For en som ikke har fulgt nÞye med, hva er det som er dager, uker, mÄneder unna?
Det er snakk om godkjenning/markedstilgang for Cevira i China. Det utlĂžser ca 115mill NOK i milstone utbetaling til PHO og Ă„pner et milliard marked for Cevira.
3 Likes
Ah, et milliard marked som de har gode sjanser for Ä ta? Og det ser ut som den godkjennelses prosessen er ferdig nÄ?
Ja se pÄ linken over, de har nÄ fullfÞrt alle sjekk punkter i listen og er nÄ 3. for gjennomgang. Hvor lenge tar det dager, uker eller mÄneder. Asieris som er PHO sin partner i China sier at Cevira er en mulig $billion in annual sales. BLOCKBUSTER DRUG
2 Likes
Har de markedsgodkjenning i noen andre land?
Nei men de er i dialog med EU om mulig godkjenning.
1 Like
Veldig gledelig Ä se at pasienter her nÄ ser ut til Ä fÄ raskt ekspedert avgjÞrelse. Imponert over NMPA og hurtigheten ved vurderingen av Cevira. Det kan tyde pÄ at pasientgruppen er svÊrt prioritert. Demografi og viktigheten dette er for en aldrende befolkning som krever handling fra myndigheter. Det synes Ä vÊre et konkret bakteppe. Men for all del fÞrste solide etappe med regulatoriske myndigheter er ferdig, venter pÄ endelig melding. Det er lov Ä vÊre optimistisk pÄ vegne av pasientene!
nÄ er asieris tatt ut av listen!!
7 Likes
Spennende! Dog jeg tror fortsatt det gÄr fort et par mÄneder fÞr vi ser noen endelig godkjenning etter det.
Uansett er jo dette helt fantastisk og innen biotek en sjelden mulighet for pasienter. Lenge siden norsk biotek har vÊrt nÊrmere med blockbuster potensial og produkt i marked? Dager, uker eller et par mÄneder er kort kort tid i denne verden?
DNB etter tallene BUY and NOK84 reiterated on minor 2025â2028e EPS revisions. Even without potential milestone payments included in our estimates, we continue to consider Photocure attractively valued.
https://www.dnb.no/seg-fundamental/fundamentalweb/GetReports.aspx?file=CMP4_253557.pdf&Sid=1-9BF1FST
7 Likes
Da gikk det utrolig fort pÄ slutten!
1 Like
Venter fortsatt pÄ noen form for sammenheng mellom dette og tid til noe som ligner pÄ avklaring
NÄr alle lysene er slukket sÄ stÄr det pÄ kinesisk oversettelse at gjennomgangen er fullfÞrt⊠Hva skjer videre nÄr de fjernes fra listene ?
1 Like
Var ikke det kommentert tidligere ang et annet selskap som ble fulgt pÄ et kinesisk forum hvor de sa xx dager etter den gikk ut av listen sÄ var den offisielle godkjenningen klar? Husker ikke i farten antall dager som ble skrevet, men det var ikke mange.
Da er det vel godkjenning eller avslag da.
Sannsynligheten for avslag er vel ekstremt minimal med tanke pÄ det mest sannsynlig ville ha skjedd under gjennomgangen. Det er vel hele meningen med en review
2 Likes
Etter at NMPA har fullfĂžrt gjennomgangen av et legemiddel og det fjernes fra vurderingslisten, er neste trinn en formell beslutning om godkjenning eller avslag. Tiden fra fullfĂžrt gjennomgang til offentliggjĂžring av beslutningen kan variere, men det er vanligvis snakk om noen uker. Denne perioden inkluderer administrative prosedyrer og eventuell nĂždvendig kommunikasjon med sĂžkeren fĂžr den endelige avgjĂžrelsen publiseres.
6 Likes
Umulig Ă„ si. Men hvis det er minimal sannsynlighet for avslag ville jeg synse pĂ„ at kursen PHO i dag hadde vĂŠrt over kursmĂ„l DnB 80kr uten hensyntatt godkjenningâŠâŠ?
Tenk Ä sitte short dersom godkjenning av det som Asieris karakteriserer som blockbuster. Asieris har vel ogsÄ sagt at de sÞker Europa og U.S. ved godkjennelse?
Holom har vel null troverdighet stakkar?