De får ikke markedsadgang til 2.linje før det er kjørt en randomisert fase 3 på Archer-kombien. Dette er planlagt som neste steg i FL med oppstart i 2022 antagelig…
Den åpenbare “raske” muligheten utenom dette er å få kjørt en pivotal fase 2 for MZL gjennom paradigme-infrastrukturen som jo kan gå relativt fort dersom funding er tilgjengelig og paradigme viser god effekt…
Edit: det absolutt-absolutt beste man kan håpe på i andre linje er muligheten for å søke en AA ved en interimavlesing et par/tre år ut i studien, men dette blir bare løs spekulasjon før man vet noe om studiedesignet…
6 Likes
jeg ordla meg nok feil, men @TyrionIV skrev det før jeg fikk sjangs;
Et kombo fase 3 studie vil potensielt være grunnlag for full godkjenning i 3L og betinget i 2L? Det må vel kalles bra ressursbruk om studiet skulle bli satt opp på den måten.
Løs spekulasjon er det mer substans i enn mye av det som er blitt skrevet her de siste ukene!
1 Like
Tror ved ferdig fase 3 archer er det full godkjenning i både linje 2 og 3…
2 Likes
Mitt håp er at MZL nå kjøres med 2 armer, Betalutin som monobehandling og Betalutin + Rituximab. Suksess i combo-armen kan igjen medføre utstrakt bruk av Betalutin+Rituximab i flere iNHL indikasjoner og tidligere i behandlingsløpet off-label
4 Likes
Spørsmål: har fått tildelt ca 6500 tegningsretter. Hadde ca 140k aksjer på emisjonsdagen. Vurderer å selge litt aksjer for å betale for tegningsrettene.
Har det noe å si om man selger noe nå før 9 april?
Eller er det slik at om jeg så hadde solgt alle mine aksjer har jeg fortsatt tilgang på de 6500 tegningsrettene?
Det var det du eide 23. mars som avgjør. Så du kan selge 140000x0,04798=6717 aksjer når som helst. Men da får du jo også en liten utvanningseffekt.
Tegningsrettene har du “opptjent” ved å eie aksjer på den aktuelle datoen. De kan benyttes uavhengig av hvor mange aksjer du eier nå.
Når sier han det?
Minutt 31
Helt rått, Prove it?
Nieba sier at de planlegger å hoppe over et fase 2 studie for Archer-1 og kjøre et confirmatory forsøk for å få avklart hvordan de direkte skal kunne legge opp fase 3 studiet (også for 2. linje FL)
“Betalutin in 3. line FL was always our first way to the market and our indication and based on that we would need to think about an additonal trial, a so called confirmatory trial, to do, and that is excactly what we are reckoning on to see as if it (is best with) a single or combined administration in the 2. line FL. For that we need the Archer data. They will be very helpful in that. And then we can make the call on how to move into phase 3.”
Ikke glem at Nanov har inne allerede fra mai 2019 en søknad om Biologic License Application (BLA) altså produksjonsadgang som er nødvendig for markedsadgang. Den skal baseres på de 50 første pasientene i Paradigme og bør kunne foreligge snart og er nødvendig for markedsadgang.
Men Betalutin har fast track og rolling review.
Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its(BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA
The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
5 Likes
Slik jeg oppfatter må det gjøres et mindre tilleggsforsøk (confirmatory trial) som altså bekrefter hva som egner seg best i 2. linje FL, kombo eller Betalutin alene. Det er altså i praksis dermed et randomisert forsøk mellom to forskjellige behandlinger. Det er vel liten tvil om at komboen her vil gi de entydig beste resultatene, mens Betalutin alene egner seg best for 3. linje FL.
Med BLA på plass tror jeg Nanov ganske raskt kan få markedstilgang i USA, uten å måtte kjøre et langvarig fullt 3. fase studie. Jeg viser her til sammenlignbarhet i godkjennelser med betinget markedsadgang (conditional marked approval) fra EMA for Europa, der begge områder kommer relativt likt ut.
6 Likes
Har et spørsmål relatert til emisjonen: Det er en del år siden jeg deltok på en slik emisjon.
Er det slik at jeg må fylle ut tegningen av aksjer på formularet i papirs form og sende inn som brev til (i mitt tilfelle) DNB?
Kan ikke dette gjøres elektronisk?
Logg deg inn på VPS. Ligger under emisjon.
Trykk på selskapsnavnet, fyll inn postnummer og poststed.
Fyll deretter ut antall aksjer du ønsker å tegne for (overtegning er tillatt), belastningskonto og velg riktig VPS-konto.
Trykk aksepter og tegningen er registert.
1 Like
Takk for hjelpen!
Du mener altså at de i 2L skal teste betalutin mot betalutin + ritux? Nei, det stemmer ikke. Nieba sier tydelig i podcast at det må gjøres et randomisert studie mot SOC i 2L.
Vet du hvilken dato pengene må være tilgjengelig på trekkonto?
Jeg har sitert hva Nieba sa om 2. linje FL. Og det han uttalte var at de måtte finne ut hva som var best av kombo eller singel Betalutin i 2 FL. Med andre ord må de måles mot hverandre i 2FL. Om de også måles mot SOC er jo greit nok, men de trenger også å vite hva som virker best av Archer-1 og Betalutin alene. Min forventning er at Archer-1 er best av de to, samtidig som Archer-1 vil gi så godt resultat at det gir bedre resultater enn dagens SOC i 2FL, ikke minst på bivirkninger, pris og administrasjon.
Dette er Nanovs strategi, se side 12 https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Nordic%20Nanovector%20-%20Carnegie%20HC%20seminar%2012%20March%202021.pdf
Regulatory strategy to gain rapid product approval
• BLA filing with FDA for Accelerated Approval based on PARADIGME data and initiation of confirmatory
Phase 3 trial
• Orphan Drug Designation for 3L FL granted in US and EU in 2014
– Fast-track designation granted in the US in June 2018 for 3L FL (and in June 2020 for R/R MZL)
– Promising Innovative Medicine (PIM) designation granted in the UK in October 2018
• Exploring other routes to bring Betalutin® to patients faster
14 april må du ha pengene klar.
1 Like