Det er nå man bør kjøpe pcib, ikke på 72,50,-
1 Like
Jeg er ganske sikker på at PCIB har sin plass i fremtidig medisin. Men jeg må si jeg er skuffet over kommunikasjon til ledelsen, jeg sitter med en følelse av at de holder tilbake informasjon som de burde delt. Jeg fikk etter AZ “nyheten” ble sluppet at det var til dels for å redde sitt eget skinn og dekker over dårlige nyheter (forsinkelser i release).
Og i så måte må jeg si at den siste bomba som ble sluppet med problemer i kontroll armen mener jeg er ekstremt underkommunisert. Det er mulig jeg har vært for sløv her, men det kom veldig overraskende på meg som investor (og virker som mange andre også ble overrasket). Skuffelsen ble desto større når man ser at pasientene blir tydelig opplyst om denne problemstillingen, hvorfor da ikke investorene ? Potensielle pasienter får opplyst at en negativ side ved å delta er at de må reise for å få en behandling de ellers kanskje kan få lokalt. Det har vært en kjent problemstilling siden de startet å jobbe med studie oppsettet - men det er da aldri kommunisert til investorer ? Burde vi forventet det ? Eller har bare jeg gått glipp av det ?
Det er vel heller ikke kommunisert hva som skjer hvis kontroll armen stopper opp, vil studien fortsette med 50/50 hvor du havner, eller stopper det rett og slett i påvente at kontroll armen driver catch-up ? Kan man havne i den situasjon at den eksperimentelle armen blir ferdig og man mangler mange i kontroll ? Uansett er det ett problem, slik jeg ser det både etisk og praktisk.
Jeg har ingen forventninger til gode nyheter på onsdag, men jeg sitter allikevel stødig som investor - aldri solgt en aksje. Tilliten til ledelsen er dog stadig lavere, selv om jeg er usikker på om det er ett ledelse problem eller ikke. I motsetning til andre her er jeg ikke oppgitt over mangel på kommunikasjon og lang tid mellom hver gang. Det viktige er hva som kommuniseres.
17 Likes
Vi vet at jo det kan være “livsfarlig” å referere til andre selskap når det kan oppfattes som en sammenlikning mellom selskapene. Plutselig blir noen voldsomt provosert.
Sjøl synes jeg slett ikke referansen er så ueffen. Vaccibody utlisensierte sin profuktkandidat VB10. NEO for vel ett år siden. Da var kandidaten svært tidlig i ditt kliniske løp (fase 1a kan man si).
Lisensavtaler innenfor immuno-onkologi ligger ofte på dette nivået - eller høyere. PCIBs fimaVACC ligger mer eller mindre like langt framme i sitt utviklingsløp som Vaccibody gjorde ifjor høst med sin VB10. NEO og har også potensielt bredt spekter av mulige anvendelsesområder.
Så hvorfor ikke?
16 Likes
Enig i hele innlegget. Eneste jeg vil kommentere er at vi må anta at deres guiding for Release er inkludert problemer med retention.
Det tror jeg dagens prising ikke innser. Jeg nekter å tro at det er så vanskelig å tilby 60 pasienter f.eks lokal oppfølging.
5 Likes
Må inderlig håpe det, ettersom det har vært veldig kjent for ledelsen i lang tid. Og i så måte kan man si at vi har fått dekkende og riktig informasjon.
Men selvfølgelig har vi jo covid da, som forståelig forsterker akkurat dette problemet. Og vi fikk jo tidlig informasjon om at covid ville kunne bety forsinkelser. Men det gikk godt over ett år med covid før akkurat denne problemstillingen ble trukket frem.
1 Like
Ja, sjølsagt har ledelsen solide kunnskaper om fenomenet “retention” og problemer som kan oppstå i den forbindelsen. I så måte har jeg full tillit til ledelsen.
Kort tid etter at WHO erklærte Covid-19-pandemien sendte PCIB en særskilt børsmelding om at pandemien ville kunne berøre selskapet innenfor alle de tre produktområdene. Men markedet / vi aksjonærer fikk ingen informasjon om “retention-problemet” før ved Q2 i år.
Og da fikk vi samtidig vite at forventa tidsrom for interimsavlesningen var skutt ut i tid fra H2/22 - H1/23 til H2/23. Hva som kunne tilskrives generell svikt i rekrutteringen og hva som knytter seg til problemene med kontrollarmen fikk vi ingen nærmere informasjon om.
Igjen ser vi et eksempel på at ledelsen burde kommunisere proaktivt og ikke reaktivt. Det samme ser vi også når det gjelder CEO sin steniske uvilje mot å dele konkret informasjon om rekrutteringstakten i studien.
To ganger har lederen i selskapets nominasjonskomité (Jónas Einarsson) tatt dette opp med Walday i Radium-podkaster, men bare blitt møtt med “bransjestandard” og “outliers”. He’s got some balls that guy.
9 Likes
(post deleted by author)
2 Likes
Dette blir i praksis som å aktivere 60 nye sites, med unntak av opplæring og levering av hardvare og medisin. Det er en omfattende operasjon, koster noen formuer og tar uendelig lang tid. Og pasientens bosted avgjør hvilket sykehus som må aktiveres - en prosess som i seg selv kan ta 6-12 mnd. og ikke nødvendigvis fører frem. Hva tror du skjer med datainnsamling og pasienten i mellomtiden? I rest my case. For å snu på det: hadde det vært enkelt, ville det vært gjort allerede.
Var ikke det Per sa i podcast. Han nevnte muligheten av å sende lege hjem til pasienten. Det er ikkedet samme som å åpne ny site.
Min oppfatning er at retention er blåst opp som et større problem enn det egentlig er, av oss. Men det får vi kanskje svar på onsdag.
8 Likes
Jeg er ikke enig i at det er så omfattende å følge opp folk i hjemmet som @Gautosaur beskriver.
Men det er helt klart krevende, ellers ville det ikke vært noe problem som dinosaurusen også skriver.
Når det kommer til problematikken rundt retention generelt, synes jeg ikke det er blåst ut av proposjoner, det er en svært alvorlig bekymring og den største trusselen til studien slik jeg ser det.
9 Likes
Det er behandling av avtaleverket, forhandlinger om priser, etablering av investigatorer (ansvarshavende) sikre at protokoll er forstått og følges ift. rapportering, godkjenning av etiske kommiteer mm. som er krevende. Å eksperimentere medikamentelt på mennesker er rett og slett, og heldigvis, svært strengt regulert. Det er derfor ikke primært den praktiske gjennomføringen av at noen mottar infusjon ved et lokalsykehus som er problemet, det er omstendighetene som kreves for å få satt opp et studie på et sykehus - delvis uavhengig av innholdet i protokollen og prosedyrens kompleksitet. OUS for eksempel, bruker 6-9 mnd på å bli klare til å rekruttere (behandle) pasienter i et studie. Det har vi ikke tid til her…
I USA er det et selskap som sammen med comprehensive cancer centers, og basert på at selskapet next gen seq ca 50% av amerikanske kreftpasienter, kan aktivere sykehus for studiedeltagelse basert på hvor pasienten befinner seg på ca 14 dager. Dette gjøres da kun på noen sentre, som er deltagere i et nettverk av sykehus som har forpliktet seg til helt egne og enormt effektive rutiner for oppstart. Dette er meg bekjent unikt, og finnes ikke i Europa. Selskapet heter Tempus om noen vil lese litt.
Det er trolig et bedre alternativ for PCIB å få etablert en historisk kontrollarm (syntetisk arm) som kan nyttiggjøre seg av pasienters sykdomsforløp uten at de må innrulleres i studiet på måten som diskuteres over.
16 Likes
Hvis nogen kan fransk, så har jeg omsider fundet Hr. Robin. Han eksisterer.
4 Likes
Han snakker ikke om PCIB spesifikk i den videoen. Bare en intro om et generelt foredrag han skal gi om «market access».
Men ja han eksisterer, og bor mest sannsynlig fortsatt i Paris
2 Likes
Igjen tilbake til det at du føler på at selskapet holder igjen informasjon. Og jeg er ganske sikker på at hvis de hadde sluppet disse tallene hadde det blitt ett blodbad. Sånn sett syns jeg det er greit at de ikke gjør det, de er egentlig ikke så viktig heller hvis de bare hadde klart å guide riktig. Noe de ikke har klart så langt.
Bare se på NANOV hvordan folk reagerer på rekruttering. 2-3 personer for lite ett kvartal også tryner kursen, selv om de kanskje har mange i pipeline. Så ender du igjen opp med at ledelsen forsøker å pynte på tallene med å skjule over det at det var litt dårligere enn ventet med at være veldig tydelige på at det ser mye bedre ut for neste Q.
2 Likes
Om jeg har forstått det riktig har han ankommet PCIB øremerket konkrete oppgaver. Usikker hvor mye han er involvert i den generelle virksomheten. Om han får et gjennombrudd, blir det morsomt.
Hvis ikke forsvinner han nok uten å satt spor av seg.
Til nå hadde han nok bedre lønn der han kom fra.
2 Likes
Hvor mange pasienter “sparer” man på det? 60?
Det aner jeg ikke. Tviler på at man får bruke historisk kontroll som eneste kontroll (single arm). Det har de vel fått avslag på før. Men kanskje man kunne gjort som jeg foreslo i et innlegg lengre opp her; delt opp kontroll i to armer - en historisk og en bestående av SoC deltagende pasienter. I så tilfelle ville man sluppet å rekruttere noen pasienter, og også av relevans, det ville løst noe av retention problematikken. Men dette er nybrottsarbeid, og jeg skal ikke late som om at dette er en farbar vei - det vet jeg rett og slett ikke. Litteraturen og regelverk gir uttrykk for at det skal være mulig. Samtidig lurer vi oss selv om vi tror at ikke selskapet ligger lysår foran oss i denne tematikken, det er garantert at de utreder alle slike muligheter med lupe.
Hvorvidt dette er mulig, og at de forskjellige sykehus/diverse registre har gode nok data på til å lage en robust kontroll vet jeg ikke. Det er også en risiko for selskapet her. Vi husker at extension-deltagerne med dobbel behandling levde kortere enn kohort 4. Det bekymret oss inntil BraBritt forklarte oss at disse hadde langt høyere tumorbelastning. Da ble dataene egentlig ganske gode. Det er viktig for Pcib (og oss) samt myndigheter at en kontroll er tilnærmet like robust som SoC armen, ellers kan det stilles spørsmål ved hvor god effekten egentlig er - og dermed om det er rett å gi markedgodkjenning. Robusthet i datasettene er det vår kjære Snøff har vært opptatt av ved å forklare viktigheten av det valgte studieoppsettet - randomisert head to head gir utvilsomt to streker under svaret ved readout.
19 Likes
Er det noe hold i det som ble skrevet her, for ca ett år siden?
4 Likes
Er det noen som har kommentarer til endringene som nylig er gjort på CLINICALTRIALS-SIDEN? Study completion ble jo plutselig flyttet til 2026. Noen som har vært i kontakt med ledelsen om dette? Representerer disse endringene i avslutningstidspunkt bare forsinkelsen som ble varslet på forrige kvartalspresentasjon, eller er det frampek mot ytterligere forsinkelser i RELEASE?
1 Like
Prøvde å spørre om det samme her for noen uker siden, men ble bare bryskt avvist av @abacus.
Tolket svaret som at det var innbakt i ny guiding, men fikk det ikke helt til å stemme
3 Likes