Spiller det noen rolle?
De har tydeligvis brukt noen blÄlysskop nÄr dem gjorde fase 3. Om det heter Olympus, KZ, Uroviu spiller ingen trille.
1 Like
Nei det ser vel ut for at China vil bruke det samme opplegget som i EU at Hexvix kan brukes med alle scope. Phase III hexvix China ble det brukt RW scope. Disse UrioViu scopene er engangs og flexible sÄ det ser ut for Ä bli bra da de kan brukes i surveillance markedet. De vil sikkert sÞke FDA om Ä bruke Cyesview i US nÄr nedklassifiseringen kommer.
1 Like
Her er det vel lurt Ă„ sette seg inn i tidligere innlegg:
Legg merke til at det ikke bare er innen BLC det er krav om nedklassifiseringer: . Comment from UroViu Corporation
Posted by the Food and Drug Administration on Feb 15, 2023
https://www.regulations.gov/comment/FDA-2022-P-2644-0031
"This reclassification from Class III to Class II is in line with recent reclassifications from Class III to Class II for radiological computer-assisted diagnostic software in 2020, the positive airway pressure delivery system in 2018, and certain Hepatitis C diagnostic tests in 2021. Such reclassification of blue light systems from Class III to Class II is supported by its clinical use
which has provided sufficient data to show that the blue light system meets the reasonable assurance of safety defined in 21 CFR 860.7(d)(1) and the reasonable assurance of effectiveness
as defined in 21 CFR 860.7(e)(1).
1 Like
Neppe korrekt. Se over. (Ser ut til at noen ikke skjÞnte at Uroviu jobber for nedklassifisering av BLC scopes i USA. Det gjÞr de nok neppe uten Ä bidra selv med BLC-scopes. Spesielt nÄr de samarbeider med Asieris.
Tooeasy kan sikkert svare for seg selv. Men det er Ă„penbart ikke ukjent for hen at Urovio har lagt inn en kommentar.
SÄ kan man spekulere i hvorfor siden deres skop ikke har blÄlys. Jeg tenker vel de har planer om Ä utvikle det senere.
Jeg sendte bare en mail for Ä hÞre tilbake i Mars, er bare Ä sende en mail selv for Ä hÞre om noe er endret nÄ? 
As a Class II device, the medical device industry will be able to provide 510(k) submissions for additional and iterative devices with reduced, but still appropriate, documentation as to performance against standards. Since device companies are often resource constrained, new
devices and technologies that can be reviewed as a 510(k) are more easily funded and developed than those requiring a PMA. This then will result in more access to this technology by physicians and patients since the medical device industry, especially start-up companies, with the development of complimentary systems.
1 Like
Hexvix (Cysview) er primÊrt brukt som et diagnostisk hjelpemiddel i blÊrekreft, og ikke som et behandlingspreparat i seg selv. Det brukes under cystoskopi for Ä gjÞre kreftlesjoner i blÊren synlige under blÄtt lys, slik at legen kan oppdage og evaluere dem mer nÞyaktig.
Imidlertid kan det vÊre tilfeller der Hexvix/Cysview ogsÄ brukes terapeutisk i tillegg til diagnostisk bruk. Dette kan omfatte fotodynamisk terapi (PDT), der Hexvix/Cysview brukes i kombinasjon med lysbehandling for Ä Þdelegge kreftceller i blÊren. PDT er imidlertid ikke den vanligste behandlingsmetoden for blÊrekreft, og bruken av Hexvix/Cysview som et terapeutisk preparat vil avhenge av den spesifikke situasjonen og anbefalingene fra medisinske fagfolk.
Det er viktig Ä merke seg at behandlingsmetoder for blÊrekreft kan variere avhengig av kreftstadiet, pasientens individuelle situasjon og anbefalingene fra medisinske fagfolk. Det er viktig Ä konsultere en lege eller urolog for Ä fÄ riktig informasjon om behandlingsalternativer og anbefalinger for blÊrekreft.
- SpÞrsmÄl : er dere kjent med at Hexvix er brukt som PDT i Europa? Har det blitt snakket om som et godt behandlings alternativ?
Cevira er et medisinsk produkt utviklet av selskapet Photocure. Det er en ikke-invasiv behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som er en forstadie til livmorhalskreft. Cevira er designet for Ă„ behandle og fjerne unormale celler i livmorhalsen uten behov for kirurgi.
Cevira-systemet bestÄr av en fleksibel silikonmembran som er plassert i livmorhalsen og en lyskilde som sender ut rÞdt lys. Behandlingen utfÞres pÄ poliklinisk basis og tar vanligvis rundt tre timer. Lyskilden aktiverer en fotodynamisk reaksjon i de unormale cellene, som deretter blir Þdelagt.
Cevira er fortsatt under utvikling og har gjennomgÄtt kliniske studier for Ä evaluere effektiviteten og sikkerheten. Resultatene fra disse studiene vil vÊre avgjÞrende for godkjenning og kommersialisering av Cevira som en behandlingsmetode for CIN.
Det er viktig Ä merke seg at informasjonen om Cevira kan vÊre begrenset, da det er et produkt under utvikling. For Ä fÄ mer detaljert og oppdatert informasjon om Cevira, anbefales det Ä kontakte Photocure direkte eller konsultere medisinske fagfolk som er kjent med produktet.
-
SpÞrsmÄl : hvilken Studieresultater foreligger pÄ Cevira pr.d.d? à fra nÄr er disse studiene?
-
Hva slags studie har Aseris gjort pÄ Cevira?
Fase 2 og 3, eller kun Fase 3?
Finnes det alternativ behandling i dag som kan tenkes er bedere en Cevira? Eller det fortsatt et unikt behandlings tilbud?
à kan det tenkes at FDA vil vurdere Cevira pÄ nytt, om det kommer gode fase 3 resultater fra Kina?
à hvorfor, ble det egentlig besluttet Ä ikke gÄ videre med Cevira selv? ( hva har selskapet gjort med dette siden 2013? à frem til 2020 nÄr Asieris kom pÄ banen.
Hexvix/Cysview er ikke godkjent for behandling av blÊrekreft og derfor ikke et alternativ. PHO mener de ser positive effekter nÄr BLC brukes under operasjon, men har ikke fÄtt noen godkjenning som behandling ennÄ. Usikker pÄ om de har sÞkt om godkjenning for behandling ennÄ. Fokus er Ä vokse innen diagnostikk i USA og Europa pÄ egenhÄnd i Kina med Asieris om partner. Eller har du noen kilder som kan bekrefte noe annet?
Cevira har ligget pÄ vent da PHO valgte Ä prioritere Ä fÄ ut Hexvix/Cysview i markedet. Et strategisk riktig valg. De ville derfor ha en partner til Cevira, men det klarte aldri den gamle ledelsen med Hestdal i spissen Ä fÄ til. Ny ledelse fikk til dette pÄ rekordtid, med en partner som ogsÄ er interessert i Hexvix/Cysview.
NÄr PHO la Cevira pÄ vent var de ferdige med fase 2 studier. Det var vel ca 2012/2013. Etter det har de kun sett etter partnere. Asieris har kjÞrt fase 3 og har rettigheter for hele verden, sÄ de kan sÞke FDA om godkjenning pÄ bakgrunn av sin fase 3 studie.
StÞrste utfordrer for Cevira er nok HPV-vaksinene som nÄ rulles ut pÄ nasjonalt nivÄ i mange land og ogsÄ gis til gutter fÞr de forventes bli seksuelt aktive.
2 Likes
Trading observasjon i dag; det ligger en algo og selger 531 aksjer pÄ 42,6 og kjÞper 531 aksjer pÄ 42,15 hvis handelen gÄr gjennom er det 238,95 penger Ä tjene. Slik er livet til algoene eller de som programmerer de. Er det MS som stÄr bak ser aksjebeholdningen har marginalt falt.
Siste 10 Ärene er PHO nÄ blitt en dÄrlig langsiktig investering. Mye ville vÊrt mye bedre, ikke minst indeksfond. Vil bildet forandre seg framover, eller er tiden ute for PHO som en god og sikker investering?
Tror ikke historien er noe Ä legge vekt pÄ i dette tilfelle. Vi venter nÄ pÄ to meget avgjÞrende meldinger 1. Reklassifisering i US og 2. Cevira phase III.
Reklassifisering vil fĂžre til mange 100% potensielt stĂžrre markeds tilgang for PHO. Totalt over 6000 hospitals i US og hvor mange Clinikker som vil bruke flex scope til surveillance er og betydelig.
For Cevira har snoeffelen kommet med denne, Som tidligere linket melding fra Photocure i 2017 som skriver at man kan ta 2500$ for Cevira i vesten har jeg tidligere (2019) skrevet litt om prinsippet og grunnlaget for prisingen
Med en slik pris er potensialt betydelig for ikke Ă„ ta hardere i.
PÄ et eller annet tidspunk mÄ dette fÞre til en betydelig reprising.
SnÞffelen hadde stor tro pÄ PHO, men enda stÞrre pÄ PCIB.
Vet ingen ting om PCIB, har du kommentarer til den prisen som han nevner pÄ $2500 for Cevira?
Nei. Han har nok bedre innsikt i bransjen enn de fleste vanlige investorer.
(Men ser ikke sÄ mye fra han lenger som da de nevnte selskaper var populÊre blant smÄinvestorer.)
Hva med fortjeneste pr hexvix i Kina, fase 3 er jo boks, det blir vel NOEN doser pr Ă„r!
Vil tro prisen per hexvix dose i china er halvparten av US eller
ca 5000 NOK. 85000 nye tilfeller i China pert Är og like mange Ä fÞlge opp og med 5% andel kommen en nÊr 10 mill NOK per Är til PHO med 15% royalty . Rett pÄ bunnlinjen.
Trodde royalties gjaldt Cevira, og at Asieris mÄ betale en fast pris pr dose hexvix som det jo er pho som produserer.
Ja det tror jeg du har rett i, mulig prisen da er nÊr 5000 NOK per dose som PHO kan ta og da blir det er betydelig belÞp. Med 10 000 doser pert Är 50 mill NOK rett pÄ bunnlinjen.
1 Like
Null kost for markedsfĂžring, leverandĂžr oppfĂžlging , produksjon og distribusjon?