For ikke å si 2022
Akkurat dette bet jeg meg og merke i. Man kan jo ikke legge for mye i det, men hvorfor korrigere hvis det ikke var for at de såklart har kommet lenger?
Men hvor mye lenger, det vet jo såklart ingen.
Sist gang Sydney lagde HO tråd gikk nano opp 5% forresten.
Tatt fra FA:
Det jobbes fokusert og målrettet videre… CEO presentert denne lista i dagens presentasjon (p.10)… målrettet sosial mediekampanjer, spesielt i USA, den var ny
Forbedret prøveutførelse - prioritet nr. 1
• Protokollendringer implementeres nå etter godkjenning i alle 24 land
• En utvidelse av inklusjonskriteriene har økt mengden kvalifiserte pasienter med estimert 30–50%
• Beslutningen om å gjøre PARADIGME til en enkeltarmsforsøk har ført til en reduksjon i antall pasienter som trenger fullføre PARADIGME og for BLA-arkivering - 47 flere pasienter trengs
• Stedsspesifikke handlingsplaner er implementert: seniorledelse i NANO og CRO er dypt involvert i kontinuerlig overvåking av ytelsesberegninger på behandlingsstedet
• CMO arrangerer virtuelle møter med test ledere / team for å fremme PARADIGME
• Spesialistfirma er utnevnt til å fokusere på ytterligere forbedring av rekrutteringsgraden, inkludert målrettet sosial mediekampanjer, spesielt i USA
• Konkurranse om 3L FL-pasienter er redusert; med fullføring eller suspensjon av sentrale studier for CAR-T, Pi3k hemmer og bispesifikke antistoffkandidater
• Vaksinasjons utrulling forventes å redusere restriksjoner pålagt av COVID-19, spesielt i forhold til pasienter som har tilgang til sykehus
Hehe om du er så sliten på 1 mnd vil jeg ikke se bildet du poster om 2 mnd når triggeren som kan ta oss over 50 kommer
VI ser vel alle sånn ut etter en 5 års reise i lokomotivet som har opplevd tekniske problemer år etter år. Kommer det ikke en oppkjøpsaktør nå i nær fremtid, er jeg redd for at dette “eventyret” vil forlenges til 2030.
Bayer, Roche, Novartis: Hvis dere leser dette, vær så snill å hjelp oss.
Noen som har noen tanker om den setningen fra dagens presentasjon? " We are looking into ways of getting Betalutin to patients faster"
Føler de har sagt to ganger at det ikke finnes noen vei kjappere. Alikevel skriver de dette i dag. Og DNB spekulerte i dette i sin presentasjon.
Vel, de har mange markeder med forskjellige regler. Disse reglene varierer mellom EU, UK, Kina, FDA osv. Her er mulighetene de har hos FDA:
Drug Development Designations
The agency also employs several approaches to encourage the development of certain drugs, especially drugs that may represent the first available treatment for an illness, or ones that have a significant benefit over existing drugs. These approaches, or designations, are meant to address specific needs, and a new drug application may receive more than one designation, if applicable. Each designation helps ensure that therapies for serious conditions are made available to patients as soon as reviewers can conclude that their benefits justify their risks.
- Fast Track is a process designed to facilitate the development and advance the review of drugs that treat serious conditions, and fill an unmet medical need, based on promising animal or human data. Fast tracking can get important new drugs to the patient earlier. The drug company must request the Fast Track process. More information about the Fast Track process is here.
- Breakthrough Therapy designation expedites the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition, and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy. A drug with Breakthrough Therapy designation is also eligible for the Fast Track process. The drug company must request a Breakthrough Therapy designation. More information about Breakthrough Therapy designation is here.
- Priority Review means that FDA aims to take action on an application within six months, compared to 10 months under standard review. A Priority Review designation directs attention and resources to evaluate drugs that would significantly improve the treatment, diagnosis, or prevention of serious conditions. More information about Priority Review is here.
De har fått noen slike:
Regulatory designations
- In 2014 Nordic Nanovector was granted orphan-drug designation in the US and in EU for FL.
- In June 2018, U.S Food and Drug Administration (the “FDA”) granted Fast Track Designation (“Fast Track”) to Betalutin® for the treatment of patients with relapsed or refractory FL after at least two prior systemic therapies. Fast Track is a process designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier.
- In October 2018, Betalutin® was granted a Promising Innovative Medicine (“PIM”) designation by the UK’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (“MHRA”) for the treatment of patients with advanced relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). The purpose of the PIM designation is the same as for Fast Track designation.
Kan vel tillegges at de også har mottatt
- Orphan Drug designation i EU for Mzl-indikasjonen i 2020
- og Fast Track (USA) for Mzl i 2020
- og kan vel tillegge - senket krav om pasieninnrullering fra 130 til 120 av FDA innen Paradigme 3L FL.
De aller fleste av oss her er langsiktige investorer i NANOV, og bryr oss i grunn fint lite om hva kursen er fra dag til dag. Personlig håper og tror jeg kursen holder seg over 22,75 i tiden fremover, hvilket er bra, slik at selskapet tilføres 60-ish mNOK via rep.emi. Uavhengig av det, så har det vært en positiv uke mtp podcast og presentasjoner. Hvordan tror folket dette vil slå ut
på kursen kommende uke?
Blir nok liggende rundt nåværende kurs, men man skal ikke se bort ifra at traderne får presset den under emi.
Hadde jeg vært trader hadde jeg nok ønsket å jobbe kursen over 25.5 igjen slik at volum og volatilitet tok seg opp.
Ser ikke helt at traderne vil oppnå så mye ved å presse kursen ned. Moroa er størst når den flyr mellom 26 og godt oppe på 30-tallet, da så vi omsetning på flere mill aksjer om dagen
- Data fra Archer-1 Q2
- Veivalg videre ifm fase 3-studien (MZL, 2FL, ±Anti CD20?) Q3/Q4?
- Readout av top line PARADIGME-data Q4
- Lock up på nye emisjoner frem til readout av PARADIGME
Jeg synes aksjen i det hele tatt har mye verdifullt å by på i de tre siste kvartalene av året. Dersom ting går som de håper burde kursen være mye høyere i desember enn nå. Jeg solgte mine aksjer på fredag men forsøker nok igjen om ikke lenge, og spesielt interessant blir det dersom Q1 viser at forbedringen vedvarer.
Lol, du er den mest avanserte traderen her med de IG call option-greiene dine
He he, det kan det kanskje hende at jeg er, men litt flåssete; jeg er også en av de største på longpotten, så tradingen er bare krydder.
Frem til Q4 2020 tradet jeg ikke i det hele tatt, men når jeg ble så trygg på hva resten av 2021 kan bringe, så er jeg ikke så redd for hva feil utfall i tradingen kan medføre. Worst case er at jeg brenner inne med flere aksjer enn hovedstolen i en periode, men det er helt greit. Vi snakker trading uten stop loss for jeg er så bull på caset at det er helt uaktuelt å kaste tradingaksjene over bord om aksjen skulle få seg en makro-smekk
Men ja, jeg ser gjerne aksjen over 25 igjen og dobling av volumet fordi da skal alle skal være med igjen. Det er litt moro enn når shorterne bare kjørte denne ned, ned, ned
Det var nok mange som håpte på Archer resultater som grunnlag for så høy kurs at rep. emisjonen ble sikret. Når vi nå har fått vite at Archer antagelig ikke kommer før et stykke inn i Q2, så spørs det hvordan kursen går på kort sikt.
Jeg leser da at flere her forventer / håper på nedgang i kursen grunnet ulike forhold.
Nå visste jo alle på fredag at data fra Archer kommer Q2, og Oslo Børs var rød. Allikevel steg NANO.
Får håpe de store linjene rundt caset betyr mer enn når i Q2 data kommer.
For meg er det hva Archer-meldingen forventes å bekrefte som er det essensielle, ikke når den kommer. Det kan være sprengstoff.
Jeg får nesten håpe på oppgang her, så vi får litt ekstra FOMO hvis noen har tatt bettet på å gå ut grunnet forventet «nyhetstørke»
No offence @Fornybar
Fixed it!
Jeg trader med deler av aksjene mine, men med nåværende utsikter for Nano tar jeg gjerne i mot et fall til 10 for den saks skyld. Betyr bare hyggelig økning av longpotten
Tenker forsåvidt at dette ikke trenger å bety så mye mer enn at de forsøker å effektivisere alt, men BTD ville jo vært en skikkelig trigger. I motsetning til resultater fra Archer og DLBCL, som er forventet og allerede knyttet stor positiv forventning til, så ville BTD kommet ut av det blå og pr def vært svært positivt fordi det beviser FDAs forventning om “substantial improvement over available therapies”.
Denne siden samler mye om BTD:
Jeg blir ikke helt klok på evt når søknad BTD normalt sendes. FDA skriver om dette at:
FDA encourages sponsors to submit breakthrough therapy designation requests by the time of the end-of-phase-2 meeting
Mer om EOP2 her:
Slik det ser ut for meg, burde Betalutin, gitt at kravet om substantial improvement er oppfyllt, hatt BTD allerede ut fra hvor i utviklingsløpet de er. Jeg har derfor mistet litt håpet om BTD, men samtidig ser jeg jo at BTD er gitt til andre selv om det er relativt sent i utviklingsløpet:
Mistenker at BTD evt vil komme nærmere søknadstidspunktet for godkjenning når fase 2 er pivotal fase enn når det er fase 3 som er siste fase før godkjenning.
Kan det være sånn at Nanos siste samtaler med FDA om reduksjon i pasientantall danner et naturlig tidspunkt for søknad om BTD? Evt kan det kanskje være aktuelt med BTD spesifikt for MZL?
Mulig disse kan gi noe mer, men har ikke rukket å se dem selv ennå:
Du leser sikkert bare en brøkdel av hva jeg skriver her på forumet så jeg skal ikke klandre deg for misforståelsen. Jeg ønsker ALDRI nedgang i kurs, da det er kontraproduktivt i sammenheng med min swing tradestrategi, som er å investere i **AKSJER I OPPGANG **, med penger på bok, og med definerte triggere i nær framtid.
Jeg respekterer chartet og det fundamentale i selskapet, og så forsøker jeg å handle ut i fra det. Å satse på nedgang for å få flere aksjer er en strategi for FOMO-tardigradene, og den bunchen forholder jeg meg ikke til lenger annet enn at jeg åpner kjeften av og til. Da for å fortelle hvor tilbakestående jeg synes tankegangen er.
Oppgang avler oppgang. Dersom man ønsker en aksje ned for å kjøpe er man fullstendig hjerneskadet.
My two cents.