Anders Høgseth trenger ikke å spørre om lov 
1 Like
Grafene fra fase 1 er fantastiske og selv om det er få pasienter så er alternativene så dårlige at det umulig kanskyldes flaks. Hva er siste nytt på hvor langt de har kommet i release? De guider interim ca start 2022? Eller studio ferdig 2022 og interim ett sted før det? Bør man ikke tenke langsiktig å se at realease alene er verdt reisen og vel så det og at az er en stor bonus? Dvs man sitter tryt med release alene som motivasjon siden den her vil tikke og gå inn til godkjenning uansett?
Dose i realease er det den samme som cohort 3 eller 4 i fase 1 studiet?
Sitter forøvrig med en følelse av at radforsk porteføljen kommer til å kaste av seg enormt de neste to årene. 10-20 års forskning i 3 selskaper er i ferd med materialisere seg. Hvilken reise det kan bli.
12 Likes
Dose er det samme som kohort 4 som gav en ORR på 3/5, 60% på målbare tumorer. I ABC-02 studiet ble ORR på samme pasienter (ecca) 1/13, 7,7%. I RELEASE vil det også bli kjørt dobbel behandling på pasieter som tåler det. Det antas at over halvparten kan tilbys det jf extension studien som ble kjørt. Lav N, men lovende data. Derfor FDA og EMA har gitt grønt lys for pf2 studie med interimavlesning på ORR og mulig AA.
10 Likes
Ved Q4 i februar fikk vi opplyst at PCIB ble bedt av FDA om å bytte primært endepunkt fra PFS til ORR. PFS blir da sekundært endepunkt.
Har sett på litt på dette og mulige konsekvenser for avbrytelse av kontrollarmen av etiske årsaker.
Og la det være sagt med en gang, det jeg fant er ganske oppsiktsvekkende og bullish for oss aksjonærer!
Men vi må ta det fra starten av.
PCIB har som kjent behandlet 23 pasienter i sin fase 1 studie. Cohort 1 og 2 er av Jonas Einarsson regnet som nærmest placebo behandlingen pga de lave dosene Amphinex ® så det er gode grunner til å se helt bort fra dette (Selv om vi også her fikk ganske gode responser og ingen tumorvekst i primærtumorene).
I Cohort 3 og cohort 4 fikk man oppsiktsvekkende gode responser, herunder flere CR.
3 CR hvis man regner effekt på primærtumor. En av disse ble nedgradert til PD pga at man fikk en ny tumor.
Selskapet rapporterte selv ORR på 57% eller 4/7 i dybdepresentasjon fra nov 2016, som finnes her
I ext cohort var responsen noe lavere (1/4) (som vi vet var ext cohort dominert av pasienter med store tumorer, tumorbyrde 8 cm som er vesentlig over det man forventer i en normal populasjon).
Jeg tror det er rimelig å forvente en ORR på mellom 50% og 60% i RELEASE-fimaChem armen.
Hva så med kontrollarmen?
PCIB hentet inn data fra ABC-02 studiet hvor det blant 13 pasienter i studien som var tilsvarende PCIBs målgruppe ble rapportert en ORR på bare 1/13, 7,7%!
Dette er en dramatisk forskjell! Er vi konservative og estimerer kontrollarmen til et sted mellom 10 og 20% (20% er snittet for alle med bile duct cancer, ref ABS-02), så har vi et utgangspunkt for å kjøre statistiske analyser for se hvor mange pasienter som trengs for å bevise en forskjell mellom armene.
Oppsummert, jeg forventer en ORR i fimaChem armen på mellom 50% og 60% og en ORR i kontrollarmen på mellom 10% og 20%.
Nå kommer vi til det oppsiktsvekkende. Mine analyser at man trenger kun mellom 10 og 20 pasienter for å bevise en slik forskjell!
Noen eksempler:
I tillegg må vi legge til bortfall på ca 50%, fordi en del pasienter ikke er målbare. Så et sted mellom 15 og 30 pasienter i hver arm KAN være nok til å bevise at det er forskjell mellom armene. IDMC vil se på PFS og andre endepunkter selvsagt, men klart hvis de tidlig får et sånt signal vil de være ekstra på vakt og følge godt med slik at de ikke utsetter pasientene i kontrollarmen for uetisk behandling. Blir utrolig spennende å følge utover i 2021. Ikke bli sjokkert hvis det kommer en melding i løpet av 2021 rundt dette.
114 Likes
hvor kommer de siste bildene fra ? noen nettside hvor man kan legge inn tall ?
@Investor du er en berikelse for dette forumet! Dine analyser gjør at jeg føler investeringen er trygg og kommer til å gi god avkastning på sikt.
12 Likes
Støttes. Veldig gode analyser. Dette bør bli den minste studien som fda har godkjent. Det finnes jo null sjanser for å bli bra .
1 Like
Medfører dette kriteriet for PR og utslag for ORR i RELEASE ?
Partial response (PR) : At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD
1 Like
“Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to 18 months ]: Proportion of patients with measurable disease at baseline who have at least one visit response with a CR (complete response) or PR (partial response) noted (according to RECIST 1.1)”
Dersom man virkelig vil gå i dybden: https://project.eortc.org/recist/wp-content/uploads/sites/4/2015/03/RECISTGuidelines.pdf
4 Likes
Takk. Er også klar over at CR gir det. Men medfører det riktighet har det kreves 30% reduksjon, uten at det kommer nye tumor for å få PR? Mener å ha lest 40 og 50% andre steder.
1 Like
Nei. RECIST 1.1 er “Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.”
6 Likes
Mange har sikkert er forhold til PR-målinger fra Nano sine slider.
Der (i lymfen) var 50% reduksjon en PR.
Mulig det som skaper litt forvirring.
4 Likes
Lymfekjertler har egne kriterier:
“Lymph nodes merit special mention since they are normal anatomical structures which may be visible by imaging even if not involved by tumour. […] Lymph nodes identified as target lesions should always have the actual short axis measurement recorded (measured in the same anatomical plane as the baseline examination), even if the nodes regress to below 10 mm on study. This means that when lymph nodes are included as target lesions, the ‘sum’ of lesions may not be zero even if complete response criteria are met, since a normal lymph node is defined as having a short axis of <10 mm. Case report forms or other data collection methods may therefore be designed to have target nodal lesions recorded in a separate section where, in order to qualify for CR, each node must achieve a short axis <10 mm. For PR, SD and PD, the actual short axis measurement of the nodes is to be included in the sum of target lesions.”
10 Likes
Tack för grymt inlägg Investor!
Får vi igång Asia i år så räknar jag med att Sydkorea/Taiwan själva kan inkludera tillräckligt antal patienter 2020/21för att kunna bevisa signifikant skillnad på ORR.
20 Likes
Litt lesestoff
Light-based technologies for management of COVID-19 pandemic crisis
Mr Berg er ref til i artikkelen.
In terms of the application of aPDT to treat COVID-19 patients, it is encouraging to note that this technique is already used to treat several respiratory diseases [[78]. PDT has been used for decades to treat lung cancers and its successful application in the treatment of laryngeal papillomas has also been reported [[79]
16 Likes
Så vi ikke skal glemme at PCIB har mange ben å stå på:
FimaBACC går sin gang i patentmølla. WIPO har i sin “international preliminary report on patentability” i slutten av mai i år kommet fremt til at de viktigste claims er patenterbare, og patentet entret den Europeiske fasen hos EPO i juni.
18800925-2020-05-25-IPRP-Copy of the international preliminary report on patentability.pdf (305,7 KB)
18800925-2020-06-09-1200P-Request for entry into the European phase.pdf (173,0 KB)
33 Likes
Og så er det fortsatt bevegelse i Melanoma-patentet, senest 27. juli. Tror ikke PCIB hadde giddet å gjøre dette i fellesferien om de ikke trodde det var en mulighet for at dette ble noe en gang. Virker som det nærmer seg en godkjennelse.
Reply_to_communication_from_the_Examining_Division.pdf (133,6 KB)
I det hele tatt - tenk hva dette selskapet kunne fått til med virkelig mye penger! Kanskje AZ ser alle mulighetene?
53 Likes
Jeg skrev i mars at PCIB hadde fått et brev fra EPO som varslet godkjenning av det veldig viktige patentet “TREATMENT OF CHOLANGIOCARCINOMA WITH TPCS-2A INDUCED PHOTOCHEMICAL INTERNALISATION OF GEMCITABINE”. Uten dette patentet er behandlingen i RELEASE så vidt jeg kan tolke det, uten patentbeskyttelse i 2030, og det er ikke så lenge til.
Det som har skjedd siden, er at PCIB har ønsket å gjøre noen små endringer før innvilgelsen, og ting tar EKSTREMT lang tid med patentkontorer. Men det er altså 100% sikkert at dette patentet blir innvilget i EU. Vi kan få meldingen når som helst.
Foruten EU og US (som ikke har blitt publisert ennå), så vet vi at PCIB har sendt inn dette patentet i Kina, Japan, Korea, Singapore, India, Australia og Canada. Når et patent er godkjent i EU, så skal det mye til for at det ikke blir godkjent i de andre landene også.
Prioritetsdato for dette patentet er 14.10.2016 (og denne datoen er den samme for alle land), som betyr at det går ut i 14.10.2036. Om RELEASE fører til godkjent medisin i 2023, så betyr det altså at man i utgangpunktet har 13 år å tjene penger på behandlingen uten konkurranse. Dette er ett år lenger enn den gjennomsnittlige medisinen har markedseklusivitet etter at den er godkjent, så da har PCIB i utgangspunktet gjort en god jobb. Og så er det vanlig at legemiddelselskaper videreutvikler medisin i løpet av de årene den er på markedet, og forsøker å forbedre den på måter som gir grunnlag for nye patenter for å beholde markedseklusiviteten lenger. Noen ganger klarer de det, og noen ganger ikke. Men med den vitenskapelige innovasjonen som ligger i PCIB tror vi jo at det vil skje her.
72 Likes
PCI Biotech: First half-year 2020 results
4 Likes
For meg fremstår det som om PCIB overhodet ikke tar inn over seg at det å rekruttere til kliniske forsøk også handler om markedsføring.
Hvor lenge skal man leve med at hjemmesiden til PCIB ser ut som den tilhører et selskap som ble nedlagt under finanskrisen, den i 2008?
Hvorfor er ikke PCIB aktive på sosiale medier nøyaktig slik BergenBio, Photocure og Vaccibody er det?
Akkurat som vi har klaget over NANO i årevis uten at noe har skjedd: PCIB er så godt som helt usynlige. Åssen forventer de at leger og pasienter skal finne dem når de kjører i stealth mode?
Ingen enkeltgrep de kan gjøre vil være det som utgjør den store forskjellen. Men når de konsekvent år etter år gjør tilnærmet ingenting, så kommer de på etterskudd.
https://twitter.com/hashtag/Cholangiocarcinoma?src=hashtag_click
https://twitter.com/curecc
https://twitter.com/CCA_Alliance
Videoer som dette er rent gull.
Men denne er sett 1695 ganger på tre år, mesteparten antagelig her fra forumet. Det holder ikke.
34 Likes