Børsmeldingen til NuCana 30/11/20 har ikke vært diskutert på TI. Jeg kan ikke finne hvor mange pasienter dette gjelder. Men 44% ORR vs 26% i ABC-02 er ikke helt håpløse data. Det som bekymrer meg litt er at PCIB selv svarer at NuCana er en konkurrent. De avfeier ikke helt slik jeg ønsket at de skulle gjøre. For en lekmann som meg er det veldig underlig hvis data fra sekkestudiet til NuCana kan knocke ut subgruppen (inoperabel eCCA) fra RELEASE, med bakteppe i det jeg har skrevet til PCIB ovenfor. Men PCIB kan vel ikke avfeie det fordi de ikke vet helt 100% hvordan de regulatoriske myndighetene tenker.
7 Likes
Som dere ser i andre avsnitt her er det tilstrekkelig med ORR som er 14% høyere enn i kontrollarmen. Dette er tilstrekkelig for AA. Jf data fra børsmledingen 30/11 er det kun tilstrekkelig for NuCana og gjenta data for å få AA. Her viser de 18% høyere ORR.
Det som bekymrer meg mer er at NuCana har meldt at de er on track. Videre er det da ikke utenkelig at deres interimavlesning og hoved avlesing faktisk kan forekomme interimavlesning i RELEASE. Hva skjer da med markedets reaksjon hva gjelder RELEASE studiet hvis NuCana faktisk får innvilget AA? Tolker markedet det slik som meg, at det er utenkelig at sekkestudiet til NuCana med rundt 26 pasienter av 414 har eCCA kan få godkjennelse av denne subgruppen? Og at RELEASE data vil knocke ut disse dataene? Eller vil det bli stilt spørsmål ved om nå da data fra RELEASE må sess opp mot ny SoC som er data fra NuCana sitt studie som kan ha gitt ORR 44%
Slik som PCIB skriver er det ikke utenkelig at godkjennelse vil bli gitt på tvers av subgrupper. Det er vel det som til syvende og sist vil skje? Men det har liten betydning hvis PCIB gruses på bakgrunn av at markedet mener noe annet. Kan det i det hele tatt være mulig at RELEASE blir sett opp i mot en evnt ORR på 44% fra NuCana sitt studie? Jeg tror ikke det, men tro og håp i aksjemarkedet er ikke bra. Og må man da i verste fall ha en emisjon pga ttt så kan det bli virkelig ille i et kortsiktig perspektiv (fra NuCana AA til PCIB interim).
Det er vel derfor R/R er høy i slike selskaper og at ordene om at “markedet alltid har rett” ikke stemmer.
Håper på noen fruktbare diskusjoner med dette som bakteppe.
3 Likes
Da kan det jo være naturlig å dele diskusjonen som fulgte da du delte spørsmål og svar forrige gang, i november 2020:
9 Likes
1 Like
Se og lytt hva de sier om konkurrenter i link under
PCI Biotechs CEO Per Walday kommer til til live video Q&A event tirsdag 29.oktober kl 1300 der han svarer på innsendte spørsmål. Utspørrer er analytiker Pål Falck i Arctic Securities.
Send inn dine spørsmål til info@xtrainvestor.com.
Presentasjon og Q&A på norsk, oktober 2019:
https://www.youtube.com/watch?v=gYS3ZYf71so&t=12s
Denne presentasjonen gjennomgår også konkurrenter.
Kan ikke se at Nucana nevnes som en skikkelig komkurrent? Men finnes mye interessante data som vil kunne komme etterhvert.
Nucana nevnes som eneste konkurrent. Helt utrolig hvor lite konkurranse PCIB har på oppløpssiden i RELEASE når NUCANA er den som kan nevnes? Finnes det noe annet biotekselskap i avsluttende fase med tilsvarende lite / hvis noen konkurrenter???
Hvor mye er de en konkurrent? De inkluderer flere typer kreft.
-En slags konkurrent, men ikke på vår spesialiserte behandling. De kan behandle de samme pasienter som oss. Nucana vil nok måtte vise undergrupper etter overall.
De sier blant annet hvis flere pasienter kreves fra myndigheter ser en mindre forskjell fra standard care i dag til det som skal studeres. Betyr mye fra 180 til 800 i studiene med andre ord.
«Det at de trenger 828 pasienter er for at de skal kunne vise en median overlevelse på litt over 2 mnd og det er jo ikke veldig mye. Det er en stor studie for å vise en liten effekt.
Jo større effekter du har jo mindre pasienter i studie trenger du.»
Enig i at man bør følge med på konkurrentene og at effekten virker bra, men:
-
Har du gjort deg tanker om at alle pasienter som er oppgitt med god effekt og som fortsatt var i livet allerede var av behandlingen med Acelarin, evt. gått over på 2.-linjebehandling?
-
Har du gjort noen vurderinger av at alle de 4 hilar-pasientene enten var døde eller hadde gått av behandlingen med Acelarin før 40 uker?
-
Små tall, men hvordan mener du overlevelsen ser ut for Hilar-pasientene i dette studiet kontra det fimaCHEM kan vise til?
10 Likes
Men ellers synes jeg det er en veldig god ide å ha en egen “konkurransesituasjonstråd”. Tror det kan bidra til en mer seriøs diskusjon rundt problemstillingen, samtidig som det ikke blir sånn “with us, og against us” motargumenter og beskyldninger om baissing så lett.
8 Likes
Det er nok snakk om denne studien. Det er en fase 1-studie og det var 21 pasienter innrullert. Altfor lite til å trekke noe større konklusjon ut av.
Når det gjelder Nucana som konkurrent så er de jo ganske åpenbare konkurrenter i det begge er på markedet, men de virker ikke enda å være en konkurrent som kan stanse RELEASE ved at deres medikament får full godkjenning før RELEASE er ferdig innrullert.
Nucana skal vel ha over 800 pasienter i sin fase 3-studie før de gjør avlesning og sender inn filing for full godkjenning. Jeg gjentar at jeg ikke anser de som konkurrenter som kan stoppe RELEASE.
Det er så klart med forbehold om at PCI evner å få opp rekrutteringstakten i studien så det blir mulig å se en ende på deres studie.
En annen konkurrent jeg synes er verdt å følge med på er Mfolfirinox vs Gemcis
Den var primary completion date i sent 2023, men dette er samme kombinasjon mee kjemoterapier som ble avsluttet før tiden av etisk komité i pankreas, hvor så Targovax valgte å legge ned TG-programmet.
Dersom det skjer i gallegang og, så vil det nok kunne bli et close race for PCIB å få inn sine pasienter.
Enn så lenge så synes jeg ting ser greit ut for PCI, men de MÅ få opp rekrutteringstakten sin.
9 Likes
Etter mitt syn er konkurransesituasjonen enkel. Oppnår Ppcib statistisk bedre resultater med fimachem enn i kontrollarmen, blir det oppnådd Soc. Sitter Nucana på dette tidspunkt med Soc for alle indikasjoner av gallegangskreft, vil deres Soc i Pcibs indikasjon automatisk falle bort når Pcib kommer på banen. Så Nucana bør ikke ses som en trussel for Release, men det vil jo være et prestisjetap for Pcib og oss aksjonærer om Nucana kommer først med godkjenning.
5 Likes
Det kan være verdt å merke seg at Juan Valle, en svært anerkjent kapasitet, var principal investigator for både ABC-02 og nå NuTide 121.
At Acelarin er et oralt administrert produkt forenkler endel - og gir antagelig konkurranse i pasientpopulasjonen. Innleggelse, inngrep, to uker uten lys gjentatte ganger, mye reising - versus piller med en litt røff bivirkningsprofil. Valgene pasienter tar i slike situasjoner er intime, høyst personlige og kan ofte ikke kun leses ut av PFS, ORR eller SD. Høyt antall CR derimot, er nok noe som skaper entusiasme blant både pasienter og studiepersonell. Men der er hverken NuCana eller PCIB.
Jeg er ikke uendelig bekymret for at NuCana tar markedet, i all den tid PCI teknologien antagelig kan appliseres til medisinen. Men markedet vil hate det om NuCana kommer først i mål, og regulatoriske myndigheter vil sikkert sette til side ABC-02 som da begynner å bli tilårskommen om de har nyere og robuste data. Utprøvende behandlinger har en tendens til å overprestere mot gamle kontrolldata. Det kan endre forutsetningene til PCIB, potensielt forsinke prosesser og endre syn på klinisk nytte i behandlingen oppimot endrede data fra nyere studier.
Konklusjon: det beste er om Release blir ferdig før NuTide 121🤞🏼
14 Likes
Blir ikke denne studien litt som NuCana sin? Sekkestudie der veldig få pasienter er i kategorien eCCA. Og blir den stoppet før RELEASE interim, så vil nok ikke markedet like dette, men ved gode interim data i RELEASE blir det nok AA i den subgruppen.
Det er dette som bekymrer meg mest. At det kan gruse kursen kortsiktig, og i verste fall har ikke PCIB penger som kan fullføre RELEASE. Jeg er ikke i utgangspunktet bekymret for at ikke fimaCHEM iGGK kommer på markedet, men veien dit. Jeg er lite lysten på å være med langt ned, igjen.
Jeg skjønner hva du mener. Har gått veien med deg, så vet hvor bratt det er både opp og ned.
Jeg tror ikke selskapet kommer i en situasjon hvor de blir forsinket i Release pga. godkjenning av Acelarin, og dermed må hente penger på dårlig kurs. Det sammenfaller ikke med når de evt. måtte hentet penger om de så at det ble nødvendig. NuCana har er par år igjen - minst, de har vel ikke kommet til første interim enda? Og om Release drøyer, så må det hentes penger i god tid før den tid - om ikke andre kilder til kapital har åpenbart seg. Utvikling innenfor de to andre områdene vil sannsynligvis skje i denne tidsperioden, og bør virke som en naturlig hedge mot de aller dypeste turene ned i kjelleren - håper jeg😬
Det er fristende å si at jeg tror vi har det verste bak oss🤞🏼
7 Likes
JE kommenterte litt rundt rekrutteringen til PCIB (og NANO) for en tid tilbake ved ca 8.10
1 Like
De er nok langt unna første interimavlesning. Men med ca dobbelt så mange sites og rekruttering on track tror jeg det blir close race hva gjelder interim RELEASE og NuTide 121.
Det har ikke vært tilfelle tidligere. Emisjon har da blitt satt (nesten) rett før kassa var tom, og derav gitt vesentlig rabatt (?). 7 kr og 30kr.
Vi får se hvordan dette spiller seg ut, det blir spennende😊
Har NuCana finansiering til hele sitt studie på plass? Krever vel endel finansiering med over 800pasienter
1 Like
Ja. Og man får jo en indikasjon på rekruttering ved neste q presentasjon. Videre kommer det en melding når 8 pasienter har fått to behandlinger og safety er ok der. Når denne meldingen kommer estimerer jeg at det er inkludert ca 30 pasienter i RELEASE. Det baserer jeg på at 4/7 fikk dette i extension studien. Da gjenstår det 90 pasienter til interim (med en vesentlig stigende rekrutteringstakt).
Ikke lenge siden de hentet penger. Uvisst hvor lenge det varer, men kanskje et par år? Virket ikke som de hadde veldig problemer med å hente penger den gang. Blir vel litt som foe PCIB, de kan hente penger noenlunde greit med en rabatt i markedet.
Takk til gode skribenter biotekere!
Når dere er inne på konkurrenter innen biotek. Er det noen andre norske biotekselskap som har færre reelle konkurrenter i avsluttende fase enn PCI Biotech?
Stiller ikke PCI Biotech og RELEASE studien i særklasse med tilnærmet ingen eller kanskje kun en nesten konkurrent? Og hvis da Nucana lykkes vil ikke PCIB teknologi øke effekten som ved Gem i RELEASE? Det er vel det Jonas Einarsson sier i radforsk podcast.
Altså vinn-vinn? Uansett?
Jo, de stiller sterkt. Men det er lite relevant, mener jeg, hvis den ene konkurrenten er vesentlig bedre. Selv om ikke dette er tilfelle her, tror jeg. Usikkerheten ligger ikke hva jeg eller Jubel mener, men hvordan markedet evnt tolker en AA fra NuCana eller Mfolfirinox vs Gemcis.
Så du mener at hvis NuTide 121 kommer på markedet så er utfallet av RELEASE irrelevant pga da kan man bare bruke acelarin istedenfor Gemcis?
Dette er jeg totalt uenig. Det vil gruse PCIB å starte en ny studie med acelarin som kontrollarm. Her må RELEASE få godkjennelse. Ikke starte en ny studie. Da snakker vi minst 5 år til fra 2023…
1 Like