Etter at inklusjonskriteriene til Paradigme ble endret i samråd med FDA, kan vi forvente drastisk andre resultater (ORR og CR) enn det som vi har sett hittil? Har ledelsen ytret seg om dette?
Jo, det er forbigående bivirkninger stort sett alt. Betalutin er stort sett kun koblet direkte mot de forbigående bivirkningene.
Det er et par tilfeller hvor man har sett utvikling av andre typer kreft, men dette er lite trolig at kan kobles direkte til betalutin.
Man kan forøvrig også kanskje sammenligne med bivirkninger fra kun rituximab + placebo om man vil - og da skjønner man hvor mye bedre bivirkningsprofil betalutin (med engangsbehandling og forbigående bivirkninger) har enn eksisterende alternativer.
4 Likes
Eneste som har blitt ytret av ledelsen kring effekten / bivirkninger av betalutin i pasientene som er blitt innrullert etter de nye kriteriene finner du her fra 34:45. Egbert og Nieba kommenterer et spørsmål om bivirkninger. Fra 2020 Q4 presentasjonen.
Dette er etter husken, så kan hende det har blitt besvart yttligere etter denne presentasjonen.
2 Likes
Det har blitt diskutert opp og ned i mente, ledelsen har uttalt at det ikke skal ha noe innvirkning.
Dog lavere blodplater i nye kriterier henger kanskje sammen med at 40/15 ble valgt ved interrim avlesning i 2020 istedenfor 20/100 selv om begge viste god efficacy.
Følgende bilde gir en pekepinn og har 150x10^9 plater pr liter blod som utgangspunkt i inklusjonskriteriene. Som du ser ligger baseline for hver dose en del høyere. Dette er data fra doseeskaleringsstudiet i Del A. At de gikk ned på kriteriet for blodplater viser at Betalutin er relativt trygt og passer nokså skjøre pasienter, paradigme kjører nå med 100x10^9 plater pr L blod.
Øverste, grønn med sirkel, er dosen pasienter i paradigme blir behandlet med. arm 4 er 100/20 som også var en del av paradigme tidligere.
Kommenterte ut ang 100/20, så feil…
At de faktisk måtte senke dette kriteriet, samt inkludere pasienter som tidligere har fått stamcellebehandling er jo et tankekors og vitner om at det har vært mange aktører som ønsket samme pasientene.
Hvis det er slik nå at Nano “kun” har fått tak på de svakeste ved å endre kriterier og resultatene fortsatt står seg så burde dette være en real nobrainer for FDA å sende gjennom mølla…
9 Likes
Har selskapet sagt noe om hvorvidt PARADIGME fremdeles er å betrakte som et registreringsstudie?
Med så mange selskaper og studier som legges ned i feltet burde man kanskje henvendt seg til FDA for ei avklaring.
Hadde betalutin vært pi3k så hadde jeg nok spurt ja
1 Like
Ja, senest på siste Q bekreftet ceo at resultatene bestemmer ift om de kan få AA. De har i tillegg hatt møte med FDA i ettertid (slutten av mars) der oppsett for fase 3 og veien videre for betalutin skulle diskuteres og man fikk ikke noen negative signaler ift oppsettet der, så det er nok først og fremst resultater på effekt og safety som vil avgjøre paradigme-studiens muligheter ift AA.
(Se forøvrig mailutveksling mellom pk2k og ceo)
4 Likes
Lympho Bob, for de som husker ham eller fremdeles leser bloggen, oppsummerer hele PI3K situasjonen enkelt:
…even though PI3K Inhibitors improve Progression Free Survival in blood cancer patients, the data from six clinical trials actually shows a decrease in Overall Survival.
In other words, compared to other treatments, patients who take these inhibitors have a better chance at going longer in between treatments, but also a better chance of dying sooner.
4 Likes
Skullerud sa for et par caller siden at han forventet at Bayer ville få godkjenning på Copanlisib i Chronos. Hva tror han nå?
1 Like
Konkurransebildet har jo endret seg voldsomt men hvordan står det til med Zandelisib ?
Noen som kjenner til hvordan denne ligger an i forhold til Betalutin ?
Merkelig også at ikke markedet har reagert da konkurrentene trekker kandidatene sine…
Zandelisib fikk tommelen ned fra FDA ifht AA for sin fase 2 single arm Tidal-studie.
"In the meeting, the FDA informed the companies of its position that a randomized trial is now needed to adequately assess drug efficacy and safety of PI3K inhibitor drug candidates, including zandelisib. Based on this view, the agency discouraged a filing based on the Phase 2 TIDAL study data and emphasized that the companies continue efforts with the ongoing, randomized Phase 3 COASTAL study as planned. Accordingly, in line with the FDA’s recommendation, the companies do not plan to submit an FDA marketing application based on the single arm Phase 2 TIDAL study. "
2 Likes
Vi vet jo alle at “markedet” ikke følger med på Nano
1 Like
Så alle konkurrentene i 3 linje behandling har trukket seg, og aksjen handles på 14 tallet med markedsverdi på knappe 1.7 mrd…
2 Likes
Ja, og forklaringene er dessverre legit. De har altfor lite fremdrift i Paradigme, men klarer de å snu dette og skape selvtillit blant aksjonærene for en read out i H2 2022 kan vi gå fra 14 til 34 kroner på tre dager igjen.
13.mai blir ekstremt spennende. Nå kan vi trygt slå fast at Betalutin har full medvind fra alle kanter, så får de med seg egen drift og kontroll på avlesningen, så blir dette kanon.
5 Likes
Nanov kunne jo orientere markede om situasjon (vi er alene om markede nå😊)
2 Likes
Det er naturlig å kommentere konkurrentsituasjonen på Q1 pres.
Rekrutering, rekrutering, rekrutering… det viktigste på mellomlang sikt og selskapets finansielle situasjon.
I tillegg usikkerhet om hvordan fda sin strategi rundt AA mer generelt vil utvikle seg. Tror de ble tatt litt på sengen av disse proxy-endpointene. Håper virkelig ikke de går for hardt til verks nå.
1 Like
Regner med at det er gjort for lengst, han er jo tross alt mailansvarlig 
2 Likes