Virker som det settes et likhetstegn mellom denne listen og en eller annen form for godkjenning og dertil kursoppgang.
Ser ikke helt sammenheng mellom det å rykke opp eller gå ut av listen og at det er kursdrivende
Jeg mener det er nødt til å være noen sammenheng mellom den listen og tidslinjen frem til en kursbevegende melding om approval eller ikke.
Men vi har vel ikke sett helt bevist hva som er det neste som skjer etter at man har kommet til toppen av listen og forsvunnet.
At approval vil drive kursen en del oppover tenker jeg nesten er gitt bare utifra at milestone payment er såpass stor. Men tror ikke jeg er den som har de villeste anslagene for den første oppturen da.
2 Likes
Det er bokstavelig talt behandlingsrekkefølgen til NMPA for nye medisiner - en viss påvirkning må det ha på sentiment/kurs all den tid “vår” medisin er helt på toppen av listen.
2 Likes
Klokkeren bounce på 200 dagers snitt, og nytt brudd over 50 dagers snitt, golden cross 50/200 intakt
Tilsvarende teknisk bilde for Asieris:
6 Likes
Jeg skal bruke kvelden til å prøve å finne ut hva som er status på legemidlene som er forsvunnet fra listen. Ønsker gjerne å tracke så mange som mulig, så om noen har gamle skjermbilder (10d ++) av topp-10 listen - gjerne oversende disse😊
9 Likes
Så, dette er interessant og hentet fra diskusjon på insiderchatten: det viser seg at Circio også har vært gjennom en tilsvarende dans i NMPA-systemet som PHO/Asieris.
I fjor vår, så var en Circio asset i behandling for IND. Per. 22. februar var asseten nummer 7 i køen. Den 4. mars var IND godkjent. Det var til og med en bruker her på forumet som kom selskapet og meldingen i forkjøpet ved å følge med på Kina-nettsidene.
Alså var det snakk om dager/få uker. Kan så klart hende det går “raskere” for IND enn NDA, men det er nå en gang første datapunkt/eksempel vi har sett.
Edit:
@Lucrum har du sett på denne fanen/delen (cond. approval) av siden og om NDA-godkjenningene dukker opp forløpende her? Sliter selv med format og UI på liten laptop.
10 Likes
Er der en med medicinsk forstand der kan forklare kort om APL-1202 — kan ikke lige greje hvad det er de kører fase II på 
Har det noget at gøre med APL-1702 Hexvix ???
Dansken
Datapunkt 2 for dagen:
The updated Drug Registration Regulation stipulates a statutory NDA review and approval time limit of 225 working days. Det har gått 194 for Cevira.
NB, dette er fra 2022 - tviler på at de er “mindre” ambisiøse for effektivitet i 2024-25. For IND er samme tidsrom satt til 60 dager, og for Circio tok det 56.
225 dager er cirka 7. april, hensyntatt helligdager.
1 Like
The median NDA approval time was 15.4 months in 2017-2021, the shortest in the decade, and was significantly shorter than that in the pre-reform period. The newly instituted expedited pathways such as priority review (PR) and accelerated approval for urgently needed overseas drugs (UNOD) significantly reduced new drug application (NDA) approval times compared with standard review.
The updated Drug Registration Regulation stipulates a statutory NDA review and approval time limit of 225 working days (approximately 10.3 months) for standard review and 155 working days (approximately 7.1 months) for priority review, which are getting closer to the US FDA’s benchmark. We anticipate that the NDA approval time in China will further decrease as more applications are now covered under this approval time limit mandate.
Cevira kom inn under dette mandatet / nye reguleringene - bestemte tidsfrister i kinesisk byråkrati tror jeg følges ganske religiøst.
1 Like
Ja, det stemmer jo ganske greit med fremgangen på køplassen. Det gjenstår å se hvor lang tid ‘comprehensive review’ faktisk tar da.
APL-1702 ble godkjent på 12 mnd?
Litt vanskelig å få oversikt, men fant et eksempel, uten at jeg vet når det gikk ut/inn av listen med gule/hvite lys.
Søknad ble av det jeg se se akseptert av NMPA 29.03.2024,
Samme legemiddel mottok betinget godkjenning 1.12.2024.
Det nok mao. 8mnd. her, men fra det jeg forstår er det variasjoner både på opp -og nedsiden.
2 Likes
I alle tilfelle tror jeg man med ganske stor grad av sikkerhet kan forholde seg til NMPA sin pålagte frist / regulering om at det ikke skal gå mer enn 225 arbeidsdager til behandling/godkjenning av NDA. Det er gått 194 dager for Cevira, fristen på 225 dager blir første uken i april.
2 Likes
Hej !! Lidt gennemgang af listen fra den 12. februar gav følgende resultat i forhold til dagens liste som nummer 10 
DET DER ER SKET:
Dem der er røget ud er:
Og rækkefølgen (nummer på listen) 12. feb.
JXHS2300128 no: 2
JXHS2300129 no: 3
JXHS2300127 no: 10
Alle 3 accepteret for godkendelse 23. dec. 2023
Gældende for alle 3 er at de mangler 2 lamper ud af 6
Lampe nummer 3 har været tændt i lang tid men lampe 4 og 5 har manglet hele tiden.
ROBLAR: Ved ikke om det giver noget hjælp til sporing
Nummer 1 på listen i dag har ligget nummer 1 siden 10. februar (CXHS2400037)
Svær at greje denne rækkefølge — jeg vil sige TOTAL uforudsigelig 
Spændende tider
Dansken
1 Like
ROBLAR !!!
Lucrums liste for 17 dage siden — der finder du de 3 som jeg nævnte er røget ud af listen med tændte og manglende lamper samt hele molevitten 
Man må sige at Cevira er rykket relativ hurtigt frem i forhold til de nævnte 3 !!!
Lucrums no: 10 – 11og 14 
Håber det hjælper med sporingen
Tak til Lucrum 
Dansken
1 Like
Fant en del info om approval-prosessen fra kinesiske forum når jeg prøvde å lete frem info om legemidlene på topp 10:
Approval process:
“Order of approval:
1. The status should be changed from suspended to waiting for review;
2. All lights are off;
3. After the light goes out, you will go through a comprehensive review and will be removed from the queue in about 3-5 days, which means you will be officially issued a CDE and enter the Drug Registration Department of the State Food and Drug Administration.
*4. After entering the Drug Registration Department, it will take about 3-5 days to get the approval certificate.” (Cmoney - JXHS2300078 )
Deretter sa en annen kilde:
“NMPA review takes up to 20 days. The result is whether the certificate is issued or not. No certificate, no chance. If the certificate is issued, it will take up to 10 working days to issue it. But it usually does not take 30 working days.” (Xuequi)
…Og om vi mot formodning ender opp i suspended review:
*“I searched it and there should be no problem with this: This is a normal approval process, which means waiting for comprehensive approval. Usually in this approval process, the company is required to reply to submit supplementary information and wait for the expert consultation meeting. This process will show a suspended status during the approval stage. Refer to other companies’ replies (Xuequi)
Edit:
- Det mest interessante for vår del blir skrevet fom 6.feb på Cmoney, og ikke minst fremover i tid for å se når godkjennelse kommer
- Xuequi er et random forum som ble henvist til av en person på Cmoney.
- Anbefaler å gå inn på siden via chrome for å få brukt page-translator funksjonen de har der. Engelsk gir bedre oversettelser enn norsk
8 Likes
Har brukt noen timer på å gå gjennom listene som er tilsendt og sliter dessverre med å finne særlig mye info. Ut fra acceptance nummer finner man gjerne virkestoff og selskapet som har sendt inn søknaden, men lite utover dette. Regner med de fleste søknadene er fra private selskaper, så alt er ganske lite transparent. Av de to jeg har funnet igjen har jeg mest tro på JXHS2300078. Her sitter det en gjeng investorer og følger legemiddelet på Cmonkey, så regner med vi ser noe her når det kommer nyheter. Den siste er børsnotert og vil forhåpentligvis melde en godkjenning, men det forutsetter at legemiddelet i det hele tatt er viktig nok til å bli børsmeldt.
JXHS2300078 – Iron citrate capsule – Baoling Fujin
- Forsvant ca 5. februar
- Børsnotert selskap
- Følg med på Cmoney. Link i forrige post
JXHS2300129 - Thalicycline hydrochloride - Almirall LLC
- Forsvunnet fra liste ca 12.02
- Børsnotert
- Følg med på IR news: https://www.almirall.com/investors/news
7 Likes
Roblar: det er fint gravearbejde
Da vi ligger nummer 10 og jeg er sikker på at Asireis har gjort deres hjemmearbejde er det bare vente nogle dage til vi bliver “Trukket ud” som den næste i rækken.
Da burde det kun tage 5-10 dage for den endelige afgørelse — når den er havnet i “Forum”
I min lille verden vil jeg blive meget overrasket hvis vi ikke har en afgørelse inden udgangen af Marts måned — altså ventetid yderligere ca 5 uger
Kan ikke være mere enig med Savepig !!! — forventer selv 20-50% opgang i første omgang ved godkendelse.
Vi skal bare vente til analytiker korpset for fordøjet og indregnet BlokBuster potentialet i aktien som vil ske i løbet af de første par dage efter godkendelsen — se yderligere opgang i PHO.
Hvis vi er heldige, vi som håber at vi har en afklaring inden udgang Marts får vi Q2 med forhåbentlig massive indtægter(Royalties fra Asireis) som vi vil se resultatet af i Q2 fremlæggelse i august 2025 — IKKE længe til
Spændende tider
Tak til Roblar og Lucrum
Dansken
11 Likes
4-5 mil unna hovedkontoret til Asieris. Kanskje får vi en nyhet rundt System Blue som også venter på godkjenning i Kina🤷♂️
15 Likes
CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA
9 JXHS2400035
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044
5 Likes