Ser ut til at Teclistamab har fått godkjenning i EU 24.august så det kan jo vera ein del av forklaringa til at nokon vel å selge seg ned.
Usikker på om dei siktar seg inn mot samme pasientpopulasjon.
Ok , Fda ventes også snart! Ut i fra det jeg kan se så går de vel inn i andre linje mens Pepaxio er fjerde. Litt usikker her men det må andre kanskje kunne svare på.
Ser ut som det går mot ny emisjon nå
Ja kanskje de har brukt opp pengene på strøm regningen…
Må ha ny fullmakt til å kunne kjøre ny emisjon i haust. Emisjon på inntil 20 % av aksjene. Trenger sikkert meir pengar etter kvart for å bygge salgsorganisasjon i EU og potensielt USA.
Dei er jo på ingen måte i akutt pengenød siden dei fulgte kassen med 436 millioner i juni. Greit å ha det formelle i orden når behovet melder seg 
Å sitte møtedagen dagen etter fda møter viser god selvtillit hvertfall
Styreleder Per Wold Olsen kjøpte 15000 aksjer igår. De legger xgf dagen etter FDA møte. Noen som mener de har en god sak her.
2 Likes
Legger inn link til meldingen om innsidekjøp, siden den ikkje ser ut til å vera meldt via nordnet sine nyheter.
Oncopeptides ordförande Per Wold-Olsen köper aktier för 0,4 miljoner kronor | Placera (avanza.se)
1 Like
Det har vore ein brutal nedtur siden toppen 19.august, men det er vel ting som tyder på at botn vart satt i går rundt kr 26, 50. Marknaden likte godt at styreleder kjøpte ein god slump med aksjer. Bør uansett vera litt å gå på her. DNB hadde kursmål 55 kr før EU-godkjenninga av medikamentet.
Blir spennande å sjå utviklinga her inn mot FDA-møtet 22.september. Kanskje vi kan få litt FOMO inn mot denne datoen?
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att anordna ett rådgivande publikt möte med Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) den 22 september för att diskutera nytta och risk för bioteknikbolaget Oncopeptides Pepaxto (melfalan flufenamid).
Melflufen
Melflufen is a first-in-class peptide-drug conjugate utilizing the increased intracellular peptidase activity in cancer to rapidly release alkylating agents inside tumor cells. It is a lipophilic compound that rapidly crosses the cell membrane. Once inside the tumor cell, melflufen utilizes peptidases and esterases to release hydrophilic metabolites with alkylating activity including melphalan. Peptidases and esterases are often over expressed in tumor cells compared to normal cells. This leads to a higher intracellular concentration in tumor cells in vitro compared to equal doses of melphalan. Pre-clinical studies have demonstrated 50 times higher efficacy vs melphalan. The alkylating drug interferes with the normal function and repair of DNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply. By damaging the DNA of cancer cells, melflufen can help kill the cells and prevent cancer from growing and spreading.
The phase 3 OCEAN study included 44 patients in the melflufen + dexamethasone arm and 46 patients in the pomalidomide + dexamethasone arm who had no prior autologous stem cell transplant (ASCT) but were alkylator refractory. The result on progression free survival (PFS) and overall survival (OS) confirm maintained efficacy in this patient group with a PFS difference of 4.5 months in favour of melflufen + dexamethasone which is in line with all patients who had no prior ASCT (4.6 months). The positive OS trend in favour of melflufen + dexamethasone was also maintained. Consistent data from pre-clinical and clinical studies confirm that the different mechanism of action of melflufen is translated into a clinical relevant benefit/risk profile, with acceptable and manageable side effects. Compared to old alkylators the benefit/risk profile of melflufen is well studied and assessed to guide physicians in their treatment choice.
Competitor situation
The European Commission has recently granted conditional marketing authorisation for teclistamab as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma. Patients must have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy. Teclistamab is a first-in-class bispecific antibody that redirects CD3-positive T-cells to BCMA-expressing myeloma cells to induce killing of tumour cells.
The indication and target population is similar to the one for Pepaxti which is approved in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation.
BCMA provides an option to treat patients with multiple myeloma in the 4th line setting with a new mode of action. There is a high unmet need in triple class refractory multiple myeloma, in particular in older and frail patients. Since patients will ultimately be refractory to their treatment, it´s critical that they can be offered additional options. Melflufen and BCMA are complementing each other and all patients are not eligible for BCMA. Melflufen can be used prior to and after BCMA treatment.
@boykie kommentar? Jeg sendte like godt avgårde noen spørsmål om det vi snakket om. Også spurte jeg litt rundt konkuranse situasjon og om den er endrer.
Jeg syns fortsatt de behøver en studie der de viser at pepaxto faktisk er bedre enn melfalan. Inntil de gjør det er det eneste nye med pepaxto den økte prisen. De ser effekt på et surrogat endepunkt i en posthoc-analysen (var den i det hele tatt planlagt?) i en subpopulasjon som i svært liten grad er refraktær mot melfalan. Kun 22 pasienter i pepaxto-armen var refraktær mot melfalan. Det er meget mulig at disse pasientene kunne respondert like godt på melfalan.
Ser ikke hvordan de skal hamle opp med teclistamab for å være ærlig. Teclistamab har langt bedre effekt i en vesentlig vanskeligere pasientpopulasjon.
1 Like
Han skriver noe om dette også. At de komplementerer hverandfe og ikke nødvendigvis konkurrerer. Det var en dramatisk bivirkningsprofil for teclistamab… car t er også bedre men lite brukt… jeg prøver å ikke være bias men ønsker å ta rett beslutning…i såfall er der vel game over for pomalidomid også?
Dette tolker jeg som positivt uansett konkurranse. Pepaxti finner nok sin plass i en krevende og stor pasientpopulasjon.
Will ONCO receive approvel/ not approval on the meeting at 22nd of sept. Or will FDA use a couple of months after meeting before providing answer ?
It’s an ongoing process as we speak. They are already answering questions from FDA and have meetings with them I would recommend the q2 update where ceo goes through important questions like this
1 Like
Da har det kommet oppdaterte aksjonærlister. Topp 20 relativt stabil med noen forandringer selvsagt. Ser bra ut!
Topp 100 har redusert med ca 1.3 mill aksjer/ -2,1% fra forrige måned!
Jeg tror det går veien ganskse greit for Onco. Det er ett stort marked og pasientene trenger mange alternativer å bytte på. Det er undervurdert i denne indikasjonen med så mange pasienter.
Ja tror også de finner sin plass i markedet. Kan kanskje til og med sikte seg inn på 2 og 3 linje etterhvert muligens men vi får se!
3 Likes
Det var gode nyheter. Men det var en lang tidshorisont for prosjektet. Projektet förväntas starta den 1 oktober 2022 och kommer att pågå under 36 månader.