09:45
12 Likes
Enig med deg, sånn oppfattet jeg det også. Malene ville få frem at de har rekruttert flere siden Q4-callen, men ikke at det nødvendigvis var foran guiding på noe vis. Hun sa dette for å berolige/ korrigere kommentaren til Nieba som sa 74 pasienter pr 18.februar. Hun var redd for at småinvestorene skulle misforstå, nok en gang
De måtte jo korrigere at de hadde hentet penger til å klare seg gjennom H1 2021 også, det vakte stor ståhei og latter. Det skulle jo selvsagt være H1 2022. (Editet etter nok en glipp!!)
Ting må IKKE kunne være gjenstand for misforståelser på Radforsk, så bra at de rydder det av banen mens de er live i studio. Heller det enn det motsatte.
3 Likes
For ikke å si 2022
2 Likes
Akkurat dette bet jeg meg og merke i. Man kan jo ikke legge for mye i det, men hvorfor korrigere hvis det ikke var for at de såklart har kommet lenger?
Men hvor mye lenger, det vet jo såklart ingen.
2 Likes
Sist gang Sydney lagde HO tråd gikk nano opp 5% forresten.
1 Like
2 Likes
Tatt fra FA:
Det jobbes fokusert og målrettet videre… CEO presentert denne lista i dagens presentasjon (p.10)… målrettet sosial mediekampanjer, spesielt i USA, den var ny
Forbedret prøveutførelse - prioritet nr. 1
• Protokollendringer implementeres nå etter godkjenning i alle 24 land
• En utvidelse av inklusjonskriteriene har økt mengden kvalifiserte pasienter med estimert 30–50%
• Beslutningen om å gjøre PARADIGME til en enkeltarmsforsøk har ført til en reduksjon i antall pasienter som trenger fullføre PARADIGME og for BLA-arkivering - 47 flere pasienter trengs
• Stedsspesifikke handlingsplaner er implementert: seniorledelse i NANO og CRO er dypt involvert i kontinuerlig overvåking av ytelsesberegninger på behandlingsstedet
• CMO arrangerer virtuelle møter med test ledere / team for å fremme PARADIGME
• Spesialistfirma er utnevnt til å fokusere på ytterligere forbedring av rekrutteringsgraden, inkludert målrettet sosial mediekampanjer, spesielt i USA
• Konkurranse om 3L FL-pasienter er redusert; med fullføring eller suspensjon av sentrale studier for CAR-T, Pi3k hemmer og bispesifikke antistoffkandidater
• Vaksinasjons utrulling forventes å redusere restriksjoner pålagt av COVID-19, spesielt i forhold til pasienter som har tilgang til sykehus
9 Likes
Hehe om du er så sliten på 1 mnd vil jeg ikke se bildet du poster om 2 mnd når triggeren som kan ta oss over 50 kommer 
VI ser vel alle sånn ut etter en 5 års reise i lokomotivet som har opplevd tekniske problemer år etter år. Kommer det ikke en oppkjøpsaktør nå i nær fremtid, er jeg redd for at dette “eventyret” vil forlenges til 2030.
Bayer, Roche, Novartis: Hvis dere leser dette, vær så snill å hjelp oss.
1 Like
Noen som har noen tanker om den setningen fra dagens presentasjon? " We are looking into ways of getting Betalutin to patients faster"
Føler de har sagt to ganger at det ikke finnes noen vei kjappere. Alikevel skriver de dette i dag. Og DNB spekulerte i dette i sin presentasjon.
Vel, de har mange markeder med forskjellige regler. Disse reglene varierer mellom EU, UK, Kina, FDA osv. Her er mulighetene de har hos FDA:
Drug Development Designations
The agency also employs several approaches to encourage the development of certain drugs, especially drugs that may represent the first available treatment for an illness, or ones that have a significant benefit over existing drugs. These approaches, or designations, are meant to address specific needs, and a new drug application may receive more than one designation, if applicable. Each designation helps ensure that therapies for serious conditions are made available to patients as soon as reviewers can conclude that their benefits justify their risks.
- Fast Track is a process designed to facilitate the development and advance the review of drugs that treat serious conditions, and fill an unmet medical need, based on promising animal or human data. Fast tracking can get important new drugs to the patient earlier. The drug company must request the Fast Track process. More information about the Fast Track process is here.
- Breakthrough Therapy designation expedites the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition, and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy. A drug with Breakthrough Therapy designation is also eligible for the Fast Track process. The drug company must request a Breakthrough Therapy designation. More information about Breakthrough Therapy designation is here.
- Priority Review means that FDA aims to take action on an application within six months, compared to 10 months under standard review. A Priority Review designation directs attention and resources to evaluate drugs that would significantly improve the treatment, diagnosis, or prevention of serious conditions. More information about Priority Review is here.
De har fått noen slike:
Regulatory designations
- In 2014 Nordic Nanovector was granted orphan-drug designation in the US and in EU for FL.
- In June 2018, U.S Food and Drug Administration (the “FDA”) granted Fast Track Designation (“Fast Track”) to Betalutin® for the treatment of patients with relapsed or refractory FL after at least two prior systemic therapies. Fast Track is a process designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier.
- In October 2018, Betalutin® was granted a Promising Innovative Medicine (“PIM”) designation by the UK’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (“MHRA”) for the treatment of patients with advanced relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). The purpose of the PIM designation is the same as for Fast Track designation.
2 Likes