Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat '22 (NANOV) 3

Biotek
#1622

Hvis Alpha37 er IND ready i løpet av sommeren, er det svært kort ventetid hos FDA på å få sette i gang, så jeg tenker at en avtale kan definitivt komme når som helst nå, selv om det klinisk tar en viss tid å innrullere første pasient.

Once the IND is submitted, the sponsor must wait 30 calendar days before initiating any clinical trials. During this time, FDA has an opportunity to review the IND for safety to assure that research subjects will not be subjected to unreasonable risk.

https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application

7 Likes
#1623

Hvis hvis, skulle jo være klar 1H 2021…

Man bør alltid ta guidingen fra Nano med en stor klype salt

image
image1388×81 18.6 KB

#1624

Novartis sin Pluvicto (177Lu-PSMA-617) godkjent av FDA for avansert prostatakreft:
Artikkel på Healthtalk

RIT :heart:

7 Likes
#1625

Prisen ligger vel ca på samme nivå som Lutathera

Listeprisen for Pluvicto vil være 42 500 dollar per dose og pasientene vil få maksimalt seks doser, administrert med seks ukers mellomrom. Novartis vil produsere Pluvicto i spesielle produksjonsanlegg - individuelt for hver pasient etter behov. Behandlingen gis ved infusjon i en poliklinisk setting.

#1626

6*42500 = 255000 $ for å fullføre behandlingen.

1 Like
#1627

Altså 63.750 USD per måned ekstra pasientene lever ved å gjennomgå behandlingen (median 4 mnd overlevelsesgevinst)

#1628

Ja… hvis du kun legger median til grunn. Jeg vil tro at noen av de som får mest effekt har adskillig mer nytte enn 4 mnd ekstra og at gjennomsnittet på forbedringen i antall ekstra levemåneder sånn sett vil være en del høyere enn 4 mnd. (Uten å ha satt meg inn i denne casen spesielt)

#1629

Med OSE ned 1% må vi vel være fornøyd med dagens uforandrede Nanov-kurs.
:slight_smile:

2 Likes
#1634

Poenget med svaret var at spørsmålet i bestefall er svært utydelig.

Noe annet er ditt svar, det gir absolutt ingen mening. Du sier altså at de aller fleste vil akseptere en studie på 7 stk. som «randomisert»? Hva sier det om kausalitet? Hvor mange ganger vil du tro du må gjenta eksperimentet for å oppnå samme resultater?

Jeg ville derfor gjort argumentet at de aller færreste ville akseptere det som randomisert nok. Det motsatte hadde vel resultert i at Betalutin var i salg i dag. Eller at man ikke hadde hatt behov for å kjøre et løp som ender med fase 3.

At resultatene fra Archer isolert sett er lovende har ingenting med randomisering å gjøre.

Edit: det kom ikke tydelig frem men det spiller altså ingen rolle om de kommer fra SOC behandling med begrenset effekt.

2 Likes
#1635

Du glemmer å se på to forhold, men ellers veldig glad for en noenlunde konkretisering av problemstillingen, uten at du ser ut til å engang forsøke å analysere ditt eget innlegg.

  1. Det er ikke bare 7 forsøk, du må også ta med prekliniske forsøk og medisinsk begrunnelse.
  2. 7 forsøk, samt DOR mener du kanskje? Null-hypotesen på 7 negative, samt aleneforsøkene oppgitt til nå på nesten alle med over 50% virkning eller høyere (Partial Response), ja du må kunne se ting i sammenheng, gir svært høy samlet signifikans.

Om du ikke klarer å se ting i sammenheng får være ditt problem. Mye verre er det at du ikke engang forsøker, men bare kommer med anklager!

Det du skriver er altså ikke noe forsøk på å være seriøs, men er tåkeprat.

Når selv Skullerud sier at FDA er positive i sine signaler, bør du bli en bedre lytter.

#1636

Regner med at du ekstrapolerer FDA sitt syn på Pi3K, og derfor kommer med bekymringen angående randomisering i paradigme.

Fra mei pharma sin pressemelding:

In the meeting, the FDA informed the companies of its position that a randomized trial is now needed to adequately assess drug efficacy and safety of PI3K inhibitor drug candidates, including zandelisib.

“The FDA’s current position on the assessment of benefit and risk of PI3K inhibitors solely based on single arm studies appears to have evolved, as evidenced by the position the FDA communicated at the recent meeting on zandelisib, and the upcoming ODAC meeting scheduled for April 21, 2022 to discuss whether randomized data should be required for the class of PI3K inhibitors to demonstrate appropriate evidence of efficacy and safety,”

Det er ikke en generell linje fra FDA at alt skal randomiseres.

1 Like
#1637

I utgangspunktet er de pasienter som Paradigme rekrutterer en gruppe pasienter som ikke har en standard of care å sammenligne med. Selv om det finnes et par medikamenter som har fått en AA og som kan være aktuelt for en del pasienter i 3.linje, så har i utgangspunktet gruppen Nanov rekrutterer fra ikke noen tilbud/alternativer til behandling. En randomiseringsarm ville i en sånn setting bestått av pasienter som ikke får noen behandling (i praksis kanskje en saltvannssprøyte som placebo), men dette ville vært en uetisk måte å rekruttere og behandle disse pasientene på → og man kan gå ut fra at effekten i denne gruppen ville vært minimal. Derfor er/blir single-arm (forhåpentligvis) sett på som godt nok for å bevise effekt for denne behandlingen. Det er greit å ha i mente at Nanov har satt opp sine studier i nært samarbeid med og etter å ha mottatt innspill fra FDA og det er derfor i mine øyne gode sjanser for at Paradigme gir gode nok data for FDA til å gi en AA, så fremt dataene bare er i nærheten av det vi kunne se i Lymrit-studien.
At man deretter planlegger å kjøre betalutin i en kombi med rituximab - en linje opp i en fase 3 studie - målt mot rituximab i kontrollarm anser jeg derfor at er en god nok sikkerhet for FDA for å bevise/bekrefte effekt av Betalutin og derfor kan de også godta og forsvare at man gir en AA allerede etter Paradigme. Man må huske på at en AA kommer med visse forpliktelser - og disse har Nanov gjennom hele løpet og sin planleggingsfase vist FDA at de er forberedt på og har alle intensjoner om å innfri.

28 Likes
Nordic Nanovector - Småprat 2 2020 - 2021 (NANOV) 1
Nordic Nanovector - Småprat 2 2020 - 2021 (NANOV) 1
#1638

NICE!

4 Likes
#1639

Veldig bra og informativt intervju med en kreftlege, som også er leder for den norske onkologiske forening. Snakker om overnevnte behandling med studie forløp.

All hype rundt 177Lu er god hype :muscle:

12 Likes
#1640

Jeg tror kanskje ikke jeg har gjort meg forstått. At det ble utydlig er selvfølgelig avsenders feil. Skal derfor forsøke meg på nytt:

Først var det å ta tak i Flopp sitt innlegg hvor han problematiserer at noen innlegg “marginaliserer” Nordic Nanovector, uten å egentlig å si noe om hvorfor det ikke er bakgrunn for å gjøre dette. Poenget mitt var at ja, det er bakgrunn for å gjøre det enn så lenge man ikke har lagt frem resultater fra en stor nok randomisert kontroll studie, til å få bekreftet effektivitet med en viss sikkerhet.

Etter dette kommer TheObserver med en uttalelse om hva som er randomisert nok i de flestes verden. Dette stemmer ganske enkelt ikke med hva som faktisk er “randomisert nok” for (igjen) å få bekreftet effektivitet med en viss sikkerhet. Her kreves testing på et betydelig antall pasienter. 7 oppfyller på ingen måte dette kravet DOR, null hypotese, etc. endrer ikke dette. At SoC alene ikke hjalp de har heller ingenting å si i forhold til populasjon, og vil ikke validere uttalelsen “randomisert nok i de flestes verden”.

I begge tilfellene tar jeg selvkritikk for ikke å ha konkretisert hva jeg mener med randomisert studie. Og jeg forsøkte på ingen måte å undergrave resultatene hittil oppnådd.

TLDR; poenget var å ta tak i at det er grunnlag for å problematisere ting, og at man bør oppfordre til det. Men man bør også begrunne det, slik at man kan få en konstruktiv diskusjon.

Forsikrer samtidig om at det ikke var et forsøk på å være useriøs eller drive med tåkeprat.

For å oppklare dette svaret også: Dette var ikke en kommentar til FDA om Pi3K eller gyldigheten av RCT i Paradigme. Innlegget var av mye mer generell i karakter til det ovenfor refererte innlegget til Flopp.

4 Likes
#1641

Hadde vært sykt rart om de hadde søkt FDA om å kjøre en confirmatory fase 3 med rtx(helst rchop) som kontrollarm basert på dette, flaks at de ikke finner på å gjøre det! Vertfall når det ikke foreligger artikler og disserteringer rundt synergien en slik kombobehandling vil ha, samt manglende data rundt hvordan cd20 ville blitt oppregulert.

:man_shrugging:

P.s jeg skjønner hvor du vil hen, men det blir jo selvfølgelig et randomisert fase 3, med kombobehandling, forhåpentligvis :blush:

Jeg velger å kaller det nybrottsarbeid!

2 Likes
#1642

Hvis du tenker at kunnskapsnivået ligger på at man tror at 7 pax holder til godkjennelse og proof of concept, da legger du virkelig ikke godviljen til :sweat_smile:

Poenget var, og jeg forventet kanskje at du skjønte det, at når når man tester Archer i to ulike doser, begge med oppløftende resultater, og ved siden av har sett hva Betalutin oppnår i mono, så er det overbevisende nok for å kunne tro på at 2L kan bli et viktig marked.

Du vet at studiet går rett til en fase III med data fra disse 7 pax.
Det forteller at også klinikerne i NANOV har sett effekt og safety noktil at de mener det kvalifiserer til et utvidet studie med markedsgodkjennelse som hensikt.

Det er mye man kan koke suppe på, men det er ikke mye som skal til for å forstå hvor poenget mitt lå med kunnskap til dataene og løpet NANOV legger opp til etter dette mini-randomisterte studiet.

Er det nok til å gå til en fase III, er det «nok» også for mange investorer til å tro på et stort potensial. Å ta fra noen den troen når man ser hvordan NANOV selv agerer på de, mener jeg er urimelig.

Om det viser seg å være bra nok til å få en godkjennelse vil tiden vise, men å undergrave resultatene fordi det bare er 7 stk er litt for søkt gitt at selskapet har uttalt seg på den måten de har gjort om Archer-funnene og planlegger for 2L markedsadgang.

9 Likes
#1643

Dette er mye bedre en TacoFredag. :slight_smile:
:popcorn:

1 Like
#1644

Jeg har ikke sagt noe som helst om kunnskapsnivået her inne. Det er heller ingenting å lese mellom linjene her. Gjentar igjen: Det eneste jeg forsøker å få frem er at det må være åpning for å gjøre argumenter som marginaliserer gitt man ikke egentlig har kausus. Det er ikke gjensidig utelukkende med at det er ikke er lov til å tolke foreløpige resultater positivt, At det argumenteres begge veier.

Som sagt. alt du sier er korrekt Det er oppløftende resultater (En følelse), du kan tro på at second line kan bli et viktig marked (En antagelse), rett til fase III forteller noe om hva klinikerne har sett* (en bekreftelse, åpenbart). Det er ingen som krangler med deg på dette, i hvert fall ikke jeg.

Forstår poenget ditt, men du bommer med poengteringen.

Enig, og jeg er en av de. Samtidig ser jeg at det ikke er nok for alle, og vil respektere hvis noen prøver å fortelle meg hvorfor.

så lenge man ikke har bevis med høy sannsynlighet er jeg ikke enig i at det kan kalles urimelig. Hvis man forholder seg saklig.

Som jeg sa så forsøker jeg ikke å undergrave noe. Stor forskjell på å undergrave noe og marginalisere, førstnevnte er ikke det jeg har argumentert for er rimelig.

2 Likes
#1645

Her er vi fullstendig på linje. Men basert på hvordan Betalutin er bygget opp, søker seg mot kreftcellene og virker, så er det vel neppe noen grunn til å anta at resultatene de vil få fra Paradigme vil være vesentlig forskjellige fra de man fikk i Lymrit-studien, forutsatt at screening av potensielle pasienter er konsekvent. Betalutin er jo basert mer på fysikk (stråling) enn på biologi, og som sådan er virkningen mer forutsigbar.

10 Likes