Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Holding: Kunkurransesituasjonen fimaCHEM

Biotek
#21

Jo, de stiller sterkt. Men det er lite relevant, mener jeg, hvis den ene konkurrenten er vesentlig bedre. Selv om ikke dette er tilfelle her, tror jeg. Usikkerheten ligger ikke hva jeg eller Jubel mener, men hvordan markedet evnt tolker en AA fra NuCana eller Mfolfirinox vs Gemcis.

Så du mener at hvis NuTide 121 kommer på markedet så er utfallet av RELEASE irrelevant pga da kan man bare bruke acelarin istedenfor Gemcis?

Dette er jeg totalt uenig. Det vil gruse PCIB å starte en ny studie med acelarin som kontrollarm. Her må RELEASE få godkjennelse. Ikke starte en ny studie. Da snakker vi minst 5 år til fra 2023…

1 Like
#22

Rart hverken analytiker i Arctic, PW og radforsk ikke deler det samme syn. Men setter pris på ulike syn og vurderinger.

Men sjelden eller aldri sett noe norsk biotek innen onkologi i avsluttende fase med bedre konkurransebildet enn ved PCIB og RELEASE! Eller? Antall konkurrenter er i aller høyeste grad relevant også i biotek. Men klar gode resultater trumfer alt! Og foreløpig viser valgte cohort i RELEASE tilnærmet doblet levetid mot SoC fra ca 11-12 til 22-24 mnd(og det er vel ingen godkjent legemiddel per nu heller for indikasjonen?)

Og klart som i biotek generelt er det et rotterace for å komme først i mål. Og her er det førstelinjebehandling!

Og som påpeket i tråd under er dette også en verdifull indikasjon direkte mot RELEASE indikasjonen.

4 Likes
#23

Jeg ser dette er svart ut av Ronny tidligere. Hentet fra @coyw

Spurte litt rundt Nucana til Ronny. Fikk dette svaret:

"Hei og takk for din interesse for PCI Biotech.

Nucana er en av de kjente konkurrentene for PCI Biotech sin utvikling av fima Chem for gallegangskreft. De resultatene du henviser til er som PCI Biotech sine resultater lovende sammenlignet mot ABC-02 studien. Nucana sine publiserte resultater ved ESMO 2018 inneholder imidlertid også andre pasienter enn «inoperable perihilar bile duct cancer patients» og ut i fra det vi kan lese fra posteren til Nucana er det kun angitt resultater fra 4 pasienter som er klassifisert som «hilar» og sammenlignbare med PCI Biotech sin fase I studie. Av Nucana’s 4 «hilar» pasienter ser det etter vår forståelse ut til at 2 fremdeles er i live etter ca 36 uker.

Dette begrensede sammenlikningsgrunnlaget medfører ingen endring av PCI Biotech’s vurdering av konkurransebildet."

Nei, det har jeg ikke. Takk for presisering. Kjenner du til om dette er "vanlig ", og om PCIB har meldt om noe lignende tidligere? Årsakene kan være mange til at de har gått av behandlingen, skulle gjerne visst hvorfor. Veldig lav N så vanskelig vurdere noe videre her.

Som jeg har skrevet tidligere er jeg bekymret for markedets reaksjon hvis NuTide 121 viser en økning i ORR på 14% og får innvilget AA etter ca 400 pasienter innrullert. RELEASE vil knuse subgruppen i NuTide 121 er jeg ganske overbevist om. Det er bare cocktailen AA til NuCana og tom pengesekk for PCIB jeg frykter kan bli kostbar på kort sikt.

1 Like
#24

Høres kjent ut, kan nesten minne om situasjonen med h&n.

#25

Glein, nå gjaldt den beskrivelsen for Nucana😂

Synes det er helt topp at det finnes forskning som
kan bli vinn vinn for alle stakeholders :partying_face:

1 Like
#26

Om NuCana får AA på sitt produkt så vil de subgruppene dette godkjennes for benytte denne cellegiften som SoC world wide umiddelbart?
Som et resultat av dette får da ikke PCIB mulighet til å fullføre sitt RELEASE studie fordi de ikke får inn flere pasienter tilgjengelig i den armen med kun gem cis fordi pasienter nå kun får den nylig godkjente SoC cellegiften? Eller kan hver enkelt pasient likevel velge om de fremdeles vil delta i RELEASE studiet slik at vi likevel har mulighet til å få fullført studiet? Men det blir kanskje vanskeligere å få inn pasienter fordi de nå må velge mellom å få SoC eller være med i RELEASE?

#27

Jeg har ingen svar på dette. Men stoler 100% på Einarsson i radforsk sin vurdering. I podcast ble følgende sagt om dette

« Og da skal du vise en bedret median survival, altså harde endepunkter, og vi snakker STORE studier, og vi snakker MANGE pasienter. Og vi vet jo hvor mange pasienter det er med gallegangskreft. Jeg har snakket om rekruttering med Per om dette, så dette vil være en STOR studie som tar VELDIG lang tid. Men for all del, den kan lykkes.
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt.»

Helt greit du er uenig i det @Bonusfrelst :partying_face:. Jeg mener ingen ting, jeg! Jeg bare konstaterer gode resultater, statistikk, regulatoriske FDA og EMA og stoler på radforsk.

OG hvordan kan du virkelig med sikkerhet si at de eventuelt da MÅ? Tvilende til det gitt radforsk podcast og kommentarer fra Arctic under Q&A session også streamet og i link over.

Og det er lov å være negativ eller kritisk eller liten tiltro til selskaper. Fasiten vil uansett komme, og i biotekverdenen er det ikke lenge til :crossed_fingers:

Og du har jo rett når du ser på prisingen. Som for øyeblikket prises PCIB hvor «alle» mener kun det er verdier i RELEASE til en milliard. Flåsete er vel det pølsebod prising, og kan vitne om at markedet ser lav % mulighet for suksess. En mulig blockbuster kandidat innen onkologi (ODD), gitte privilegier i avsluttende fase, svært få hvis noen direkte konkurrent, har ofte kunnet blitt priset svært mye høyere i verdi. Hva er LOA%? 10-20% eller 50-70%? Vil gi enorm forskjell i teoretisk markedsverdi.

2 Likes
#28

Så du mener at hvis NuTide 121 kommer på markedet så er utfallet av RELEASE irrelevant pga da kan man bare bruke acelarin istedenfor Gem (cis). Som skrevet ovenfor er jeg uenig i at det bare er vinn vinn her. De kan sikkert bruke Acelarin, men da må nye studier påbegynnes. Det blir en kostbar affære.

Det handler kun om å diskutere rundt mulige utfall her. Som har vært en stor mangel på TI så lenge jeg har lest og skrevet.

Helt utrolig hvis du mener at man bare kan bruke Acelarin sånn helt uten videre for PCIB sin del også løser alt seg. Da må man starte opp nye studier som er kostbart. Synd hvis folk sitter med en oppfatning av det.

Når det er sagt, så vil RELEASE med meget stor sannsynlighet slå subgruppen i NuTide 121, men det er tiden før dette skjer etc som jeg forsøker å få belyst.

5 Likes
#29

Det er noe som ikke stemmer i resonnementet med at PCIB ser på NuCana som en konkurrent, mens om produktet deres blir godkjent så kan vi bare bruke den cellegiften videre.

#30

Ja. Og det er her jeg mener Jonas E tar “feil”. De kan bruke acelarin, men da må nye studier startes opp. Det tar flere år og er kostbart

1 Like
#31

Denne diskusjonen omkring Nucana/Pcib begynner å bli svært komplisert og uryddig. La oss prøve å rydde litt opp. Begge selskapene gjennomfører studier der en sammenlikner seg med dagens standardbehandling, dvs cisplatin og gemcitabine. Pcib ser på en indikasjon av gallegangskreft, inoperabel ecca, Nucana på flere. Sistnevnte foretar ikke et studie av Pcibs indikasjon i egentlig forstand i det tallet på pasienter er langt lavere enn det FDA har krevd i Realise studiet. Hvilke konklusjoner kan vi trekke av dette?
Om Nucana får godkjenning før Pcib, vil dette selvsagt ikke innebære at Pcib må endre noe i sin studie. De skal jo sammenlikne seg med cis/gem. Nucana på sin side kan trolig -hvis resultatene er gode nok- regne med å oppnå godkjenning for bruke acelarin i stedet for gemcitabine i forbindelse med gallegangskreft.;også i Pcibs indikasjon.

Hva skjer så når Pcib oppnår godkjenning? Da er det Nucana som får bevisbyrden. De må vise at acelarin i inoperabel ecca gir bedre resultater eller like gode som, enn Pcib. Dette krever at Nucana gjennomfører et nytt studie med et langt høyere pasientantall enn idag (26pasienter?).

Sannsynligvis vil kursen for Pcib gå sterkt ned om Nucana oppnår godkjenning først, spesielt dersom ikke selskapet forklarer at det for Pcib bare gjelder å oppnå godkjenning av sitt studie.

13 Likes
#32

Studien til Nucana er i dag 828 pasienter og ikke 26!

Pitbull: …»Dette krever at Nucana gjennomfører et nytt studie med et langt høyere pasientantall enn idag (26pasienter?).»

En ny studie på da over 828 pasienter for Nucana :sweat_smile:?

#33

Det mangler et «først» i den første setningen over. Hvis PCIB får godkjenning først må Nucana bevise at de er bedre for indikasjonen PCIB ar godkjenning for, eller droppe den indikasjonen og satse på øvrige indikasjoner. Kommer Nucana i mål først må PCIB vise at de er bedre på sine indikasjoner…

#34

Det er dette jeg ikke får helt tak på. Nucana kan umulig klare statistisk signifikante data på subgruppen inoperabel eCCA. Har de lik sammensetning som ABC-02 studien anslås det ca 26 pasienter av 400 som i eCCA (13 i ABC-02 som hadde omtrent 200 pasienter innrullert).

1 Like
#35

Det vil antakelig være en stor fordel om PCIB får en partner i Asia! Opprettelse av nu 9 sites i Taiwan og Sør Korea. Med en lokal partner som kjenner markedet og siter og mulig flere land🙏

KOL vil vel foretrekke spesialisert behandling / legemiddel og ikke en stor sekkegruppe. Statistikk vil i tillegg være alfa omega!

1 Like
#36

Nucana favner bredere og får godkjenning på gallegangskreft uten å dele det opp i subindikasjoner slik jeg har forstått det. PCIB er veldig spesialisert.

#37

Nei det forutsettes her at Pcib oppnår godkjenning etter Nucana. Da vil Pcib sitte med en spesialisert godkjenning, og dette endrer situasjonen helt vesentlig Det ville være helt meningsløst om FDA opprettholdt den summariske godkjenningen for Nucana i en situasjon der det er kommet en spesialisert godkjenning . Nucana må da værsågod utarbeide nytt studie i inoperabel ecca ut fra et pasientantall som tilfredsstiller kravet til statistisk signifikans. Og de må vise bedre resultater enn Pcib.

Dersom Pcib kommer først og får godkjenning , vil Nucana ikke få godkjenning i Pcibs indikasjon;de må også i dette tilfelle regne med å måtte utarbeide et eget, nytt studium.

Tallet på 26 jeg nevnte i innlegget mitt, er antallet som Nucana sies å ha med i sin studie når det gjelder inoperabel ecca.

4 Likes
#38

Det er ikke nødvendigvis riktig. Flere behandlinger for samme indikasjon kan helt fint eksistere ved siden av hverandre og oppnå godkjenning, og helt definitivt når det er snakk om AA og ikke endelige godkjenninger. Om fda mener dataene er signifikante nok i sekkediagnosen ggk så er det ingenting i veien for godkjenning.

Det er ikke snakk om et løp mot mål hvor vinneren tar alt, men et løp hvor klinikerne får enda flere verktøy i kassa.

Et aspekt som virker å være underkommunisert her er simplicity. Selv om et produkt er prosentmessig overlegent på effekt, kan det fort bli satt til side da det er en «vanskeligere»behandling. Selvfølgelig gitt at det ikke er himmel og hav imellom de to.

#39

Hadde det allerede foreligger en spesifisert godkjenning i inoperabel ecca, sier det seg selv at Nucana ikke ville oppnådd godkjenning i denne indikasjonen. Grunnen er at Nucanas studie ikke er utformet slik at den har statistisk signifikans. Dermed må vi konkludere med at grunnlaget for en eventuell godkjenning i denne indikasjonen bortfaller med en gang Pcib oppnår godkjenning.

2 Likes
#40

Må vi det?

Selvfølgelig ikke, resultatene sett i lys av resultatene i søsterdiagnosene kan jo gi et mer enn godt nok bilde av om dette fungerer eller ikke. Det er ikke gitt at fda bastant setter en strek under en subpopulasjon og stenger døra, jeg tror fda er mer opptatt av helheten i ggk enn å spesifikt se på subkategorier, til det er diagnosen for liten.

1 Like