Photocure småprat (PHO) 🔦 3

[texas]

Selv om mesteparten av fokuset her inne er på Kina/Asieris, så må vi ikke glemme potensiell nedklassifisering i US også. Flex markedet er mye større enn rigid, og forstår på selskapet at det ikke vil kreves ytterligere ansatte enn nåværende for å dra nytte av dette. I tillegg kommer salgsstyrken til utstyrsprodusentene (Olympus, Stryker, UroViu, Richard Wolf, Pacific Edge etc har alle kommentert på citizens petition).

Ser at petition nå er “Closed for comments” (dette er nytt, og vil tro avgjørelse ikke er altfor langt unna).

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2022-P-2644

[Fso]

Tak for det👍
Sikke en julegave det ku være😋

[h3nk1]

@texas

Ser at petition nå er “Closed for comments” (dette er nytt, og vil tro avgjørelse ikke er altfor langt unna).

Oisann, fint plukket opp - det er veldig spennende!

[Haltopen]

Man kan da kommentere her?

https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-P-2644-0001

Men det kan fort være slik at CP nå er under vurdering siden man ikke kan komme med kommentarer rundt docket. Stort fremskritt i så fall.

[h3nk1]

“Docketen” som kommentarer/dokumenter er koblet på er “closed for comments”: Regulations.gov

Mens selve dokumentene er merket slik:

Her vet ikke jeg hva som er førende / hva man skal legge vekt på.

[Haltopen]

@h3nk1

“Docketen” som kommentarer/dokumenter er koblet på er “closed for comments”

Er det mulig å se når docket ble stengt for kommentarer?

[h3nk1]

Ikke meg bekjent, men @texas mente det var nytt, kanskje han vet.

[Sorene]

Hvis man åbner linket og ser oppe i venstre hjørne står der med tydelig skrift "

Requests that the FDA take all administrative actions required for reclassification or the medical devices associated with Product Code OAY; FDA regulatory classification details of which as on May 17, 2019

Created by the Food and Drug Administration

• Closed for Comments

DK

[texas]

Sjekket online petition senest midten av forrige uke, stod ingenting om “closed for comments” da. Antar derfor at dette har skjedd ila siste par dagene.

[h3nk1]

Så fremt du er sikker på at du sjekket det grunnleggende «Docket» nivået, og ikke det ene tilknyttede dokumentet (som fortsatt tilsynelatende er åpent for «late comments»), så er det absolutt interessant

I så fall er det:

@Haltopen

Men det kan fort være slik at CP nå er under vurdering siden man ikke kan komme med kommentarer rundt docket. Stort fremskritt i så fall.

[Savepig]

Ikke godt å si hvor lang tid ting tar.

Big brain statementet gjelder som alltid:

TØR DU VIRKELIG Å SITTE UTENFOR NORSK BIOTECH

[Tixis]

Kanskje derfor vi har fått denne kurs oppgangen de siste 3 dager?

I dag ble vi solgt ned 1.22% i sluttaksjon.

[kreinh]

“I dag ble vi solgt ned 1.22% i sluttaksjon.”

[h3nk1]

Den ble kjøpt opp 1,22 % sekundene før sluttauksjonen

[Tixis]

He he ja det kan du jo si. I alle fall siste 6 min

[hybrid]

Av en eller annen grunn forbinder jeg @Tixis i biotech med denna karen her:

[Savepig]

@Tixis

I dag ble vi solgt ned 1.22% i sluttaksjon.

Er dette din indre samtale gitt dette chartet?

Kunne vel nesten ikke fått den mer presis reverse to mean om man prøvde, ikke for å være mean

[texas]

Ja, var på det grunnleggende “Docket” nivået.

Har sjekket et par av de andre CP’ene - har til gode å finne en som fortsatt er åpen (altså, ikke avgjort i positiv eller negativ forstand) hvor det er closed for comments.

Igjen, trenger ikke bety noe - men ref blant annet Handelsbanken analyse med guiding for svar fra FDA i Q4 2024/Q1 2025 så kan dette være et tegn på at et svar er rett rundt hjørnet. For meg er dette en enda større trigger enn Cevira godkjennelse i Kina (selv om det sikkert er mange som ikke er enige med meg på dette!)

[Haltopen]

@texas

har til gode å finne en som fortsatt er åpen (altså, ikke avgjort i positiv eller negativ forstand) hvor det er closed for comments.

Det var ingen problem å finne åpne saker med closed for comments dockets. Hellet motsatt. Potensielt en nothingburger dette da.

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2023-P-0219
https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-P-5447-0001

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2024-P-5447

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2024-P-3761

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2024-P-3357

[Sorene]

@Haltopen

Det var ingen problem å finne åpne saker med closed for comments dockets. Hellet motsatt. Potensielt en nothingburger dette da.

Fint Haltopen !!! —er der nogen systematik i at fra FDA lukker for Comments og til der ligger en afgørelse Godkendelse/Afslag fra FDA på forskellige produkter.
Jeg tænker her på tidshorisont fra Closet Comments til afgørelse

Har du pejling på det

Dk