Der er stadig meget usikkerhed og uenighed mellem de NANO-kyndige folk om hvordan og hvornår Betalutin kommer på marked også hvis paradigme og Archer-1 resultater bliver positive set med NANO øjne. Jeg havde fået det indtryk fra Hegnar at hvis paradigme giver gode resultater så skal de søge om betinget godkendelse af Betalutin. Og Archer-1 studiet kører parallel med det.
Man trenger ikke forum for å se hva selskapet selv guider… usikkerhet og uenighet er noe vi skaper selv, relativt unødvendig.
8 Likes
Enig, det bør være ufarlig å overlate til styret og ledelsen hvilke indikasjoner, kombinasjoner og trials de bør gå for å skape best mulig aksjonærverdier.
Det samme gjelder for kommende utvikling av Alpha37 og Humalutin; de har nok et bra løp på gang og jobber med hvordan dette skal best mulig skal finansieres.
Vi har helt sikkert både gode og dårlige ideer her på TI, men at vi skal klare å se noe de selv ikke skjønner tror jeg lite på 
1 Like
Mye usikkerhet om veien fremover må det nødvendigvis være på dette stadiet. Men i løpet av året vil vi få vite langt mer om hvordan ledelsen tenker å kjøre det videre løpet mot markedsgodkjenning for 3. og 2. linje.
1 Like
Med informasjonen som foreligger nå, når er det sannsynlig at den første markedsgodkjenning av Betalutin blir gitt?
1 Like
Mellom 1.4 og 1.7 2022. Mot slutten av tidsrammen er mest logisk etter 6 mnd behandlingstid hos fda. Om det er på tidsrammene de guider og ferdig paradigme avlest 1.1.22
Tror alt før juli neste år for bli en bonus.
3 Likes
2022 ja
4 Likes
Vi er ferdig med siste sving og kommet noen meter ut på oppløpssiden
9 Likes
Ja hva skal man legge i det? Jeg tror ikke FDAs prosedyrer er helt statiske og gitt. Både Covid-19 vaksinegodkjennelsene, og utviklingen innen erfaringene med RIT mener jeg kan gi grunnlag for “other routes” dvs. raskere godkjennelse enn en del her ser ut til å ha håp om. Vi får se hva den nye CEOen i Nanov etter hvert kan komme opp med. Heller ikke resultatene til Nanov er hugd i sten enda. Kommer Archer-1 opp med svært gode data i fortsettelsen bør det i det minste kunne gi grunnlag for mer optimisme om tempoet frem til godkjennelse, og i forhold til interessenter i Big Pharma.
Dette er min forståelse også, og denne fremgangsmåten er vel den som beskrives her av FDA (min utheving):
Generally, the confirmatory trial would evaluate a clinical endpoint that directly measures clinical benefit. For example, the confirmatory trial population would ordinarily be the same disease population that was studied to support accelerated approval. In some cases, however, the commercial availability of a drug following accelerated approval may make it difficult to enroll patients in the same disease population. In these cases, a confirmatory trial may be conducted in a different but related population that is capable of verifying the predicted clinical benefit. This is often the case in oncology, where after accelerated approval of a drug for late-stage disease is granted, the confirmatory trial is conducted in an earlier stage of the same cancer.
4 Likes
Fra Q4/Full year-rapporten:
Nordic Nanovector believes it is well placed to deliver preliminary three-month data from PARADIGME in H2’2021, paving the way for a regulatory filing with Betalutin® in 2022.
Fra FDA:
Prior to approval, each drug marketed in the United States must go through a detailed FDA review process. In 1992, under the Prescription Drug User Act (PDUFA), FDA agreed to specific goals for improving the drug review time and created a two-tiered system of review times – Standard Review and Priority Review . A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months (compared to 10 months under standard review).
Avhenger av hvor raskt i 2022 de klarer å file og hvorvidt de gis priority review. Jeg antar priority er sannsynlig, men godkjenning før høst 22 synes ikke sannsynlig i mine øyne.
2 Likes
Bullishe jokere for raskere godkjenning er her rolling review som NANOV har uttalt at de benytter seg av, ettersom Betalutin har Fast Track for 3L FL:
Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the application is completed before the entire application can be reviewed
…og eventuelt enda raskere innrulleringstakt enn hva det forventningsmessige scenariet tilsier.
2 Likes
Vedrørende tegning til rep.emi - kan man tegne seg allerede nå, og evt kansellere tegningen innen fredag kl 1630? Eller er det best å vente til fredag før tegning gjøres. Jeg tenker da dersom kursen feks skulle være betydelig lavere enn 22,75. Noen som vet?
Jeg har ikke fulgt med helt i timen; men ser t-rettene er på konto. Hvis du vet hvilken dato som er siste frist (f.eks fredag som du skriver) så kan du jo likegodt vente til fredag og se om du får kjøpt billigere over børs. Tildelingen er jo såpass liten at jeg ikke bryr meg særlig til eller fra, men prøver å overtegne det jeg kan, så får vi se - det interessante er hvor kursen står etter at disse aksjene kommer ut på markedet… 
4 Likes
Jepp, tegningsperioden er 25.03.2021 09:00 - 09.04.2021 16:30. Er vel greiest å bare vente til fredag å se status da før man tegner seg. Prøver nok å overtegne selv 
Men da gjelder det bare å huske å gjøre dette på fredag da 
2 Likes
Vedr. Rep-emi, kan noen gi noen kvalifiserte gjetninger om hvor mange % over tildelte rettigheter man kan få? 10%? 20%? 50%?
Tenker 20-30% ettersom mange erfaringsvis ikke vil tegne seg.
1 Like
Hvordan bestemmes hvem som får de 20-30% ekstra? Utover min naturlige andel, får jeg min % messige andel av hva jeg ønsker å overtegne meg for, eller får jeg % messig andel utifra hva jeg hadde krav på i utgangspunktet?
Si jeg krav på 5000 - og det viser seg at man kunne fått 30% over. Vil jeg da kunne få 1500 ekstra om jeg har ønsket 6500 totalt, eller vil jeg få mer dersom jeg har satt opp 100 000 som ønsket tildeling?
Tror ikke det spiller noen rolle hvor mye du har overtegnet deg. Du får selvfølgelig ikke flere aksjer enn du har tegnet deg for, men det er hvor mange aksjer du har fra før som er avgjørende for hvor mange ekstra du kan få.
1 Like
