PCI Biotech - Fundamentale forhold (PCIB)

[Logdec]

Håper det kommer litt positive nyheter i morgen - det er mange forskere fra øst-vest-nord og sør som har bidratt mhp validering av fima CHEM, fima VACC, fima NAC, noe som dere kan se under.

Bildene viser

• Patent situasjonen pr Mai 2021 (postet tidligere)
• Paper og studie fra 2021 og bakover til 2019 (ny)
• Pål Johansen og hans aktivitet i Zurich sammen med PCI Biotech

Note ang patenter:
Når det gjelder patenter innvilget og søknader, så kan vi se at Pål Johansen i Zurich (ekstern) er en gjenganger. I tillegg dukker opp Academisch Medisch Centrum. De har satt sin signatur på en patentsøknad under tittelen "COMPOSITION FOR THE TREATMENT OF INTRACELLULAR BACTERIAL INFECTION"

Note ang Paper og studie 2021 -2019
Her vil dere finne et unikt nettverk av Universiteter og forskere som har bidratt med sin ekspertise mot fima CHEM, fima VACC, fima NAC områdene. Jeg synes det er imponerene å se omfanget og antall personer som har sett lyset via PCI teknologien. Dette er bare et lite utdrag.

Note ang Pål
Pål Johansen i Zurich fått ca 9MNOK i offentlig støtte fra Sveits for å utvikle PCI teknologien sammen med PCI Biotech. Jeg forventer at tallet er enda høyere siden vi har registrert at andre avdelinger også har hengt seg på i det siste.

Patent situasjonen

Paper og studie 2021-2020

Paper og studie 2020

Paper og studie 2019

Pål Johansen Studie 2013-2016

Pål Johansen Studie 2015-2019

[TekBot]

PCI Biotech first quarter 2021 interim results

Oslo (Norway), 7 May 2021 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused
biopharmaceutical company, today announces its interim Q1 2021 results. Please
find enclosed the report and presentation.
…

Vis børsmeldingen

Highlights

fimaChem
*Increased screening and enrolment to RELEASE in Q1 after implementation of the
amended protocol and the opening of Asian sites. The full effect of these
initiatives is not expected until the Covid-19 situation improves further

*The first US patient was enrolled in the RELEASE study in April

*Continued focus on enrolment of patients into the RELEASE study, with the
emphasis going forward being on regular trial management, including performance
evaluation and replacement of underperforming sites

*The expected timeline for the planned interim analysis remains in the range
from 2H 2022 to 1H 2023

fimaVacc
*Successful Phase I vaccination proof of concept study published in the high
impact immunology journal, Frontiers in Immunology, demonstrating that fimaVacc
enhances the immune response to peptide- and protein-based vaccines in healthy
volunteers. The focus going forward is utilising the Phase I results in
partnering efforts and planning for clinical proof-of-concept in a disease
setting

fimaNAc
*Encouraging data on enhanced delivery of mRNA for various medical applications
was presented at the UK based 12th Annual RNA Therapeutics Virtual Conference in
February 2021

*In May 2021, PCI Biotech entered into an extensive research collaboration with
the South Korean company OliX Pharmaceuticals, a leading developer of RNAi
therapeutics

Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: “We have seen a good increase in
patient screening and enrolment into the RELEASE study in Q1 2021, which is
encouraging and supports the relevance of our study optimisation efforts. We
expect to see the full force of these modifications when the healthcare systems
are no longer afflicted by the pandemic. The situation has been difficult in the
US, but an increase in activity during Q1 resulted in the first patient being
enrolled in April. We are now fully focused on optimal study performance and
progress, with the attention to site performance and management of study
specific risks. For fimaVacc, we were pleased to see the successful proof-of-
concept study published in the high impact immunology journal, Frontiers in
Immunology. The focus going forward is utilising these results in partnering
efforts and planning for clinical proof-of-concept in a disease setting. We were
proud to present the strong collaborative fimaNAc data at a relevant
international conference in February. We will be using these results to draw
further attention and interest among relevant players within nucleic acid
therapeutics. The broad and exciting collaboration recently announced with OliX
Pharmaceuticals in South Korea signifies the strengths of our data and we look
forward to exploring synergies between our technologies.”

---

An online presentation in English will be held today, Friday 7 May 2021, at
08.30am CEST (local time). The presentation can be followed as a live webcast,
access through link https://channel.royalc
(https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210507_1)a
(https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210507_1)st.com/hegn
armedia/#!/hegnarmedia/20210507_1
(https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210507_1) or the
company’s website under “Investors - Reports and presentations - Webcasts”.

Q&A session
There will be a Q&A session at the end of the presentation and it will be
possible to post written questions through the webcast console. The presentation
will also be presented through a teleconference, mainly facilitated for
investors intending to ask questions verbally during the Q&A session.

Dial-in details for teleconference, mainly facilitated for verbal questions
during Q&A session:
If you plan to use this facility, please join the event 5-10 minutes prior to
the scheduled start time using the dial-in numbers below. A line mediator will
provide information on how to ask questions.

Norway +47 2100 2610 / Sweden +46 (0)8 5033 6574 / Denmark +45 35 15 80 49 /
United Kingdom +44 (0)330 336 9105 / United States +1 929-477-0402. If your
country is not listed, we recommend that you use the dial-in details for UK.

When prompted, provide the confirmation code or event title.

Confirmation Code: 5592549
Event title: PCI Biotech Q1 2021 Conference Call

The interim report and the presentation will also be available on www.newsweb.no
and on the company’s webpage, www.pcibiotech.com from 07:00am (CEST) on 7 May
2021.

For further information, please contact:
Ronny Skuggedal, CFO
Email: [email protected]
Mobile: +47 9400 5757

About PCI Biotech
PCI Biotech is a biopharmaceutical late stage clinical development company
focusing on development and commercialisation of novel therapies for the
treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI)
technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms:
fimaChem (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer),
fimaVacc (T-cell induction technology for therapeutic vaccination), and fimaNAc
(nucleic acid therapeutics delivery).

Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used
to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The
company’s lead programme fimaChem consists of a pivotal study in bile duct
cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved
products. fimaVacc applies a unique mode of action to enhance the essential
cytotoxic effect of therapeutic cancer vaccines, which works in synergy with
several other state-of-the-art vaccination technologies. fimaNAc utilises the
endosomal release to provide intracellular delivery of nucleic acids, such as
mRNA and RNAi therapeutics, thereby addressing one of the major bottlenecks
facing this emerging and promising field.

For further information, please visit: www.pcibiotech.com
(http://www.pcibiotech.com)
Contact information: PCI Biotech Holding ASA, Ullernchausséen 64, N-0379
Oslo

Forward-looking statements
This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not
historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are
based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently
subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other
important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important
factors could cause actual events to differ materially from the expectations
expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements.
PCI Biotech disclaims any obligation to update or revise any forward-looking
statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section
5-12 of the Norwegian Securities Trading Act.

Kilde

[TekBot]

PCI Biotech: Notice of Annual General Meeting 2021

Oslo, Norway 7 May 2021 - The annual general meeting of PCI Biotech Holding ASA
will be held at the company’s office at Oslo Cancer Cluster Innovation Park, on
28 May 2021 at 10:00am (CEST).
…

Vis børsmeldingen

Due to the extraordinary situation with the Covid-19 pandemic, the Board has
found it necessary to urge shareholders to exercise their shareholder rights
through advance votes by electronic communication via VPS Investor Services or
to vote by proxy prior to the meeting and not attend the annual general meeting
in person.

The notice including attendance and proxy forms will be mailed to all
shareholders with known address. The complete notice, including the board of
directors’ proposed resolutions for the items listed on the agenda, the
recommendation of the nomination committee, the annual accounts and annual
report for the financial year 2020, including the corporate governance report
for 2020 and the guidelines for remuneration of executive management are
attached to this notification and will also be made available at PCI Biotech’s
corporate website www.pcibiotech.com (http://www.pcibiotech.com).

The notice including attendance and proxy forms, the board of directors’
proposed resolutions for the items listed on the agenda and the proposal from
the nomination committee are attached hereto in both English and Norwegian.

For further information, please contact:
Ronny Skuggedal, CFO, E-mail: [email protected]
Office: +47 67 11 54 00 Mobile: +47 94 00 57 57

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section
5 -12 of the Norwegian Securities Trading Act.

Kilde

[FiloD]

Jeg har en del ganger påstået at vi kan få IMDC kommiteen til å avbryte SoC armen allerede før vi får safety på 8 pasienter med dobbelt behandling. Det er nok en litt drøy påstand, men jeg skal forsøke å argumentere litt bedre for den.

Studien er sat op med op til 2 behandlinger med fimaporfin.

Første fimachem behandling går over 4 dager. Først gir man fimaporfin og på den 4 dag gir man gemsitabin og lys.

Deretter går det op til 21 dager før man starter 1 cyklus med gemsitabin og cicplatin (g+c), igjen 21 dager før man starter 2 cyklus med g+c, igjen 21 dager før man starter 3 cyklus med g+c og til sist 21 dager før man starter 4 cyklus med g+c.

Altså vil det ihht protokollen ta opp til 105 dager å gjennomføre 1 fimachem behandling.

Å gennemføre 2 fimachem behandlinger kan ta op til 210 dager.

Men @Columna fik jo følgende mail fra Ronny

@Columna

Takk for mail og din interesse for PCI Biotech.

«Det blir gitt opp til 2 fima Chem behandlinger i RELEASE, og dette vurderes i hvert enkelt tilfelle. Bakgrunnsbehandlingen med kjemoterapi gjennomføres i 8 sykluser med 21 dagers mellomrom. Det er ikke alle pasientene som gjennomfører alle 8 sykluser, og en eventuell andre fima Chem behandling skjer ved eller etter den femte syklusen.»

Om man skal ha 2 behandlinger vurderes i hvert enkelt tilfelle.

@Snoeffelen hadde følgende vurdering av dette.

@Snoeffelen

Jeg tror at effekten av 1 behandling er såpass god at noen pasienter ikke ønsker flere enn 1 behandling, samt at det tar ganske lang tid før onkologen anbefaler runde 2.

Har akkurat diskutert problemstillingen med en medinvestor, og “our best guess” er at sted mellom hver 3 og 5 pasient til nå har fått 2 behandlinger.
Så jeg tipper vi ligger på rundt 30 pasienter rekruttert pt.

Den er jeg ganske enig i, men jeg tenker at vi er nærmere at hver hver 5-6 pasient får 2 behandlinger.

Min begrundelse består i at langt de fleste i cohot4 hadde veldig god respons på 1 behandling, samt at spørgsmålet om 2 fimaporfin behandlinger kom opp var fordi de hadde oplevet at enkelte pasienter hadde behov for dette.
I tilleg var de særdeles vanskelig for pcib å rekrutere nokk pasienter i EXTENTION studien, hvilket sier meg at det ikke stod pasienter i kø for å få 2 behandlinger.

Ronny sier også at ikke alle pasienter som har behov for 2 behandlinger gjennemfører 8 cyklusser.
Hvilket kan bety flere ting. Enten dør de før de blir færdig med alle 8 cykluser, eller så ønsker de i samråd med lægen ikke å belastes med flere kjemoterapi behandlinger enn nødvendig, altså de blir “friske” ------ og jeg tror på det siste.

Pcib har meldt at vi får IMDC kommiteens sikkerhets avlesning i H2 i år, så det må de være ganske sikre på.

Hvist vi antar at det er hver 5 pasient som får 2 behandlinger så vil vi ha 40 pasienter i behandlings armen når det inntreder, altså ca. 80 pasienter i hele studiet.

Som vi alle kan se av Cohor4 dataene så er det en signifikant forskjell på OR og ORR i forhold til Soc, og dette på en meget liten populasjon. Jeg er ganske sikker på at denne signifikante forskjell blir større når populasjonen vokser og flere av pasienterne i behandlings armen lever lenge uten at studien stoppes (som dose eskalerings studien jo blev).

Vi vet jo med sikkerhet at Soc armen ikke har lengere levetid enn 12 mnd, og når den signifikante forskjell mellom behandlings armen og Soc armen inntreffer så blir IMDC komiteen nødt til å stoppe Soc armen av etiske grunner.

Jeg tror at denne forskjell vil indtreffe når vi har mellom 70 og 90 pasienter i studien. Men kanskje noen med bedre statistikk kunnskaper enn meg kan si noe om det.

Når dette skjer, så vil Pcib søke om AA med et samme og vi vil helt sikkert får priority Review etc.

Mitt håp om at det kan skje i år allerede, er faktisk blitt større med meldingen om safety avlesning på 8 pas i H2 i år.

[Inkognito666]

@FiloD

Å gennemføre 2 fimachem behandlinger kan ta op til 210 dager.

Ut fra patent-søknaden så kan andre runde med fimaCHEM bli utsatt opptil 4 uker. I tillegg så utgår gem+cis på dag 1 i syklus 5, så her bør man nok trekke fra 4 dager (fordi runde 2 med fimaCHEM i utgangspunktet starter på dag 18 i syklus 4 og ikke etter dag 21).

For første del av behandlingen så har det vært avvik mellom presentasjonen og rapportene til PCIB, så de burde kanskje ryddet opp i dette.

Presentasjonen:

Rapporten:

Link til patent: WO2018069536 TREATMENT OF CHOLANGIOCARCINOMA WITH TPCS-2A INDUCED PHOTOCHEMICAL INTERNALISATION OF GEMCITABINE

[yrune]

@FiloD

Jeg tror at denne forskjell vil indtreffe når vi har mellom 70 og 90 pasienter i studien. Men kanskje noen med bedre statistikk kunnskaper enn meg kan si noe om det.

PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB)

Et lite innspill: Da Algeta i sin tid fikk denne beskjeden fra sin IDMC skjedde det etter/ifbm en på forhånd planlagt interrim-avlesning, så tenker det ikke er usannsynlig at det er ifbm den planlagte interrim-avlesningen etter 120 pax dette vil skje - om resultatene fra Release gjenspeiler det vi så i fase1.

[Stupet]

@FiloD

Vi vet jo med sikkerhet at Soc armen ikke har lengere levetid enn 12 mnd, og når den signifikante forskjell mellom behandlings armen og Soc armen inntreffer så blir IMDC komiteen nødt til å stoppe Soc armen av etiske grunner.

Om IMDC tar en slik avgjørelse, vil dette gi PCIB midlertidig godkjenning til å tilby dette til øvrige pasienter parallelt mens de fullfører sin arm av pivotal studiet? Eller må de først få innvilget AA?

@FiloD

Når dette skjer, så vil Pcib søke om AA med et samme og vi vil helt sikkert får priority Review etc.

[FiloD]

Når IMCD komiteen vælger dette vil alle pasienter i studien gå over til behandlings armen.
Samtidig vil Pcib søke om AA og dermed få mulighet til å gå på markedet (de har avtale AA pathway med FDA). De skal først skrive færdig alle resultater, men de vil nok få alle privilegier som Priority revieuv etc.

Det kan bety at Pcib er på markedet ca.1 år etter avbrytelse av behandlings armen, hvist de er godt forberedte og jobber raskt.

[Geoinvestor]

Det at de allerede i H2-21 kan skilte med 8 pasienter med dobbel behandling tyder vel på at resultatene for disse pasientene kommer til å slå SOC ned i støvlene. Kriteriet for å få dobbel behandling er vel at man er frisk nok en tid etter første behandling. Første behandling må da ha virket såpass godt at det er mulig å ta en ny runde.

[Investor]

@FiloD

Jeg tror at denne forskjell vil indtreffe når vi har mellom 70 og 90 pasienter i studien. Men kanskje noen med bedre statistikk kunnskaper enn meg kan si noe om det.

ORR er primærendepunkt og det absolutt tidligste tidspunktet IDMC vil vurdere å stoppe kontrollarmen sånn jeg ser det er når 40 pasienter har 3 mnd ORR avlesning. Dagens standard of care har en forventet ORR på 20%. Hva kan vi forvente i fimaChem-armen? Jeg ville anslå et sted mellom 40 og 60%. Hvis vi sier 50% som et beste estimat, får vi følgende resultat ved en Pearsons Chi-squared test når vi har 10/20 med respons i fimaChem arm og 4/20 i kontrollarm:

lm = matrix(c(10,10, 4, 16), nrow=2)
chisq.test(lm, correct = F)

    Pearson's Chi-squared test

data: lm
X-squared = 3.956, df = 1, p-value = 0.0467

40 pasienter som har passert 3 mnd KAN skje i 2021, men jeg tror IDMC ikke da ville stoppe kontrollarmen, men monitorere grundig og feks stoppe om man fikk p<0,01, forutsatt at også PFS og OS trender klart i favør fimaChem-armen.

p<0,01 inntreffer ved ca 32 pasienter i hver arm som har passert 3 mnd scan:

lm = matrix(c(16,16, 6, 26), nrow=2)
chisq.test(lm, correct = F)

    Pearson's Chi-squared test

data: lm
X-squared = 6.9264, df = 1, p-value = 0.008493

Personlig tror jeg avbrytelse av kontrollarm er usannsynlig i 2021, men som jeg skrev tidligere på den andre tråden, H1 2022 er faktisk et sannsynlig scenario!

[Buffert]

Forskuttering av VIP’er i biotek er en skummel øvelse, men har dere rett, så er aksjekursen bare en tidel av hva den burde ha vært.

[abacus]

Jeg skal ærlig innrømme at guidingen om at sikkerhetsklareringen fra IDMC vil komme i andre halvår, kom fullstendig uventa på meg. Dvs. ikke bare tidsangivelsen, men at det i det hele tatt ville bli gitt noen slik guiding.

Har ikke ledelsen tidligere sagt noe slikt som at det er absolutt vanntette skott mellom denne komiteen og PCIB?

Riktignok vet vi at CRO gir selskapet løpende informasjon om innrulleringen av pasienter, jf. Waldays argument om at den såkalte bransjestandarden tilsier at denne informasjonen ikke skal deles med aksjonærene.

Men er det slik at CRO løpende også mottar informasjon om behandlingsforløpet for den enkelte pasient? Og at PCIB på denne bakgrunn har mottatt de nødvendige data som ligger til grunn for guidingen om passering av sikkerhetsvinduet?

I så fall reiser spørsmålet seg om selskapet løpende blir orientert om hvor mange som mottar to behandlinger, hvor mange som bare mottar én - og hvor mange som eventuelt faller fra undervegs.

Og er det slik, og samtidig også slik @FiloD antar med hensyn til ratio mellom de to kategoriene pasienter - ja, så er det mildt sagt underlig at selskapet fortsatt opprettholder det lange tidsspennet for mulig interimsavlesning.

For som @FiloD skriver:

“Hvist vi antar at det er hver 5 pasient som får 2 behandlinger så vil vi ha 40 pasienter i behandlings armen når det inntreder, altså ca. 80 pasienter i hele studiet.”

Noe skurrer.

[nordpolen]

@abacus

underlig at selskapet fortsatt opprettholder det lange tidsspennet for mulig interimsavlesning

Logisk sett så vil en avbrytelse av SoC-armen redusere antall innrullerte i studien, og det vil være fullt mulig å rekke opprinnelig guiding med både Asia (+) og Covid (-) tatt i betraktning.

Min antakelse er derfor at med så mange variabler de p.t. ikke har kontroll på så er det naturlig å opprettholde guidingen inntil de har mer konkrete holdepunkter for å endre den i den ene eller andre retningen.

[abacus]

Ser poenget ditt, @nordpolen. Men I mitt resonnement holdt jeg mulig avbrudd for kontrollarmen helt utenfor.

[StockDZ]

An honest question here. This is regarding the fimachem second treatment, I believe that there are a couple of opinions, some writers before said cohort 4 dose is good enough for a single treatment based on dose escalation study to the point that second treatment is not necessary, now I see that this has changed assuming many patients who elect for a second treatment also suggest that the first treatment worked and patients got better therefore able to go for a second round! Now my question is this:

having more patients electing for a second treatment is this a sign of good response in 1st treatment or simply first treatment was not good enough therefore a second treatment is necessary? What is your interpretation?

[FiloD]

Man tar ikke to behandlinger hvis den første virker fint.
Dette er min klare erfaring etter å ha jobber med leger og canser behandling i over 20 år.

Gemsitabin er celllegift som nedbryder immunforsvaret, så det skal men ha mindst mulig av.

[StockDZ]

@FiloD

Man tar ikke to behandlinger hvis den første virker fint.

Thanks, but by “virker fint” do you mean CR ? Do you agree that as long as there is no CR, patients can elect for a second treatment to improve tumor response if they are fit for it?

[Temlor]

Storleken på tumören gör ju oxå att ljuset kan nå hela vägen igenom en mindre tumör medan den får svårt att aktiverar fimaChem centralt på en tumör som är 5-6cm i diameter.

Har inga exakta siffror på storleken på de tumörerna som fick CR.

Därav misstänker jag att man i större grad kommer köra 2 behandlingar på större tumörer för att få maximal effekt/kunna uppnå CR om patienten är i skick för fortsatt cellgiftbehandling.

Inte fakta utan spekulering.

[TyrionIV]

Altså, man må jo ha noe å lyse på ihvertfall - så ved CR etter første fimachem-behandling, så er det nok ikke så lett å skulle gjennomføre en behandling nr 2.
Men i alle andre tilfeller, så fremt pasientens tilstand (og ønske) tilsier det, vil det nok i stor overveiende grad være slik at man gjennomfører behandlng nr 2.

[ufo]

Hva med abscopal effekt (spredning).
Kan det tenkes at behandling nr 2 gir en økt mengde ytelse på dette området ?

Hva er forskjellen på behandling nr 2 når det kommer til vaksinasjon kontra Chemo?
Alle ser ut for å være enige i at behandling nr2 på vaksine er av det gode.
Går faktisk og venter på nr 2 vaksinen for korona…ser ut for å ha en voldsom effekt på ytelsen på vaksinen.

2 behandlinger på fimaCHEM derimot er i likhet med de andre kjemo-studiene gjenstand for tvil.

Hvorfor det?