Betalutin hadde 70% ORR med n=37 for FL og 61% for n=74.
Det er dermed ikke mulig å komme under grensen for AA på 40% ORR.
Vi får nå høre hva FDA sier. De må nødvendigvis også se på DOR og langsiktige bivirkninger for hele forsøket.
Selv med noe dårligere tall nå, representerer det kun 30%. FDA bør godkjenne Betalutin.
Kondolerer til alle aksjonærer, dette er ikke en god følelse. Det er alltid lett å stå på utsiden eller være etterpåklok. Lampene har lyst rødt i Nano lenge, sammenlignet med Ultimo er det natt og dag. Ledelsen og de største eierne sitter på 80% av aksjene og rekrutteringen går på skinner, dette i kombinasjon med en ledelse som alltid har holdt det de lover. Vil tro man raskt kan se en strøm fra aksjonærer fra Nano til Ultimo i morgen.
Får bare lukke tradern i morgen.
Tenk for en rekyl det blir i NANO om FDA sier at de bør fortsette🤞
De må dog trolig få på plass en solid partner med cash up front på fremtidige gullkalver, for at d skal være liv laga.
Her er det nok mange ærlige svar 
Alternativer med dårligere data:
1: Rekruttere brukbart men får ikke AA: Rekruttert ferdig 1H 2023, pluss 12 mnd review, ferdig i beste fall 2H 2024.
2: Rekruttere brukbart, men får ikke conditional approval etter pivotal (Paradigme) fordi efficacy er middelmådig: må kjøre fullt fase III studium. X antall år, velg X selv, your guess is as good as anybody’s.
3: legge bort Betalutin som mono-behandling og satse videre på kombo/Archer. Langt fram, men kanskje ikke som å starte helt på nytt ref. planene å bruke kombo som en del av fase III.
Alle alternativene vil medføre mye lenger tidslinjen, med behov for finansiering som er urealistisk å skaffe.
Skal jeg våge meg på en påstand, så er kanskje kombi/Archer veien framover i samarbeid med BP. Det er her markedet ligger, og det er kanskje mer aktuelt for BP å gå inn på kombo med sine egne produkter, enn Betalutin alene.
Noe MÅ skje nå i høst, og jeg har ikke særlig tro på partner på mono-behandling basert på sviktende resultater. Jeg kan heller ikke se for meg annet enn at vi er ved veis ende for nanov som alenegjenger. Kanskje like greit.
Det er bare 3 utfall for de siste delresultatene, ingen endring, dårligere, bedre. Hvorfor så oppskjørtet? Er det noen som trodde at de 3 utfallene har lik sannsynlighet eller at det var størst sannsynlighet for bedre? (Ikke kryp for langt ned i de ulike beslutningshierarkiene før dere har forstått toppen/meldingen.)
“Every penny counts.” Hadde ikke situasjonen vært så tragisk for aksjonærene kunne man nesten blitt litt spent på hva fakturaen fra ekspertpanelet beløper seg til.
I am still struggling with todays message. Just impossible to get anything out of this to know if one should sell or just hold and wait for August. Surely Betalutin has shown enough to still hit market? I can’t believe this is as awful as many write in here. I’m just super annoyed how vague it all is. And why postpone all until August too? I firmly believe this will work out in the end as the world has nothing to offer the old and fragile. No? At least from what I read. But, I’m no expert.
Skullerud is the man needed for end stage here. Why would he put his reputation on the line? He kept pointing out Betalutin is not all and kept mentioning pipeline. I have a feeling he knew results could be poorer then we all expected and today confirmed that for me.
Why spend so much effort to prepare for market as well? Just makes no sense at all if results are that awful. I firmly believe they have enough to keep going and are working hard to show FDA / BP just this. Time will show.
Either way have nice summer everybody and for those who hold (which I probably will) I’m sure we will see a positive outcome in the end. Good luck !
Seigpiningen og kampen for å angivelig passe på aksjonærenes verdier fortsetter, hvor ender det i morgen?
0 stemmegivere
Et eksempel på hvor lite markedet forstår. Værre er det med alle som uttaler seg mot bedre vitende. Delresultatet er som forventet (litt) dårligere. Og det er naturlig i prosessen.
Following interaction with the regulatory authorities, the Company will provide an additional update, which is expected in August. The Company will not be commenting further until then. The Company’s Q2 results will be rescheduled to August and a new date will be confirmed in due course.
Reason for postpone to Aug.
Markedet tar en spade for å være en spade når en melding kommer…Tror vi ramler ned alt fra 17 til 34% i morgen…
Noen enda som ser en Algeta sammenligning her? Jeg er nok også den som blir trukket langt ned i sumpen i morra… får vi hjelp mon tro…??🛟
Greia er vel enkelt og greit, sjokk → apatisme → bullrun fra lave nivåer etter at sjokket har avtatt-> jojo-aksje til august → bullrun til oppdateringen kommer → himmel eller helvete igjen, med mer ekstreme utfall enn nå avhengig av hvem som fortsatt er inne da og hva som blir sagt. Jeg ser på PCIB d-dagen og ser det var dumt der å selge med en gang, men skal ikke påstå å ha særlig mer erfaring med slike situasjoner enn andre. Som regel varierer kursen stort dag 1.
Det er påfallende stor forskjell i uttalelsen ledelsen kom med i forbindelse med interim og gårsdagens melding. Den mest nærliggende forklaringen, gitt at man stoler på hva Bizzari sa ved interim avlesningen, er at inkluderingen av pasienter med stamcelle-behandling har påvirket resultatet i betydelig negativ retning,
Hvis de skulle klare å vise en sammenheng i så måte, så vil jeg tro at det fortsatt er håp i hengende snøre for en godkjenning av Betalutin. Men med svake data og lav mcap vil det uansett være helt håpløst å skulle hente penger til videre ‘‘ordinær’’ drift, finansiere fase 3 studie og stå for launch av Betalutin i 3L FL. En potensiell positiv avlesning av et ‘‘Archer-studie’’ en gang i 2027-28, om alt går på skinner, er eneste kommersielle håp for Betalutin. Men med all usikkerheten som henger over Betalutin og NNV nå, så har jeg liten tro på at de noen gang kommer dit på egen kjøl.
Fra interim 06.08.2020:
In this very difficult to treat patient population (bulky disease, patients refractory to standard therapies) the interim analysis confirmed activity. Betalutin®, as a single administration, was active (CR, PR and disease control rate) and had a well-tolerated safety and manageable safety profile in both arms. Based on a comprehensive assessment, the interim data set supported the selection of the 40/15 dosage arm which demonstrated consistency across all patient sub-groups. The arm evaluating the regimen of 20 MBq/kg Betalutin® following a pre-dose of 100 mg/m2 lilotomab (“100/20”) will be discontinued.
PARADIGME is the company’s ongoing global, randomised Phase 2b trial investigating Betalutin® (177Lu-lilotomab satetraxetan) as a single administration in patients with 3rd-line relapsed / anti-CD-20-refractory FL who have received two or more prior therapies (3L R/R FL). The trial was designed to enrol 130 patients into two arms to compare different dosing regimens.
Jean Pierre Bizzari, MD, Chair of Nordic Nanovector’s Clinical Committee, said: “We are very encouraged by the interim results both the activity and the safety profile in this unmet patient population. We believe that the decision to focus on one arm as well as the ongoing implementation of the protocol amendments will significantly support an increase of the enrolment rate to PARADIGME”.
Gårsdagens melding:
While Betalutin® showed signs of efficacy in this frail, elderly and difficult-to-treat patient population, the independent expert panel reported that the efficacy data are less promising than the data reported from the Phase 2a LYMRIT 37-01 trial.
Hva er ditt syn på veien videre for selskapet etter gårsdagens melding?
Min første tanke:
Om man skal klare å redde litt aksjonærverdier her, så hadde jeg lagt ned all satsningen på Betalutin og samarbeidet med IFE. Bygg opp et nytt selskap som satser videre på Alpha37 med Jostein ‘‘the Trader’’ Dahle som frontmann.
En full restrukturering altså, et helt nytt selskap som bygges opp rundt all lærdommen knyttet til utvikling av Betalutin og Nano. Og dette bør gjøres i kompaniskap/JV med OranoMed.
Bør ligge noe verdier her
Takk, spennende tanker 
Vet du hva som vil skje med OranoMed sin satsning hvis Nanov mot formodning må legge ned driften, uten å klare å selge noe av pipen?
Fra styreleder pr mail 14.mars, hadde vært svært interessant å høre hva han mente om dette statementet 3 måneder down the road:
All of that said, we truly believe that the company is undervalued considering the pipeline I have outlined above. Our primary objective is drive our first asset through clinical development and all of our hope and belief is that this will bring an upside to the share price and you investors as well
Kan vel legge til mer fra samme mail når man først er i gang…
We outlined how we intend to build Betalutin as its own pipeline, starting with 3.line follicular lymphoma and our ongoing planning activities most immediately culminating with an FDA interaction over the next month around the confirmatory phase III program we are planning in 2.line follicular lymphoma. Although plans are less detailed around DLBCL, we also outlined our plans there. Finally we gave an update on the other 3 assets we have in development and where we currently stand with each of them. I hope this was appreciated.
Så hva tror vi skjer med confirmatory phase III nå, all den tid de har brukt hundrevis av millioner og andre ressurser for next step? Det er vel svaret vi skal få i august regner jeg med.
Forstår jeg deg rett @InVivo så er det bare å sette et rødt kryss over alt som har med Archer, MZL, DLBCL å gjøre? Eller har du bare sovet litt dårlig du også og er litt grumpy på morgenkvisten?
Ikke Archer, jeg tror det er her framtiden ligger.
