Jeg tror dette har vært dekket mange gsnger.
AA betyr accelerated approval. Da får du lov til å selge produktet selv om du ikke har fullført fase3.
De må gjennomføre fase 3 men kan altså selge i denne perioden.
AA er svært viktig for nanov.
Fase 3 designet vil i all hovedsak være en kombinasjon. Dette sa skullerud nettopp på podcasten.
Så må man vurdere:
Får de ferdig paradigme innen rimelighetens grenser avlest i år?
Får de peioritty review 6 MND?
Til slutt får de AA.
Tror du ja på alle er der ett godt case.
Svaret på første spørsmål får vi på Q4. Da er de så nære at de bør si ganske nøyaktig hvilken måned de er ferdig.
Priority review. Jeg tror ja. Men der er ikke livsviktig.
AA? De har blitt strengere. Men jeg tror FDA liker Betalutin siden den har små bivirkninger. De er lei av sterke medisiner i denne indikasjonen.
Mange pasienter orker ikke ta medisin siden der er tyngre enn å bare leve ut med sykdommen.
Haster det å komme seg inn? Hva står kursen i på melding om ferdig paradigme? Vi var å snuste på 30 kroner på litt siden. Så det bør være overkommelig. Det er tross alt 130 % opp dit. Om du ikke ønsker denne risikoen for forsinkelse er det bare å vente.
Edit: Om du er det spor usikker på om paradigme møter sine forhåndsbestemte endpoints så er det bare å selge. Det tar jeg som en selvfølge.