PCI Biotech - Fundamentale forhold (PCIB)

[anon80503862]

• Algeta Retains Option for Co-promotion and Profit Sharing in USA

  • Potential deal value of $800 million (EUR560m*) plus tiered
    double digit royalties
  • Algeta to receive $61 million (EUR42.5m) cash upfront, followed
    by development and sales milestones
  • Algeta retains option for co-promotion and profit-sharing in USA
  • Algeta and Bayer will jointly develop Alpharadin, with Bayer
    contributing a substantial majority of the costs of future development

Algeta Signs $800 Million (EUR560m) Global Agreement With Bayer for...

Algeta hadde gullstandarden for avtaler:

• Stor upfront.
• Delte kostnader.
• Milepæler og royalty.
• Mulighet for egne inntekter ved salg i USA.

År senere ble de kjøpt opp når medisinen var klar.

Skal vi sammenligne med fimaCHEM i pivotal studie:

• Ingen partner.
• Ingen upfront.
• Ingen kostnadsdeling.
• Ingen verdens ting.

Derfor er det logisk at når Algeta, for mange år siden, med en helt annen medisin, basert på helt annen forskning, i en helt annen indikasjon, med helt andre forutsetninger, i ett helt annet børsklima ble solgt for 17 milliarder så er PCIB… eh nei? Hva med litt logikk her - disse selskapenes verdsettelse har selvsagt ikke noe med hverandre å gjøre.

PCIB er verdt hva PCIB er verdt. Man kan ønske og drømme om alle slags summer, og vi får en fasit til slutt. Men det er en ting som er helt sikkert: hva Algeta var verdt for mange år siden har null og niks med saken å gjøre.

Det verste er hvis folk tror på dette sprøytet, som gjentas i all biotektrådene, om at “fordi Algeta lykkes, så sitter vi på gull.” Har sett argumentet om nano, har sett det om pcib, har sett det om trvx, har generelt ingen forståelse for dette. Framstår som ren haussing.

Om du skal sette ett kursmål på 100 millioner, 1 milliard, 10 milliarder, 100 milliarder, whatfuckingsever på PCIB så har det åpenbart ingenting med Algeta å gjøre. Det vil 100% ha med PCIB og deres teknologi og hvordan man vurderer inntjeningsmulighetene og potensialet.

[Magge]

Good read from Oxford university about light therapies. Published 13 July

https://portlandpress.com/biochemsoctrans/article/doi/10.1042/BST20200014/225772/Controlling-gene-expression-with-light-a

Ser ikke helt hvordan denne er relevant for PCIB. Har bare skummet gjennom, men dette handlet vel om direkte manipulasjon av gener, mens PCIB handler om leveringsteknologi.

Er pancras mer eller mindre tilgjengelig vha ultralyd contra lys?

Pancreas er lettest og tryggest tilgjengelig via ultralyd

Det burde også være mulig å feste en lyskilde på enden av wiren ved ERCP og dermed lyse opp pancreas fra innsiden (inni pancreasgangene). EDIT: Det er vel faktisk dette som brukes i RELEASE-studien, bare at wiren da føres opp gallegangen og ikke i pancreas. Gemcitabin/Cisplatin er også aktuell behandling for pancreascancer, så hvis RELEASE blir en suksess for ekstrahepatisk gallegangskreft er det vel sannsynlig at dette kan virke bra også på pancreascancer. Dette er jo en av diagnosene med dårligst prognose så også her er behovene store for mer effektiv behandling.

Som de nevner i slutten av videoen har imidlertid ERCP en nokså hyppig komplikasjon med pancreatitt som ikke er helt ufarlig.

Det jeg synes hadde vært spennende var hvis en kunne bruke to ultralydprober med lav frekvens for å møtes i et kryss akkurat der en ville aktivere Amphinex, slik en gjør ved stråling av svulster. Da kunne en doble energien levert i akkurat dette punktet og stilt inn energien i hver probe slik at det ikke ble noen aktivering fra hver av probene separat. Dermed kunne man i teorien frigjøre cellegift (eller mRNA for den del) kun i de cellene som man vet er en del av kreftsvulsten. Dette burde da være mulig å få til i store deler av kroppen, kanskje med unntak av i lungene (ultralyd stoppes av luft)

[Smania]

Man kan også feste en ultralydprobe i enden av gastroskopet og bruke ultralyd «innenfra». Google «endoscopic ultrasound». Din tanke om å bruke to prober for å mer nøyaktig påvirke spesifikke områder ved hjelp av «konstruktiv interferens» er spennende. Jeg har ikke noe erfaring med det selv. Det finnes allerede prober som inneholder «to prober», og de brukes i dag mest for å fremstille 3D-bilder. Skal bruk av ultralyd slå til i «PCI-behandling» er man avhengig at mye av eksisterende utstyr kan benyttes. I Release brukes jo ordinære gastroskop, og en enklere lyswire som tres gjennom gastroskopet. Mulighetene med ultralyd ligger i programmeringen. Kan man programmere de eksisterende probene som finnes på sykehusene til å levere konstruktiv interferens i et gitt punkt inni kroppen? Slik kan jo kanskje spare omkringliggende vev. Svaret på det vet jeg ikke. Men det er en spennende tanke. Om det var tilfellet hadde potensialet til PCI økt enda mer…

Selv har jeg alltid tenkt på PCI sammen med laparoskopi som svært spennende. Da kan man enkelt benytte eksisterende PCI-teknologi/lys med eksisterende laparoskopi-teknikker. Kirurgen når da enkelt flere indre organer, og kan lyse direkte på disse. Inngrepet er lite invasivt sammenlignet med åpen kirurgi. Jeg anbefaler alle PCI-interesserte som ikke kjenner til kirurgisk laparoskopisk teknikk til å sette seg inn i dette (YouTube: laparoscopy)

[Gunnersaurus]

Fryktelig irriterende at det å være kritisk til visse aspekter rundt en børsnotert aksje alltid skal møtes med flåsete kommentarer som; « hvis man ikke har troen – hvorfor er man investert », eller enda verre, « kan du ikke bare selge hvis du skal være negativ? »

Heldigvis kommer det mye godt ut av det å ha et kritisk blikk på tingenes tilstand. Fylt av indignasjon valgte jeg å skrive en krass e-mail til styreformann Hans Peter Bøhn for lenge siden (etter at Hans Olivecrona hadde gitt oss et Glasgow kiss på børsen med å dumpe alle aksjene sine etter en opsjonsordning som var fornuftsstridig). Siden den gang har ordlyden rundt opsjonene blitt ekstremt mye mer aksjonærvennlig og hr. Olivecrona har mistet sine gjenværende opsjoner. Uten noen som helst klaging fra oss som brødfør selskapet ville neppe noe skjedd rundt denne ordningen! Noen ganger må man vise avsky fra tåpelige handlinger og dette var definitivt en passende mulighet til å lufte frustrasjon.

Nå er vi nok en gang forfjamset og ser at oppsparte midler har fått seg en real trøkk som følge av en håpløs kommunikasjonspolitikk. En drøss småsparere har fått en skikkelig nesestyver i kjølvannet av hvordan AstraZeneca prosessen har forløpt. Når man i tillegg ser at Nucana har aktivert nesten dobbelt så mange klinikker som oss på betydelig mindre tid (de startet studien 24. desember 2019 og har 73 klinikker som rekrutterer). PCI Biotech startet studien 23. mai 2019 og hadde sist vi sjekket 34 aktive klinikker (forhåpentligvis opp mot 40 aktive klinikker når vi kommer til halvårsrapporten 26. august). Nucana har faktisk 14 aktive klinikker bare i Taiwan og Sør-Korea! Det er for meg ekstremt tydelig at tempoet til Per Walday og co. ikke er tilfredsstillende! Og da synes jeg det er på sin plass å stille seg undrende til fremdriften? Skal vi bare godta at 100 % av selskapets milepæler bommer (underlig nok bommer de alltid i negativ favør)?

Jeg skal la tvilen komme ledelsen til gode denne gang, men forventer en vanvittig bra kvartalspresentasjon den 26. august. Nødvendige forklaringer er nødt til å bli fremlagt på en god og ydmyk måte! Hvis «progressen» er like ille som tidligere må jeg kvesse pennen igjen og forsøke en ny runde med press på styret i selskapet. De må ta ansvaret sitt og sørge for at tidsskjema holder og at virksomheten er gjenstand for betryggende kontroll.

Hver antydning til negativ melding blir for øvrig av haussekoret omdøpt til noe positivt (de stiller ikke på en messe = de forhandler om oppkjøp | de leverer en presentasjon som ikke er oppdatert = de har viktigere ting å gjøre | sånn kan vi holde på i det uendelige . Kan vi ikke prøve å ha litt bakkekontakt? Stikke fingeren i jorden og innse at vi ikke sitter med en aksje som er verdt mange tusen kroner! Den er verd en 50 lapp – den burde vært verd det dobbelte om ledelsen hadde levert i henhold til guiding og ikke satt oss sjakk matt med ussel kommunikasjon!

[e-mannen]

Her treffer du spikeren 100% på hodet, et slag gjennom 2 tomm 4.

[Logdec]

Oppdatering

Photochemically-Induced Release of Lysosomal Sequestered Sunitinib: Obstacles for Therapeutic Efficacy Feb 2020

Photochemically-Induced Release of Lysosomal Sequestered Sunitinib: Obstacles...

For to dager siden ble det lastet opp et 3 siders supplement for de som er interessert…

cancers-12-00417-s001.pdf

[Helme5]

Når man i tillegg ser at Nucana har aktivert nesten dobbelt så mange klinikker som oss på betydelig mindre tid

Super godt konstruktiv kritisk indlæg, stor respekt - og som du kan se, så er der IKKE mangel på at også “haussekoret” tager imod et sådan UDEN klovnefjæser m.m., men belønner det helt (efter min mening) efter fortjeneste.

Dog mener jeg du generalisere lidt for meget, og lader de få måske lidt for højråbende være genstand for næsten alles mening.

Jeg ser IKKE umiddelbart din pointe omkring, at hver en antydning af en “negative” meldinger, medfører at “haussekoret” omdøber det til noget positivt - enig i at der et nogle der gør dét, men som jeg læser dette, så er det kun et fåtal af det såkaldte “haussekor” der gør det.
(Helt som der også kun er et fåtal fra det andet såkaldte kor, der formår at omdøbe “positive” meldinger til noget negativt.)

Jeg har lige et spørgsmål, kunne ikke umiddelbart finde det her og nu.

Helt sikkert har PCIB været lidt langsommere i aktiveringen af klinikker, men - kan det have helt naturlige årsager såsom:

• PCIB tilgang til hvilke patienter der er behov for i deres studie, er den ikke en smule anderledes end Nucanas, og kan det forklare noget af forskellen i tempo.?

• PCIB, har de ikke færre ansatte end Nucana, som måske også kan forklare noget af forskellen.?

Perfekt hvis det er muligt at give et svar på dette (anyone.?)

Atter, tak for et rigtigt godt indlæg…

[Tekspert]

Hver måned kårer jeg det jeg kaller Teksperter™ for noen av de mest populære investeringene våre

Det er de 3 medlemmene som har fått flest likes på innleggene sine de siste 90 dagene. Teksperter™ får også en unikt merke på profilen sin og et trofé-ikon ved siden av navnet sitt. Du kan bli Tekspert™ i flere aksjer/investeringer, og troféet vil bare vises i tråder der du er Tekspert™.

Her er denne månedens Teksperter™ og det mest likte innlegget deres fra de siste 90 dagene:

1. @bamse (1371 likes)

PCI Biotech - Småprat 3 2020 (PCIB)

Fimachem:

2. @Savepig (933 likes)

PCI Biotech - Småprat 3 2020 (PCIB)

Absolutt all oppgang som har skjedd fra ca 40 kroner og videre har vært uten at man har sett omtrent en eneste aksje bytte plass på topp 50. Så det er umulig å være enig i at en bevegelse som i dag er særlig overraskende.

3. @Snoeffelen (819 likes)

PCI Biotech - Småprat 3 2020 (PCIB)

Kjedelig å ikke få landet dette i løpet av 1H2020+ pluss litt til, slik vi alle har håpet på, men det virker som partene rett og slett trenger mer tid for å få på plass alt.

Resten av topp 10:

4. @lenny (765 likes)

5. @rockpus (763 likes)

6. @solo (732 likes)

7. @Gunnersaurus (685 likes)

8. @Jubel (672 likes)

9. @polygon (619 likes)

10. @Durable (597 likes)

Gratulerer!

[Investor]

Da er vi i August og det er på tide å se framover mot en spennende høst. Synes personlig at AZ har fått alt for mye oppmerksomhet i det siste. Vi må ikke glemme at PCI Biotech i bunn og grunn er et bet på om man klarer å bevise statistisk om fimaChem kan forbedre overlevelse og progresjonsfri overlevelse i dagens standard of Care, gemcitabin og cisplatin. Jeg har i tidligere innlegg vist at selv med kun 23 pasienter i fase 1, har vi sterke indikasjoner på dette. Har i kveld gått gjennom datasettet på nytt og gjort noen små justeringer, basert på siste tilgjengelig informasjon, fra Q4 rapporten:

All patients have been followed-up for survival post-study and the finally confirmed median overall survival (mOS) for the full study ended on 16.1 months at final censoring, with two patients still being alive.The group in the dose escalation study that received the RELEASE study dose (n=6, cohort IV) had a mOS of 22.8 months. Three of these patients exceeded 30 months survival, including one patient still alive more than four years after inclusion in the study. The mOS in the extension group (n=7), where patients received up to two fimaCHEMtreatments of the RELEASE dose was 16.6 months, withone patient still aliveat final censoring

Basert på dette og det vi vet om pasientoverlevelse fra den etterhvert kjente patentsøknaden som viste overlevelse på pasientnivå, har jeg satt opp følgende tabell som viser overlevelse fordelt på pasienter og kohorter og tilhørende medianer:

Dette har jeg så analysert i R sett opp mot historisk kontroll, representert gjennom ABC-02 studiet.

Dette er ikke et statistisk bevis på at fimaChem virker og selvsagt ikke nok til å få godkjennelse fra FDA. Til det trengs en randomisert studie, type RELEASE. Men for investorer som oss er dette det nærmeste vi kommer et bevis på at dette virker. Den blå kurven viser økt overlevelse langs hele tidslinjen, lite for de sykeste som lever kortest, men økende jo lengre pasientene lever. Vi kan til og med ane en tendens til en “immunterapi”-knekk i kurven for ca 20% av pasientene! Kanskje kan fimaChem klare å gjøre enkelte pasienter kreftfri og gi de et betydelig lengre liv, slik immunterapien har klart. Vi vet jo at fase 1 studiet gav flere ‘Complete Response’ og vi vet at 1 pasient er i live 4 år etter dosering! Vi har også en pasient i studiet som levde 50 måneder! Oppsiktsvekkende data, gitt hvor alvorlig diagnose dette er.

Merk også at vi i fimaChem datasettet er det med de svært syke pasientene i ext cohort, som hadde en median tumorbyrde på 8 cm. @Bra_Britt har tidligere vist til en studie som viste at disse pasientene hadde svært lav median overlevelse, under 6 mnd.

Gjentar igjen, ikke noe statistisk bevis, men en svært sterk indikasjon. Vil gå så langt som å si at det knapt er mulig få noe bedre bet innen biotek på at en medisin/behandling virker. Rett og slett fordi vi har disse dataene på pasientnivå og de er usedvanlig sterke. I hvilket annet case på Oslo Børs eller internasjonalt for den del har vi slike sterke indikasjoner på at behandlingen gir økt overlevelse?

[Investor]

Følger opp mitt innlegg fra noen dager siden men litt mer om fimaChem for nye aksjonærer, og litt repetisjon for de trofaste som ikke skader vil jeg tro.

RELEASE-studiet

Først av alt takk til @Chrkni for å ha gravet fram info om at Ukraina trolig inkluderes. Et folkerikt land som sikkert kan bidra bra til rekruttering. Med Ukraina, Taiwan, Sør-Korea og kanskje også flere land, antar jeg at PCIB nå sikter på 60+ sites. Likte også at flere pasienter med metastaser inkluderes. Antakelig har de gått gjennom screeningresultater og sett at man har mistet pasienter pga disse kriteriene.

Vi diskuterte litt rekruttering i chatten og jeg bragte opp et poeng som kanskje ikke har vært diskutert på de åpne trådene tidligere. PCIB har gjort en genistrek i å inkludere en rekke leger i forskningen på fimaChem.

På ESMO i 2018 ble fase 1 resultatene presentert. Hele 8 tyske leger og 2 britiske leger deltok i publikasjonen. Hvorfor er dette viktig? Jo rett og slett fordi disse legene har en “aksje” i fimaChem gjennom sin forskning. Og hvem ønsker ikke å få publisitet rundt sin egen forskning? Å være med på innovasjon og skaffe pasienter en bedre behandling? Er vel noe av det som gir mest anerkjennelse for leger.

Jeg tenker at disse 10 legene er garantistene for god rekruttering, spesielt i Tyskland og etthvert UK og Europa ellers.

Jörg Trojan, Richard Sturgess, , Dan Palmer, Albrecht Hoffmeister, Bruno Neu, Stefan Kasper, Alexander Dechêne, Christian Jürgensen, , Jörg Schirra, Ralf Jakobs

Trojan er selve krumtappen i forskningen og lead investigator for studiet i Europa. Han presenterte også på ESMO i 2018. Det er klart at Trojan har stor tro på fimaChem. Sikkert vært postet før, men tåler et gjenhør:

Fase 1 resultatene

Nye og gamle investorer i PCIB bes ta en titt på ESMO-presentasjonen. Dataene er rett og slett sensasjonelt gode og da sikter jeg særlig til denne grafen:

Glem cohort 1 og 2, disse fikk alt for lav dose. Av de målbare pasientene har vi altså 3/7 CR ! For de uinvidde er altså ‘Complete Response’ det samme som at tumoren ikke er målbar på radiologiske undersøkelser. Rett og slett en sensasjon! Hva oppnådde man i ABC-02 studiet? Av 303 målbare pasienter som fikk enten gem+cis eller kun gem, fant man kun 2 med CR! (1 i hver arm).

Cisplatin plus Gemcitabine versus Gemcitabine for Biliary Tract Cancer | NEJM

Jeg tenker at dette taler for seg.

Alle er selv ansvarlig for sine investeringer, og det er selvsagt risiko her, men jeg har personlig valgt å være tilnærmet all-in PCIB nettopp pga disse dataene.

[Otard]

@Investor.
Takk for et innsiktsfullt, godt innlegg.
Men hva er det da som tar så vannvittig lang tid?

Er det ingen som vil inn i kontrollarmen fordi det er sikkert at det er de som vil dø?

Første pasient i Asia og USA lagger
8 første i sikkerhetstudiet burde være på plass nå.

Med så gode resultater å vise til burde køen for å bli med i studiet ligne på grensehandelen i töckfors etter grensestenge varselet.

Edit: Jeg må legge til at i podcast 138 så kan man lese mellom linjene til Jonas at det er en mur rundt PCIB om dagen. Han rusler tross alt rundt i korridorene der og ser folkene til stadighet og han hadde ingenting å formidle. Så det er radiotaushet og det betyr i hvertfall at samtalene ikke har strandet.

[Kreft]

Interessant, i forhold til Pcib sin naken-levering mot spesifikke områder?

https://gemini.no/2020/08/fant-ut-hvorfor-forsok-med-kreftmedisiner-galt/

[Durable]

Fantastisk flott innlegg, @Investor.

Imponerende stykke arbeid.

[Snoeffelen]

Et nydelig stykke arbeide @Investor, som viser hvorfor RELEASE kommer til lykkes.

Skulle jeg lagt til noe på den fundamentale sammenstillingen må det være det svært gode valget av indikasjon. I gallegangskreft er det slik at pasientene dør først av komplikasjonen knyttet til tett gallegang. Og gallegang blir tett fordi tumoren vokser og hindrer etterhvert drenasje av galle.

Med andre ord er tumor-respons i gallegangskreft ikke bare et godt tegn eller god indikasjon på klinisk effekt, det blir faktisk direkte klinisk nytte.

[TekBot]

PCI Biotech: Publication of case report series from the Phase I study in bile duct cancer

Oslo (Norway), 19 August 2020 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused
biopharmaceutical company, today announced that a case report series from the
Phase I study with PCI Biotech’s proprietary drug fimaporfin (AmphinexTM), for
…

Vis børsmeldingen

the treatment of inoperable extrahepatic bile duct cancer (eCCA), is accepted
for publishing in Endoscopy International Open. The article has the title
“Photochemical Internalisation and gemcitabine combined with first-line
chemotherapy in perihilar cholangiocarcinoma - observations in three patients”
and will soon be available online.

Professor Jörg Trojan, one of the key investigators in the Phase I trial and
global coordinating investigator for the pivotal RELEASE study, said: “These
selected cases from the Phase I study are really encouraging and nicely
demonstrates the apparent positive treatment potential of the fimaChem
technology in patients with inoperable bile duct cancer. I look forward to work
together with my colleagues in the RELEASE study to see whether these effects
can be translated to an efficacious treatment across a larger patient
population.”

Endoscopy International Open (EIO) is an open access journal in the field of
gastrointestinal endoscopy. It covers all aspects of endoscopic diagnosis,
therapeutic procedures and technical developments. EIO offers a fast and
independent quality process with free, broad and easy access for everybody, and
all articles submitted to EIO undergo rigorous blind scientific peer review.

Contact information:
Per Walday, CEO
pw@pcibiotech.no (mailto:pw@pcibiotech.no)
Mobile: +47 917 93 429

About PCI Biotech
PCI Biotech is a biopharmaceutical late stage clinical development company
focusing on development and commercialisation of novel therapies for the
treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI)
technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms:
fimaChem (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer),
fimaVacc (T-cell induction technology for therapeutic vaccination), and fimaNAc
(nucleic acid therapeutics delivery).

Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used
to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The
company’s lead programme fimaChem consists of a pivotal study in bile duct
cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved
products. fimaVacc applies a unique mode of action to enhance the essential
cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with
several other state-of-the-art vaccination technologies. fimaNAc utilises the
endosomal release to provide intracellular delivery of nucleic acids, such as
mRNA and RNAi therapeutics, thereby addressing one of the major bottlenecks
facing this emerging and promising field.

For further information, please visit: www.pcibiotech.com
(http://www.pcibiotech.com)

Forward-looking statements
This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not
historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are
based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently
subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other
important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important
factors could cause actual events to differ materially from the expectations
expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements.
PCI Biotech disclaims any obligation to update or revise any forward-looking
statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section
5-12 of the Norwegian Securities Trading Act.

Kilde

[polygon]

Dukker vel opp her på et tidspunkt:

Directory of Open Access Journals

Tenker at denne artikkelen kan være veldig positiv for rekrutteringen til RELEASE.

[Investor]

Trojan er selve krumtappen i forskningen og lead investigator for studiet i Europa. Han presenterte også på ESMO i 2018. Det er klart at Trojan har stor tro på fimaChem. Sikkert vært postet før, men tåler et gjenhør:

Var vel relativt spot on med denne kommentaren for 6 dager siden med tanke på meldingen vi fikk idag!

Enig med polygon - veldig viktig for rekruttering i RELEASE denne meldingen.

Liker også at PCIB virker å være mer foroverlent på å markedsføre sin egen forskning. Tidligere har vi jo ofte fått vite om slike publikasjoner ved at folk har gravd det fram fra nettet.

[StockDZ]

Liker også at PCIB virker å være mer foroverlent på å markedsføre sin egen forskning. Tidligere har vi jo ofte fått vite om slike publikasjoner ved at folk har gravd det fram fra nettet.

Don’t forget that we have new blood in the company CMO and CBDO. Must be their first touch