Overrasker det deg at folk som stiller på GF/Q-presentasjoner og prater med ledelsen sitter igjen med mer info enn Internett-heltene?
Det sier jo seg selv at de ikke kan trykke inn all info i en liten powerpoint sak.
Og så lenge det ikke fremkommer innside eller børssensitiv informasjon, så står jo ledelsen fritt til å hause alt de orker.
Til spørsmålet om hvilken pris PCIBs behandlingsløsning for inoperabel gallegangskreft kan oppnå:
Som Walday har uttalt for lenge siden, og slik bl.a. @Snøffelen har gitt dokumentasjon på, så vil prisen være sterkt korrelert til effekten. Absolutt med hensyn til overlevelse og livskvalitet - og relativt til dagens standardbehandling. Utfallsrommet er stort, men oppnådde kliniske resultater så langt (både fra doseeskaleringsstudien og den utvida studien med dobbel behandling) gir, slik jeg tolker dem, indikasjoner på at prisen per behandlingsløp vil bli høy.
Så er det helt riktig som flere har påpekt, PCIB er ikke innvilga verken Accelerated Approval (FDA) eller Conditional Marketing Approval (CMA fra EMA). Men meldinga selskapet ga den 20. desember 2017 sier klart at de regulatoriske myndighetene har stilt disse privilegiene i utsikt dersom resulatene ved en avtalt interimsavlesning er gode nok. Noen annen tolkning av denne meldinga ville være det samme som å påstå at ledelsen i PCIB produserer fake news.
Sjøl tror jeg mulighetene for AA og CMA er svært gode. Ja, faktisk holder jeg det for nokså sannsynlig at Independent Data Monotoring Committee vil tilrå at kontrollarmen avbrytes før interimsavlesningen. Dersom EMA og FDA er enig, betyr det i praksis at CMA og AA utløses og vegen til markedet vil da være kort.
Forutsatt vellykket forløp , når kan det være realistisk å få en partner til fimaCHEM?
Det ville jo , ikke minst for pasientene , være veldig positivt om behandlingen kunne starte i nær tilknytning til en eventuell markedstillatelse.
Jeg tror styret lenge har hatt spørsmålet om partner “på bordet”. Faktisk tror jeg det lå midt på bordet i månedene før emisjonsvarslet kom i august i fjor. Hvorfor skulle man ellers vente til kassen var nesten tom?
Så tror jeg styret ser klart for seg hva som trengs den dagen markedsføringstillatelsen foreligger - hva enten den utløses av råd fra IDMC, interimsavlesningen eller etter fullført fase med 186 pasienter. På dette tidspunktet vil det i praksis ikke gjenstå noen klinisk eller regulatorisk risiko, og det vil være behov for en rein distribusjonspartner. Dette vil måtte reflekteres i avtaleverdi og royaltysats.
Dette vet jeg hva er, rett til venstre og opp for vulva.
Edit: point taken, god pinsel videre folk.
Forventninger til tidslinje her sånn ca?
Jeg synes meldingen virket noe unødvendig og kanskje litt overivrig etter å “gi” aksjonærene noe som lovet. Med det mener jeg ikke at den var fake news, men nærmest tvert om, at innholdet var ganske selvfølgelig. Kursoppgangen som fulgte stod i fullstendig misforhold til meldingen. Det må jo aksjonærene ta på sin egen kappe, men det er litt synd for småsparere som lar seg begeistre for mye og må være med på den lange turen ned igjen.
Det er ingen nyhet at AA er en mulighet for Pcib HVIS resultatene er gode nok. Sånn er det for alle selskaper som jobber mot en serious condition med unmet medical need. Bottom line er resultatene.
Det er heller ingen nyhet at de og andre selskaper er i samtaler med FDA om muligheter for best mulig tilrettelegging av studiene og dermed maksimering av mulighet for godkjenning. Den grunnleggende motivasjonen her er jo hensynet til pasientene. Kan noen ganger virke som om vi aksjonærer glemmer det litt og tenker mest på dette som en konkurranse.
PCIB er etter min oppfatning i helt ordinære samtaler med FDA som andre selskaper er. Som FDA skriver:
“The sponsor should ordinarily discuss the possibility of accelerated approval with the review division during development, supporting, for example, the use of the planned endpoint as a basis for approval and discussing the confirmatory trials, which should usually be already underway at the time of approval”.
Her er en prinsippskisse over hvordan disse møtene kan fordele seg (Denne må vel nødvendigvis variere noe avhengig av hvilken fase som skal være den pivotale):
Synes spørsmålet om manglende interesse, i hvert fall kursmessig, er legitimt og fornuftig å stille. Hva er det som gjør at euforien her inne ikke deles av aksjemarkedet ennå? Og hvorfor, hvis resultatene er så fantastiske som mange her inne mener, har ikke Pcib mottatt Fast Track ennå?
For min del tror jeg det dreier seg om at Pcib har et godt stykke igjen til mål og ingenting er garantert. Ting tar tid, men jeg kan vente jeg 
Det gjorde han, så det er ikke noe nytt. Men når @FiloD skriver at det “de [har] vært i snakk med “en hau av selskaper” som er interssert i fimaVacc.” på BIO 2019 så er det veldig spesifikke fakta. Og ganske relevant for å vurdere prisingen av selskapet. Og ikke noe innsidere burde dele med enkelte utenforstående. Så dersom dette hadde vært tilfellet, så hadde jeg vært helt enig med @anon21766851 om dette. Men når, som @sjog poengterer, GF var før BIO 2019, så sorterer jeg dette under spekulasjoner eller muligens en “utvidet tolkning” av noe som har blitt sagt.
" Accelerated approval is perhaps the most “different” of the programs for drugs intended to treat a serious disease because it is an approval pathway rather than a designation. An approval pathway is a mechanism to market authorization whereas a designation is granted to a drug based on meeting certain criteria and which provides certain benefits, such as speeding the approval process for priority review designations or providing tax credits and exclusivity for orphan drug designations."
Tolker dette som at det her er snakk om en predefinert pathway, hvor det på forhånd er bestemt hva som må til for godkjenning for accelerated approval på en interim avlesning underveis i studiet.
Dette står beskrevet på AA
Fast track, som også er en attraktiv designation har fordeler som:
PW: So this is actually the in-depth. I mean what I presented here is a snapshot of the results, but it includes the – all the analysis that we’ve done. We looked at the different markers, the CD8 T-cells and so on. There are a number of other things you could look at, but are – this is what we aim to now summarize and present to potential partners.
Sørlendingen: Yes. So you think this is enough for them to understand whether this is something for them to use?
PW: Yes.
Det er også mulig å slå kloa i begge to - FTD etterfulgt av AA.
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:
- More frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
- More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers
- Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met
- Rolling Review , which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA
Ja, dette er likt for alle. Litt usikker på hva som er poenget ditt her?
Det samme spørsmålet stilte jeg meg når jeg hadde Algeta. Hva er det markedet ikke ser. Og plutselig så markedet og sendte kursen opp fra 30 til 300kr.
Alle biotekselskap får ikke mulighet til AA basert på interim resultater. Det er faktiske skisserte planer. Ikke om/hvis, men ja vil være basert på interim resultater.
Markedet priser lite/ingenting av PCIB pipeline, patenter, samarbeid, fullfinansiert reg studie ggk fimachem, fimavacc og fimanac. Kursen er som snøffelen sier priset til en pølsebod. Kommer det fortsatt resultater kan plutselig kursen være🚀
Markedet er per i dag veldig kritisk. Det kan snu veldig fort. PCIB er ikke flaks. PCIB er sten for sten og fram til nå gode resultater. Keep up the good work.
Nei, ikke alle, det krever serious condition og unmet medical need, samt meaningful advantage over available therapies. Altså, de to første er grunnforutsetninger som er vel kjent og oppfylt. De krever da ikke melding fra Pcib etter min mening. Meaningful advantage avgjøres av resultater og det er ikke avklart ennå for Pcib sin del. At de er i dialog og får en viss hjelp til best mulig studieoppsett er slik jeg kan lese meg til helt ordinært og selvfølgelig.
Påstanden om at Pcib har kommet gjennom et eller annet særskilt nåløye for særskilt oppfølging fra FDA sliter jeg med å finne dekning for. Hvorfor har ikke Pcib da fått tildelt Fast Track? Eller for den saks skyld BTD?
Fast Track kan tildeles allerede på bakgrunn av prekliniske resultater og gjør nettopp at selskapet gis slik tettere oppfølging fra FDA.
man må søke om fast track
Ja, men betyr det at du tenker at Pcib ikke har sett nytteverdien av Fast Track og derfor latt være å søke?
Jeg regner med de rett og slett ikke har søkt.
" Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition."
Er ikke sikkert PCIB mener det, men ser man på følgende YouTube-videoe er det her en som har skikkelig peiling som ikke ser noe nytteverdi i Fast Track. Rett og slett fordi alt Fasttrack tilbyr får man uansett.
Vet ikke om jeg er 100% enig det, men verdt å få med seg argumentasjonen hans
Hæ? Får man rolling review og utstrkt FDA-kommunikasjon uten FTD?
Begge deler virker å være nyttige.
Snodig tankegang. Selvfølgelig er det en nyhet at FDA mener de foreløpige resultater gir forhåpninger om AA. De går da ikke ut med en slik kommentar hvis de foreløpige safety og effektresultater ikke tilsier at det potensielle fremtidige produktet kan være av stor nytte for pasienter.
At du @Aksjesnila, kan tenke deg til dette skjønner jo alle men nå er det nå sånn at kongen på haugen er FDA og når de bekrefter, det du sier du visste, så er det en statement som det ligger tyngde bak.
AA gir en mye kjappere vei til markedet.
AA vil kreve at man jobber tett og mye sammen med FDA.
Tviler på at FDA har ressurser til å diskutere en AA pathway med “alle selskap som lyster” så da diskuterer de selvsagt dette med de som har størst sjanse til å lykkes 
Tilbake fra Royal Run og ser at min uttalelse fra tidligere har skapt en storm i et glass vann, med @anon21766851 som hærfører selvfølgelig.
Etter å har sett litt igjennom diskusjonen så kan jeg si at det er det vi i Danmark kalder for flueknepperi (dere får selv slå opp å se hva det betyr).
Jeg kan bekrefte at Pcib hadde sendt Ronny og Anders til partner konferance i USA, de er jo gode partnere.
De var der for å spille lomme tennis.
Flere andre mulige partner hadde joinet inn og bedt om å få et møte, da de hadde hørt at de to partnere hadde gode resultater. Anders var noe skeptisk overfor dette, da det primært var han som hadde skapt de gode resultater.
Men Ronny som var den dårligst lommetennis spiller at de to, kom helt tilfeldigt til å gjøre et sleivspark, eller skal vi si, et sleiv trykk og den ene kulen havnet over i fanget på en som heter B.P.
B.P. ble noe overrasket, fordi han hadde ikke undeskrevet noen NDA, han ville nemlig vente til “Burgern” kom på banen. Han hadde hørt at dette var en veldig god spiller som kunne bekrefte de resultater som især Anders satt med.
Kulen ble derfor forsøkt samlet opp av flere mindre spiller som hadde underskrevet en NDA. Og til Ronny´s store forskrækkelse hadde flere av disse mindre spiller ganske store hender.
Ronny forsøkte derfor desprat å få kuglen tilbake i posen igjen, men Anders som jo var den beste av de to lommetennis spillere forstod å smide mens jernet var varmt, så han skubbet også til den andre av Ronnys kuler under det motto “Den som intet våger intet vinner”. og nu var det i hvert til fald 7-10 mindre spillere som forsøkte å få tak i kuglene.
Nu var Ronny ikke bare desperat, han var i helt og aldeles panikk. Ronny som jo normalt er en sindig revisor kan såmen også overraske til tider, så hva gjorde Ronny da “lokumet ligefrem brænder” jo, han kastet regnskabet på bordet uten å underskrive.
Alle de mindre spillere trakk seg umiddelbart, de hadde sett nok. Nu skulle de hjem i banken for å se om de kunne være med i neste spillerunde.
Og så en siste kommentar til Glein og alle dere andre.
“A desk is a dangerous place from which to vieu the world”.
Johan Le Carre
