Minner om at PCIBs behandlingsløsning for inoperabel, extrahepatisk gallegangskreft er gitt “Orphan Drug Designation” både fra EMA og FDA. Dessuten har jeg forstått det slik at behandlingsløsningen også vil falle innenfor tilsvarende ordninger både i Taiwan og Sør-Korea.
De kliniske resultatene fra fase 1 gir grunn til å tro at den pivotale utprøvingen (RELEASE) vil gi CMA (Conditional Marketing Authorization) og AA (Accelerated Approval) - og dermed markedsadgang allerede etter interimsavlesning.
Om man så - i første omgang - bare legger til grunn markedsføring i EU / EØS, USA, Sør-Korea og Taiwan, snakker vi om en blockbuster.
Dessverre har framdriften i RELEASE ikke vært slik vi hadde grunn til å tro ved starten av året. Men det har ledelsen forklart grundig ved Q2-presentasjonen (og etterfølgende Radiumpodkast.
Det jeg for min del nå er mest spent på i denne sammenhengen, er om det er første pasient dosert i Asia eller partneravtale i Asia som først blir meldt.