Hvordan vise at du ikke aner hva du snakker om.
1 Like
De slutter vel ikke å rekruttere frem til 20. Juli, uansett. Så de kan vel slenge inn noen etteranalyser på slengerne som kommer etter, hvis de velger å lese av 3 mnd top line etter 108 pasienter.
Isåfall virker det noe unødvendig at PARADIGME will continue to enrol patients while the independent evaluation is ongoing.
Det skal være statistisk signifikante data. Det var selvsagt en god grunn det ble 120 pax som skulle rekrutteres.
Di har noen i trakta som skal med 
De får tall i juli, og et salg eller partneravtale september/oktober. Mitt tips.
1 Like
Nei, kravet er fortsatt 120 pax, og når de går ut offentlig med dette kan det være at også sitene får noen tanker om det.
Tror heller ikke at FDA firer på kravene, men gode funn i rapporten vil åpne mange dører.
De fleste har oppfattet styret som passive siden 2020. Nå er de på ballen igjen, det er objektivt sett bra når det renner ut 120 mill i kvartalet uten fremdrift i studiet. Kan dette fremskynde partnerdeal?
Selvsagt, data fra 108 er mer enn godt nok for det.
2 Likes
To veldig forskjellige ting. Safety og data er formålet. De har alt gått ned fra den opprinnelige pasient mengden - så hva gjør deg så sikker at de har to streker under dette?
1 Like
Føler mye kommer an på hvor sterke responstallene er, som jo er grunnen til at man sitter i nano. Hvis de er mye bedre og sikrere enn SoC, vil det være uetisk for FDA å fortsatt holde igjen medisinen fra markedet. Hvis dataene ikke er solide nok vil det by på problemer, men det ville det gjort uansett. Spørsmålet nå er hvor overbevisende tallene må være for å kunne konkludere etter 108 pasienter
3 Likes
Invivo hadde egentlig rett i første kommentaren i dag; vi har fått en enrollment complete, men i light versjon. Data er på vei, blir uansett himmel eller helvete, som det ville blitt med 120 pax. OG det blir uten emisjon først 
10 Likes
Ja. Men light-versjonen medfører ytterligere usikkerhet rundt det regulatoriske og/eller forhandlingsposisjonen opp mot potensielle partnere.
Det sagt, åpenbart det eneste riktige grepet å gjøre. Synd det ikke ble gjort tidligere.
6 Likes
Dagens melding kort oppsummert.
6 Likes
Looks like we are going straight down the shitter, mates!
Best pipeline ever, no blockages, to the sewer we go!
2 Likes
Ja endelig får vi svar. Og di blir bra
For min del var dette en positiv melding sett i lys av situasjonen. Nå tar styret grep som det nevnes over og vi får vite hvordan vi ligger an med 108 av 120 pasienter av en uavhengig komitee/part.
At Betalutin er et meget bra medikament tror jeg de fleste aksjonærer er opplest på og forhåpentligvis med dette kan vi få det bekreftet/validert det på ny. Det vil også da muligens kunne gi et siste boost i rekruttering for å få oss over streken på 120.
Da er det bare å se frem mot en oppdatering fremover mot Q2.
3 Likes
Gjeldende utsikter for levering av første topplinjedata fra studien i andre halvår 2022 vil samtidig bli revidert, skriver selskapet.
Så H2 2022 er også i spill, siden H2 er snart betyr det ikke at de leverer før i hvert fall. Så da blir det også vurdert om dette bør utsettes, noe som er naturlig vil jeg tro, men det beviser at man kan ta lang fart å drite i guiding fra Nano en gang for alle, holder aldri uansett.
Igjen, for de av oss som ha vært med en stund tror jeg vi kommer til å sitte igjen med smuler. Greit å ha lært den leksa “tidlig” i livet, biotek er ikke for sarte sjeler.
2 Likes
Jeg er ganske sikker på at null rekruttering er svært negativt og er ekstremt tvilende til at N får AA på eventuelle data de måtte finne nå uansett hva de viser samt at CMC kostnadene er helt hinsides all fornuft siden studien drar ut i det uendelige og at eventuelle partnere vil utnytte denne situasjonen maksimalt.
Men som sagt, mirakler kan jo skje for de som tror på det.
Skjønner poenget, men nå har man snart data på 200 pasienter som er behandlet. Selv om FDA er «rigide», så tror jeg en partner skjønner regnestykket hvis data er overbevisende på 200 pasienter, ikke 212. (Litt freestyling her med tanke på antallet i Lymrit 37-01.
Og så har vi jo noen slengere fra Archer også med helt grei effekt.
Kan man gjøre dealer på preklinisk til mange milliarder, kan man gjøre det på 200 pasienter uten særlig annet håp også.
Personlig er jeg positiv til å få en avklaring juli 2022 fremfor juli 2023. Skal jeg tape 80 % av pengene eller få 5-gangen?
4 Likes
Synes å huske at mange, meg selv inkludert, ble skuffet da FDA kun nedjusterte anbefalingen til 120 pasienter. Flere som forventet 110 basert på andre godkjenninger
1 Like
Det må BP som vil have aflæst data inden en aftale om partnerskab.
1 Like