Vi er ferdig med siste sving og kommet noen meter ut på oppløpssiden
9 Likes
Ja hva skal man legge i det? Jeg tror ikke FDAs prosedyrer er helt statiske og gitt. Både Covid-19 vaksinegodkjennelsene, og utviklingen innen erfaringene med RIT mener jeg kan gi grunnlag for “other routes” dvs. raskere godkjennelse enn en del her ser ut til å ha håp om. Vi får se hva den nye CEOen i Nanov etter hvert kan komme opp med. Heller ikke resultatene til Nanov er hugd i sten enda. Kommer Archer-1 opp med svært gode data i fortsettelsen bør det i det minste kunne gi grunnlag for mer optimisme om tempoet frem til godkjennelse, og i forhold til interessenter i Big Pharma.
Dette er min forståelse også, og denne fremgangsmåten er vel den som beskrives her av FDA (min utheving):
Generally, the confirmatory trial would evaluate a clinical endpoint that directly measures clinical benefit. For example, the confirmatory trial population would ordinarily be the same disease population that was studied to support accelerated approval. In some cases, however, the commercial availability of a drug following accelerated approval may make it difficult to enroll patients in the same disease population. In these cases, a confirmatory trial may be conducted in a different but related population that is capable of verifying the predicted clinical benefit. This is often the case in oncology, where after accelerated approval of a drug for late-stage disease is granted, the confirmatory trial is conducted in an earlier stage of the same cancer.
4 Likes
Fra Q4/Full year-rapporten:
Nordic Nanovector believes it is well placed to deliver preliminary three-month data from PARADIGME in H2’2021, paving the way for a regulatory filing with Betalutin® in 2022.
Fra FDA:
Prior to approval, each drug marketed in the United States must go through a detailed FDA review process. In 1992, under the Prescription Drug User Act (PDUFA), FDA agreed to specific goals for improving the drug review time and created a two-tiered system of review times – Standard Review and Priority Review . A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months (compared to 10 months under standard review).
Avhenger av hvor raskt i 2022 de klarer å file og hvorvidt de gis priority review. Jeg antar priority er sannsynlig, men godkjenning før høst 22 synes ikke sannsynlig i mine øyne.
2 Likes
Bullishe jokere for raskere godkjenning er her rolling review som NANOV har uttalt at de benytter seg av, ettersom Betalutin har Fast Track for 3L FL:
Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the application is completed before the entire application can be reviewed
…og eventuelt enda raskere innrulleringstakt enn hva det forventningsmessige scenariet tilsier.
2 Likes
Vedrørende tegning til rep.emi - kan man tegne seg allerede nå, og evt kansellere tegningen innen fredag kl 1630? Eller er det best å vente til fredag før tegning gjøres. Jeg tenker da dersom kursen feks skulle være betydelig lavere enn 22,75. Noen som vet?
Jeg har ikke fulgt med helt i timen; men ser t-rettene er på konto. Hvis du vet hvilken dato som er siste frist (f.eks fredag som du skriver) så kan du jo likegodt vente til fredag og se om du får kjøpt billigere over børs. Tildelingen er jo såpass liten at jeg ikke bryr meg særlig til eller fra, men prøver å overtegne det jeg kan, så får vi se - det interessante er hvor kursen står etter at disse aksjene kommer ut på markedet… 
4 Likes
Jepp, tegningsperioden er 25.03.2021 09:00 - 09.04.2021 16:30. Er vel greiest å bare vente til fredag å se status da før man tegner seg. Prøver nok å overtegne selv 
Men da gjelder det bare å huske å gjøre dette på fredag da 
2 Likes
Vedr. Rep-emi, kan noen gi noen kvalifiserte gjetninger om hvor mange % over tildelte rettigheter man kan få? 10%? 20%? 50%?
Tenker 20-30% ettersom mange erfaringsvis ikke vil tegne seg.
1 Like
Hvordan bestemmes hvem som får de 20-30% ekstra? Utover min naturlige andel, får jeg min % messige andel av hva jeg ønsker å overtegne meg for, eller får jeg % messig andel utifra hva jeg hadde krav på i utgangspunktet?
Si jeg krav på 5000 - og det viser seg at man kunne fått 30% over. Vil jeg da kunne få 1500 ekstra om jeg har ønsket 6500 totalt, eller vil jeg få mer dersom jeg har satt opp 100 000 som ønsket tildeling?
Tror ikke det spiller noen rolle hvor mye du har overtegnet deg. Du får selvfølgelig ikke flere aksjer enn du har tegnet deg for, men det er hvor mange aksjer du har fra før som er avgjørende for hvor mange ekstra du kan få.
1 Like
Fikk svar fra malene på spørsmål hva de mener med faster ways to the marked. De er på ballen…blir spennende dette:)
48 Likes
Project Orbis, et initiativ fra FDA Oncology Center of Excellence (OCE), gir et rammeverk for samtidig innlevering og gjennomgang av onkologiske produkter blant internasjonale partnere.
Samarbeid mellom internasjonale regulatorer kan gi pasienter med kreft tidligere tilgang til produkter i andre land der det kan være betydelige forsinkelser i lovgivningsmessige innleveringer, uavhengig av om produktet har mottatt FDA-godkjenning. Sentrale kliniske studier innen onkologi blir ofte utført internasjonalt, og disse globale forsøkene blir stadig viktigere for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til kreftmedisiner for godkjenning i USA. Fremtidig medisinutvikling kan være fordelaktig ved å etablere en større ensartethet av nye globale standarder for behandling, noe som fører til optimal utforming av disse viktige forsøkene.
I 2004 begynte FDAs kontor for hematologi og onkologiske produkter (OHOP) å holde regelmessige telefonkonferanser under en konfidensialitetsavtale med andre reguleringsbyråer for å tillate utveksling av informasjon og samarbeid om spesifikke emner relatert til applikasjoner som er under gjennomgang. For øyeblikket har OHOP en månedlig telefonkonferanse med Australias Therapeutic Goods Administration, Health Canada, European Medicines Agency, Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency og Sveits Swissmedic. I tillegg har FDA og Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon innledet et kvartalsmøte for å diskutere ikke-produktspesifikke regulatoriske spørsmål som verdensomspennende medisinutvikling står overfor.
https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis
10 Likes
Brilliant, @Fartin . Du er herved den første jeg noensinne har sett som har fått noe vettugt ut av et spørsmål til IR 
Jeg synes prosjektet blir mer og mer synlig, og jeg liker den litt mer transparente versjonen av Nordic Nanovector mye bedre enn den gamle. Jeg var frem til nå ganske sikker på at de ville file kun i US i første omgang, og har forholdt meg kun til det i interne regnestykker. Det blir litt mer interessant dersom man kan forvente tidligere markedspenetrasjon i et enda større stykke av verdensmarkedet på samme tid takket være Project Orbis.
Nedsider på kort sikt er at de ikke får til innrullering og at Archer-1 kohort 2 med 15MBq gir dårlig respons.
Resten av året blir enormt spennende, og i første omgang er det to veldig store value inflection points i andre kvartal.
- Archer-1-data som de skal bruke til å bestemme hvordan fase 3-løpet skal se ut 5-6/7 CR og de går garantert ut i fase 3 i kombinasjon med anti CD-20-behandling.
- Oppdatering på innrullering til PARADIGME 27. mai. Er de enda on track til readout i 2021 ser muligens aksjonærene på en ny kursdobling.
23 Likes
Åpenbart en helt annen bevisst linje ut i kommunikasjonen fra IR nå ja.
Det er ett særdeles positivt signal.
At de våger å være så direkte og fremoverlente tyder på stor konfidens, noe som forteller meg at de vet meget godt hva de sier.
Og ikke minst hvorfor de sier det!
Det er all grunn til å tro:
- at de kommer til å levere på dette signalet slik de har gjort på alle andre post-Egberts
- at dette betyr at minst Aussie står for døren ift tidlig adgang.
Når det først rains, it pours… kan fort bli en realitet i tilfellet Nano etterhvert.
3 Likes
Jeg opplever at den største usikkerheten og risikoen ligger i resultatene fra Archer-1 som trolig kommer først en gang i juni.
Her får man fra flere diskusjonsforum inntrykk av at forventningene er skyhøye, og at resultater som ikke lever opp til de høye forventningene således fort kan føre til salgpress og lavere aksjekurs utover sommeren.
Isåfall vil ihvertfall jeg se på det som en gedigen kjøpsanledning…
1 Like
Den største risikoen/usikkerheten ligger i om de klarer å rekruttere slik de har guidet. Hvis ikke ryker målet om avlesning av topline-data i år.
Archer er en studie som er på vent frem til Paradigme er ferdig, men gode data fra de innrullerte pasientene vil være en bonus.
4 Likes
For det første er det vanskelig å se for seg «dårlige» resultater fra kombo, det gir liten mening.
Det er absolutt mulig at det blir dårligere enn 1 strekket, men totalen er uansett bra all den tid vi allerede har 50% CR, med lang DOR(antatt)
Dessuten; som påpekt over her så er markedets forventning primært at Archer uansett er i bero, så den negative fluktueringen grunnet evt skuffende koh2 er det lite grunn til å frykte.
Tror jeg, trallala…
Jeg tror samtidig at en evt positiv respons i markedet vil være behersket og muligens kortvarig.
De store triggerne vi trenger for å se at toget ruller inn i fase3 modus er innrullering, lisensiering og evt bevegelser knyttet til EAMS i UK og evt andre markedet.
Hvis dette kommer er det overraskende for de fleste, og vil kunne føre til at vi forlater bunnfisket for alltid…
Men hvem vet, det er en spennende oppløpsside vi har foran oss hvor den sindige og kalkulerende Egberts har lovet:
«Now, we ARE going to the finish line»
(Og nei, han tenkte ikke på finskegrensen)
4 Likes