Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV) 3

Biotek
#1502

Fra @Snabbacash på insider chatten

“The FDA’s current position on the assessment of benefit and risk of PI3K inhibitors solely based on single arm studies appears to have evolved, as evidenced by the position the FDA communicated at the recent meeting on zandelisib, and the upcoming ODAC meeting scheduled for April 21, 2022 to discuss whether randomized data should be required for the class of PI3K inhibitors to demonstrate appropriate evidence of efficacy and safety,” said Daniel P. Gold, Ph.D., president and chief executive officer of MEI Pharma. “Clearly, the outcome of our recent FDA meeting is a disappointing development. Nonetheless we will continue to focus on the ongoing Phase 3 COASTAL study as we consider options that provide the most expeditious approval pathway utilizing randomized data, and which we believe will demonstrate the potential of zandelisib to help patients. Today’s announcement in no way diminishes our conviction to the development of zandelisib and the promise of its emerging clinical profile. Based on current projections, MEI believes we have sufficient cash for operations to complete the COASTAL study enrollment in 2024.”

Rest in pepperoni PI3K

Mangler bare Bayer sin chronos3 nå så snakker vi rent bord fra pi3k sin side :wink:

Konkurransen minker folkens!!! :boom:

24 Likes
Nordic Nanovector - Småprat 2 2020 - 2021 (NANOV) 1
#1503

Du har ikke vurdert å bytte nick til Pi2k, hadde kledd deg godt :laughing::grin:

Hasta la vista Pi3k’s i alle fall :roller_coaster:

7 Likes
#1504

Kjip den for Meip, ja…
Ser dette som at det kan tolkes som både

  1. at det er vanskeligere å nå markedet i 3L FL indikasjonen, men gir også potensielt mindre konkurrenter innen indikasjonen hvis betalutin får AA
    -og-
  2. at dette ikke påvirker betalutins sjanser pga differensieringen til Betalutin og at dette er positivt for B da indikasjonen fortsatt vil ha få alternativer og stort behov for alternativer.

Synes det er vanskelig å konkludere noe ift nanov.
Det man ihv ser er at Pi3k ikke er så populært hos FDA om dagen, så håper ihvertfall jeg at differensieringen til Nanov hva gjelder både angrepsmål, bivirkningsprofil (inkl one-time treatment og qol) og de kjører relapsed+refractory gjør at de har AA innen rekkevidde. =)

Betryggende dog at Nanov har hatt jevnlig kontakt med FDA gjennom hele Paradigme mtp sin fast-track og bør ha vært noe som kunne blitt fanget opp tidligere dersom FDA skulle satt seg på bakbeina ift Paradigme. (Men MEip fikk vel også fast track i 2020 en gang, så det trenger vel ikke bety så mye)

10 Likes
#1505

I tillegg til at det var Pi3k-inhibitorer spesifikt som det ble gitt beskjed av FDA om at det behøvdes RP3 til, bet jeg meg også merke i: “while the FDA stated that safety on the 60 mg intermittent schedule appears reasonable, it recommended continued dose exploration to further support the current dose and regimen.”
– dette taler også litt nanovs sak ift uttesting av 20/100-dosen slik at man kan utelukke den og være mer sikker på at 15/40 er riktige dosevalg, imo.

26 Likes
#1506

Prøvde meg på en mail til Skullerud angående paradigme screening / utviklingen i norden når det kommer til sitene som ikke har rekruttert bra og om de har hatt et møte med FDA. Må presisere at jeg ikke spurte om antall pasienter men hvordan utviklingene har vært i screeningen generelt.

Skullerud spørsmål
Skullerud spørsmål1603×575 47.1 KB

Det som kan virke litt skremmende for min del, er at FDA enda ikke har gitt grønt lys for fase3 oppsettet. Selv med så mye utsettelser pga innrulleringen, så skulle man tro at man hadde klart å få låst fast en endelig avgjørelse på dette tidspunktet. Tar gjerne imot tilbakemeldinger kring dette

8 Likes
#1507

Veldig positivt at FDA-møtet har vært og at det da ser ut som at de ikke har fått beskjed om å endre fase3-oppsett? SVÆRT betryggende spør du meg. Som de selv sa: Vi melder fra om vi får helt andre tilbakemeldinger enn de vi forventer.

19 Likes
#1508

Dette er soleklart positivt, men jeg synes fortsatt at det er besynderlig at en endelig beslutning enda ikke er tatt. Strategien om 2L har jo vært kjent lenge og hadde ikke disse innrullering problemene dukket opp så vi brått havnet bakpå med tanke på fase3? (Fase3 må i gang før AA)

Jeg har såklart null erfaring fra hvordan et møte med FDA og videre kalibrering av en fase3 studie ser ut. Er nok ganske kompliserte saker.

2 Likes
#1509

Supert at de ser aktivitet i skandinavia, en for globalisert ledelse har gjerne glemt at en mann ved navn kolstad rekrutterte svært mange i norge/sverige såvidt meg bekjent…

2 Likes
#1510

Skrekk og gru - utrolig spennende :pleading_face:

1 Like
#1511

Etter å ha fordøyd meldingen fra MeiP litt og med bekreftelsen i Pk2k`s mail på at FDA-møtet for Nano sin del også er unnagjort, så er jeg igrunnen betrygget ift at MeiP-mld ikke vil gjelde for Betalutin også.
Det som står i mld er jo at det spesifikt er Pi3K-inhibitorer som er typen medisiner som FDA krever randomisert studie på - og dersom dette skulle vært indikasjonsbasert og Betalutin skulle lide samme skjebne, så ville vel FDA opplyst om dette på møtet med Nano nå også(?)

Følgelig, i lys av dette, så vil jeg påstå at meldingen i går fra Meip er meget positiv isolert sett for betalutin sine muligheter i indikasjonen.

21 Likes
#1512

Sendte enda en mail for å høre om han hadde en kommentar kring det @TyrionIV skisserer.

Oppfølging MEIP
Oppfølging MEIP1627×609 49.2 KB

23 Likes
#1513

Litt samme tanker som jeg har der, altså :slight_smile: :+1:t2:

3 Likes
#1514

Nå må du la Skullerud være, han har pasienter å rekruttere! :rocket: :smiling_face_with_three_hearts:

12 Likes
#1515

Neida, såpass må Skullerud tåle - takk for deling @Pk2k :grin:

4 Likes
#1516

Have to say what a difference it is to have Skullerud behind the wheels. Can’t believe he takes time to answer.

7 Likes
#1517

Håper Skullerud fulgte sin egen overbevisning og shortet MeiP :laughing: Ned 60 % i dag.

2 Likes
#1518

Kan fort være nano som følger neste, så vær forsiktig med å le.

Fortsatt ikke fått godkjent fase3 studiet, og en ny forsinkelse ved Q1 vil knekke ryggen på selskapet. Da må det enda en stor emisjon til, og tilliten er oppbrukt. Når man i tillegg fort vil være inne i bear marked da, må nok rabatten bli mer en substensiell…

1 Like
#1519

Nano er så rævkjørt fra før av, galgen humor er innafor.

Faderimeg drøyt mye biotechs som har failet den siste tiden :skull:

2 Likes
#1520

Den emisjon kommer uavhengig om de leverer på Q1 eller ikke…

Om ikke en partner entrer i mellomtiden

5 Likes
#1521

Var mest en henvisning til at styreleder / styremedlem i NYKD (?) valgte å shorte Ultimovacs like før emisjonen de satte. Virker som en kollegial og fin gjeng eierne i ulike biotecs :wink:

5 Likes