Nesten 25% av selskapet er omsatt på 2 børsdager. Her vil det være store endringer i aksjonærmassen. Store er kommet inn, store er gått ut. Spørsmål:
Jeg mener det fortsatt er et stort åpent spørsmål rundt kommunikasjonen her:
Siden NANOV skal ha et møte med FDA om dataen de har hentet ut fra Paradigme så betyr det at NANOV må ha tilgang på denne dataen fra komiteen som evaluerte den. Uten tilgang på denne dataen er ikke NANOV i stand til å føre en diskusjon med FDA.
Det betyr også at NANOV sitter på en foreløpig responsrate, men at de har valgt å ikke dele denne med markedet og i stedet kommer med denne vage setningen “the independent expert panel reported that the efficacy data are less promising than the data reported from the Phase 2a LYMRIT 37-01 trial”.
Når selskapet allerede vet det foreløpige resultatet og de deler informasjonen ovenfor så er det vanskelig å se for seg at studien hadde hatt så mye lavere integritet om de bare hadde kommet med den foreløpige responsraten. Jeg vet ikke hva andre selskaper ville gjort i denne situasjonen for det kan jo være argumenter for å holde kortene tett til brystet, men for aksjonærene fremstår det som om selskapet holder tilbake kritisk informasjon og aksjonærene har et syltynt grunnlag for å avgjøre om de bare skal ta tapet eller om det kan være noe restverdier her hvis effekten til betalutin fortsatt er over et visst nivå.
Aksjen falt 55 % på siste meldingen / budskapet. Dette etter å ha falt 40 % et par uker tidligere på samme type event.
Vil ikke akkurat påstå at noen opplever at de holder negative ting tilbake, da hadde ikke kursen svaledykket fra 11 til 3 NOK og fjerde største aksjonær kastet kortene så det sang etter.
Tror ikke så veldig mange er bull på dialogen og utkommet av det de skal i møte med FDA på. Det er vel priset inn en ganske stor sannsynlighet for at Paradigme har floppet i innspurten på dagens nivå?
Skulle det derimot vise at data kombinert fra før og etter interim gir en over all grei response og at dette bør de gå videre med / file på, så vil det ta full fyr. Men klart det vil være en skuffende bekreftelse om FDA parkerer studiet / dataene ikke når opp til ønsket outcome, selv om jeg tror mange virkelig frykter at vi allerede er der og har kastet kortene i stor stil.
De har i hvert fall vært hyggelige nok til å advare om at dataen ikke er som håpet, problemet er at informasjonen er ekstremt vag og at man dermed ikke har mulighet til å gjøre annet enn å gjette hva dette egentlig betyr.
Det kommer heller ikke til å se noe bedre ut hvis det viser seg at betalutin fortsatt har bra nok data til å ligge som en sistelinjebehandling eid av et BP mens masse langsiktige investorer solgte seg ut på 3-4 kr med store tap pga. denne meldingen. Nå spørs det om dette er et sannsynlig utfall, men når de først velger å kommentere resultatene så er det et åpent spørsmål for meg om de samtidig burde vist til en konkret responsrate.
Kunne dem ikke holdt tilbake den meldingen da inntil dem selv vet litt mer?
Det er vel liten tvil om at ORR totalt sett uansett er over 40% - som vel er grensen for å få AA*. FDA må nødvendigvis se hele forsøket under ett. I tillegg bør det nå foreligg en betydelig bedre DOR og en klar evidens på kortsiktige bivirkninger. Dette i motsetning til bla cellegift med sine mange irreversible skadevirkninger.
Hvor har du denne grensen på 40% fra?
Tror denne meldingen kunne vært vinklet mer negativt og åpen. At de har valgt den mystiske minimalistiske varianten er i min bok ett dårlig tegn.
Reaksjonen er muligens overdrevent, men den finansielle situasjonen er uoppklart, derfor er det vanskelig å regne hjem noe som helst pdd. når meldingen ble som den ble.
Hvor har du denne grensen på 40% fra?
Bla TyrionIVs diverse innlegg på TI og hans sammenligninger mot andre godkjennelser.
Til the observer
Mener du det er sannsynlig at ORR totalt sett pr nå er over 40 % ?
Var litt tvetydig det du skrev tidligere - derfor spør jeg 
Er der muligheter for at denne støyen som har oppstått etter NANOV’s offentliggjøring får betydning for rekruteringen og den teoretiske muligheten av ferdig,rekruteringen av studien.
Hvem vil bruke den siste tiden sin som pasient for å delta i en studie som blir representert på denne måten?
Spennende kommentar. Men hvordan underbygger du at det er liten tvil om at ORR er over 40%?
Jeg sitter fortsatt stille i båten!
Jeg skjønner ikke dette… Skulle ikke et uavhengig ekspertpanel gjennomgå ALLE aspekter ved Paradigmestudien? Og NANOV skulle ikke uttale seg før rapporten var klar? De skulle engang kanskje ikke vite noe før rapporten var klar? Ikke uten grunn at biotech omtales som bingotech, og jeg er veldig klar over risikoen. Men det burde da finnes regler som omhandler selskapers informasjonsplikt. Her har aksjen rast fra 14 til 3 på få uker uten annen forklaring enn at rekrutteringen går sakte, og at effekten av medisinen er noe svakere enn de første resultatene tydet på. Jeg vil vite mer om årsakene til rekrutteringssvikten! Og jeg vil vite mer om hvor “dårlige” dataene er! Det kan jo være gode data fremdeles, selv om de ikke er helt på høyde med de første. Er ekspertpanelets arbeid ferdig - på rekordtid - så la oss få se konklusjonen nå, ikke en gang i august.
Jeg har ingen forutsetninger for å mene noe om ORR. Det får andre som er oppegående på slike beregninger ta seg av.
Det er faktisk investorene sine egne feil om de har solgt seg ut, og det går bra med PARADIGME likevel. Ingen steder i meldingen står det om at studien blir stoppet, så den får de ta på sin egen kappe.
Responsrate kan de ikke gå ut med siden de vil beholde integriteten av studien. Derfor de har bedt om en analyse av et uavhengig “ekspert” komitee. Hvorfor er dette så vanskelig å skjønne.
Hvis resultatet av gjennomgangen ikke kan offentliggjøres, så kan de vel heller ikke offentliggjøres i august, med mindre innrulleringen er fullført. Så det må være en annen grunn til at Q2 er utsatt. Det er mest nærliggende å anta at de er i forhandlinger om partner/ oppkjøp. Et spørsmål: Kan styret få informasjon om dataene under en NDA?
Det finnes nok ikke noen klar grense som går på ORR, alt må veies opp ift nytte for pasienter, nytte for samfunnet, behandlingsregime, bivirkninger, QOL, graden av styrke i dataene (hvor stor N er) etc, etc.
Jeg tør ikke spå hvor høy ORR som ses etter siste mld. Umulig å si så mye om.
@Bernt_Bull1 : Nei, styret skulle gå gjennom alle aspekter, mens den uavhengige komiteen skulle gå gjennom dataene til nå. Det skulle også gis en oppdatering ift sistnevntes funn innen 20.juli som altså allerede er kommet.
Me2. Denne har vært et seigt mareritt i nesten et årti. Skriv det på cv’en, dette forteller mer om lojalitet og dedikasjon enn så mye annet…
Denne treffer godt for hvor merkelig denne situasjonen er
Jeg håper og tror alle benytter anledningen til å sende epost og ringe til ledelse og styre for å si klart ifra at tiden er inne for å jobbe med salg av assets for å skaffe kapital til videre drift og eventuell avvikling av Paradigme og kanskje hele selskapet.
Regner med det vil bli avholdt en ekstraordinær GF rimelig tett etter Q2 i august.
Der bør man som aksjonærer spille inn et eksplisitt punkt som bør stemmes over at selskapet nå skal jobbe med å selge alle sine assets og avvikle for å gi noe tilbake til aksjonærene. Om dette vedtas bør det gå fort å kutte kostnader ved å si opp folk og kun jobbe med å avvikle og forhandle med potensielle interessenter.
Dagens ledelse og styre har dessverre beviselig feilet så de må bort. Så klart vil de gjerne få heve sine flerfoldige millioner videre ved å kjøre en monsteremisjon eller 2 til og dermed ødelegge alt av verdier for eksisterende aksjonærer (de jobber for å berike seg selv), men dette bør man stemme mot og vedta at de heller må forlate sine stillinger og finne seg nye jobber.
Jeg blir veldig trist av å høre @Pk2k har snakket på telefon med Skullerud og få høre at han ikke er noe som helst nedstemt eller bekymret over at selskapsverdien er fullstendig utradert på et par uker pga negative meldinger.
Det vitner bare om total mangel på forståelse og empati.
Eneste han bryr seg om og jobber for er egen vinning. Helt feil mann for utpinede og trofaste aksjonærer over mange mange år.
Og å bare sende ut ei sånn kryptisk melding for å nekte å stille opp å gjøre rede for hva som nå skjer er bare helt borti natta elendig management.
Regner med noen her inne lett kan samle fullmakter nok til å få innkalt til EGF for å adressere dette eksplisitt til styre, og få vedtatt at det nå skal jobbes med salg og avvikling. Mesteparten av ledelse og ansatte kan avskjediges. Det vil vel kreve bare fullmakt for til sammen 5% av aksjene å få dette gjennomført.
Edit: Og FDA er vel i lomma på BP som man har sett i Billions 
Det blir vel neppe gitt åpning for å gi AA på 108 pax, og det er ikke noe forståelse å hente der for at Covid har forsinket og kanskje svekket effektdata i Paradigme.
På tide å avslutte asap etter Q2 og stoppe utgifter og selge det man har å selge fram mot jul. Kanskje får man inn 150-250 mUSD som kan fordeles i julegratiale.