The bill would codify requirements for manufacturers to conduct post-approval studies on drugs that win accelerated approval. It would also require manufacturers to confirm with the FDA how the studies will be conducted before the agency can grant a speedy green light.
Godt nano er på god vei ifb med dette
Jeg kan ikke skjønne annet enn at “oppsummeringen” etter møtet med FDA er positivt. Det jeg trekker ut av møtet er;
- Nanov er på “ballen” og er i forkant med å legge en plan/strategi for “confirmatory phase 3”, og har en tett dialog med FDA. De fikk nødvendige bekreftelser fra FDA
- Skullerud er ikke overrasket over det som skjedde med MEI, men at dette ikke berører Nanov (kanskje det aller viktigste punktet)
- Resultatene fra Betalutin blir alfa og omega for om de får AA. Her er vi virkelig på oppløpssiden og alt tyder på at Betalutin virker
Ting har tatt utrolig lang tid - men jeg tror i alle fall ikke, med kurs på under kr 15, at nå er tidspunktet å være ute av Nanov.
Er det noen som vil uttale seg om hva de tror sannsynligheten er for at Nanov får AA 
?
Hvis du baserer deg på aksjekursen, er sannsynligheten for AA tilnærmet null🤣
Om du mener kursen idag ikke innebærer AA tror jeg du tar feil. Se hva som skjedde med mei.
Nano har guidet AA alltid. Uten AA er det så godt som game over. Da må big pharma ta over.
Det var en noe flåsete kommentar - og jeg skjønner at kursen ville falle dersom Nanov ikke får AA, på samme måte som at den vil stige kraftig om/når bekreftelsen om AA kommer (dvs. at selv om Nanov har guidet AA, er en bekreftelse ikke innbakt i kursen).
Og AA kommer rundt sommeren 2023?
Med bivirkningsprofilen til Betalutin så kommer vel den rent teoretisk den dagen avlesningen forhåpentligvis møter primary endpoint?
Utfordringene til Pi3k er i all hovedsak bivirkninger, ikke effekt.
Hvis Betalutin ikke har god nok effekt, møter de ikke primary endpoint. Ergo får de ikke AA.
Men å være bekymret for bivirkninger fra Betalutin er det vel liten grunn til.
Ja, sommer/høst 2023 er noe man kan se for seg.
- Ferdig rekruttert i juli/august(?)
- 3 mnd avlesning rundt november 2022
- skrive søknad om AA og sende den rundt årsskiftet
- 2 mnd for å få Priority review (feb/mars)
- 6 mnd behandling under PR-løpet (august/sept)
Ja da er man fort i salg like før 2024. Det føles lenge til. Men jeg er helt sikker på at de får AA. Så er det partner skap inni mellom her som er en joker. Det kommer.
Hvor realistisk er det med en partneravtale etter avlesning og før AA?
Metoden som her tas i bruk mot hjernekreft er vel ikke så ulik det NANOV driver med
Her har du faktisk et poeng. Har dem vært så vanvittig flink til å holde kortene tett inntil brystet slik at ingen har våget å dratt kursen opp eller? Alle sitter vel bare i en venteperiode nå, himmel eller helvete😄
Det er vel gjerne avlesing av resultater og deriskingen/forsikringen det kan gi som er viktigst ift en eventuell partner og avtale (vil jeg tro), så partner slik du skisserer ser jeg absolutt på som en realistisk mulighet.
At Betalutin har god effekt og håndterbare bivirkninger bør det ikke være tvil om. Til det har vel NANOVECTOR vist overbevisende resultater i flere år.
Utfordringen har vært tidsaspektet og få testet medisinen ut på tilstrekkelig antall pasienter til at regulatoriske myndigheter har tilstrekkelig med data til å gi grønt lys for AA. Har selskapet selv rotet med å legge opp til å teste ut to regimer før et endelig valg for patadigmestudiet kunne tas, samt at pandemien har gjort det vanskelig å få rekruttert tilstrekkelig med pasienter ettersom pasientgruppen er ekstra sårbare for covid 19. Men når samfunnet nå er gjennom det verste bør vi kunne forvente at problemene med rekruttering er over.
Et annet element er selvfølgelig trusselen fra potensielle konkurrenter. Men også denne trusselen ser ut til å bli mindre og mindre, selv om vi ikke kan ignorere denne før målstreken er passert.
Dog burde NANOVECTOR nå ligge godt an til at de kan bli ferdig rekruttert i løpet av sommeren og at avlesningen kan foreligge i høst. Vi snakker altså kun om få måneder. Selv om det store kursløftet først kan ventes når avledningen blir offentliggjort, så er det god grunn til å forvente at FOMO effekten vil styrke seg utover våren.
Jeg kan vanskelig se at Betalutin skulle floppe nå når den hittil ikke har gjort det. Vi er tross alt ikke i en forskningsfase, men en fase der medisinen skal bekrefte sin gode virkning og fordelaktige bivirkningsprofil på et større antall pasienter.
Ha en fortsatt god helg.
Artig, “alle” har fått godkjenning før betalutin, er det vi som er konkurrenten? 
Hvem inkluderer du i «alle»?
Først og fremst må jeg si at det var en liten spøk, da de som har “rast forbi” i 3L er pi3k varianter, og disse ryker jo i stor grad nå 
OK. Lurte en liten stund på om jeg hadde gått glipp av noe vesentlig, men evnet ikke å se hva det skulle være.