Tror du med vel og viten missforstår noe vesentlig, og tar utsagn ut av større sammenheng, men siden du bare vil kverulere, for kveruleringa sin skyld så er det ikke verdt å bruke mer tid på det.
Jeg kjenner ikke til Betalutin og Paradigme så godt, og behandling innenfor lymfomer er en jungel, så vanskelig å orientere seg.
Men som jeg har forstått så er «pro» med Betalutin at det gir lite bivirkninger og er godt tolerert blant de eldre og skrøpelige som ikke tåler annen behandling? Og derfor mente man at under covid holdt disse seg hjemme osv. ergo dårlig rekruttering?
Hvorfor står det da på hjemmesiden til OUS (dog sist oppdatert des-18) at «For å delta i studien må pasientene ha tilbakefall av non-Hodgkin lymfekreft (lymfom) av en lavgradig type uten andre alvorlige sykdommer, mindre enn 25% lymfom i benmargen og god allmenntilstand.»
Dette høres for meg ut som nokså friske pasienter med tilbakefall av lavgradig sykdom?
3 Likes
Det er akkurat dette jeg tror er (noe av) utfordringen til Nano - at inklusjonskriteriene ikke åpner for “elderly and frail”, som er det naturlige target-segmentet etter approval. Derimot ender de i selve studien med å konkurrere head to head med bla CAR-T. Dette kan også forklare hvorfor så mange pas tilsynelatende ikke kommer gjennom trakten.
Fordelen er imidlertid at de trolig får gode data med lite støy (som feks forårsaket av dårlig allmenntilstand) på de 108 pas som er rekruttert.
Dermed tror jeg dataene er bunnsolide og vil åpne flere dører for selskapet når den eksterne rapporten er avlagt.
8 Likes
Tror det var “Bra Britt” som for noen år siden påpekte at hun hadde større tro på bispecifics og CAR-T som fremtidig behandling av FL linjene med løste tox problemer.
Ser at Fornybar på insider chatten er inne på det samme med bispecifics!
Tror de har et poeng her! 
Lurer på om who grade 0-2 også er et kriterie,samt blodplater var 150x10^9/L (nå 100).Normal range for et friskt menneske er visstnok 150-400x10^9/L ifølge næætet.
Med to tidligere behandlinger,samt et nytt tilbakefall, hvor lymfom i seg selv kan føre til lavt antall blodplater, da får man fort en kinkig jobb å gjøre…
Det er jo før man nevner at tidligere sct var ikke lov, dette ble endret til en viss grad.
Altså syke, men friske pasienter med comorbidities?
Har legebestanden lyst å dele litt kunnskap her?
1 Like
Bra de er med der da, ikke minst med en relevant og erfaren institusjon 
Pipen er voksen når den først kommer i gang.
1 Like
Får ikke noe svar på det før tidligst nyåret! Brenner på dass nå 
… du som har over 3 mill i minus får jo håpe på partner med cash eller tidenes kjappeste oppkjøp!
Jepp, konas fremtidige planer ligger i hendene på Egberts. Jeg skal alltids klare meg 
6 Likes
Det er det absolutt ikke. Å ha over 25 % lymfom i benmargen er vil tilsi å ha veldig stor spredning av kreften. De som har fått spredning til beinmargen i det hele tatt er regnet for å være i stadium IV, som altså er de aller sykeste pasientene.
" * Stadium IV: Også organer utenfor lymfesystemet er rammet, som for eksempel lever, lunge eller benmarg."
“Stages III and IV are both advanced follicular lymphoma. In stage III, cancer has spread to lymph nodes on both sides of your diaphragm. In stage IV, your lymphoma has spread beyond your lymph nodes to organs like your liver, bone marrow, or lungs.”
Dersom det er spredd så mye at over 25 % av benmargen er lymfom, så er det ganske prekært.
God allmenntilstand betyr vel i denne sammenheng i bunn og grunn at du vet hva du begir deg innpå ved å delta i studien.
12 Likes
For det første, stadium av kreft og pasientens allmenntilstand trenger ikke nødvendigvis å henge sammen. Du har kreftpasienter i stadium IV i god allmenntilstand (ECOG 0-1) og kreftpasienter i stadium 2 og 3 i dårlig allmenntilstand (ECOG 3 og 4).
Når det står god allmenntilstand i inklusjonskriteria betyr det ECOG 0-1, kanskje 0-2, så nei, det betyr ikke at «de vet hva de begir seg ut på».
Selvfølgelig er det ikke «friske» pasienter, trodde det var åpenbart, men i henhold til ECOG kriterier og dermed inklusjonskriteria, trenger du ikke nødvendigvis se det på pasienten engang at han/hun er i stadium 4.
Ref. Nylig kjent komiker som har stått frem i media, hadde kanskje allerede stadium 4 cancer mens hun deltok i Farmen.
Sykelighet og stadium av kreft trenger ikke nødvendigvis henge sammen.
4 Likes
Nei, men de er sykere enn en pasient i stadium 3 uansett om du kan se det eller ikke. og at de kan ha så mye spredning til beinmargen tilsier at de er blant de sykeste/skrøpeligste av pasientene i denne pasientgruppen.
Dersom pasient har begrenset evne til å ta vare på seg selv og må være i seng eller i stol mer enn 50 % av tiden de er våken oppfyller de ikke inklusjons/eksklusjonskriteriene. Der går grensen.
"6. WHO performance status of 0-2. " er inklusjonskriterie
Oversikt:
0 Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction
1 Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work
2 Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours
3 Capable of only limited selfcare, confined to bed or chair more than 50% of waking hours
4 Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair
5 Dead
Her har du forøvrig en mer utfyllende oversikt over alle kriteriene
Kilde WHO performance status:
https://www.nbt.nhs.uk/sites/default/files/filedepot/incoming/WHO_Performance_Status.doc
5 Likes
Takk for link.
Derfor står fortsatt mitt opprinnelige spørsmål. Ettersom Betalutin sin antatte pasientgruppe vil bli «elderly and frail», som ikke tolererer eksempelvis
CAR-T behandling, er disse dessverre ekskludert fra Paradigme.
Studien mister derfor mange potensielle pasienter til annen behandling («friske») pasienter som kan ta Car-T behandling.
Frisk i hermetegn, men med de blodverdiene som er i eksklusjonskriteriene for studien er de i klinisk nokså god form de pasientene som blir inkludert. Les ingen stor leversvikt eller benmargsvikt (trombocytter skal være normale ved inklusjon), ingen alvorlig nyresvikt etc. Til og med minimalt forhøyet bilirubin (>30) så blir man ekskludert.
1 Like
For å få dette riktig og som vi jo fikk oppklart på chaten, så er dette endret til:
“Total bilirubin ≤1.5 x upper limit of normal (ULN) (except patients with documented Gilbert’s syndrome [< 3.0 mg/dL])”
som ifølge deg var rundt 40 som upper limit da.
Til info så må man altså se på “part B” for oppdaterte kriterier under clinicaltrials-linken.
3 Likes
Nevnte behandlinger er jo game changere i FL. Uten trusselen derfra så hadde nok Nano vært priset adskillig høyere.
Men har de får kontroll på tox-problematikken knyttet til bispesifikke antistoff og CAR-T?
Kan det være positive årsaker til at det ikke er innsidekjøp? f.eks hvis de er i dialog med en mulig partner?
En dialog trenger ikke stenge for innsidehandel.
1 Like
Hvor tungt er folk inne her?
Utrolig nervepirrende tider om dagen, må jeg si. Ambivalent selv.
Iflg. ES er det ikke reduksjon i antall registrerte pasienter i "Trakta!
Det tar derimot 4 mndr. å få disse gjennom systemet. Og antagelig lenger siden det har vært koronautbrudd helt ut april i år. Nå er antall koronapasienter redusert 70% fra max i pr.
Det bør dermed være nå og fremover disse pasientene kan få gjennomført testingen for inklusjon. Med andre ord, det er nok pasienter å ta av for Paradigmetesting.
3 Likes
Det vil normalt pålegges innsiderestriksjoner dersom det antas å være overveiende (>50%) sannsynlighet for kursdrivende utfall, typisk ved signering av LoI eller konkrete diskusjoner som fører til dette.
Umulig å si om ledelsen/styret i Nano er i denne situasjonen nå, men vil uansett tro at nøkkelpersonene sitter på mye kursdrivende informasjon slik at innsidehandel i beste fall er i grenseland.
3 Likes
