ASIERIS opp over 5% i dag.
Mustang Capital øker betydelig i PHO igjen, nå kjøpt noe over 47000 aksjer.
1 Like
KS er på tilbudssiden i ny kommentar:
Comment from KARL STORZ Endoscopy
Posted by the Food and Drug Administration on Feb 27, 2024
Submitted Electronically at www.regulations.gov
Division of Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20857
RE: Comments on Reclassification Petition for Diagnostic Endoscopic Light Source Systems (Product
Code OAY), Docket No. FDA-2022-P-2644
To Whom It May Concern:
In support of the previously filed citizen’s petition, submitted 10/25/2022, KARL STORZ is providing a
potential draft version of the special controls guidance document that would need to be published as
part of the reclassification process.
KARL STORZ is prepared to offer additional assistance to the Agency in finalizing the guidance. The draft
guidance is based on the type of data used to support the submissions for the current Class III system of
devices. We acknowledge that additional performance testing may be required to align with the type of
data used for products with similar technological characteristics available for other indications.
12 Likes
Jøss lister i dag viser at Storebrand indeks kjøpt «tilbake» ca 53000 aksjer av de ca 70000 de solgte på Q dagen.
Mustang Capital fortsetter å øke og snart inne på de 20 største.
SEB fortsetter med salg og kjøp på ulike konto
1 Like
Dette må være et stort steg fremover, KS har laget et document som FDA kan bruke som guidlines til potensielle søkere for å få godkjent sine scope til å bruke Cysview. Kan det tyde på at FDA er i gang med å komme med en recommendation nå?
Ser at det er den ene SEB kontoen som selger litt hver dag, er nå nede på 3,56%, ser ikke hvem som kjøper.
5 Likes
Da har de sannsynligvis lånt ut aksjene og så dekkes det inn nå.
2 Likes
Kursfallet på 17-18kr siden januar ser på mange måter ikke mindre «merkelig ut» da synes jeg. Shortet ned så mye på kurs med forholdsvis så lavt volum? Skulle nesten ikke være mulig? Magefølelsen skal en ikke undervurdere. Skal vi si her lukter det rekyl opp igjen?
Asieris ca 6,5 CYN dvs fortsatt mcap ca 7 mrd
@toms flott oppdatering. Karl Storz bidrag er verdifullt.
KARL STORZ is providing a
potential draft version of the special controls guidance document that would need to be published as
part of the reclassification process.
KARL STORZ is prepared to offer additional assistance to the Agency in finalizing the guidance
Det kan nesten se ut som det er bevegelse! Finalizing…
1 Like
Ja kan det være FDA som har spurt KS om å komme med et utkast som de kan bruke og at det indikerer at de jobber med saken?
Hadde vært flott å få kommentarer fra DS eller David Moskowitz på dette.
1 Like
Dette tok de vel opp i sist Radium. KS samarbeider med FDA om å utarbeide retningslinjer, så vidt jeg forstod det.
2 Likes
Usikker på det. Men veldig viktig at KS den i går bekrefter til FDA og regulatoriske myndigheter at de bidrar med kunnskap og additional assistance to the Agency in finalizing the guidance
Jeg synes det må tolkes som svært vikitg bevegelse i en avgjørelse. Men at det har tatt tid er sikkert og visst. Umulig å si noe med sikkerhet om når det kan komme avgjørelse fra regulatoriske myndigheter.
Men godt å se at KS som kanskje DEN viktigste aktør til bidrag her er så på ballen. Det har jeg ikke trodd de var før denne meldingen fra KS. I så fall hvorfor er KS nå inne med finalizing bidrag? Ble presset fra fagfolk, interesseorganisasjoner og sykehus og helsemyndigheter for stort?
@myk jeg vet ikke, men FDA anbefaling hadde selvsagt vært fantastisk
Det er i egeninteresse til KS å få nedklassifisering. Dette ble nevnt på en tidligere kvartalsrapport.
KS har samme utfordring som alle andre med å få nytt flexskop godkjent.
Det gjør det også enklere å oppgradere/modifisere eksisterende utstyr som allerede er i markedet.
7 Likes
Enda bedre! Takk @rosk82
Hva tenker du her? additional assistance to the Agency in finalizing the guidance.
Endelig bevegelse?
Meh, gidde ikkje spekulera. Det komme når det komme. Ingen grunn til å setta seg premature håp om når ting løsne.
2 Likes
Takk for at du deler, toms. Myndighetene jobber tydeligvis aktivt med å få nedklassifisert scopene - og ut fra det som står, er en i sluttfasen, ref “…finalizing the guidance.” Dette er etter min oppfatning positive signaler.
4 Likes
Det virker da som KS virkelig jobber med sluttfasen mot FDA og en avklaring?
If, on the other hand, the FDA proposes to reclassify the device from class III to class II, the available scientific evidence must show that general controls and special controls are sufficient to provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. Finally, if the FDA proposes to reclassify a device from either class III or class II to class I, the available scientific evidence must show that general controls would provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device.
Se dette mot hva KS postet til FDA i går. FDA sier …must show that general controls would provide a reasonable assistanse…
Og special controls går igjen i FDA og hva KS sier i providing a potential draft version of the special controls guidance documents…
Comment from KARL STORZ Endoscopy
Posted by the Food and Drug Administration on Feb 27, 2024
Submitted Electronically at www.regulations.gov
Division of Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20857
RE: Comments on Reclassification Petition for Diagnostic Endoscopic Light Source Systems (Product
Code OAY), Docket No. FDA-2022-P-2644
To Whom It May Concern:
In support of the previously filed citizen’s petition, submitted 10/25/2022, KARL STORZ is providing a
potential draft version of the special controls guidance document that would need to be published as
part of the reclassification process.
KARL STORZ is prepared to offer additional assistance to the Agency in finalizing the guidance. The draft
guidance is based on the type of data used to support the submissions for the current Class III system of
devices. We acknowledge that additional performance testing may be required to align with the type of
data used for products with similar technological characteristics available for other indications.
Ser ut til at hver gang kursen viser litt tegn til oppgang, så er selgerne der og kveler de spede forsøk.
En av fjorårets tapere ser foreløpig ikke ut til å bli særlig bedre i år.
Men dette kan selvfølgelig fort snu. Innbiller meg at hvis jeg ga opp og solgte meg ut, så ville det bli andre boller. Slike erfaringer har jeg gjort tidligere. Så derfor utsetter jeg det i det lengste og håper å få være med på en oppgang som ihvertfall nesten gir innskutt kapital tilbake. En av mine PHO beholdninger har snitt kurs 90, og det er jo nå blitt over f.eks. Nornes kursmål.
1 Like
Det ville ha vært typisk? Solgt nå og så kommer det mulig gode resultater Cevira i mars og plutselig er PHO heldige og dyktige og får ok på reklassifisering. Hadde jeg solgt hadde det som du sier sikkert også kommet inn den store ordren. Komisk dette med fristelse og kaste korta etter 18kr fall i kursen på svært kort tid. Psykologien herjer?
Handelsbanken har vel TP 130-135kr?
Ved en eventuell reklassifisering, stor ordre, gode resultater Cevira i mars og en eventuell godkjenning av NDA for Cevira og Hexvix hopper kursmål sannsynligvis høyt opp i kjent meglerhusstil. Tror alle er tjent med å gjøre egne vurderinger. Det er lavt kursmål da husa ser til kursen og kommer oppdrag av noe slag eller milepæler av noe slag hender det jo at husa plutselig slåss om høyest mulig kurs igjen? I biotek har jeg sett at folk her har bedre vurderinger enn husa og fått mer rett i kursnivåer. Så er biotek i kjent stil veldig volatil og igjen høy risiko. Det er kanskje en investering i biotek for spesielt interesserte og som av familiære eller private eller andre årsaker gjerne skulle løst kreftgåten. Biotek er en god investering med tanke på bringe fram hjelp og ny medisin til pasienter. Men stor risiko. Vanskelig dette.
Jeg synes at Q4 2023 rapporten for PHO var meget god men fikk tradisjonen tro min kvartalsdipp (som alltid ) da jeg så markedets reaksjon på “rikets tilstand”.
DS i toppform med mye god INFO til eierene .
Det er vel en forholdsvis enkel oppgave å tolke DS’s kropps-språk når det gjelder resultatene av cevira.
(jeg forventer resultater nærmere 100% helbered av fase3 studien cevira). (Mitt personlige anslag)
Når det gjelder cevira så er vel ikke dette stoffets virkemåte / andvendelse likt hexvix da cevira skal helberede pasienten og gjør trolig akkurat det mens hexvix skal illustrere sjukdommens utberedelse og vise på monitor / skjerm kreftens omfang og utbredelse.
(skulle tro det var i alles interresse at kirurgen ser hva som må fjernes når han står der med kniven.
Er dette rett oppfattet mon tro?
For vist det er slik som beskrevet over her så kan en kanskje anta at cevira er i en særklasse med tanke på verdi? , ikke ??
Da blir vel kostprisen for å bruke dette produktet normal prising også??
Det må jo være en historisk mulighet til å få tak i billig inngang dette.
2 Likes
Der kom et salg på 27000 håper det var siste rest av den SEB kontoen som har ligget og solgt hver dag nå i flere dager. Fikk umiddelbart positiv respons, så får vi se.
Jeg kjøpte litt til.
1 Like
Når det ser ut som det er tendenser til litt opptur blir den trykket tilbake med en eneste gang