Når sier han det?
Minutt 31
Helt rått, Prove it?
Nieba sier at de planlegger å hoppe over et fase 2 studie for Archer-1 og kjøre et confirmatory forsøk for å få avklart hvordan de direkte skal kunne legge opp fase 3 studiet (også for 2. linje FL)
“Betalutin in 3. line FL was always our first way to the market and our indication and based on that we would need to think about an additonal trial, a so called confirmatory trial, to do, and that is excactly what we are reckoning on to see as if it (is best with) a single or combined administration in the 2. line FL. For that we need the Archer data. They will be very helpful in that. And then we can make the call on how to move into phase 3.”
Ikke glem at Nanov har inne allerede fra mai 2019 en søknad om Biologic License Application (BLA) altså produksjonsadgang som er nødvendig for markedsadgang. Den skal baseres på de 50 første pasientene i Paradigme og bør kunne foreligge snart og er nødvendig for markedsadgang.
Men Betalutin har fast track og rolling review.
Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its(BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA
The frequency of communication assures that questions and issues are resolved quickly, often leading to earlier drug approval and access by patients.
5 Likes
Slik jeg oppfatter må det gjøres et mindre tilleggsforsøk (confirmatory trial) som altså bekrefter hva som egner seg best i 2. linje FL, kombo eller Betalutin alene. Det er altså i praksis dermed et randomisert forsøk mellom to forskjellige behandlinger. Det er vel liten tvil om at komboen her vil gi de entydig beste resultatene, mens Betalutin alene egner seg best for 3. linje FL.
Med BLA på plass tror jeg Nanov ganske raskt kan få markedstilgang i USA, uten å måtte kjøre et langvarig fullt 3. fase studie. Jeg viser her til sammenlignbarhet i godkjennelser med betinget markedsadgang (conditional marked approval) fra EMA for Europa, der begge områder kommer relativt likt ut.
6 Likes
Har et spørsmål relatert til emisjonen: Det er en del år siden jeg deltok på en slik emisjon.
Er det slik at jeg må fylle ut tegningen av aksjer på formularet i papirs form og sende inn som brev til (i mitt tilfelle) DNB?
Kan ikke dette gjøres elektronisk?
Logg deg inn på VPS. Ligger under emisjon.
Trykk på selskapsnavnet, fyll inn postnummer og poststed.
Fyll deretter ut antall aksjer du ønsker å tegne for (overtegning er tillatt), belastningskonto og velg riktig VPS-konto.
Trykk aksepter og tegningen er registert.
1 Like
Takk for hjelpen!
Du mener altså at de i 2L skal teste betalutin mot betalutin + ritux? Nei, det stemmer ikke. Nieba sier tydelig i podcast at det må gjøres et randomisert studie mot SOC i 2L.
Vet du hvilken dato pengene må være tilgjengelig på trekkonto?
Jeg har sitert hva Nieba sa om 2. linje FL. Og det han uttalte var at de måtte finne ut hva som var best av kombo eller singel Betalutin i 2 FL. Med andre ord må de måles mot hverandre i 2FL. Om de også måles mot SOC er jo greit nok, men de trenger også å vite hva som virker best av Archer-1 og Betalutin alene. Min forventning er at Archer-1 er best av de to, samtidig som Archer-1 vil gi så godt resultat at det gir bedre resultater enn dagens SOC i 2FL, ikke minst på bivirkninger, pris og administrasjon.
Dette er Nanovs strategi, se side 12 https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Nordic%20Nanovector%20-%20Carnegie%20HC%20seminar%2012%20March%202021.pdf
Regulatory strategy to gain rapid product approval
• BLA filing with FDA for Accelerated Approval based on PARADIGME data and initiation of confirmatory
Phase 3 trial
• Orphan Drug Designation for 3L FL granted in US and EU in 2014
– Fast-track designation granted in the US in June 2018 for 3L FL (and in June 2020 for R/R MZL)
– Promising Innovative Medicine (PIM) designation granted in the UK in October 2018
• Exploring other routes to bring Betalutin® to patients faster
14 april må du ha pengene klar.
1 Like
Der er stadig meget usikkerhed og uenighed mellem de NANO-kyndige folk om hvordan og hvornår Betalutin kommer på marked også hvis paradigme og Archer-1 resultater bliver positive set med NANO øjne. Jeg havde fået det indtryk fra Hegnar at hvis paradigme giver gode resultater så skal de søge om betinget godkendelse af Betalutin. Og Archer-1 studiet kører parallel med det.
Man trenger ikke forum for å se hva selskapet selv guider… usikkerhet og uenighet er noe vi skaper selv, relativt unødvendig.
8 Likes
Enig, det bør være ufarlig å overlate til styret og ledelsen hvilke indikasjoner, kombinasjoner og trials de bør gå for å skape best mulig aksjonærverdier.
Det samme gjelder for kommende utvikling av Alpha37 og Humalutin; de har nok et bra løp på gang og jobber med hvordan dette skal best mulig skal finansieres.
Vi har helt sikkert både gode og dårlige ideer her på TI, men at vi skal klare å se noe de selv ikke skjønner tror jeg lite på 
1 Like
Mye usikkerhet om veien fremover må det nødvendigvis være på dette stadiet. Men i løpet av året vil vi få vite langt mer om hvordan ledelsen tenker å kjøre det videre løpet mot markedsgodkjenning for 3. og 2. linje.
1 Like
Med informasjonen som foreligger nå, når er det sannsynlig at den første markedsgodkjenning av Betalutin blir gitt?
1 Like
Mellom 1.4 og 1.7 2022. Mot slutten av tidsrammen er mest logisk etter 6 mnd behandlingstid hos fda. Om det er på tidsrammene de guider og ferdig paradigme avlest 1.1.22
Tror alt før juli neste år for bli en bonus.
3 Likes
2022 ja
4 Likes