Godt nytt år, alle PCIB’ere! 
Og tusen takk for at dere bidrar til et fantastisk bra forum med tonnevis av erfaring, økonomisk kunnskap og medisinsk kompetanse. 
14 Likes
Hørte gjennom intervjuet med Kristian Berg.
Hjernen bak teknologien til PHO og PCIB sier at i forskningsavdelingen som han leder har han ansatte som jobber FOR PCIB.
Han sier han måtte ta et valg for noen år siden som resulterte i at han ikke lenger kunne fokuserte på PHO. Får en følelse av at PCIB er favoritt «barnet hans».
Selv om PCIB har få ansatte så har de utrettet utrolig mye på kort tid. Det er veldig betryggende at de har kapasiteter som Kristian Berg og hans team som støtter videre verdiskapning for oss i PCIB.
16 Likes
Ja,de har få ansatte, men tenk på alle de som jobber med fimanac uten at det koster Pcib en krone 
13 Likes
Ha i mente at Hestdal er erstattet av DS.
1 Like
Over er årets siste FDA approval på onkologi (laget en liste på FDA 2019 approvals på biotek-tråden), og Legoland hadde følgende kommentar på den Lynparza-avgjørelsen:
“Kommentar til 30/12.
Stabil OS. Uten sykdomsprogresjon forlenget med 3,6mnd. FDA maa väre bra desperate for aa gi AA med disse tallene.”
Svaret mitt på det på biotek-tråden passer vel egentlig bedre på PCI Biotec her:
"Jeg synes også det var spesielt, for selv om PFSen er bedre, så er det jo OS som til syvende og sist teller mest (og i denne Lynparza-studien dreide OS segom bare noen uker forbedring, og selvsagt ikke signifikante tall). Avgjørelsen var riktignok marginal; 7 mot 5 stemmer, selv om det ofte ikke er enstemmig.
Nå kunne forklaringen være en vesentlig bedre safety profil, men så vidt jeg kan lese er ikke det forklaringen heller “The safety and tolerability profile of Lynparza in the POLO trial was in line with that observed in prior clinical trials.”
Jeg tror mye av forklaringen er at panceratic cancer er en skikkelig devastating disease hvor det er kommet opp svært lite på 1. linje, så myndighetene er svært medgjørlig for alt som betyr selv bare litt. Og det er jo langt fra alle pancreatic cancer patients denne behandlingen gjelder for: " About 4% to 9% of patients with metastatic pancreatic cancer are thought to carry gBRCAms"
Det som pt brukes generelt for bukspyttkjertelkreft er:“The standard of care for metastatic pancreatic cancer is typically one of two chemotherapy regimens: FOLFIRINOX (5-FU, leucovorin, irinotecan and oxaliplatin) or Gemzar® + ABRAXANE®.”
FOLFIRINOX er en skikkelig tøff behandling, så det vanlige er kanskje Gemzar+Abraxane, og det regimet sammenlignet med gemcitabine (Gemzar) er på en måte for pancreas hva gem-cis er for cholangiocarcinoma (gallegangskreft).
Pancreas cancer, Gemzar+Abraxane (Gemcitabine+ nab Paclitaxel versus gemcitabine
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1304369
“A total of 861 patients were randomly assigned to nab-paclitaxel plus gemcitabine (431 patients) or gemcitabine (430). The median overall survival was 8.5 months in the nab-paclitaxel–gemcitabine group as compared with 6.7 months in the gemcitabine group (hazard ratio for death, 0.72; 95% confidence interval [CI], 0.62 to 0.83; P<0.001). The survival rate was 35% in the nab-paclitaxel–gemcitabine group versus 22% in the gemcitabine group at 1 year, and 9% versus 4% at 2 years. The median progression-free survival was 5.5 months in the nab-paclitaxel–gemcitabine group, as compared with 3.7 months in the gemcitabine group (hazard ratio for disease progression or death, 0.69; 95% CI, 0.58 to 0.82; P<0.001); the response rate according to independent review was 23% versus 7% in the two groups (P<0.001).”
Cholangiocarcinoma Gemcitabine+cisplatin versus Gemcitabine
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0908721
“After a median follow-up of 8.2 months and 327 deaths, the median overall survival was 11.7 months among the 204 patients in the cisplatin–gemcitabine group and 8.1 months among the 206 patients in the gemcitabine group (hazard ratio, 0.64; 95% confidence interval, 0.52 to 0.80; P<0.001). The median progression-free survival was 8.0 months in the cisplatin–gemcitabine group and 5.0 months in the gemcitabine-only group (P<0.001).”
Den siste Lynparza-avgjørelsen fra FDA er selvsagt svært interessant for PCI Biotech. Gallegangskreft er ansett å være en like vanskelig krefttype som bukspytkjertelkreft.
Responsrate for Gem-cis i ABC02 var forøvrig 26,1% mot 15,5% for Gemcitabine."
25 Likes
Er det ikke ganske sensasjonelt at med en slik OS økning så blir det godkjennelse kun på PFS?
Er ikke OS sekundærendepunkt ved interimavlesning i RELEASE?
2 Likes
Det synes jeg også, og som sagt så er den eneste forklaringen jeg klarer å finne er at for en så vanskelig sykdom som bukspyttkjertel kreft å behandle så må FDA heller godta “små seire og små steg”.
Det er derfor svært god grunn til å være optimistiske mtp gallegangsstudiet.
Ser man på Investor sine Kaplan Meier plot fra de pasientene som har fått rett dose minst 1 gang så er jo marginen til dagens anbefalte behandling, gem-cis, svært solid sammenlignet med Lynparza-godkjennelsen på pancreas.
Og det er mye som tyder på at pasientene som har fått rett dose med Amphinex er heller sykere enn snittet enn friskere: Feks hadde jo pasientene i extension-studiet dobbel så stor tumor, og pasientene i dose-eskaleringsstudien var iflg PCI Biotech sammenlignbar med en sub-gruppe i ABC02 som hadde ORR på 7% (1 PR på 13 pasienter), der generisk verdi er 26% ORR.
Vi vet jo også, nå i ettertid, at PCI på Head &Neck cancer slo Keytruda ned i støvlene, så krysspeilingen tilsier også at dette er “good stuff”.
Hva jeg liker spesielt godt er også rasjonalet for valg av gallegangsindikasjonen, og det er at disse pasientene først dør av komplikasjoner rundt tett gallegang.
Dermed blir ikke bare gode tumorresponser gode tegn på at det virker, god tumorrespons gir også direkte klinisk nytte.
Og vi vet jo fra dose-eskaleringen av PCI-behandlingen krympet 17 av 19 tumorer, og 12 av 19 tumorer forsvant fullstendig.
Og som kjent er jo PCI teknologien helt overlegen, Kristian Berg sa i Radium podcast at det virket på alt!
I alle fall alt det teamet hans har testet det på; 80 forskjellige celle-linjer og 15 in vivo musemodeller. Og som kjent i klinikk på Head and Neck og Cholangiocarcinoma.
23 Likes
Det er veldig interessant. OS på eCCA ligger på ca 11-12 mnd, et halvt år mindre enn bukspyttkjertel kreft. Videre er det jo ingen godkjent medisin i PCIB sin indikasjon. Kun en anbefaling om bruk av gem-cis. Det gir grunn til å tro at eCCA er en enda mer vanskelig sykdom og at en godkjennelse er SVÆRT sannsynlig for PCIB hvis de kan gjenskape data vist på pasienter tidligere.
4 Likes
Tusen takk for denne oversikten. Gir en mulighet til å se hva som skal til for AA og bedre vurdere om hvordan PCIB ligger ann i løypa. Blir ikke mindre overbevist om at PCIB sitter på gull, noe også regulatoriske myndigheter ser ut til å dele jf studieoppsettet til RELEASE.
Jeg klarte ikke å finne SOC data på følgende godkjenninger: 15. August, 14. November, 18. Desember og 20. Desember.
Der var bare nye data på medisinen som ble godkjent. Kjenner du til de gamle?
4 Likes
Pasientene som er innrullert i Lynparza-studien har som sagt en genetisk mutasjon, som 4-9% av pancreas-pasientene har, som tydeligvis gir de bedre overlevelse. Poenget er at Lymparxa er marginalt bedre enn kontrollarmen, og det ga altså en Approval.
Nå var riktignok PFS bra, og det var primær endepunktet.
4 Likes
Stemmer det
5 Likes
Veldig betryggende. Jeg lærer stadig noe nytt. Dvs hvis feks PFS kommer ut noe svakt i RELEASE, si marginalt bedre enn SoC, men ikke med statistisk signifikans (dog i mine øyne mindre sannsynlig utfall), men OS kommer ut med statistisk signifikans selv ved angivelig lavere N enn PFS (pga flere events), så kan AA gis. Vi ser jo at OS data i @Investor sin kaplain Meier plot gir statistisk signifikans ved å øke N fra data fra doseeskalering og extension studiet
12 Likes
Spekulativt fra min side selvfølgelig , men kanskje også en indikasjon på at avbrytelse av RELEASE fra IDMCs side av etiske årsaker ikke er helt urealistisk, så lenge vi får en ca. videreføring av tidligere resultater?
14 Likes
2020 Hvem tørr stå utenfor Nå???
Vi kan faktisk få en melding i dag,ang AZ…
Tror vi fyker over 80 i løpet av få timer jeg nå!!!
2 Likes
Vanvittig start på året
4 Likes
Ser ut som du er inne på noe. RT 79,40 etter 10 min.
1 Like
Jeg tror det er FOMO som er igang og hele året kan bli vanvittig.
Kjøperne plukker brukbare poster og ser ikke ut til å være innom kjøpersiden først men bare plukker det som er til salgs
3 Likes
Endelig er ferien over og jeg har tid til å sjekke aksjene igjen 
Og vi starter året med lukten av penger, herlig!
3 Likes