Har selskapet sagt noe om hvorvidt PARADIGME fremdeles er å betrakte som et registreringsstudie?
Med så mange selskaper og studier som legges ned i feltet burde man kanskje henvendt seg til FDA for ei avklaring.
Hadde betalutin vært pi3k så hadde jeg nok spurt ja
1 Like
Ja, senest på siste Q bekreftet ceo at resultatene bestemmer ift om de kan få AA. De har i tillegg hatt møte med FDA i ettertid (slutten av mars) der oppsett for fase 3 og veien videre for betalutin skulle diskuteres og man fikk ikke noen negative signaler ift oppsettet der, så det er nok først og fremst resultater på effekt og safety som vil avgjøre paradigme-studiens muligheter ift AA.
(Se forøvrig mailutveksling mellom pk2k og ceo)
4 Likes
Lympho Bob, for de som husker ham eller fremdeles leser bloggen, oppsummerer hele PI3K situasjonen enkelt:
…even though PI3K Inhibitors improve Progression Free Survival in blood cancer patients, the data from six clinical trials actually shows a decrease in Overall Survival.
In other words, compared to other treatments, patients who take these inhibitors have a better chance at going longer in between treatments, but also a better chance of dying sooner.
4 Likes
Skullerud sa for et par caller siden at han forventet at Bayer ville få godkjenning på Copanlisib i Chronos. Hva tror han nå?
1 Like
Konkurransebildet har jo endret seg voldsomt men hvordan står det til med Zandelisib ?
Noen som kjenner til hvordan denne ligger an i forhold til Betalutin ?
Merkelig også at ikke markedet har reagert da konkurrentene trekker kandidatene sine…
Zandelisib fikk tommelen ned fra FDA ifht AA for sin fase 2 single arm Tidal-studie.
"In the meeting, the FDA informed the companies of its position that a randomized trial is now needed to adequately assess drug efficacy and safety of PI3K inhibitor drug candidates, including zandelisib. Based on this view, the agency discouraged a filing based on the Phase 2 TIDAL study data and emphasized that the companies continue efforts with the ongoing, randomized Phase 3 COASTAL study as planned. Accordingly, in line with the FDA’s recommendation, the companies do not plan to submit an FDA marketing application based on the single arm Phase 2 TIDAL study. "
2 Likes
Vi vet jo alle at “markedet” ikke følger med på Nano
1 Like
Så alle konkurrentene i 3 linje behandling har trukket seg, og aksjen handles på 14 tallet med markedsverdi på knappe 1.7 mrd…
2 Likes
Ja, og forklaringene er dessverre legit. De har altfor lite fremdrift i Paradigme, men klarer de å snu dette og skape selvtillit blant aksjonærene for en read out i H2 2022 kan vi gå fra 14 til 34 kroner på tre dager igjen.
13.mai blir ekstremt spennende. Nå kan vi trygt slå fast at Betalutin har full medvind fra alle kanter, så får de med seg egen drift og kontroll på avlesningen, så blir dette kanon.
5 Likes
Nanov kunne jo orientere markede om situasjon (vi er alene om markede nå😊)
2 Likes
Det er naturlig å kommentere konkurrentsituasjonen på Q1 pres.
Rekrutering, rekrutering, rekrutering… det viktigste på mellomlang sikt og selskapets finansielle situasjon.
I tillegg usikkerhet om hvordan fda sin strategi rundt AA mer generelt vil utvikle seg. Tror de ble tatt litt på sengen av disse proxy-endpointene. Håper virkelig ikke de går for hardt til verks nå.
1 Like
Regner med at det er gjort for lengst, han er jo tross alt mailansvarlig 
2 Likes
Jepp, rekrutteringen fremover blir spennende, men jeg synes da det nå er flere signaler som gir grunn for optimisme. Det ville da være rart om ikke noen av disse bidro til litt mer fart i rekrutteringen:
- “best screening-tall ever” (rent statistisk bør det jo slippe gjennom flere fra et større screening-grunnlag enn mindre)
- de har ansatt (eller engasjert?) en egen person som følger opp rekrutteringen på sitene
- korona-belastningen på sykehusene ser ut til å være på vei ned
- andre studier (Pi3k) for samme pasientgruppe har blitt stoppet, og kan bety at pasienter som skulle vært med i disse istedet kommer med i Paradigme
- i Q4-pres. oppgir de i tillegg å ha tatt målrettede initiativer for å booste rekrutteringen:
• Centres focus planning
• Tailored Centre-by-Centre plan
• Investigator meetings
• Face-to-Face meetings where possible - i tillegg vil de fortsette med selskapet Trialbee for hjelp til rekruttering i USA, noe som må tolkes som at de har bidratt positivt hittil. OG - de har nå engasjert samme selskap også i Israel og Spania (med hhv 6 og 9 site’er ihht testprotokollen), og vurderer å bruke de i enda flere land. Link til Trialbee : https://trialbee.com/
15 Likes
Mulig det er ønsketenking, men er det også mulig at de kommenterer at de har tilstrekkelig med pasienter i screening? Altså at de har “kontakt med” nok mennesker til å fullføre studiet?
1 Like
Da bør man nok isåfall ha mange nok til screening til at det kan legges inn en solid margin, for slik jeg har forstått det kan andelen som går videre fra screening til å bli deltager i studiet sprike veldig.
1 Like
Vil tippe at de har fler enn 14 i screening p.t. Men det hjelper jo ikke all den tid de ikke har fått dosering. De kommer neppe til å kommentere antall på det.