2 millioner for submission og 11 millioner for approval kanskje?
Det var fantastisk Ă„ ha aksjelister under Radforsk sitt nedsalg gitt.
3 Likes
Tror SnĂžffelen hadde en 50, 50 splitt.
Takk for at du gravde opp dette.
Det var denne splitten jeg tenkte pÄ. Da er det 13 mill totalt, men at belÞpet kommer ikke som én utbetaling.
Mye tyder pÄ en form for fast track for Cevira, og da fÄr vel PHO de 13 mill i lÞpet av 2024 og senest (?) q1-Q2 2025.
1 Like
Det er og mulig de kommer med en NDA i EU og US i lĂžpet av 2024 og da er det nye $31 mill.
Gjerne det, men DS sĂ„ det vel som urealistisk at Asieris /Cevira kom gjennom hos FDA med gjeldende data, og med et âkanskjeâ i Europa
2 Likes
NĂ„ kommer Asieris med oppdatert data i marsâŠ.for Cevira. Se melding fra Asieris i gĂ„r.
Ja, men evt nda/godkjenning har vel noe med hvilke pasienter som er rekruttert til studien.
SÄ fÄr vi hÄpe at resultatene er sÄ ekstremt entydige, at det er nok
Redigert:
Kommentaren min i dette innlegget var myntet pÄ nda/ godkjenning i USA og EU.
Kina tar jeg for gitt at kommer pÄ plass, og det veldig raskt
1 Like
Er komplette og nye data gode Þker sannsynligheten world wide. Er det dÄrligere data reduseres sannsynligheten. Er vel sÄ enkelt. Poenget er at nÄ kommer som det stÄr i meldingen the complete data will be released at EUROGIN i mars 2024. Og Asieris er is proactively preparing for New Drug Application (NDA) procedures.
Komplett data Cevira kommer fÞrst i mars. Og US og EU vil ogsÄ mÄtte forholde seg til det komplette datasettet for Ä vurdere NDA. Vurderes vel statistikk likt, men kan vel ha noe med gruppen ja.
Tror PHO skal vÊre mer enn fornÞyd om Cevira nÄ godkjennes for salg i Kina. Greit Ä fokusere pÄ det. Det er jo hvis det lykkes en innertier i biotek. Jeg kan ikke huske norsk biotek fÄtt til noe slikt siden Algeta?
Enhancing Leadership in Gynecology, Asieris Pharmaceuticals Appoints Sophia Cao to Lead the Newly-Established Womenâs Health Business Unit, Accelerating Strategic Expansion
Shanghai, China, January 8, 2024 â Asieris Pharmaceuticals (Stock code ïŒ688176.SH) has announced its set-up of the Womenâs Health Business Unit for commercialization. This strategic move is designed to enhance the companyâs focus on genitourinary diseases and strengthen its position in womenâs health. The new business unit will center around core asset APL-1702, a potentially first-in-class non-surgical treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions. Asieris Pharmaceuticals will leverage both in-house discoveries and external partnerships to enrich its gynecological portfolio, thereby reinforcing its leadership in womenâs health.
APL-1702, a photodynamic drug-device combination developed for the treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), has demonstrated positive results in the global international multi-center phase III clinical trial, and the complete data will be released at EUROGIN in March 2024. APL-1702 is on track to become the worldâs first product with proven efficacy in the non-surgical treatment of HSIL. The company is proactively preparing for New Drug Application (NDA) procedures.
3 Likes
Det som ogsÄ er verdt Ä lege merke til i meldingen er at dem referere ikke bare til Kina, men ogsÄ globalt.
Every year, approximately 528,000 individuals worldwide are diagnosed with cervical cancer, leading to about 266,000 deaths. According to the National Cancer Centerâs â2022 National Cancer Report,â approximately 119,000 people are diagnosed with cervical cancer in China each year, and approximately 37,000 people die from cervical cancer annually.
Moving forward, we will continue to increase our investment in this field, making a positive contribution to womenâs health in China and worldwide, particularly in the realm of cervical cancer prevention and treatment.â
Og det er jo ikke tvil at dem sikter til kommersialisering med denne ansettelsen.
The company has appointed Ms. Sophia Cao, who brings over 20 years of expertise in pharmaceutical commercialization, as the Senior Vice President and Head of the Womenâs Health Business Unit.
Ser man pÄ fase 3 studien er den jo ikke en ren Kinesisk studie heller.
The study was approved by the ethics committee of the Peking Union Medical College Hospital and Hannover Medical University, Germany.
to participate in the study planned to be conducted at 47 sites in China and 25 sites in Ukraine, Russia and the European Union.
Meldingen nevner ogsÄ NDA i flertall.
The company is proactively preparing for New Drug Application (NDA) procedures.
Om dette er pga. flere produkter eller pÄ bakgrunn av ny data og forsÞk pÄ tilgang i flere marked vet vi jo ikke.
10 Likes
Godt observert! Utrolig! Takk for oppdatering @rosk82
SÄ ikke dette jeg. Ingen fÞr ser ut til Ä ha sett dette heller eller kommentert. World wide ble world wide eller globalt ser det kanskje ut til. Fantastisk offensivt. Data gleder jeg meg ikke mindre til nÄ etter disse presiseringene.
2 Likes
Phase II Cevira viste at 95% som ble behandlet ble friske, det er ingen ting som tilsier at resultatet skulle bli noe annet for Cevira Phase III.
1 Like
NDA jobbes med og jeg antar veien videre avhenger om en fÄr fast track eller ikke. Det fÄr vi forhÄpentligvis snarlig svar pÄ.
MilepĂŠler:
Ăn tidsbasert milepĂŠl skal ha blitt mottatt ved Ă„rsslutt, tilsvarende den de mottok i Juni 2023. En liten eller ingen milepĂŠl for NDA submission, og resten ved en potensiell godkjenning av NDA.
Det er slik jeg husker det i alle fall.
2 Likes
Tror ikke du skal gĂ„ med forhĂ„pninger om tilsvarende i fase 3. Finnes plenty med selskap som ikke har klart Ă„ vise til like gode resultater i fase 3 som i fase 2âŠ
Ingen grunn til Ă„ begynne med useriĂžs hausing.
1 Like
Han som har stÞrst kunnskap om dette tror jeg er SnÞffelen hvis vi fÄr han til Ä utale seg. Viktig ogsÄ dette; The trial met its primary endpoint, together with a robust safety profile.
1 Like
Det kan vĂŠre 
. Men trenger ikke 95% friske for markedstilgang vil jeg tro 
. Sjeldent sterke tall? Det er lov Ä hÄpe pÄ gode data. Men 95% som i fase II er nok som du sier ihvertfall ingen selvfÞlge.
Tror tekinvestorer at PHO fÄr markedstilgang?
I sÄ fall hva tenker dere kursen PHO stÄr i to mÄneder etter et tenkt tilfelle med godkjenning?
Hadde vĂŠrt gĂžy med en poll?
PrimÊr endepunkt er jo HSIL, der alternativet pt er konisering («skalpellen»)
Det som ogsÄ vil vÊre positivt om det er slik at Cevira ogsÄ har gode resultater pÄ «HPV eradication» (som er hÄpet siden Asieris har valgt EUROGIN, er at «it makes more sense» Ä da ogsÄ gÄ for «second indication» som jeg tror er LSIL.
I LSIL er det pt ingen behandling, men «wait and watch».
Skulle Cevira fikse HPV infeksjonen, sÄ er det regningsvarende Ä bruke Cevira i LSIL.
Husk at HPV eradication of HPV 16/18, som er rotÄrsak til det meste av livmorhalskreften er «second indication» i fase 3 studien.
EDIT: Mao, infoen om EUROGIN gir hÄp om mulighet for utvidet bruk av Cevira.
10 Likes
Takker for fine svar og opklaring skulle det vise sig at det kan bruges til LSIL er det ikke mindre et stort Scoop for Asieris og Pho.
Nok en nyhed i dag fra Genmab og FDA â ved ikke om det er en konkurrent eller de forsker i at forhindre spredning â nogen med en kort opklaring.
Dansken
2 Likes
Genmab sin Tivdak er for tilbakevendende, eller metastatisk livmorhalskreft.
Skal vel litt til for at Cevira som er ment for HSIL skal fikse metastatisk kreft. Tror ingen har noen forventninger om det.
1 Like
Ingen melding fra selskapet enda, utrolig. 
1 Like
Ville Asieris ansatt folk til salgsavdeling nÄ om ikke markedstilgang kom og det rimelig raskt?
2 Likes