Det har hele tiden vært planlagt å starte opp fase 3 for Archer etter nåværende fase 1B, så dette er ikke noe nytt. Det har også hele tiden vært omtalt at denne fase 3 også vil kunne bekreftende fase (opprinnelig fase 4) for Paradigme - slik at produktet får en ordinær godkjennelse etter denne trialen.
Det som var nytt er bekreftelsen på det at de mente de 6 (eller 7?) pasientene de har per nå i Archer vil være nok for å gå til FDA og planlegge og legge et løp for fase 3. Jeg antar at de har vært i kontakt med FDA om denne muligheten og at Fast-track har bidratt til denne kontakten.
Det var for øvrig også, rent personlig, greit å få bekreftet at dette fortsatt er planen ettersom det har fortonet seg litt dramatisk med grepene som ble tatt i fjor vår.
(For øvrig kan man ikke lese noenting ut av forventet resultat fra kohort 2 på dette, da beslutningen om at archer skulle nøye seg med å innrullere 3 pasienter i kohort 2 ble tatt FØR resultater ble avlest… (og til og med før de 2 siste pax ble innrullert), men det er selvsagt lov å være optimist med tanke på hva man så i kohort 1.)
Archer er (selvsagt) ikke stanset/droppet, selv om enkelte “negative” debattanter liker å påstå det, Per nå er den i ventemodus fram til veien videre kan bestemmes – og det avhenger av fremfor alt Paradigme-resultater, men også finansiering og selvsagt også kohort 2 Archer. (både safety og effekt)
Det er akkurat i henhold til forespeilet plan dette og ikke verken raskere eller senere enn forventet.
Det som dog kan speede opp prosessen er dersom man kan bygge videre på infrastrukturen til Paradigme for Archer fase 3 også. (Vi vet jo av siste presentasjon at dette allerede er planen for en pivotal fase i MZL)
