Det er viktig at dere leser det som står i artikkelen i konteksten - nemlig PI3K. Dette har Skullerud vært inne på i tidligere sammenhenger - og som Skullerud også skriver i sin e post, dette kom ikke overraskende på ham. Nanov har også nylig hatt et møte med FDA - og selskapet har der fått flere bekreftelser (som de ønsket) ift videre løp.
6 Likes
Som Skullerud skriver:
«Nyheten om Mei Pharma burde ikke være en overraskelse….». Vel, for investorene i Mei var det akkurat det, og aksjen falt 60 % på noe Skullerud antok ville skje.
Hva sier så den samme mannen om Betalutin og sjansene for å få AA?
«Resultatene fra Paradigme vil være avgjørende for om vi får AA. Uten gode gode data får vi ikke AA».
Videre skriver han: «Jeg ser ikke at dette vil forandre noe for oss.
FDA har ikke fulgt sine egne retningslinjer, dette må de stramme inn på etter at de har gitt for mange selskaper AA for lett. Dette slår negativt ut for Mei».
Nanovector har sagt at de følger FDA sine retningslinjer, det burde tale for at så lenge dataene er gode nok, får de AA, selv om FDA på generelt grunnlag strammer til. Noe som er bra!
15 Likes
Nå må dere huske på at pi3k’s har slitt med veldig sterke bivirkninger, og det at AA godkjente pi3k medikamenter rett og slett ikke klarer å rekruttere til fase3 gitt overnevnte så er det i mitt syn kun snakk om pi3k når det kommer til vårt segment.
Jeg har enda ikke klart å finne noe som tilsvarer at FDA i det hele tatt deler samme syn på "betalutin/ andre medikamenter " som de gjør med PI3K April 21-22, 2022: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement - 04/21/2022 | FDA
Om man åpner blikket litt og titter ut i horisonten kring FDA og deres AA prosedyre så kan man se at bivirkninger/effekt/ ikke fullført fase3 lenge etter AA er grunnen til dette skiftet. Allerede i april 2021 så gikk de gjennom flere kreft medisiner som ikke hadde/ har levert som forventet. https://www.biopharmadive.com/news/fda-cancer-immunotherapy-advisory-meeting-accelerated-approval/598874/
I bunn og grunn så var det denne AA avgjørelsen som startet det hele etter flere lawsuits! New Data on Aduhelm, the Controversial Alzheimer’s Drug | Time
Aduhelm’s June approval was immediately questioned by many in the medical community, partly due to the questionable relationship between Biogen and FDA officials but also because many doctors who treat Alzheimer’s patients feel that the complicated data do not provide convincing evidence that the medication can actually improve patients’ declining mental functions. There is no doubt that aduhlem can reduce the levels of amyloid plaque, a sticky protein that builds up in the brains of patients, damages brain neurons and is believed to be responsible for compromising reasoning, memory and other high-level cognitive functions. What’s less clear is whether that reduction translates into clinical benefits, in the form of patients’ scores on mental skills tests. Despite that, the FDA approved the drug as the first medication to treat the underlying causes of the disease.
Men som de fleste sier nå, biotech er føkkings risky business og vi som skriver her kan desverre ikke med 100% sikkerhet, si hva som kan være rundt neste hjørne. Men jeg er dog noe lettet gitt det jeg har nevnt over og at FDA har gitt NANO gode vibber på det siste møtet som ikke var for veldig lenge side.
FDA har godkjent et kutt i antall pasienter OG de har godkjent oppdaterte kriterier. Disse avgjørelsene er ikke akkurat lysår siden.
20 Likes
Jøss, her generaliseres det.
Det er så vanvittig mye som skal legges til grunn her, og det er nok derfor nano har vært (tilsynelatende) ryddige i dialogen med fda.
Paradigme var et to-armet studie ved start, 100/20 og 40/15. Det finnes inget medikament som kan brukes som kontrollarm i denne pasientgruppen, det har nano vært klare på fra start av, fordi; ingen SoC. At det kan endre seg når tidslinjen dras ut, selvsagt. Har det gjort det? ikke til nå.
Av de som fikk AA på studieoppsettet FDA nå “vil bort fra” har vel ingen gått for fase 3 i 3L mono behandling, ingen er vel heller relapsed OG refraktær FL, samt det var tydeligvis ingen som hadde plan om å fullføre et fullt fase 3 studie i 3L i utgangspunktet, viser det seg nå. Roche har sin bispecific mosunetuzumab som virker lovende, og de sikter på godkjenning i løpet av året.
Å kjøre et fullt løp som monobehandling til en pasientpopulasjon som synger på siste verset viser seg lite lønnsomt.
Derfor er det viktig å merke seg noen fordeler hos Betalutin:
- Angrepsmål → Anti-CD37
- Modalitet → Radioligandterapi
- Safety → veldig håndterbare bivirkninger for de svakeste
- Effekt → på høyde med f.eks pi3k, men ingen til få på høyde med Betalutin i elderly/frail.
- QoL → Her trenger man ikke si så mye.
- Synergier mot oppregulering av angrepsmålet til SoC …
Som skullerud sier, de må vise effekt for å få AA. Jeg har lite tro på at dette plutselig skal endre alt for nano og betalutin over natten, da spesielt vektlagt modalitet. At det kan komme krav til milestones for å opprettholde AA er ikke uaktuelt, men selve grunnlaget for godkjenningen ser ikke jeg som endret…
Men jeg tar som oftest feil, så er vel bare å gjøre som newcastle og selge i november!
21 Likes
Hadde jeg vært et spikerhode så hadde du truffet meg dead center med det argumentet der 
5 Likes
I tillegg til at Betalutin som vi vet altså har tydelige differensierende egenskaper ift både cd20-angripende behandling og Pi3k, safetyegenskaper og ekstreme Qol-fordeler (one-time tratment), så er det greit å ha i bakhodet at man valgte å kjøre dette Paradigme med de inklusjonskriterier som man har nettopp for å være sikret et løp mot AA - husker godt Rojkjaer/Costa var inne på at de gikk for en undergruppe som ikke gjaldt hele 3.linje-indikasjonen nettopp for å være sikker på at en AA kunne være oppnåelig selv med endringer i konkurranse/regulatoriske situasjonen underveis. Og det er vel nettopp det at der både relapse OG refractory (den aller svakeste gruppen) - som i praksis ikke har noen alternativer igjen til behandling.
Husker også det var litt skepsis til dette (fra meg inkludert) da man på denne måten gikk for en “mindre” godkjenning og antakelig gjorde inklusjon vanskeligere. Sånn sett i ettertid, så er det mulig det ikke var så dumt. (Selv om det nok også kan argumenteres for at B hadde vært i mål for 2 år siden med andre kriterier og allerede kunne vært på markedet før disse AA-instrammingene)
Uansett, står jeg ennå igjen med at dette MEIP nå opplever virker å være pi3k-spesifikt og AA-trøbbelet mer er en generell retningsgivende guide hvor man man må ha dette hvor det er kontrollarm-muligheter og dermed videre ikke noe som gjelder Betalutin sitt Paradigme (hvor pasientgruppen i praksis ikke har noen kontrollgruppe-mulighet) og FL-segmentet spesifikt.
20 Likes
MEI forged ahead with its plans as rivals dropped out only for a meeting with the FDA to reveal that the agency now thinks a randomized clinical trial is “needed to adequately assess drug efficacy and safety of PI3K inhibitor drug candidates, including zandelisib.”
Denne taler jo for. De spesifiserer at det gjelder pi3k.
According to MEI, while the FDA has generally expressed a preference for randomized data, the recent meeting was the first time the agency told it data from a single-arm study would be inadequate to land accelerated approval.
Jeg tror de vil klare det. Jeg syntes bare at alle fakta bør vurderes i ett slikt binært case. Betalutin ligger jo nå an til nesten rent bord ift konkurranse situasjonen.
8 Likes
Fortsatt nesten 1,5M aksjer som skal dekkes inn short.
Dekkes de inn slik omsetningen er nå om dagen, vil det gi et bra rykk.
Vi skal uansett opp opp opp, så jeg sender min tydelige beskjed til WORLDQUANT og ARROWSTREET om at her er det bare å sette i gang med inndekning umiddelbart!
2 Likes
Tror den shorten i Nanov har blitt prata om siden Svartedauen egentlig.
Hjelper det noe ?!
4 Likes
NANOV er da opp fra 10,93 den 7. mars. Egentlig en grei begynnelse på ‘vårens vakreste eventyr’
2 Likes
Nei.
Den var i 10,58 på det laveste 7.mars. Nå 15,20. Opp 44% gir enn oppgang på nesten 15% i uka…
1 Like
Nanov har på lik linje med andre selskaper vært gjenstand for shorting lenge.
Posisjonene som nå skal dekkes inn er fra 24. januar og 7.mars i år…altså ikke helt tilbake til svartedauen.
1 Like
Omsatt antall aksjer på 10,58 var vel ikke så mye?
Nei, men jeg ser at jeg fikk 5500 under10,90 . Ikke mye å skryte av i forhold til alle som er kjøpt betydelig høyere, men vi må glede oss over kuriositeter mens vi venter på oppdateringstall.
2 Likes
Nesten 12%.
… vi ser brud over 16,00 denne uge, tipper jeg; dernæst er næste stop 20,00.
7 Likes
Det er typisk at noen kaster seg ut før stengetid slik at oppgang reduseres.
Men, tror det skal være håp for å bryte 16 ila uka.
2 Likes
… det er bare at smide aktierne over öresund, så skal et par friske danskere gribe alt 
9 Likes
12 minutter av dagens handel unnagjort. Hele 565 aksjer er handlet, og det i åpningen.
1 Like