Ja, men det betyr også at PARADIGME i praksis vil gi selskapet innpass i både andre og tredje linje! Ny informasjon for meg, jeg trodde man måtte kjøre archerkomboen i fase III som selskapet har sagt de skal gjøre.
Jeg forstår det på @Bra_Britt at Rit kan brukes 3 mmd etter Betalutin, også i andre linje, det er såpass nært i tid at det nærmer seg kombinasjonsbehandling. Husk: populasjonen i Archer-1 er fra både andre og tredje linje.
Så fort legemiddelet har en godkjenning (paradigme 3L) så kan legene bruke det som de vil. For å bli «standard»/anbefalt behandling er det derimot større krav til studier, noe de gjør med Archer fase 3 i 2L. Dette har Bravo beskrevet i en eller annen podcast
Archer-1 fase 3 gir godkjennelse for B +R i 2FL og 3FL ja. Det har Bravo forklart. I tillegg skal de søke om full godkjennelse for Betalutin i 3FL som monoterapi basert på den studien.
Akkurat hvordan populasjonen skal se ut og hvordan de skal få dette til vet bare de og FDA foreløpig.
Avhenging av hvordan reimbursementsystemene ser ut i de ulike land kan det bli pengemessige problemer med sånne off-label kombinasjoner.
Men i USA trenger man bare anbefaling (såkalt expert opinion) fra 1 av 5 national compendie for at en slik kombinasjon får reimbursement. Noe man kan få uten FDA approval.
Det er mange medisiner som har blitt standard of care uten FDA-approval innenfor indikasjoner nettopp pga. anbefalinger i national compendia. Tricykliske antidepressiva for eksempel, eller rituximab mot MS, eller SSRI mot nevrologisk gråtlabilitet.
I noen tilfeller kommer FDA-approval lenge etter behandlingen er etablert som standard of care, får full reimbursement og har blockbuster-salg innenfor indikasjonen…
Sprøtt hva?
9 Likes
Da er det vel gjerne snakk om drugs som allerede har en godkjenning i bunn eller?
1 Like
PARADIGME ligger jo i bunn for Betalutin. Rit har som kjent sin godkjenning.
Hyggelig på en onsdag. 
1 Like
Absolutt, for en annen indikasjon. Derav ‘‘off-label’’.
Paradigme skal gi godkjenning basert på surrogatendepunktet ORR. De må nok inn med en OS-studie for å få full godkjenning så vidt jeg har forstått.
Accelerated approval kan bli trukket tilbake hvis overlevelse ikke er bra i fase 3studien.
Man leser jo av OS i PARADIGME til slutt vil jeg tro. 
Men ja, enig.
Ellers syns jeg selskapet kan gi markedet mer trygghet ifht progresjon på PARADIGME. Jeg er ikke sikker på at de er i rute, og det vil isåfall være særdeles klandreverdig om de reiterater guiding nå og ikke makter å komme i mål i tide.
1 Like
Cluet for et hvert biotek et å få et produkt godkjent. Det bør være hovedstrategien, og main focus, punktum.
6 Likes
Hvis de får accelerated approval så er jeg ikke det spor bekymret for at det ikke løser seg med resten også 
Ikke bekymret mtp. godkjenning av betalutin, med mindre noe byråkratisk og papirmessig kommer i veien i filingprossessen.
5 Likes
Hele sjarmen med biotech er at man i uvitenhet skal vente og vente og vente Glein, for så en vakker dag åpne pakka og se om det er gull eller gråstein! 
7 Likes
Hver dag som biotekinvestor er som en julaften hvor man ikke får åpne pakker.
10 Likes
Jeg tror det er for tidlig å kunne konkludere med om innrulleringen blir forsinket eller ei — av det jeg har forstått ut fra debatten om rekruttering, så er det ofte at halvparten av de som skal innrulleres kommer i siste fjerdedel av rekrutteringsperioden, så vil tro det er så og si umulig å guide på før man nærmer seg ferdig rekruttert…
Men de har jo uttalt ved Lisa at de er fornøyd med rekrutteringen til nå og de trengte ikke endre guidingen ved siste q-rapport, så utad mener jeg det kommuniseres at de er on-track ift guidet tid… Og så kan man jo se på antall åpne sentre også og gjøre sine egne vurderinger ift det målt opp mot eksempelvis Mei Pharma som du nevnte hadde åpnet 5 sites(?) (correct me if i`m wrong)
(Tror for øvrig ikke de vil endre guiding dersom de ligger an til å slå guidingen, men jeg, personlig, har et lite håp om at de kan nå ferdig rekruttert før nyttår…)
5 Likes
Hver dag som biotechinvestor er som å bli fista i urinrøret av Tande-P. Lyspunktene er når han tar pause et øyeblikk så du blir sykt glad men så er det på an igjen.
8 Likes
Vi har noen av de mer kjipe fra HO i kulissene om dagen ja.
Det sagt så er ikke ORR/CR noe som betyr at du er kreftfri. De fleste mister respons og har fortsatt sykdomsbilde. Er det 5 år med CR en ser på før en sier personen er kreftfri? Regner med mange her kjenner folk i slik posisjon, eller er i slik posisjon selv, så du kan ha trampet noen på tærne.
Om det er Ann Arbor du sikter til, så er vel 1. til 4. grad noe som behandles forøvrig. Tredje linje og andre linje behandling dreier seg om behandlinger som har vært gjort førut, henholdsvis 1+ eller 2+ behandlinger førut sådan.
Var ikke jeg som rapporterte det, men det kunne jeg gjerne ha gjort.
Grunnen er at måten du skriver på fremstiller Betalutin som en mirakelkur som helbreder kreft. Det er langt ifra virkeligheten.
Husk at det hele tiden kommer nye brukere og lesere til på forumet og inn i Nano som søker info. Prøv å vær korrekt i måten du fremstiller produktet på, len deg gjerne til de kliniske resultatene.
8 Likes
Det er en overdreven påstand, men i praksis spiller det mindre rolle for pasienten. Betalutin åpner for ny behandling med Rituximab, og det er vel en sekvens som kan gjentas mange ganger, ubegrenset mange ganger for alt jeg vet. Men det holder altså ikke med en enkelt sprøyte, og egentlig kreftfri blir man heller ikke. Men det spiller jo mindre rolle hvis man er sikret varig behandling.
Ja, i dag får vi igjen smake shorters svøpe. Det ligger 7 store gjedder i sivet som bytter på å angripe. Nå er det WORLDQUANT LLC sin tur, etter at GSA CAPITAL PARTNERS LLP har holdt på en stund. Det er åpenbart viktig å holde kursen lav. Slik kan man sqeeze ut aksjer på behagelig nivå. Enn så lenge?