Selv om Photocures fase 2b-studie hadde 262 pasienter var de fordelt i placebo, HAL 0,2%, HAL 1% og HAL 5% (HAL = API = virkestoff = hexylaminolevulinate = samme virkestoff som i Hexvix).
Som betyr at kun 68 pasienter ble behandlet med konsentrasjon 5%, dosen i fase 3 APRICTY-studiet, og dosen som ga klart bedre resultat i 2b-studien enn placebo, 0,2% og 1%.
Videre ble 190 av 262 pasienter i fase 2b “verified by central blinded review (efficacy
population)” og av de 190 var det 103 CIN 1 pasienter og 87 CIN 2 pasienter.
Når vi da vet at forstadier til livmorhalskreft nå defineres som HSIL (CIN2 og 3) og LSIL (CIN 1), targeting group i APRICITY er HSIL, og at de 87 pasienten skal fordeles over 4 konsentrasjoner, så endte man opp i fase 2b med at kun ca 20 pasienter (av 262 innrullerte) hadde et resultat på målgruppe og konsentrasjon man skulle bruke som grunnlag for å vurdere om det var hensiktmessig å gå videre med et fase 3 studie.
Det var sikkert grunnen til at det var litt seigt å få til en avtale med noen som ønsket å gjøre det.
Men det finnes mer data, så for de som tok seg tid til å kikke litt nærmere fant man nok ut at dette hadde potensialet til å bli bra, og det gjorde nok Asieris.
Sjekker man BMJ open access linken og feks referanse nr 26
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/lsm.22041
Så har man andre studier som viser gode resultater på det som nå er HSIL
“We included eight patients with CIN1, 23 with CIN2, and 36 with CIN3. Treatment was well tolerated. HAL 40 mM with 3-hour application turned out to be the most-effective group with 67% (10/15) complete response rate. The combined complete and partial response for patients with CIN2 was 83% (20/24).”
!
