Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 2

Som tidligere linket melding fra Photocure i 2017 som skriver at man kan ta 2500$ for Cevira i vesten har jeg tidligere (2019) skrevet litt om prinsippet og grunnlaget for prisingen. Det er avhengig av resultatene, men resultanene fra fase 2b som grunnlag, og andre tidlige kliniske forsøk tilsier at det er prosent virkning på PDT i runde 1 og re-PDT som kan gi prising:

"Lasers Surg Med. 2011 Sep43(7):713-20. doi: 10.1002/lsm.21072.
Treatment of high grade cervical intraepithelial neoplasia by photodynamic therapy using hexylaminolevulinate may be costeffective compared to conisation procedures due to decreased pregnancy-related morbidity.”
Soergel P, Makowski L, Makowski E, Schippert C, Hertel H, Hillemanns P.

Med oppsummering av resultater som følger:
«The total cost of treatment for CIN with a conisation procedure alone was 1,473 €, whereas the PDT procedure alone accounted for 1,386 €, based of assumptions of a 50% re-PDT rate, a 70% response rate and costs of 500 € for the PDT intervention itself. We computed 71, 144 and 545 newborns born prematurely due to conisation procedures 50%+0,550%).*

Det betyr at 95% total responsrate tilsvarer sånn ca 82 til 83% respons i første runde, og en re-PDT på la oss si 18%. Det blir altså den ene parameteren som gjør kostnaden per pasient lavere.)
Regner man med følgende:

“The attributable additional amount of maternofetal morbidity discounted by 3% for 7 years was 573 € per conisation. The total costs for a conisation therefore added up to 2,046 €, the total costs per treatment with PDT given the above-mentioned assumptions were 1,558 €.”

Så blir resultatet for 95% responsrate og 18% rePDT:

2046€ vs 1035€ for hhv konisering og PDT, så vidt jeg klarer å regne ut. Og ganske så soleklar fordel PDT. Og med 1473€ vs 939€ så er jo resultatet soleklart uansett forutsetningen man legger til grunn.
Det står også følgende om PDT-kostnadene i artikkelen:

«However, as the price of PDT is not published, it could be highly variable for a reimbursement for the PDT itself of 300-800€ (300€, 400€, 500€, 600€, 700€, 800€), ……The uncertainty about the procedure costs of PDT is one of the limitations of this study, but for every given amount of the 300-800€ the total cost per treatment with PDT are significantly lower as for conisation including associated maternofetal morbidity as in the PDT treatment group around 70% less conisations and therefore 70% maternofetal morbidity will occur.”

Fra beregningene i de forrige innleggene kan man vel legge på en 350 til 500€, minst, på disse 800€ene og også være costeeffective.

Og da havner vi på en total på 1300€ som kan refunderes fra en PDT-prosedyre."

10 Likes

Ta en titt på lenke på HO. Ser ut til at vi har fått godkjenning av myndighetene i Kina

1 Like

Et lite klipp:Hong Kong Department of Health has Approved the Registration Applications for the Uro-G and Uro-V Disposable Cystoscopic System
August 15, 2023
News Release
Shanghai, China, August 15,2023–Asieris Pharmaceuticals(688176), a global biopharma company specializing in discovering, developing and commercializing innovative drugs for the treatment of genitourinary tumors and other related diseases, announced that the Government of Hong Kong Special Administrative Region Department of Health has approved the registration applications for the Uro-G and Uro-V disposable cystoscopic system.

We are delighted that the UroViu single-use cystoscopy system have been approved in Hong Kong.” Mr. Jiang Xinming, Vice President of Marketing Department of Asieris said,”The approval contributes to Asieris’ acceleration of market expansion, thereby benefiting more patients. This also fulfills our commitment to providing integrated diagnostic and treatment solutions, offering HCPs and patients comprehensive solutions throughout the entire cycle, while simultaneously strengthening our leadership position in the field of genitourinary tumors and further expanding our influence as a global innovative pharmaceutical company.

Er ikke en slik pris på $2500 per behandling med Cevira helt urealistisk. Inntektene vil i så fall bli astronomiske. DNB må nå få ut fingen og komme med verdi på Cevira nå like før vi får phase III resultatet. Analysen som Asieris har kommet med viser plan om 820 000 behandlinger per år. Da er det bare å bruke kalkulatoren.

Mulig dette er åpenbart, men vet vi om disse faktisk har blått lys? Klarer ikke finne noe som sier det er det?

3 Likes

Jeg har heller ikke funnet noe om det, og da tenker jeg det vel er lite sannsynlig?

1 Like

Sendte mail og spurte for en stund siden.

6 Likes

Hexvix må bli godkjent i China først, da er scopene klar til å utføre BLC.

tooeasy891 besvarte vel spørsmålet. Disse er ikke ment for BLC.

Vi får vente å se, finner det merkelig hvis Asieris satser på scope som ikke kan benytte Hexvix

Kanskje de holder på p utvikle slike scope, men ttt.

Spiller det noen rolle?

De har tydeligvis brukt noen blålysskop når dem gjorde fase 3. Om det heter Olympus, KZ, Uroviu spiller ingen trille.

1 Like

Nei det ser vel ut for at China vil bruke det samme opplegget som i EU at Hexvix kan brukes med alle scope. Phase III hexvix China ble det brukt RW scope. Disse UrioViu scopene er engangs og flexible så det ser ut for å bli bra da de kan brukes i surveillance markedet. De vil sikkert søke FDA om å bruke Cyesview i US når nedklassifiseringen kommer.

1 Like

Her er det vel lurt å sette seg inn i tidligere innlegg:

Legg merke til at det ikke bare er innen BLC det er krav om nedklassifiseringer: . Comment from UroViu Corporation

Posted by the Food and Drug Administration on Feb 15, 2023
https://www.regulations.gov/comment/FDA-2022-P-2644-0031
"This reclassification from Class III to Class II is in line with recent reclassifications from Class III to Class II for radiological computer-assisted diagnostic software in 2020, the positive airway pressure delivery system in 2018, and certain Hepatitis C diagnostic tests in 2021. Such reclassification of blue light systems from Class III to Class II is supported by its clinical use
which has provided sufficient data to show that the blue light system meets the reasonable assurance of safety defined in 21 CFR 860.7(d)(1) and the reasonable assurance of effectiveness
as defined in 21 CFR 860.7(e)(1).

1 Like

Neppe korrekt. Se over. (Ser ut til at noen ikke skjønte at Uroviu jobber for nedklassifisering av BLC scopes i USA. Det gjør de nok neppe uten å bidra selv med BLC-scopes. Spesielt når de samarbeider med Asieris.

Tooeasy kan sikkert svare for seg selv. Men det er åpenbart ikke ukjent for hen at Urovio har lagt inn en kommentar.
Så kan man spekulere i hvorfor siden deres skop ikke har blålys. Jeg tenker vel de har planer om å utvikle det senere.

Jeg sendte bare en mail for å høre tilbake i Mars, er bare å sende en mail selv for å høre om noe er endret nå? :relaxed:

As a Class II device, the medical device industry will be able to provide 510(k) submissions for additional and iterative devices with reduced, but still appropriate, documentation as to performance against standards. Since device companies are often resource constrained, new
devices and technologies that can be reviewed as a 510(k) are more easily funded and developed than those requiring a PMA. This then will result in more access to this technology by physicians and patients since the medical device industry, especially start-up companies, with the development of complimentary systems.

1 Like

Hexvix (Cysview) er primært brukt som et diagnostisk hjelpemiddel i blærekreft, og ikke som et behandlingspreparat i seg selv. Det brukes under cystoskopi for å gjøre kreftlesjoner i blæren synlige under blått lys, slik at legen kan oppdage og evaluere dem mer nøyaktig.

Imidlertid kan det være tilfeller der Hexvix/Cysview også brukes terapeutisk i tillegg til diagnostisk bruk. Dette kan omfatte fotodynamisk terapi (PDT), der Hexvix/Cysview brukes i kombinasjon med lysbehandling for å ødelegge kreftceller i blæren. PDT er imidlertid ikke den vanligste behandlingsmetoden for blærekreft, og bruken av Hexvix/Cysview som et terapeutisk preparat vil avhenge av den spesifikke situasjonen og anbefalingene fra medisinske fagfolk.

Det er viktig å merke seg at behandlingsmetoder for blærekreft kan variere avhengig av kreftstadiet, pasientens individuelle situasjon og anbefalingene fra medisinske fagfolk. Det er viktig å konsultere en lege eller urolog for å få riktig informasjon om behandlingsalternativer og anbefalinger for blærekreft.

  • Spørsmål : er dere kjent med at Hexvix er brukt som PDT i Europa? Har det blitt snakket om som et godt behandlings alternativ?

Cevira er et medisinsk produkt utviklet av selskapet Photocure. Det er en ikke-invasiv behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som er en forstadie til livmorhalskreft. Cevira er designet for å behandle og fjerne unormale celler i livmorhalsen uten behov for kirurgi.

Cevira-systemet består av en fleksibel silikonmembran som er plassert i livmorhalsen og en lyskilde som sender ut rødt lys. Behandlingen utføres på poliklinisk basis og tar vanligvis rundt tre timer. Lyskilden aktiverer en fotodynamisk reaksjon i de unormale cellene, som deretter blir ødelagt.

Cevira er fortsatt under utvikling og har gjennomgått kliniske studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten. Resultatene fra disse studiene vil være avgjørende for godkjenning og kommersialisering av Cevira som en behandlingsmetode for CIN.

Det er viktig å merke seg at informasjonen om Cevira kan være begrenset, da det er et produkt under utvikling. For å få mer detaljert og oppdatert informasjon om Cevira, anbefales det å kontakte Photocure direkte eller konsultere medisinske fagfolk som er kjent med produktet.

  • Spørsmål : hvilken Studieresultater foreligger på Cevira pr.d.d? Å fra når er disse studiene?

  • Hva slags studie har Aseris gjort på Cevira?
    Fase 2 og 3, eller kun Fase 3?

Finnes det alternativ behandling i dag som kan tenkes er bedere en Cevira? Eller det fortsatt et unikt behandlings tilbud?

Å kan det tenkes at FDA vil vurdere Cevira på nytt, om det kommer gode fase 3 resultater fra Kina?

Å hvorfor, ble det egentlig besluttet å ikke gå videre med Cevira selv? ( hva har selskapet gjort med dette siden 2013? Å frem til 2020 når Asieris kom på banen.