Diskusjon Triggere PortefĂžljer AksjonĂŠrlister

Photocure smĂ„prat (PHO) 🔩 3

Biotek
#4232

Ja, det stemmer jo ganske greit med fremgangen pĂ„ kĂžplassen. Det gjenstĂ„r Ă„ se hvor lang tid ‘comprehensive review’ faktisk tar da.

APL-1702 ble godkjent pÄ 12 mnd?

#4233

Litt vanskelig Ä fÄ oversikt, men fant et eksempel, uten at jeg vet nÄr det gikk ut/inn av listen med gule/hvite lys.

SĂžknad ble av det jeg se se akseptert av NMPA 29.03.2024,
image

Samme legemiddel mottok betinget godkjenning 1.12.2024.
image

Det nok mao. 8mnd. her, men fra det jeg forstÄr er det variasjoner bÄde pÄ opp -og nedsiden.

2 Likes
#4234

I alle tilfelle tror jeg man med ganske stor grad av sikkerhet kan forholde seg til NMPA sin pÄlagte frist / regulering om at det ikke skal gÄ mer enn 225 arbeidsdager til behandling/godkjenning av NDA. Det er gÄtt 194 dager for Cevira, fristen pÄ 225 dager blir fÞrste uken i april.

2 Likes
#4235

Hej !! Lidt gennemgang af listen fra den 12. februar gav fĂžlgende resultat i forhold til dagens liste som nummer 10 :grinning_face_with_smiling_eyes:

DET DER ER SKET:
Dem der er rĂžget ud er:
Og rÊkkefÞlgen (nummer pÄ listen) 12. feb.
JXHS2300128 no: 2
JXHS2300129 no: 3
JXHS2300127 no: 10
Alle 3 accepteret for godkendelse 23. dec. 2023
GĂŠldende for alle 3 er at de mangler 2 lamper ud af 6
Lampe nummer 3 har vĂŠret tĂŠndt i lang tid men lampe 4 og 5 har manglet hele tiden.

ROBLAR: Ved ikke om det giver noget hjĂŠlp til sporing

Nummer 1 pÄ listen i dag har ligget nummer 1 siden 10. februar (CXHS2400037)

Svér at greje denne rékkefþlge — jeg vil sige TOTAL uforudsigelig :flushed:

SpĂŠndende tider

Dansken

1 Like
#4236

ROBLAR !!!
Lucrums liste for 17 dage siden — der finder du de 3 som jeg névnte er rþget ud af listen med téndte og manglende lamper samt hele molevitten :partying_face:

Man mÄ sige at Cevira er rykket relativ hurtigt frem i forhold til de nÊvnte 3 !!!
Lucrums no: 10 – 11og 14 :open_mouth:

HĂ„ber det hjĂŠlper med sporingen :thinking:

Tak til Lucrum :+1:

Dansken

1 Like
#4237

Fant en del info om approval-prosessen fra kinesiske forum nÄr jeg prÞvde Ä lete frem info om legemidlene pÄ topp 10:

Approval process:

“Order of approval:

1. The status should be changed from suspended to waiting for review;

2. All lights are off;

3. After the light goes out, you will go through a comprehensive review and will be removed from the queue in about 3-5 days, which means you will be officially issued a CDE and enter the Drug Registration Department of the State Food and Drug Administration.

*4. After entering the Drug Registration Department, it will take about 3-5 days to get the approval certificate.” (Cmoney - JXHS2300078 )

Deretter sa en annen kilde:

“NMPA review takes up to 20 days. The result is whether the certificate is issued or not. No certificate, no chance. If the certificate is issued, it will take up to 10 working days to issue it. But it usually does not take 30 working days.” (Xuequi)


Og om vi mot formodning ender opp i suspended review:

*“I searched it and there should be no problem with this: This is a normal approval process, which means waiting for comprehensive approval. Usually in this approval process, the company is required to reply to submit supplementary information and wait for the expert consultation meeting. This process will show a suspended status during the approval stage. Refer to other companies’ replies (Xuequi)

Edit:

  • Det mest interessante for vĂ„r del blir skrevet fom 6.feb pĂ„ Cmoney, og ikke minst fremover i tid for Ă„ se nĂ„r godkjennelse kommer
  • Xuequi er et random forum som ble henvist til av en person pĂ„ Cmoney.
  • Anbefaler Ă„ gĂ„ inn pĂ„ siden via chrome for Ă„ fĂ„ brukt page-translator funksjonen de har der. Engelsk gir bedre oversettelser enn norsk
8 Likes
#4238

Har brukt noen timer pÄ Ä gÄ gjennom listene som er tilsendt og sliter dessverre med Ä finne sÊrlig mye info. Ut fra acceptance nummer finner man gjerne virkestoff og selskapet som har sendt inn sÞknaden, men lite utover dette. Regner med de fleste sÞknadene er fra private selskaper, sÄ alt er ganske lite transparent. Av de to jeg har funnet igjen har jeg mest tro pÄ JXHS2300078. Her sitter det en gjeng investorer og fÞlger legemiddelet pÄ Cmonkey, sÄ regner med vi ser noe her nÄr det kommer nyheter. Den siste er bÞrsnotert og vil forhÄpentligvis melde en godkjenning, men det forutsetter at legemiddelet i det hele tatt er viktig nok til Ä bli bÞrsmeldt.

JXHS2300078 – Iron citrate capsule – Baoling Fujin

  • Forsvant ca 5. februar
  • BĂžrsnotert selskap
  • FĂžlg med pĂ„ Cmoney. Link i forrige post

JXHS2300129 - Thalicycline hydrochloride - Almirall LLC

7 Likes
#4239

Roblar: det er fint gravearbejde :+1:
Da vi ligger nummer 10 og jeg er sikker pĂ„ at Asireis har gjort deres hjemmearbejde er det bare vente nogle dage til vi bliver “Trukket ud” som den nĂŠste i rĂŠkken.
Da burde det kun tage 5-10 dage for den endelige afgĂžrelse — nĂ„r den er havnet i “Forum”

I min lille verden vil jeg blive meget overrasket hvis vi ikke har en afgĂžrelse inden udgangen af Marts mĂ„ned — altsĂ„ ventetid yderligere ca 5 uger :thinking: :thinking:

Kan ikke vére mere enig med Savepig !!! — forventer selv 20-50% opgang i fþrste omgang ved godkendelse.

Vi skal bare vente til analytiker korpset for fordþjet og indregnet BlokBuster potentialet i aktien som vil ske i lþbet af de fþrste par dage efter godkendelsen — se yderligere opgang i PHO.

Hvis vi er heldige, vi som hĂ„ber at vi har en afklaring inden udgang Marts fĂ„r vi Q2 med forhĂ„bentlig massive indtĂŠgter(Royalties fra Asireis) som vi vil se resultatet af i Q2 fremlĂŠggelse i august 2025 — IKKE lĂŠnge til

SpĂŠndende tider
Tak til Roblar og Lucrum :+1:

Dansken

11 Likes
#4240

4-5 mil unna hovedkontoret til Asieris. Kanskje fĂ„r vi en nyhet rundt System Blue som ogsĂ„ venter pĂ„ godkjenning i KinađŸ€·â€â™‚ïž

15 Likes
#4241

CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA

9 JXHS2400035

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044

5 Likes
#4243

BlÊrekreft: Oppgradering og risikoreduksjon med blÄlyscystoskopi i NMIBC omtalt pÄ ASCO GU 2025

Pressemelding – Oslo, Norge, 17. februar 2025: Photocure ASA (OSE: PHO), The Bladder Cancer Company, kunngjĂžr presentasjonen 14. februar av et nytt sammendrag med studieresultater fra det amerikanske blĂŠrekreftpasientregisteret ved 2025 American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium i San Francisco (ASCO). Abstraktet diskuterer rollen til Blue Light Cystoscopy i Ă„ identifisere svulster som ikke er oppdaget av WLC som fĂžrer til nĂždvendig oppgradering av pasientpatologi. FĂžlgelig, nĂ„r du bruker blĂ„lyscystoskopi med Cysview, kan avgjĂžrelser for behandling av blĂŠrekreft tas mer hensiktsmessig.

Plakatpresentasjonen (Abstract No. 686, Poster Session B: Urothelial Carcinoma) «Upstaging and risk mitigation with Blue Light Cystoscopy for non-muscle-invasive bladder cancer: Results from a prospective multicenter registry» av Alireza Ghoreifi (Duke University Medical Center).

Studien sÄ pÄ 2 854 NMIBC*-pasienter fra US Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry. Totalt 201 (7 %) pasienter hadde minst én ondartet lesjon pÄvist utelukkende av BLC mens de hadde en negativ WLC. Disse lesjonene (totalt 335) inkluderte karsinom in-situ (CIS) (145; 43 %), lavgradig Ta in (53; 16%), hÞygradig Ta in (95; 28%), hÞygradig T1 (37; 11%) og hÞygradig T2 (5; 1%). Som et resultat av BLC-forbedret deteksjon var frekvensen av oppgradering eller oppgradering til en mer avansert svulst ved bruk av BLC 9,3 %. Forfatteren konkluderte med at resulterende endringer i grad/stadium kan pÄvirke pasientbehandlingen, for eksempel riktig administrering av intravesikal terapi, behandlingens varighet og nÄr radikal cystektomi skal utfÞres. Resultatene forventes Ä danne grunnlag for videre studier av hvordan blÄlyscystoskopi kan stÞtte presisjonsdiagnostikk og forbedre pasientbehandlingen i NMIBC.

Den abstrakte presentasjonen inkluderte data fra Photocures US Blue Light Cystoscopy med Cysview Registry, et stort multisenter blÊrekreftpasientregister med data fra den virkelige verden, etablert av Photocure i 2014 og anslÄtt Ä registrere 4400 pasienter.

Se plakaten her: https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/242897

*NMIBC: Ikke-muskelinvasiv blĂŠrekreft

11 Likes
#4244

Da var det nummer 2 som rĂžg af listen i dag CXHS00039 — alle lamper var slukke pĂ„ denne kode.

Liste nu med 3 pÄ vent
2X2 med samme produkt = 2 linjer foran Cevira

Teoritisk nummer 4 pÄ listen :partying_face:

SpĂŠndende tider

Dansken

2 Likes
#4245

Resultatene er delvis helt tilbake til 2014. De senere undersÞkelsene med HD-skop viser ytterligere store forbedringer med BLC. Grunnen er jo at HD-skopene gir mye mer detaljerte bilder. Siden BLC gir kontrast selv i de minste avvikende cellene, blir de dermed tydeligere og letter Ä oppdage nÄr detaljeringen forbedres. Se Asieris-resultatene og veteranstudiet.

4 Likes
#4246

det har snart gÄtt 4 mnd siden hexvix ble godkjent og sÞknaden ble sendt inn 6 mnd senere
 De mÄ vel gjÞre seg klar hvis godkjennelsen kommer snart, Begynner Ä se ut som at det vil komme mange gode nyheter fra pho fremover.

2 Likes
#4247

Det er tydelig at det ikke er store forventninger til onsdagens Q4


#4248

Nok fordi de sidste mange kvartaler har skuffet :exploding_head:
Men Dan har gjort sit for at snakke kursen op — men, “Show me the money” gélder stadig uanset snikke snak og fremoverlend attitude !!

HÄber pÄ lidt mere vÊkst dette kvartal som dels skal vÊre bÄret frem af Fom-Tech :thinking:

Og ikke mindst FOCUS pÄ Drifts omkostninger :face_with_head_bandage:

Dansken

1 Like
#4249

Da fikk vi et stopp loss raid ogsÄ. Det er mulig Ä fÄ til nÄr boka blir tynn

#4250

Ikke rart det, de siste Þrten Q presentasjonene har jo bare bestÄtt av babbel om hvor fantastisk alt skal bli en eller annen gang i fremtiden.

#4251

Det positive da er i tilfelle at fallhþyden blir minimal med et “normalt skuffende” resultat?

#4252

News on Richard Wolf/Photocure Collaboration: Interim Flexible BLC solution available in countries where System blue and Richard Wolf reusable flexible cystoscopes are cleared

Press Release - Oslo, Norway, February 17, 2025: Photocure ASA (OSE: PHO), The
Bladder Cancer Company, announces an update regarding its ongoing collaboration
with Richard Wolf to develop a high-definition flexible blue light cystoscope
for global commercialization. The development process for an optimized solution
is progressing on plan, with an interim solution now available to centers in all
countries where System blue and other components are cleared.

A collaborative R&D process such as this sometimes yields new discoveries. An
interim solution for blue light flexible cystoscopy combining existing equipment
parts was born from that process. The interim solution makes the Richard Wolf
System blue platform compatible with one of its reusable flexible scopes.

The interim set up does not replace the optimized high-definition solution that
is under development. Yet it can serve an unmet need in bladder cancer, giving
urology centers the option of using blue light flexible cystoscopy, for example
in surveillance, until the new flexible HD scope becomes available. Photocure
and Richard Wolf will work with centers interested in purchasing the add-on
equipment, including delivery, set-up and training to utilize the interim
solution.

The strategic partnership between Photocure and Richard Wolf builds off a
longstanding relationship between the two companies associated with co
-promotion, disease awareness, education, market development, and clinical
research.

13 Likes