Da er vi i August og det er på tide å se framover mot en spennende høst. Synes personlig at AZ har fått alt for mye oppmerksomhet i det siste. Vi må ikke glemme at PCI Biotech i bunn og grunn er et bet på om man klarer å bevise statistisk om fimaChem kan forbedre overlevelse og progresjonsfri overlevelse i dagens standard of Care, gemcitabin og cisplatin. Jeg har i tidligere innlegg vist at selv med kun 23 pasienter i fase 1, har vi sterke indikasjoner på dette. Har i kveld gått gjennom datasettet på nytt og gjort noen små justeringer, basert på siste tilgjengelig informasjon, fra Q4 rapporten:
All patients have been followed-up for survival post-study and the finally confirmed median overall survival (mOS) for the full study ended on 16.1 months at final censoring, with two patients still being alive.The group in the dose escalation study that received the RELEASE study dose (n=6, cohort IV) had a mOS of 22.8 months. Three of these patients exceeded 30 months survival, including one patient still alive more than four years after inclusion in the study. The mOS in the extension group (n=7), where patients received up to two fimaCHEMtreatments of the RELEASE dose was 16.6 months, withone patient still aliveat final censoring
Basert på dette og det vi vet om pasientoverlevelse fra den etterhvert kjente patentsøknaden som viste overlevelse på pasientnivå, har jeg satt opp følgende tabell som viser overlevelse fordelt på pasienter og kohorter og tilhørende medianer:
Dette har jeg så analysert i R sett opp mot historisk kontroll, representert gjennom ABC-02 studiet.
Dette er ikke et statistisk bevis på at fimaChem virker og selvsagt ikke nok til å få godkjennelse fra FDA. Til det trengs en randomisert studie, type RELEASE. Men for investorer som oss er dette det nærmeste vi kommer et bevis på at dette virker. Den blå kurven viser økt overlevelse langs hele tidslinjen, lite for de sykeste som lever kortest, men økende jo lengre pasientene lever. Vi kan til og med ane en tendens til en “immunterapi”-knekk i kurven for ca 20% av pasientene! Kanskje kan fimaChem klare å gjøre enkelte pasienter kreftfri og gi de et betydelig lengre liv, slik immunterapien har klart. Vi vet jo at fase 1 studiet gav flere ‘Complete Response’ og vi vet at 1 pasient er i live 4 år etter dosering! Vi har også en pasient i studiet som levde 50 måneder! Oppsiktsvekkende data, gitt hvor alvorlig diagnose dette er.
Merk også at vi i fimaChem datasettet er det med de svært syke pasientene i ext cohort, som hadde en median tumorbyrde på 8 cm. @Bra_Britt har tidligere vist til en studie som viste at disse pasientene hadde svært lav median overlevelse, under 6 mnd.
Gjentar igjen, ikke noe statistisk bevis, men en svært sterk indikasjon. Vil gå så langt som å si at det knapt er mulig få noe bedre bet innen biotek på at en medisin/behandling virker. Rett og slett fordi vi har disse dataene på pasientnivå og de er usedvanlig sterke. I hvilket annet case på Oslo Børs eller internasjonalt for den del har vi slike sterke indikasjoner på at behandlingen gir økt overlevelse?
, for PW svarte på et direkte spørsmål for to Q siden om Phthalocyanine chloride disulfonic acid, at Amphinex “var bedre”, men at man forsøker å “favne så vidt man klarer i en patentsøknad”.