4 Likes
Cevira fase3/Apricity Phase 3.
Denne ble publisert 2. Desember og gir god informasjon om selve studien og litt om status pr november.
A multicentre, prospective, randomised controlled trial to evaluate hexaminolevulinate photodynamic therapy (Cevira®) as a novel treatment in patients with high grade squamous intraepithelial lesion: APRICITY Phase 3 study protocol
Results
APRICITY Phase 3 study of Cevira® is currently recruiting patients in Europe and China. Recruitment started in November 2020 with the aim to enrol at least 384 patients over the period of 15 months. Planned overall duration of the study is 34 months, with last patient last visit planned in September 2023.
As of November 12, 2021, 188 patients have been enrolled in China and 6 patients in Europe, with 60% and 40% of patients being diagnosed with CIN2 with CIN3, respectively. HPV status of the enrolled patients: HPV- (3%), HPV16+ (59%) and HPV18+Other+ (38%). The majority of patients was aged 21-40 years (93%), with 1% of younger women (age group 18- 20 years) and 4.3% of women over 40 years of age.
As of 1st of November 2021, 54 sites have been initiated with 45 sites in China, 3 in Hungary, 2 in Ukraine, 2 in Germany and 2 site in Slovakia. In total, 194 patients have been enrolled.
Som PDF:
22 Likes
Tusen takk for god graving og deling. Noen med større innsikt enn meg som mener noe om rekrutteringstakten? Og; skal det finne sted noen form for avlesning av resultater før alle pasienter er behandlet?
1 Like
384 pasienter over 15 mnd skulle tilsi en takt på 25,6 pr mnd.
På 12, 5 mnd har de 194, som viser en takt på 15,5
Vet ikke om studiet stiller krav til fordeling av pasienter på de ulike regionene.
Lugger en del på rekrutteringen her også, som i alt annet.
Var det ikke ved sidste patient indrullet at der kom en slat penge?
Dvs med nuværende hastighed q3 eller q4 2022 sku der ha stået
1 Like
Tror du må regne på nytt.
De ligger an til å være ferdig med rekruttering rundt årsskiftet 2022/2023.
Samtidig er det naturlig å anta at rekrutteringen var tregere i starten enn det er nå. Jeg ser også at stadig flere klinikker/sykehus inkluderes i studien
1 Like
Har rettet i det ovenstående.
Med 15,5 pr mdr og der mangler 180. Så siger vi ca 12 mdr fra den 1/11-2021.
Som du er inde på vil rekrutterings takten nok tage sig op så lad os se om ik det blir i Q3 2022.
2 Likes
Ikke ferdig rekruttert, slik jeg forstår det skriver de jo at de hadde planer om å få inn minst 384 pasienter de første 15mnd, dog skulle de holde på i 34 mnd etter planen. Så de skal vel ha inn mange flere pasienter enn 384. DVS `minst ca 900 totalt ?
384 totalt.
Hvordan får du til det når de sier planen var minimum 384 på 15 mnd, men holde på i over 30 mnd ?
384 totalt er riktig, og innrullering er estimert til å ta 15 mnd. Videre tid medgår til oppfølging av pasientene og videre fullføring av studien.
Viktig å ha i mente at innrullering går vesentlig raskere ut i studien, sammenliknet med starten.
3 Likes
Planlagt ferdig desember 2022, med planlagt 384 deltakere.
3 Likes
En klinisk studie varer mye lenger enn tiden det tar å rekruttere pasientene. Man må jo ha svar på hvordan behandlingen går og er også forpliktet til å følge opp pasientene i ettertid av behandlingen.
1 Like
Jeg skjønner dette, ble bare overrasket over at det skal gå 1.5 år fra ferdig innrullert til studien er ferdig. Skjønner ikke at de skal bruke så lang tid på avlese resultater.
Kan ta 9 mnd fra siste innrullering til resultater kan leses av
Hva med de 10 siste mnd ? eller er den en sammenblanding av planen og faktisk fremdrift her ?
15+9 = 24 ikke 34