Det ser ut som en fem trinns rakett før det virkelig smeller.
Skal vi si en 5-10kr opp pr trinn, før det tar av😀
1 Like
Litt/mye pi3k reading for de som har lyst.
*A decade ago, developers thought drugs that work like zandelisib might be one of the next big classes of cancer medicines. Drugs of this type block certain enzymes from a family called PI3K, which are involved in cell growth and differentiation. They are also oral treatments, offering convenience versus chemotherapy or the biologic drugs that serve as the backbone of many cancer regimens.
However, many have failed in clinical testing, in part due to side effects, while the ones that won approval have struggled commercially. The first to reach the U.S. market was Gilead’s Zydelig in 2014, which seven years later earned the company just $62 million in sales, a drop of $10 million versus 2020. Other cancer drugs approved around the same time as Zydelig, such as the immunotherapies Keytruda and Opdivo, have thrived commercially and become standard treatments for a wide range of cancer types.
The FDA’s decision to call for a Phase 3 trial signals the agency’s concerns regarding PI3K inhibitors as well as its heightened focus on accelerated approvals. In a Phase 2 trial with no active drug as a comparator, 70% of patients with follicular lymphoma responded to treatment, including 35% who experienced complete remissions, according to data released by the companies via press release.
In the past, similar data has been sufficient to win an accelerated approval. But the FDA is now facing questions from lawmakers about its use of that regulatory pathway, triggered in part by its accelerated approval of Biogen’s Alzheimer’s disease drug Aduhelm. Even before that controversial decision, top FDA officials were reviewing the status of numerous cancer accelerated approvals, some of which have since been withdrawn.*
the committee will discuss the appropriate approach for phosphatidylinositol-3-kinase inhibitors currently under development in patients with hematologic malignancies and whether randomized data should be required to support a demonstration of substantial evidence of effectiveness and that the drug is safe for its intended use in the proposed population.
On April 22, 2022, the committee will discuss supplemental new drug application 213176/S-002, for UKONIQ (umbralisib) tablets, and biologics license application 761207, for ublituximab injection, both submitted by TG Therapeutics, Inc. The proposed indication (use) for these two products is in combination for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. In addition, the committee will also discuss the existing umbralisib indications in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma and marginal zone lymphoma approved under 21 CFR 314.500 (subpart H, accelerated approval regulations).
5 Likes
Tror dette blir bra til slutt jeg! Gjelder å ha is i magen folkens👌 Laster opp mer til uka - takk fir god input
2 Likes
Tok meg en tur på perrongen etter skuffende rekruttering rapportert i nov 21. Da fryktet jeg at avlesning av Paradigme ville bli utsatt og at det ville komme en emisjon i løpet av vinteren. Faren for en kurskorreksjon ble ubehagelig reell og da valgte jeg å trekke meg ut.
Nå er emisjonen gjennomført, konkurrentene sliter, samt at utviklingen i pandemien bør være fordelaktig mhp rekrutteringen av de siste pasientene.
Med Skullerud ved roret har jeg tillit til at ledelsen nå kommer i mål som bebudet og da vil det være merkelig om ikke interessen for NANOV vil ta seg betydelig opp både blant investorene og hos BP utover mot høsten. Og fra dagens kursnivå burde det være en meget hyggelig oppside.
13 Likes
Så du er inne igjen?
Jepp. Men er nok lettere på foten enn jeg var i 2016. Dog mener jeg at det verste ruskeværet nå må være bak oss og at seilasen mot sikker havn vil skje i smulere farvann.
Som sagt, jeg har aldri tvilt på Betalutin som medisin, men reisen har, av diverse årsaker, blitt lengre enn jeg i utgangspunktet hadde sett for meg. Noe skyldes uforutsette årsaker, mens noe skyldes feilaktige valg hos ledelsen. Og jeg må innrømme at jeg i desember 2016 aldri i mine villeste fantasier hadde sett for meg av vi i 2022 skulle kunne handle NANOVECTOR på kurser tilsvarende det jeg betalte i februar 2016. Men der har vi nå vært de siste ukene.
Men selv om det har blitt flere emisjoner og langt flere aksjer, så mener jeg at Betalutin aldri har sviktet. Medisinen har overbevisende effekt og håndterbare bivirkninger, er enkel i bruk og får færre og færre konkurrenter. Nå er vi så nær målstreken som vi aldri har vært, antall pasienter det gjenstår å rekruttere er så lavt at det kun kan stå om uker/måneder før jobben er gjort. Da vil det ta 3-4 måneder før resultatene kan offentliggjøres. Og det foreligger såvidt jeg vet uttalelser som mer eller mindre bekrefter at Betalutin vil innfri. Da tilsier all logikk at en særdeles lav aksjekurs kombinert med solide paradigme-resultater bør kunne gi NANOVECTOR et betydelig kursløft inløpet av 2022. Kanskje vi står foran en reprise av 2016, bare i betydelig større skal? I løpet av sensommeren/høsten 2022 burde vi vite svaret på det.
Ha en fortsatt god helg.
14 Likes
Fint med dine kraftfulle og positive innlegg @Londonmannen 
. Det har ikke vært mange av disse den siste tiden!
2 Likes
Er vel ingen som tror på det du sier når det ikke stemmer med historikken.
Forumet trenger ett politi som fanger opp backtrading og selvmotsigelser som sikkert kun er tilstede for å male glansbilder av seg selv
Etter offentliggjøring av rekruttering - Q3 i Nov ´21:
Nedsnakking av andre investorer som ikke “tar inn over seg det du gjør” på R&D day 2 uker etterpå samstemmer heller ikke med en som hadde solgt seg ut:
9 Likes
Høy risiko. Selv om jeg tror Nano vil få ett unntak.
Alle bør lese denne og forsøke gjøre seg opp en mening.
Er noe med copy/paste hauss 
2 Likes
Uktimovacs fremstår som bedre kandidat for AA skal man legge denne infoen til grunn…
Beklager. Du har helt rett. Jeg solgte meg ut 10 Jan 22 etter meldingen selskapet sendte ut 7 Jan da de gikk fra avlesning 1 halvår til 2 halvår 22. Det var en glipp av meg da jeg var rimelig sikker på at jeg hadde solgt meg ut før Jul.
Godt vi har noen som følger med.
6 Likes
Gitt alt bråket med PI3K, hvor står Nano nå?
Mindre konkurranse men kan få trøbbel med AA??
Likte ikke helt denne uttalelsen fra FDA (selv om i kontekst av PI3K):
“…the recent meeting was the first time the agency told it data from a single-arm study would be inadequate to land accelerated approval.”
(PARADIGME er single-arm)
3 Likes
Ja akkurat den setningen bør folk tenke grundig over. Skal de ha ett rigid regime eller skal se an bivirknings profilen?
1 Like
Tror vi skal la Nano søke om AA før de får avslag 
At fda strammer inn betyr ikke at de slutter å gi AA, og klarer heller ikke å se hva det er med Betalutin, basert på effekt og safety, som tilsier at de er en dårlig kandidat til å motta AA?
5 Likes
Dette er helt nødt til å være i kontekst av drug class PI3K?
Virker jo i utgangspunktet helt blåst at nano skal ha regelmessige møter med FDA hvor alt tilsynelatende går bra, og når det endelig er tid for å søke AA så er det bare «nei sorry, alt vi har sagt siste årene gjelder ikke lenger fordi vi har ombestemt oss. Bruk 5 år og 5 mrd til på fase 3 så ser vi».
7 Likes
Men dette hadde vel mei pharma også planlagt?
Disse planene gikk i vasken. Ned 60%. Det er nettopp det jeg stiller spørsmål ved. Endrer FDA sine rutiner generelt for alle eller er det kun disse? Når man leser artiklene hva sitter man igjen med?
Jeg er ikke bastant men jeg syntes ikke det var ett topp signal.
3 Likes
Jo, men i det tilfellet så hadde man like medikamenter som allerede hadde kommet i mål. Betalutin er jo forskjellig fra disse.
Skal ikke være for bastant jeg heller, mye rart kan skje når regulatoriske myndigheter er involvert og det er definitivt en risiko. Men det virker svært ulogisk for meg at nano skal lide samme skjebne. Ikke minst vil det være et tap for pasientene, det vil jo på mange måter være kroken på døra for Nanov om dette skjer
1 Like