Studiet skal ha inn 186 pasienter, ikke 120. Interim avlesning gjøres ved 120 pax, men det er ikke ferdig da. Studiet skal i utgangspunktet løpe til det er full-rekruttert. Men ved gode data og avbrutt kontroll ved interim er det ingen som bryr seg om det, for å si det slik… Derfor er guidingen på interim i mitt hode det eneste relevante tidspunktet.
Estimated completion date er april 2026, og hendelsen beskrives slik:
“The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant’s last visit). The “estimated” study completion date is the date that the researchers think will be the study completion date.”
Interimavlesning er et privilegie, som kan ha en rekke utfall. Det er ikke gitt at det ene eller det andre skjer på dette tidspunktet, dataene vil vise vei her. Derfor er robusthet og kvalitet i datasettene viktig, slik at selskapet ved god effekt kan slå i bordet med bunnsolide datasett Dette er noe selskapet helt sikkert er veldig opptatt av, og dermed må man tidvis forte seg sakte.
Noen husker sikkert extension studiet som bidro til at vi kunne gå rett til et pivotalt fase II studie. Det var betydelig tidsbesparende, siden vi hopper over hele fase III studiet som normalt må gjennomføres. Det var et viktig og veldig godt strategisk grep av selskapet, som vi synes å ha glemt oppi alt.