Hva er nå veien videre for Betalutin og godkjennelser innen NHL?
Slik jeg forstår Nanovs plan i senere tid, går den ut på å få Betalutin godkjent som medisin for 3FL som første prioritet og så få godkjent Archer-1 så direkte som mulig.
Ved å kjøre det minimale studiet for Archer-1 med 6 pasienter, der nå kun avlesninger på de siste 3 gjenstår, får Nanov et veldig godt bilde av effekten på Archer-1.
Og blir effekten også i fortsettelsen så god som forventet, vil Archer-1 kunne bli SOC - standard of care også for 2FL, og kanskje til slutt også i 1FL. Dette gitt 100% CR og Betalutins målgivende virkning omtrent fri for bivirkninger, samt den enkle behandlingen.
Med helt enestående resultater for Archer-1 bør det bane veien for en nærmere analyse for Nanovs forsøk fremover.
Spørsmålet er om enestående resultater for Archer-1 vil kunne medføre at Paradigmestudiet slås sammen med Archer-1 studiet? Det bør muligens gå å få FDA med på?
Det er jo rart at Archer-1 med presumtivt 100% CR og omtrent ingen bivirkninger ikke skulle komme så raskt på markedet som mulig! Det må også være i FDAs og ikke minst NHL-pasientenes interesse.
Jeg regner med at Nanovs ledelse og styre arbeider intenst med å finne beste og rimeligste vei mot målet, og ser frem til neste presentasjon. Allerede nå må det være mulig å vite en god del om pasientutviklingen i kohort 2 av Archer. Første pasient ble jo inkludert for snart et år siden og de øvrige 2 for flere måneder siden. Avlesninger kan gjøres relativt raskt i tillegg, selv om det vel tok ca. 6 mndr. for kohort 1 til dataanalysen forelå.
En sammenslåing av Archer-1 og Paradigme vil samtidig kunne gi en adskillig mye mer strømlinjet utprøving fremover, og muligens også en ytterligere reduksjon av det samlede pasientantallet som inkluderes, ved at Archer-1 pasientene inngår i Paradigme, samtidig som Archer-1 pasientantallet økes, mens Paradigmepasientantallet senkes. Dette får være mine tanker. Om dette lar seg gjennomføre i praksis spørs.