Flott da har vi begynt oppturen
1 Like
Ja vi skal jo starte et sted og forĂ„ret er over osđ
Kan noen skrive litt om hva som menes med nedklassifisering, og spesifikt hva det kan bety for PHO i US?
Du kan gÄ i sÞkefeltet og sÞke pÄ nedklassifisering. Da fÄr du mange treff. Evt ogsÄ pÄ selskapets hjemmeside.
Men, litt kjapt; Det betyr at godkjenningsprosessen for utstyr til bruk med Cysview blir vesentlig forenklet og forkortet tidsmessig. (Ref oppgraderingen til Saphira-scopene som tok svÊrt lang tid Ä fÄ godkjent innenfor dagens klassifiseringsnivÄ)
Med et lavere nivÄ blir det mer attraktivt for andre scop-leverandÞrer (enn KS) Ä produsere og tilby scop med blÄlys til bruk i komb med Cysview. Flere leverandÞrer og vesentlig stÞrre markedsadgang som konsekvens. Muligheten er da ogsÄ at KS og evt andre kan komme raskt pÄ banen med Ä tilby state of the art flexi scop med blÄlys, til erstatning av de som nÄ bortfaller.
Om noen fĂžler for Ă„ supplere etc, er det bare supert !
2 Likes
Det er ogsÄ grunnen til at KS per dags dato ikke har en umiddelbar erstatning pÄ plass til Ä ta over etter frafallet av deres eget flexskop.
Det ville mest sannsynlig tatt lenger tid Ä fÄ pÄ plass et basert pÄ nÄvÊrende klassifisering, enn Ä vente pÄ eventuelt reklassifisering for sÄ Ä kjÞre et lÞp basert dette.
NÄr da 3. parts leverandÞr av fiber til KS stoppet produksjon, skjedde dette kanskje fortere en hva KS hadde estimert. Og man fÄr et gap som midlertidig vil vÊre der til reklassifisering er pÄ plass.
Men nÄr det er sagt sÄ er det rigid skopene som har den nye Saphira teknologien, og det er de som har blitt plassert ut i hÞyest volum. Ser man bort fra Q4 22, sÄ har flex skop kun vÊrt ca 2-4 stk i kvartalet. Men rigide har lagt pÄ 8-12 stk ca. Men var noen kvartal det ikke ble plassert ut noen rigide, men disse aktÞrene har ventet pÄ det nye. Noe som bekreftes med at man hadde 24 utplassert i Q4, som var det hÞyeste tallet noensinne.
4 Likes
20 stÞrste Þker litt i dag igjen, vi kan vel ikke vÊre noe dÄrligere. Den sÞknaden for nedklassifisering ble sendt 1. nov sÄ nÄ er det gÄtt 5 mnd og max tid var 7mnd. NÄr PHO sender en urgent oppfordring om Ä godkjenne raskt er vel sjansen at vi fÄr FDA godkjenning anytime.
2 Likes
Det er ingen makstid. Dette kan i teorien ta mange Ă„r.
2 Likes
De 7 mÄneder har vi vel fra DS pÄ Q3 presentasjonen og etterfÞlgende radium. Han snakket om en lÞs frist, ikke max tid. Tipper det er noen hÞringsfrister som skal overholdes, som gjÞr at det ikke kan gjennomfÞres vesentlig raskere.
Likevel, det ligger 16 kommentarer inne hos FDA. Diverse KOL, pasienforeningen og eksperter anbefaler reklassifisering, sÄ jeg har troen pÄ godkjenning snart.
SĂžknaden er faktisk registrert litt tidligere, 25. oktober 2022
https://www.regulations.gov/docket/FDA-2022-P-2644/comments
6 Likes
The argument is logical⊠outside the US no issues to use different suppliers with flexible scopes.
https://www.regulations.gov/comment/FDA-2022-P-2644-0035
Oslo, 8 March 2023
Reclassification Petition of the medical devices associated with Product Code OAY from Karl Storz SE and Co KG
(Docket no. FDA-2022-P-2644)
Losing the availability of flexible PDD for any length of time will directly and negatively impact patient health. While other manufacturers of PDD devices have supplied markets outside the US for years, they have been dissuaded from entering the US market because of the Class III requirements for this technology. Reclassification of this technology from Class III to Class II is thus an essential step to facilitate new market entry of BLC manufacturers and is expected to expand patient access to the technology and potentially lower costs to the U.S. healthcare system. Urgent action by the Agency is now time-critical to address the discontinuation of the only approved flexible PDD devices currently available to US patients.
2 Likes
Tok feil 55,95 var ikke bunn vi skal videre ned hvor vil det stoppe. men de stĂžrste Ăžker 53,24%.
Nesten ingen verdiÞkning pÄ 3 Är. Var Photocure bare sterkt overpriset?
Hva skjer dersom vi gÄr inn i en ny finanskrise? Kursen ser lite robust ut, selv etter Ä ha halvert seg.
1 Like
Vel vi har to store Investment fond som de to stÞrste eiere av PHO, begge har som investerings filosofi at de skal investere i aksjer som er sterkt underpriset. De ligger nÄ med store tap og selger ikke da de ser store verdier i PHO fremover. Vi fÄr tro at de har rett.
Vi kan mistenke Briarwood for Ä stÄ bak denne ned selingen for Ä kapre selskapet til en billig penge, men vi har de SEB kontoene som en forsikring mot det. Vi fÄr se.
1 Like
vurderer Ä snitte ned her, men virker jo bunnlÞst nÄ.
Vi var nede her under starten av covid da falt vi fra 120 omrÄdet til her men med mye stÞrre volum. Volumet under denne nedturen har vÊrt lite i forhold. FÄr tro vi har et volum stÞtte her. Jeg har kjÞp litt i dag og.
Tror oppsiden er mer enn nedsidenâŠ
REVENUE 400MIO NOK. var 400 MIO NOK
CASH 270 MIO NOK var 270 MIO NOK
MCAP 1,5 MRD var >3MRD NOK
Men gÄr fortsatt med underskudd.
1 Like
DS sa at de var rett fÞr de skal begynne Ä ha en bedre utfall pÄ det i 2023.
Hvis PHO hadde ikke hatt det potensjal jeg tror hadde jeg solgt og ikke tenkt pÄ Ä Þke min satsing.
DS har snakket og snakket i over 4 Är uten Ä levere pÄ noe som helst.
1 Like
Han har levert en enorm Ăžkning i kostnader.
1 Like
og i salg.