Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2 2020 - 2021 (NANOV) 1

Biotek
#5280

Project Orbis, et initiativ fra FDA Oncology Center of Excellence (OCE), gir et rammeverk for samtidig innlevering og gjennomgang av onkologiske produkter blant internasjonale partnere.

Samarbeid mellom internasjonale regulatorer kan gi pasienter med kreft tidligere tilgang til produkter i andre land der det kan være betydelige forsinkelser i lovgivningsmessige innleveringer, uavhengig av om produktet har mottatt FDA-godkjenning. Sentrale kliniske studier innen onkologi blir ofte utført internasjonalt, og disse globale forsøkene blir stadig viktigere for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til kreftmedisiner for godkjenning i USA. Fremtidig medisinutvikling kan være fordelaktig ved å etablere en større ensartethet av nye globale standarder for behandling, noe som fører til optimal utforming av disse viktige forsøkene.

I 2004 begynte FDAs kontor for hematologi og onkologiske produkter (OHOP) å holde regelmessige telefonkonferanser under en konfidensialitetsavtale med andre reguleringsbyråer for å tillate utveksling av informasjon og samarbeid om spesifikke emner relatert til applikasjoner som er under gjennomgang. For øyeblikket har OHOP en månedlig telefonkonferanse med Australias Therapeutic Goods Administration, Health Canada, European Medicines Agency, Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency og Sveits Swissmedic. I tillegg har FDA og Kinas nasjonale medisinske produktadministrasjon innledet et kvartalsmøte for å diskutere ikke-produktspesifikke regulatoriske spørsmål som verdensomspennende medisinutvikling står overfor.

https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-first-action-under-new-international-collaboration-australia-and-canada-designed-provide

10 Likes
#5281

Brilliant, @Fartin . Du er herved den første jeg noensinne har sett som har fått noe vettugt ut av et spørsmål til IR :smiley:

Jeg synes prosjektet blir mer og mer synlig, og jeg liker den litt mer transparente versjonen av Nordic Nanovector mye bedre enn den gamle. Jeg var frem til nå ganske sikker på at de ville file kun i US i første omgang, og har forholdt meg kun til det i interne regnestykker. Det blir litt mer interessant dersom man kan forvente tidligere markedspenetrasjon i et enda større stykke av verdensmarkedet på samme tid takket være Project Orbis.

Nedsider på kort sikt er at de ikke får til innrullering og at Archer-1 kohort 2 med 15MBq gir dårlig respons.

Resten av året blir enormt spennende, og i første omgang er det to veldig store value inflection points i andre kvartal.

  • Archer-1-data som de skal bruke til å bestemme hvordan fase 3-løpet skal se ut 5-6/7 CR og de går garantert ut i fase 3 i kombinasjon med anti CD-20-behandling.
  • Oppdatering på innrullering til PARADIGME 27. mai. Er de enda on track til readout i 2021 ser muligens aksjonærene på en ny kursdobling.
23 Likes
#5282

Åpenbart en helt annen bevisst linje ut i kommunikasjonen fra IR nå ja.
Det er ett særdeles positivt signal.
At de våger å være så direkte og fremoverlente tyder på stor konfidens, noe som forteller meg at de vet meget godt hva de sier.
Og ikke minst hvorfor de sier det!

Det er all grunn til å tro:

  • at de kommer til å levere på dette signalet slik de har gjort på alle andre post-Egberts
  • at dette betyr at minst Aussie står for døren ift tidlig adgang.

Når det først rains, it pours… kan fort bli en realitet i tilfellet Nano etterhvert.

3 Likes
#5283

Jeg opplever at den største usikkerheten og risikoen ligger i resultatene fra Archer-1 som trolig kommer først en gang i juni.

Her får man fra flere diskusjonsforum inntrykk av at forventningene er skyhøye, og at resultater som ikke lever opp til de høye forventningene således fort kan føre til salgpress og lavere aksjekurs utover sommeren.

#5284

Isåfall vil ihvertfall jeg se på det som en gedigen kjøpsanledning…

1 Like
#5285

Den største risikoen/usikkerheten ligger i om de klarer å rekruttere slik de har guidet. Hvis ikke ryker målet om avlesning av topline-data i år.

Archer er en studie som er på vent frem til Paradigme er ferdig, men gode data fra de innrullerte pasientene vil være en bonus.

4 Likes
#5286

For det første er det vanskelig å se for seg «dårlige» resultater fra kombo, det gir liten mening.
Det er absolutt mulig at det blir dårligere enn 1 strekket, men totalen er uansett bra all den tid vi allerede har 50% CR, med lang DOR(antatt)
Dessuten; som påpekt over her så er markedets forventning primært at Archer uansett er i bero, så den negative fluktueringen grunnet evt skuffende koh2 er det lite grunn til å frykte.
Tror jeg, trallala…

Jeg tror samtidig at en evt positiv respons i markedet vil være behersket og muligens kortvarig.
De store triggerne vi trenger for å se at toget ruller inn i fase3 modus er innrullering, lisensiering og evt bevegelser knyttet til EAMS i UK og evt andre markedet.
Hvis dette kommer er det overraskende for de fleste, og vil kunne føre til at vi forlater bunnfisket for alltid…

Men hvem vet, det er en spennende oppløpsside vi har foran oss hvor den sindige og kalkulerende Egberts har lovet:
«Now, we ARE going to the finish line»
(Og nei, han tenkte ikke på finskegrensen)

4 Likes
#5287

Kan så være TyronIV, men det vil nok gjøre “2.linjetoget” noe mer usikkert og her ligger det en god del mer penger enn i 3.linje som paradigme først og fremt har som mål.

#5288

Archer1 kan like gjerne komme i morgen.

2 Likes
#5289

Isåfall må det være ekstremt dårlige resultater…
All empiri fra preklinisk , både in vitro og in vivo, forskningen som viser mekanismene som finner sted ift betalutin-behandling og virkningen på uttrykket av cd20, samt “bekreftelsen” fra kohort 1 sier meg at det er lite sannsynlighet for at det er tilfeldigheter som gav så god respons.
Jeg gleder meg til Archer-tallene – 2 til med respons vil gi en god bekreftelse på at dette har mye for seg – og man må heller ikke glemme at tallene kan vippes enda bedre over tid dersom det blir noen PR eller med respons under 50 %… (som vel er terskelen for å bli klassifisert som PR)

6 Likes
#5290

Screenshot_2021-04-07-09-37-26-534_com.microsoft.office.outlook
Screenshot_2021-04-07-09-37-26-534_com.microsoft.office.outlook1080×2340 239 KB

Dette var forøvrig mailen jeg sendte slik at dere ser hele konteksten.

2 Likes
#5291

Nei, det er vel uttalt rimelig klart at Archer-1 resultatene kommer mot slutten av 2. kvartal.

#5292

Link?

1 Like
#5293

Marco uttalte seg om dette på Q4-callen i februar.
Medisiner / behandlinger som har et klart fortrinn foran dagens tilgjengelige alternativer kan få midlertidig approval også i EU. Så de ser muligheter for å file basert på Paradigme også i EU.

image
image759×496 20.4 KB

13 Likes
#5295

Data from this cohort is expected in H1’2021 and will be analysed alongside the
data generated from the first cohort of patients receiving 10 MBq/kg
Betalutin®/40mg lilotomab.

Bare å lese meldingene som meldes, ingen vits å justere hørselsapparatet :female_detective:
https://newsweb.oslobors.no/message/518415

2 Likes
#5296

Nordic Nanovector ASA Announces Proposed Board Change

#5297

Nordic Nanovector ASA: Notice of Annual General Meeting on 28 April 2021

#5298

På direkte spørsmål fra Einarson i sist Radiumpodcast så svarer Lars “Yes we have said for both studies that we will have the data available in Q2 2021” og så på spørsmål om de vil ble presentert på konferanse: “We have not yet finalized decision, we will have an independent committee again, and will need to make a call about what is the best way forward … I guess that is something we will need to have anyways to get the PR out, but when and how is something we have to decice” (den siste er ikke helt ordrett)

Skal jeg gjette, så gjetter jeg top line-data presentert på melding og så fullstendig abstrakt innsendt til konferanse. Det er lov, og vanlig.

1 Like
#5299

Item 10 Authorisation to the Board to increase the share capital by up to
20% for other specified purposes
To give the Board financial flexibility in connection with acquisitions or similar
transactions, or to strengthen the Company’s equity in general, the Board proposes that
it is given an authorisation to issue shares for these purposes.
In particular, Nordic Nanovector is in a late stage development of its product candidate
Betalutin and the Company is preparing to be ready to build a commercial organization to
launch Betalutin on one or several markets, should the clinical data to be reported
support an application for marketing authorization. It will be important for Nordic
Nanovector to be able to act in a flexible way to cover the need for financial resources in
this important phase of the Company’s development.
There could be in the best interest of the Company and its shareholders that placements
of shares are directed at certain named persons and/or enterprises. The Board requests
therefore that the authorisation also encompass the right for the Board to waive the
shareholders’ pre-emptive rights

#5300

En rettet emisjon mot ett Big Pharma er velkomment, skjønner ikke at de skal ha mulighet til å gi en person opp mot 20% av aksjene.