Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 2

Spiller det noen rolle?

De har tydeligvis brukt noen blålysskop når dem gjorde fase 3. Om det heter Olympus, KZ, Uroviu spiller ingen trille.

1 Like

Nei det ser vel ut for at China vil bruke det samme opplegget som i EU at Hexvix kan brukes med alle scope. Phase III hexvix China ble det brukt RW scope. Disse UrioViu scopene er engangs og flexible så det ser ut for å bli bra da de kan brukes i surveillance markedet. De vil sikkert søke FDA om å bruke Cyesview i US når nedklassifiseringen kommer.

1 Like

Her er det vel lurt å sette seg inn i tidligere innlegg:

Legg merke til at det ikke bare er innen BLC det er krav om nedklassifiseringer: . Comment from UroViu Corporation

Posted by the Food and Drug Administration on Feb 15, 2023
https://www.regulations.gov/comment/FDA-2022-P-2644-0031
"This reclassification from Class III to Class II is in line with recent reclassifications from Class III to Class II for radiological computer-assisted diagnostic software in 2020, the positive airway pressure delivery system in 2018, and certain Hepatitis C diagnostic tests in 2021. Such reclassification of blue light systems from Class III to Class II is supported by its clinical use
which has provided sufficient data to show that the blue light system meets the reasonable assurance of safety defined in 21 CFR 860.7(d)(1) and the reasonable assurance of effectiveness
as defined in 21 CFR 860.7(e)(1).

1 Like

Neppe korrekt. Se over. (Ser ut til at noen ikke skjønte at Uroviu jobber for nedklassifisering av BLC scopes i USA. Det gjør de nok neppe uten å bidra selv med BLC-scopes. Spesielt når de samarbeider med Asieris.

Tooeasy kan sikkert svare for seg selv. Men det er åpenbart ikke ukjent for hen at Urovio har lagt inn en kommentar.
Så kan man spekulere i hvorfor siden deres skop ikke har blålys. Jeg tenker vel de har planer om å utvikle det senere.

Jeg sendte bare en mail for å høre tilbake i Mars, er bare å sende en mail selv for å høre om noe er endret nå? :relaxed:

As a Class II device, the medical device industry will be able to provide 510(k) submissions for additional and iterative devices with reduced, but still appropriate, documentation as to performance against standards. Since device companies are often resource constrained, new
devices and technologies that can be reviewed as a 510(k) are more easily funded and developed than those requiring a PMA. This then will result in more access to this technology by physicians and patients since the medical device industry, especially start-up companies, with the development of complimentary systems.

1 Like

Hexvix (Cysview) er primært brukt som et diagnostisk hjelpemiddel i blærekreft, og ikke som et behandlingspreparat i seg selv. Det brukes under cystoskopi for å gjøre kreftlesjoner i blæren synlige under blått lys, slik at legen kan oppdage og evaluere dem mer nøyaktig.

Imidlertid kan det være tilfeller der Hexvix/Cysview også brukes terapeutisk i tillegg til diagnostisk bruk. Dette kan omfatte fotodynamisk terapi (PDT), der Hexvix/Cysview brukes i kombinasjon med lysbehandling for å ødelegge kreftceller i blæren. PDT er imidlertid ikke den vanligste behandlingsmetoden for blærekreft, og bruken av Hexvix/Cysview som et terapeutisk preparat vil avhenge av den spesifikke situasjonen og anbefalingene fra medisinske fagfolk.

Det er viktig å merke seg at behandlingsmetoder for blærekreft kan variere avhengig av kreftstadiet, pasientens individuelle situasjon og anbefalingene fra medisinske fagfolk. Det er viktig å konsultere en lege eller urolog for å få riktig informasjon om behandlingsalternativer og anbefalinger for blærekreft.

  • Spørsmål : er dere kjent med at Hexvix er brukt som PDT i Europa? Har det blitt snakket om som et godt behandlings alternativ?

Cevira er et medisinsk produkt utviklet av selskapet Photocure. Det er en ikke-invasiv behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som er en forstadie til livmorhalskreft. Cevira er designet for å behandle og fjerne unormale celler i livmorhalsen uten behov for kirurgi.

Cevira-systemet består av en fleksibel silikonmembran som er plassert i livmorhalsen og en lyskilde som sender ut rødt lys. Behandlingen utføres på poliklinisk basis og tar vanligvis rundt tre timer. Lyskilden aktiverer en fotodynamisk reaksjon i de unormale cellene, som deretter blir ødelagt.

Cevira er fortsatt under utvikling og har gjennomgått kliniske studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten. Resultatene fra disse studiene vil være avgjørende for godkjenning og kommersialisering av Cevira som en behandlingsmetode for CIN.

Det er viktig å merke seg at informasjonen om Cevira kan være begrenset, da det er et produkt under utvikling. For å få mer detaljert og oppdatert informasjon om Cevira, anbefales det å kontakte Photocure direkte eller konsultere medisinske fagfolk som er kjent med produktet.

  • Spørsmål : hvilken Studieresultater foreligger på Cevira pr.d.d? Å fra når er disse studiene?

  • Hva slags studie har Aseris gjort på Cevira?
    Fase 2 og 3, eller kun Fase 3?

Finnes det alternativ behandling i dag som kan tenkes er bedere en Cevira? Eller det fortsatt et unikt behandlings tilbud?

Å kan det tenkes at FDA vil vurdere Cevira på nytt, om det kommer gode fase 3 resultater fra Kina?

Å hvorfor, ble det egentlig besluttet å ikke gå videre med Cevira selv? ( hva har selskapet gjort med dette siden 2013? Å frem til 2020 når Asieris kom på banen.

Hexvix/Cysview er ikke godkjent for behandling av blærekreft og derfor ikke et alternativ. PHO mener de ser positive effekter når BLC brukes under operasjon, men har ikke fått noen godkjenning som behandling ennå. Usikker på om de har søkt om godkjenning for behandling ennå. Fokus er å vokse innen diagnostikk i USA og Europa på egenhånd i Kina med Asieris om partner. Eller har du noen kilder som kan bekrefte noe annet?

Cevira har ligget på vent da PHO valgte å prioritere å få ut Hexvix/Cysview i markedet. Et strategisk riktig valg. De ville derfor ha en partner til Cevira, men det klarte aldri den gamle ledelsen med Hestdal i spissen å få til. Ny ledelse fikk til dette på rekordtid, med en partner som også er interessert i Hexvix/Cysview.

Når PHO la Cevira på vent var de ferdige med fase 2 studier. Det var vel ca 2012/2013. Etter det har de kun sett etter partnere. Asieris har kjørt fase 3 og har rettigheter for hele verden, så de kan søke FDA om godkjenning på bakgrunn av sin fase 3 studie.

Største utfordrer for Cevira er nok HPV-vaksinene som nå rulles ut på nasjonalt nivå i mange land og også gis til gutter før de forventes bli seksuelt aktive.

2 Likes

Trading observasjon i dag; det ligger en algo og selger 531 aksjer på 42,6 og kjøper 531 aksjer på 42,15 hvis handelen går gjennom er det 238,95 penger å tjene. Slik er livet til algoene eller de som programmerer de. Er det MS som står bak ser aksjebeholdningen har marginalt falt.

Siste 10 årene er PHO nå blitt en dårlig langsiktig investering. Mye ville vært mye bedre, ikke minst indeksfond. Vil bildet forandre seg framover, eller er tiden ute for PHO som en god og sikker investering?

Tror ikke historien er noe å legge vekt på i dette tilfelle. Vi venter nå på to meget avgjørende meldinger 1. Reklassifisering i US og 2. Cevira phase III.
Reklassifisering vil føre til mange 100% potensielt større markeds tilgang for PHO. Totalt over 6000 hospitals i US og hvor mange Clinikker som vil bruke flex scope til surveillance er og betydelig.

For Cevira har snoeffelen kommet med denne, Som tidligere linket melding fra Photocure i 2017 som skriver at man kan ta 2500$ for Cevira i vesten har jeg tidligere (2019) skrevet litt om prinsippet og grunnlaget for prisingen
Med en slik pris er potensialt betydelig for ikke å ta hardere i.
På et eller annet tidspunk må dette føre til en betydelig reprising.

Snøffelen hadde stor tro på PHO, men enda større på PCIB.

Vet ingen ting om PCIB, har du kommentarer til den prisen som han nevner på $2500 for Cevira?

Nei. Han har nok bedre innsikt i bransjen enn de fleste vanlige investorer.
(Men ser ikke så mye fra han lenger som da de nevnte selskaper var populære blant småinvestorer.)

Hva med fortjeneste pr hexvix i Kina, fase 3 er jo boks, det blir vel NOEN doser pr år!

Vil tro prisen per hexvix dose i china er halvparten av US eller
ca 5000 NOK. 85000 nye tilfeller i China pert år og like mange å følge opp og med 5% andel kommen en nær 10 mill NOK per år til PHO med 15% royalty . Rett på bunnlinjen.

Trodde royalties gjaldt Cevira, og at Asieris må betale en fast pris pr dose hexvix som det jo er pho som produserer.

Ja det tror jeg du har rett i, mulig prisen da er nær 5000 NOK per dose som PHO kan ta og da blir det er betydelig beløp. Med 10 000 doser pert år 50 mill NOK rett på bunnlinjen.

1 Like

Null kost for markedsføring, leverandør oppfølging , produksjon og distribusjon?