Lars nieba eller noen av de andre har nok gjort alt de kan for å bedre rekrutteringen. Men når alt kommer til alt må det faktisk være nok pasienter som passer innenfor kriteriumene og som ikke blir innrullert i chronos eller en annen studie. I 3 linje fl som i tillegg er rituximav refractory så begynner det å bli smalt. Spent på åssen det går jeg og. Forsiktig pessimist her for å være ærlig. Men får håpe fda redder oss
2 Likes
Gentlemen - please place your bets 
Q4 blir uhorvelig spennende.
Covid er et konstant usikkerhetsmoment, men jeg setter noen kroner på at rekrutteringen i Norge har gått relativt greit. Kolstad var driveren bak rekruteringen i LYMRIT 37-01 og bidrar nok også greit inn til PARADIGME. Samtidig som jeg er overbevist om at Nieba & Co. har fokusert på land /områder med “kontroll” på Covid. M.t.p. å øke rekruteringstakten. Israel er et spennende land i så måte. De har nå satt første vaksinedose på over 62% av befolkningen (Kilde: VG). NANO lettet litt på sløret under Q3, og kunne informere om at det var flere pasienter i løypa. Mitt bet: Jeg tror vi kan bli positivt overrasket når det kommer til rekrutteringen.
Når det kommer til FDA, ser jeg på godkjennelsen av Umbralisib som positiv for NANO. Dette er nok et medikament som har CD-20 som mål, og det viser at listen til FDA’s AA-godkjennelse ikke ligger spesielt høyt. CD-37 blir viktig m.t.p. differensiering for NANO. Konkurransen er stor, men tallene og et unikt angrepsmål i CD-37 er til NANO’s fordel.
Type-C møtet har jeg store forventninger til. Denne triggeren kan bli enorm i kombi med en økning i rekruteringstakten. Dersom tallet på pasienter blir redusert nok til å gi markedet troen på at vi kan nå målet om full innrullering i 2021, da skal vi ut av nedtrenden for å si det slik. Akkurat det tekniske er nok en stor trigger i seg selv…
Jeg håper på en avklaring omkring reduksjon av antall pasienter FØR Q4.
Dog her har jeg ikke annet grunnlag for min synsing enn uttalelser fra ledelsen… 
Når det kommer til interimavlesningen, er dette også noe med potensielt stor verdi, som markedet umulig kan ha priset inn.
NANO bekrefter at de snakker med “alle”, og de har så langt ikke vært nødt til å forlove seg med noen. Dette tidspunktet nærmer seg nok, men igjen - det var særdeles viktig å komme seg gjennom en vellykket interimavlesning.
Når det kommer til emisjon og kronerulling har selskapet hatt null problemer med å skaffe kapital, noe som taler for at de større fremdeles har troa. Selv om det er vanskelig å se dette på aksjonærlisten… Selv forbereder jeg meg på enda en emisjon, men jeg håper at oppdatert markedsinfo vil medføre at kursen blir satt på et betydelig høyere nivå enn i dag.
Lykke til!
10 Likes
I perioden 27.02.2020 (Q4 i fjor) og frem til 19.11.2020 (Forrige kvartalsrapport) klarte selskapet å innrullere 12 pasienter.
12 pasienter på 9 mnd der altså. Hvorfor skal det plutselig løsne nå? Ser ingen grunn til at man plutselig skal kunne se en ketchup-effekt nå, ettersom Covid fremdeles gjør livet surt for alle som driver klinisk utprøving.
Mitt bet er at det på Q4 kommer utsettelse på top-line data til 1H2022. Samtidig tror jeg det blir siste utsettelse, og at de faktisk kan klare den guidingen. Så får hver og en vurdere om man skal kjøpe aksjer nå, eller etter Q4. Som hsvindle sier. Place your bets.
1 Like
Tror du markedet priser inn top-line 2H 2021 (dagens guiding) på dagens kurs?
På ingen måte. Men jeg tror heller ikke markedet priser inn en 6mnd utsettelse, og at kursen er i en slags limbo nå. Så får hver og en vurdere risk/reward her. Jeg ser hvertfall ingen grunn til at de plutselig får rekruttering på stell nok til å rekke dataavlesing i desember.
3 Likes
Jeg må (dessverre) si meg enig her.
At de brått skal ha fått skikk på rekrutteringen nå så som det har vært julefeirie, ny bølge covid og lock downs har je liten tro på.
Om det skulle snu nå så er det mot alle odds! Tror de tenger hjelp fra vaksinen, og det er litt tidlig ennå i forhold til det.
Men skulle de nå klare top line data i 2021, så tror jeg Nano kan bli en av årets biotekrsketter🚀
3 Likes
Hvis du på “ingen måte” tror markedet priser inn at de rekker guiding så er jo det er meget viktig element her.
Vivo mener de kan bli “årets rakett” hvis de rekker guiding.
Jeg er for øvrig enig i at dataavlesning i 2021 overhodet ikke er priset inn. Dermed burde en utsettelse være priset inn.
1 Like
På Q3 sa Nieba følgende:
As mentioned before, we – the approval of the protocol amendments to PARADIGME is proceeding as planned and is completed in best recruiting countries. This will significantly enlarge our eligible patient population allowing inclusion of follicular lymphoma patients who have had autologous stem cell transplantation, which is frequently used for treating second-line follicular lymphoma in a variety of countries. We also have included patients with a lower platelet count at baseline. The enrollment continues under the existing protocol until amendments are approved. And as mentioned, we have patients in screening. That is a very good signal. We have enhanced our relationship with our CRO and our interactions with our study investigators. We have implemented improved patient referral networks. But not only that, we are really speaking with the investigators more or less every day. And we have made an evaluation of the sites. We are doing targeted solutions for the individual sites to support our investigators to be able to still have our patients. All of these actions are expected to improve the rate of patient enrollment.
Jeg tror heller ikke vi får noen gedigen ketchupeffekt, men en effekt vil si se, det er jo nærmest bekreftet. De har flere pasienter i screening. Dette kan i kombinasjon med positivt utfall fra Type-C møtet med FDA få oss ut av sumpen. Det blir spennende!
3 Likes
Hverken dataavlsening i år eller ny guiding er priset inn.
Som nevnt over, markedet er i limbo. Retningen videre avgjøres ved q4.
Enkelt og greit, data i år = rakett
Data i 2022, emi ned mot 10blank (med mindre de får en deal)
1 Like
Fra 27,02,20 og til 18.11.20 hadde selskapet en rekrutteringstakt på 0.015. Denne takten må 5-dobles for å rekke å lese av data i desember. Jeg ser ikke helt hvordan de skal klare dette, selv med endret protokoll.
Bruker du 130 pasienter som mål?
Såklart gjør jeg det frem til selskapet melder noe annet?
2 Likes
Jeg håper og tror på reduksjon. Med 130 pas. ser vi nok 2022, det er jeg enig i.
Nieba:
Yes. As mentioned in the presentation, what we just said, we are evaluating options to reduce the patient number required for completing PARADIGME based on the single-arm design. So what that means is we have changed the trial to a single-arm design. Beforehand, we had a comparison between the 2 arms. And what we are doing is we, of course, need to work on statistical analysis and everything to understand what does it now mean for us. And as soon as we have that, we need to discuss that with the health authorities. And that is where we are saying there is a possibility that we might be able to reduce the number of patients. But I will not promise anything.
Egberts:
Yes. But the current protocol is 2 arms. And if you go to 1 arm, we would have more patients in that single arm. So that’s a key issue. When you do a clinical study, you need to focus on 2 things. One is efficacy, does the product work; the other hand is the safety. So we’re really talking about the efficacy side of the compound here. And there’s a feeling that we might be able – we cannot guarantee it, we might be able to reduce the number of patients in the sample.
1 Like
Selv med reduksjon ned til 100 pasienter, må rekrutteringstakten de har hatt det siste året 3-dobles for å rekke data-avlesing i desember. Altså. Jeg tror protokollendringen vil hjelpe, men selv med den og en reduksjon, har jeg problemer med å se at det ikke minimum blir 3, sannsynligvis 6mnd utsettelse.
Jeg synes det er veldig få her inne som gir selskapet noen som helst tiltro, og sier egentlig rett ut, uten at vi er innsidere, at de bløffer eller holder markedet for narr. Jeg synes selskapet egentlig har lagt seg på motsatt linje, de er ekstremt åpne og ærlige. Hvem andre skriver i forbindelse med emisjoner at man skal være klar over at det vil komme en ny runde med finansiering senest i løpet av H1 2021? Det er vel ikke akkurat ment for å bløffe eller bulle opp kursen, men rett og slett ærlig kommunikasjon.
Så når de er så ærlige med oss, hvorfor skal de “bløffe” når de skriver følgende:
Lars Nieba, interim Chief Executive Officer, commented: “The recommendation from the IRC to advance the 40/15 arm of PARADIGME provides a clear path for Betalutin® late-stage clinical development in patients with FL, especially those who are elderly and fragile and have no or limited treatment options. We will continue to focus on implementing the protocol amendments and other initiatives that will broaden the patient inclusion criteria’s and improve the enrolment rate. We will complete recruitment for the PARADIGME trial as quickly as possible despite the evolving COVID-19 situation. With the timely adoption of our protocol amendments and enrolment initiatives, we are confident that we can announce the three-month top-line data from PARADIGME in 2H 2021, paving the way for a planned regulatory filing with Betalutin®.”
Skal vi kun velge å argumentere og tro på det negative; ja, vi er enige med ledelsen at det kommer en emisjon i H1 2021, men nei, vi tror ikke noe på at de som sitter nærmest på prosessen på noen som helst måte kan stå inne for sin guiding om avlesning?
De er jo alle selv fullstendig klar over rekrutteringstakten frem til nå, da skal vi vel også kunne forvente at de ser løsninger for å signifikant kunne speede opp den og nå sine offisielle targets?
4 Likes
Problemet er at kalkulatoren, og sunn fornuft , er uenig med Nieba & co. Jeg får ikke regnestykket til å gå opp hvertfall, men tar gjerne imot faktiske argumenter (backet av tall) på hvordan dette kan gå innenfor nåværende guiding.
5 Likes
Du velger jo helt å underslå at selskapet selv sier at guidingen kan glippe.
De sier jo at det er svært vanskelig å guide grunnet covid19.
Er vel et snev av dobbeltkommunikasjon fra ledelsen…
2 Likes
Selvsagt er det vanskelig å guide med Covid 19, men de har til tross valgt å guide! Senest i desember sier Nieba at de mener fortsatt de skal klare å fullføre avlesning i H2 2021, selv om de ikke skal få redusert pasientantallet. Covid 19 fantes også da, og poenget mitt er at Nieba kanskje fortjener tiltro på guidingen like mye på at de kan lykkes med det, som at de ikke vil lykkes med det?
Om det er 50 / 50 i odds eller bedre vet jeg ikke, men tonen her inne er at de like gjerne kunne ha spart seg for å si dette fordi det vil ryke uansett. Det er der jeg mener at den ærlige dialogen de har rundt finansiering mest trolig er like ærlig som guidingen på rekrutteringen. De overselger ikke mye i dette selskapet om dagen, og har vel levert på omtrent alt de har sagt siden 1.april 2020.
2 Likes
De trenger hjelp fra fda der er nok ganske sikkert.
Samtidig regner jeg med de har gått igjennom alle sites og laget en utregning for hvor mange de forskjellige sites skal klare ila 1 år.
Klarer alle sites en pasient så er de jo i mål. Men så tregt som dette går må det jo være sites som ikke klarer rekruttere noen på 4 år.
“And we have made an evaluation of the sites.”
2 Likes
Det kommer om to uker. Da blir det enten justert eller bekreftet, det er kun de på innsiden som vet hvordan dette ligger an, så å backe på tall uten å vite de blir gjetning. Og det vil vi vel ikke ha noe av 
Det er vel lenge siden et Q i NANO har vært så spennende som nå!
2 Likes