Jøss, her generaliseres det.
Det er så vanvittig mye som skal legges til grunn her, og det er nok derfor nano har vært (tilsynelatende) ryddige i dialogen med fda.
Paradigme var et to-armet studie ved start, 100/20 og 40/15. Det finnes inget medikament som kan brukes som kontrollarm i denne pasientgruppen, det har nano vært klare på fra start av, fordi; ingen SoC. At det kan endre seg når tidslinjen dras ut, selvsagt. Har det gjort det? ikke til nå.
Av de som fikk AA på studieoppsettet FDA nå “vil bort fra” har vel ingen gått for fase 3 i 3L mono behandling, ingen er vel heller relapsed OG refraktær FL, samt det var tydeligvis ingen som hadde plan om å fullføre et fullt fase 3 studie i 3L i utgangspunktet, viser det seg nå. Roche har sin bispecific mosunetuzumab som virker lovende, og de sikter på godkjenning i løpet av året.
Å kjøre et fullt løp som monobehandling til en pasientpopulasjon som synger på siste verset viser seg lite lønnsomt.
Derfor er det viktig å merke seg noen fordeler hos Betalutin:
- Angrepsmål → Anti-CD37
- Modalitet → Radioligandterapi
- Safety → veldig håndterbare bivirkninger for de svakeste
- Effekt → på høyde med f.eks pi3k, men ingen til få på høyde med Betalutin i elderly/frail.
- QoL → Her trenger man ikke si så mye.
- Synergier mot oppregulering av angrepsmålet til SoC …
Som skullerud sier, de må vise effekt for å få AA. Jeg har lite tro på at dette plutselig skal endre alt for nano og betalutin over natten, da spesielt vektlagt modalitet. At det kan komme krav til milestones for å opprettholde AA er ikke uaktuelt, men selve grunnlaget for godkjenningen ser ikke jeg som endret…
Men jeg tar som oftest feil, så er vel bare å gjøre som newcastle og selge i november!
Flotte kjøp nå under 16 kr …