Jeg er ikke enig i at det er så omfattende å følge opp folk i hjemmet som @Gautosaur beskriver.
Men det er helt klart krevende, ellers ville det ikke vært noe problem som dinosaurusen også skriver.
Når det kommer til problematikken rundt retention generelt, synes jeg ikke det er blåst ut av proposjoner, det er en svært alvorlig bekymring og den største trusselen til studien slik jeg ser det.
Det er behandling av avtaleverket, forhandlinger om priser, etablering av investigatorer (ansvarshavende) sikre at protokoll er forstått og følges ift. rapportering, godkjenning av etiske kommiteer mm. som er krevende. Å eksperimentere medikamentelt på mennesker er rett og slett, og heldigvis, svært strengt regulert. Det er derfor ikke primært den praktiske gjennomføringen av at noen mottar infusjon ved et lokalsykehus som er problemet, det er omstendighetene som kreves for å få satt opp et studie på et sykehus - delvis uavhengig av innholdet i protokollen og prosedyrens kompleksitet. OUS for eksempel, bruker 6-9 mnd på å bli klare til å rekruttere (behandle) pasienter i et studie. Det har vi ikke tid til her…
I USA er det et selskap som sammen med comprehensive cancer centers, og basert på at selskapet next gen seq ca 50% av amerikanske kreftpasienter, kan aktivere sykehus for studiedeltagelse basert på hvor pasienten befinner seg på ca 14 dager. Dette gjøres da kun på noen sentre, som er deltagere i et nettverk av sykehus som har forpliktet seg til helt egne og enormt effektive rutiner for oppstart. Dette er meg bekjent unikt, og finnes ikke i Europa. Selskapet heter Tempus om noen vil lese litt.
Det er trolig et bedre alternativ for PCIB å få etablert en historisk kontrollarm (syntetisk arm) som kan nyttiggjøre seg av pasienters sykdomsforløp uten at de må innrulleres i studiet på måten som diskuteres over.
Hvis nogen kan fransk, så har jeg omsider fundet Hr. Robin. Han eksisterer.
Han snakker ikke om PCIB spesifikk i den videoen. Bare en intro om et generelt foredrag han skal gi om «market access».
Men ja han eksisterer, og bor mest sannsynlig fortsatt i Paris
Igjen tilbake til det at du føler på at selskapet holder igjen informasjon. Og jeg er ganske sikker på at hvis de hadde sluppet disse tallene hadde det blitt ett blodbad. Sånn sett syns jeg det er greit at de ikke gjør det, de er egentlig ikke så viktig heller hvis de bare hadde klart å guide riktig. Noe de ikke har klart så langt.
Bare se på NANOV hvordan folk reagerer på rekruttering. 2-3 personer for lite ett kvartal også tryner kursen, selv om de kanskje har mange i pipeline. Så ender du igjen opp med at ledelsen forsøker å pynte på tallene med å skjule over det at det var litt dårligere enn ventet med at være veldig tydelige på at det ser mye bedre ut for neste Q.
Om jeg har forstått det riktig har han ankommet PCIB øremerket konkrete oppgaver. Usikker hvor mye han er involvert i den generelle virksomheten. Om han får et gjennombrudd, blir det morsomt.
Hvis ikke forsvinner han nok uten å satt spor av seg.
Til nå hadde han nok bedre lønn der han kom fra.
Hvor mange pasienter “sparer” man på det? 60?
Det aner jeg ikke. Tviler på at man får bruke historisk kontroll som eneste kontroll (single arm). Det har de vel fått avslag på før. Men kanskje man kunne gjort som jeg foreslo i et innlegg lengre opp her; delt opp kontroll i to armer - en historisk og en bestående av SoC deltagende pasienter. I så tilfelle ville man sluppet å rekruttere noen pasienter, og også av relevans, det ville løst noe av retention problematikken. Men dette er nybrottsarbeid, og jeg skal ikke late som om at dette er en farbar vei - det vet jeg rett og slett ikke. Litteraturen og regelverk gir uttrykk for at det skal være mulig. Samtidig lurer vi oss selv om vi tror at ikke selskapet ligger lysår foran oss i denne tematikken, det er garantert at de utreder alle slike muligheter med lupe.
Hvorvidt dette er mulig, og at de forskjellige sykehus/diverse registre har gode nok data på til å lage en robust kontroll vet jeg ikke. Det er også en risiko for selskapet her. Vi husker at extension-deltagerne med dobbel behandling levde kortere enn kohort 4. Det bekymret oss inntil BraBritt forklarte oss at disse hadde langt høyere tumorbelastning. Da ble dataene egentlig ganske gode. Det er viktig for Pcib (og oss) samt myndigheter at en kontroll er tilnærmet like robust som SoC armen, ellers kan det stilles spørsmål ved hvor god effekten egentlig er - og dermed om det er rett å gi markedgodkjenning. Robusthet i datasettene er det vår kjære Snøff har vært opptatt av ved å forklare viktigheten av det valgte studieoppsettet - randomisert head to head gir utvilsomt to streker under svaret ved readout.
Er det noe hold i det som ble skrevet her, for ca ett år siden?
Er det noen som har kommentarer til endringene som nylig er gjort på CLINICALTRIALS-SIDEN? Study completion ble jo plutselig flyttet til 2026. Noen som har vært i kontakt med ledelsen om dette? Representerer disse endringene i avslutningstidspunkt bare forsinkelsen som ble varslet på forrige kvartalspresentasjon, eller er det frampek mot ytterligere forsinkelser i RELEASE?
Prøvde å spørre om det samme her for noen uker siden, men ble bare bryskt avvist av @abacus.
Tolket svaret som at det var innbakt i ny guiding, men fikk det ikke helt til å stemme
Jeg tror det bare er en oppdatering som følge av at interimguidingen ble flyttet til 2H23 på forrige kvartalspresentasjon.
Primary er jo estimert til februar 2025, som matcher godt med interim på 2H23.
Men det utelukker selvfølgelig ikke at man kan få en ny oppdatering på dette til onsdag.
En endret guiding i fimaChem/Release skal eventuelt informeres til aksjonærene samtidig, så det hadde nok blitt børsmeldt og ikke observert på en nettside.
Så hjelpesløst kan det ikke være.
Nå er det make it or break it på q for min del. Viser det seg at det ER så hjelpesløst så er det takk å farvel for min del med mine 3 konto på samlet 87k. Det er en fantastisk plattform de innehar med teknologi hinsides alle andre på samme fag, men tålamodet er snart slutt når det ikke lar seg løses til BP eller at ledelsen kan informere om tingenes tilstand bortsett fra 4 ganger i året.
Tenkte også det representerte forsinkelsen som ble varslet på Q2, men årstall som 2026 ble jo ikke nevnt der. Har sendt mail til ledelsen for å høre, men ennå ikke hørt noe.
Studiet skal ha inn 186 pasienter, ikke 120. Interim avlesning gjøres ved 120 pax, men det er ikke ferdig da. Studiet skal i utgangspunktet løpe til det er full-rekruttert. Men ved gode data og avbrutt kontroll ved interim er det ingen som bryr seg om det, for å si det slik… Derfor er guidingen på interim i mitt hode det eneste relevante tidspunktet.
Estimated completion date er april 2026, og hendelsen beskrives slik:
“The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant’s last visit). The “estimated” study completion date is the date that the researchers think will be the study completion date.”
Interimavlesning er et privilegie, som kan ha en rekke utfall. Det er ikke gitt at det ene eller det andre skjer på dette tidspunktet, dataene vil vise vei her. Derfor er robusthet og kvalitet i datasettene viktig, slik at selskapet ved god effekt kan slå i bordet med bunnsolide datasett Dette er noe selskapet helt sikkert er veldig opptatt av, og dermed må man tidvis forte seg sakte.
Noen husker sikkert extension studiet som bidro til at vi kunne gå rett til et pivotalt fase II studie. Det var betydelig tidsbesparende, siden vi hopper over hele fase III studiet som normalt må gjennomføres. Det var et viktig og veldig godt strategisk grep av selskapet, som vi synes å ha glemt oppi alt.
Lurer på hvor langt vi skal ned på onsdag om de ikke har noen oppsiktsvekkende nyheter🙈
Takk! Da får vi håpe det kommer noen hyggelige nyheter på Q3. For meg er det egentlig nok at de opplyser om at den justerte tidslinja fortsatt gjelder!
Tviler på vi skal noe særlig mer ned. Det er mye sutring, eder og galle bakt inn i kursen nå.
Famous Last Words.
En emisjon ala TRVX og kursen halverer seg på nytt.