Photocure småprat (PHO) 🔦 3

[Sorlendingen]

Mange av skribentene på Tekinvestor ser ut til å forvente godkjennelse av Cevira i Kina i løpet av kort tid. Under onsdagens kvartalspresentasjon sa Dan at de forventer dette i løpet av Q3 eller Q4 2025. I presentasjonen sier Dan at slike prosesser tar rundt 18 måneder til 2 år, men basert på input de har fått i det siste, kan den komme tidligere. I utgangspunktet bør en forvente at Photocure bør være den som vet slike ting best, siden en må anta at de snakker med Asieris om dette, men en kan selvsagt ikke utelukke en positiv overraskelse i forhold til det selskapets guider.

På spørsmål om når kan Cevira kan bli tilgjengelig på markedet, svarte Dan at det er et spørsmål som Asieris må svare på, men at han forventer at det kommer på markedet i løpet av 6 til 12 måneder etter godkjennelse, men at han ikke kan snakke på vegne av dem.

Basert på det Photocure sier kan en altså forvente at selskapet vil få milestoneutbetalinger i Q3 eller Q4, mens royalties fra Cevira salget kanskje først vil komme i andre halvår i 2026. Uansett vil royalties fra Cevira salget mest sannsynlig være lite i begynnelsen.

I mars 2023 ble det kjent at Karl Storz vil slutte å produsere det fleksible BLC utstyret. Dette var selvsagt et stort tilbakeslag for Photocure i det amerikanske markedet. Siden den gang har de slitt med veksten i USA.

I juli 2024 inngikk Pho et samarbeid med Richard Wolf om å utvikle et nytt fleksibelt system (next generation 4K LED high definition reusable flexible blue light cystoscope) med input fra Photocure. I gårsdagens presentasjon sa Dan at utvikling og godkjennelse forventes å ta rundt 2 år, regnet fra sommeren 2024. Lansering forventes i 2027. Senere korrigerte Dan dette til mulig sent 2026.

På onsdagens presentasjon sa de at Richard Wolf forventer godkjennelse av deres BLC utstyr i Kina i midten av 2025 med lansering sent i 2025, noe som betyr at royaltys vil begynne å komme i 2026.

Som kjent jobbes det med å reklassifisering av BLC utstyr i USA. Når denne godkjennelse eventuelt kommer er selskapet usikker på. En slik reklassifisering vil antageligvis medføre at mer BLC utstyr kommer på markedet og dermed øke salget av Cysview i USA, noe som er svært viktig for selskapet etter at Karl Storz sluttet med å selge slikt utstyr.

Photocure guider en vekst på 7 til 11% i 2025, noe som selvsagt er lite for et vekstselskap. I 2026 vil trolig royalties fra salget av Hexvix i Kina begynne å komme. Disse vil trolig ikke være signifikante i 2026. Antageligvis vil det også komme royalties fra Cevira salget i Kina i andre halvår 2026. Disse vil trolig heller ikke være signifikante i begynnelsen.

En mulig reklassifisering av BLC utstyr i USA er antageligvis det som har størst sjanse til å øke veksten i USA i 2026. Uten en slik økning er det mulig at 2026 også blir et år med lite vekst for Photocure.

Den viktigste begivenheten på kort sikt er selvsagt godkjennelse av Cevira i Kina, med utbetaling av en stor milestone. Uansett om denne kommer i første halvår 2025, som mange på Tekinvestor tror, eller i andre halvår som selskapet sier, er det ikke sikkert at kurseffekten av dette vil vare lenge (mange av aksjonærene vil antageligvis benytte muligheten til å selge seg ut av selskapet etter år med skuffelser). Det viktigste for selskapet er selvsagt at de klarer å skape en betydelig høyere vekst enn 7 til 11% i året for at aksjekursen skal bli vedvarende høy.

[h3nk1]

@h3nk1

Jeg tenker at kursutvikling og omsetning i Asieris vil være så tett på fasit vi kan komme. Det må finnes kinesiske investorer som har greie på dette og som vil gi retning. At Asieris stiger videre på betydelig volum i natt, når det siste lyset i søknaden slukket, det er neppe tilfeldig. Siden den gang har attpåtil søknaden blitt tatt av listen.

Det ble en ny natt med videre oppgang på bra volum.

[Merlin]

DS tok helt feil når det gjaldt godkjenningstidspunktet for Hexvix i Kina, der jo godkjenningen kom langt tidligere enn DS mente.

Hvorfor skal han ha mer rett nå med Cevira? Det kan være mer informativt å følge med på acceptanceoversikten i Kina.

Også den siste kursutviklingen i Asieris tyder på at kineserne mener det bygger seg opp mot Ceviragodkjennelse snart.

[Koneb]

Da lot jeg meg påvirke og gikk fra olje til 1200 ekstra aksjer i Photocure

[rosk82]

Her er en side som publiserer månedlige godkjente medikamenter i Kina, hvis noen har historikk på når ting har blitt tatt ut av listen, kan det krysssjekkes med disse listene hvor lang tid det er snakk om.

Monthly Report: New Drug Approvals in China | January 2025 | ChemLinked

[solskimm]

@Sorlendingen

Under onsdagens kvartalspresentasjon sa Dan at de forventer dette i løpet av Q3 eller Q4 2025. I presentasjonen sier Dan at slike prosesser tar rundt 18 måneder til 2 år, men basert på input de har fått i det siste, kan den komme tidligere.

NMPA sier vel 225 dager. Det at Schneider og Pho bør vite bedre om et land de ikke har hatt noe med å gjøre ser jeg på som tvilsomt. Det er Asieris som har kjørt hele prosessen både med Hexvix og Cevira opp mot NMPA. Ref PE met fra Asieris hvor Pho fikk beskjed fra Pho-aksjonærer først, før Asieris.
Schneider har tidligere sagt at Cevira er Asieris, så spørsmål ang Cevira bør gå til Asieris.

@Sorlendingen

På spørsmål om når kan Cevira kan bli tilgjengelig på markedet, svarte Dan at det er et spørsmål som Asieris må svare på, men at han forventer at det kommer på markedet i løpet av 6 til 12 måneder etter godkjennelse, men at han ikke kan snakke på vegne av dem.

At Asieris vil bruke så lang tid på produktutrulling ser jeg på som utenkelig, en del av godkjenningen er å vise at de har gjort klar for utrulling av produktet. Ref. CALTX var produktene klare til utrulling få uker etter godkjenningen.

Edit:
Jeg skriver om Cevira, ikke Hexvix.

[Haltopen]

@solskimm

NMPA sier vel 225 dager. Det at Schneider og Pho bør vite bedre om et land de ikke har hatt noe med å gjøre ser jeg på som tvilsomt. Det er Asieris som har kjørt hele prosessen både med Hexvix og Cevira opp mot NMPA.

Asieris sin halvårsrapport i 2024:

The new drug application for APL-1706, a diagnostic and management agent for bladder cancer, was accepted in November 2023. Currently, APL-1706 is the world’s only imaging agent approved to assist bladder cancer diagnosis or surgery. It has passed inspection by the Center for Food and Drug Inspection (CFDI), with NMPA approval expected by the end of June 2025.

Innen 18 mnd (som er kommunisert som gjennomsnittet)

DS nevnte at Hexvix kunne bli godkjent tidligere, bl.a. basert på de gode studieresultatene. Det vet vi skjedde.

Når sier han visstnok det samme om Cevira.

[rosk82]

Ser at det også står hvor lang tid prosessen har tatt fra NDA accepted.

Varierer fra 190 helt opp til 1000 dager review tid. Men ser ut til å henge sammen med “viktigheten” og medikamentet og prioritering og om medikamentet er importert eller innelands.

Cevira blir vel muligens regnet som innenlands vil jeg tro, siden det er Asieris selv som har kjørt studiet og står bak hele løpet.

[jobbis]

NDA approval er vel markedsgodkjenning?

[rosk82]

Edit:

Dårlig forklart. Jeg ser jeg blingset på engelsken i den forrige posten også, skulle stått accepted, ikke approved, eller noe sånt. Ordleggingen der kan lett misstolkes.

NDA = New Drug Application

Så det blir i rekkefølge:

1: Endepunktskriterier møtt i Fase 3, September 2023.

2: NDA accepted 12. mai 2024, som vil si søknaden er godkjent for behandling.

3: NDA approved, som vi håper er fasit etter dette.

[Snoeffelen]

Hmm, hvis en NDA (søknad) blir godkjent så er vel svaret en godkjennelse, dvs markedsføringstillatelse.
Som at byggesøknad godkjent betyr å starte å bygge, førerprøven bestått, så har du lappen osv

[jobbis]

Nå vet jeg at chat gpt ikke alltid har svaret, men du mener altså at dette er feil?:

NÃr en NDA (New Drug Application) er godkjent, betyr det at legemidlet har fått markedsføringstillatelse og kan selges og distribueres i henhold til regulatoriske krav. Men prosessen stopper ikke helt der “ det er flere viktige trinn etter godkjenning:

1. Regulatorisk godkjenning og publisering

• Myndighetene (f.eks. NMPA i Kina, FDA i USA, EMA i Europa) publiserer godkjenningen offisielt.

• Legemidlet får et registreringsnummer og kan markedsføres.

2. Post-marketing overvåking (fase IV-studier)

• Selv etter godkjenning må selskapet fortsette å overvåke sikkerheten gjennom bivirkningsrapportering og eventuelle oppfølgende studier.

• Myndighetene kan kreve ytterligere data for spesifikke pasientgrupper.

3. Produksjon og distribusjon

• Selskapet starter fullskala produksjon og distribusjon til sykehus, apotek og andre helseinstitusjoner.

4. Pris- og refusjonsforhandlinger

• I mange land må selskapet forhandle pris og refusjonsordninger med helsemyndighetene før legemidlet blir bredt tilgjengelig.

5. Markedsføring og opplæring

• Selskapet kan begynne å markedsføre legemidlet i samsvar med regulatoriske retningslinjer.

• Helsepersonell blir opplært i riktig bruk og eventuelle bivirkninger.

6. Mulige regulatoriske oppdateringer

• Hvis det oppdages nye bivirkninger eller bedre formuleringer, kan myndighetene kreve endringer i pakningsvedlegget eller til og med trekke godkjenningen.

Kort sagt: Godkjenning i NDA betyr at legemidlet kan selges, men selskapet må fortsatt følge regulatoriske krav, overvåke sikkerheten og sikre at legemidlet distribueres på en trygg og effektiv måte.

[koll]

DS sa i begynnelsen at han trodde på 12 mnd godkjennelse som han sener rettet til 18 mnd. Når det gjelder uttalelsen til DS ang. godkjennelsene i Kina så regner jeg med at det er de sammen som Asieris sier utad. Enkelt sagt så har ikke PHO noe med hva som skjer i Kina, alt som skjer der er det Asieris som styre. Vi skal kun følge med på å motta royalties om milstones der i fra.
Og som sørlendingen refererte til er hva pho sier og det er det en som aksjonær må forholde seg til. Så hvis en tror at godkjennelsen skal komme før så bør jo en kjøpe aksjer men det kan ikke DS drive å spekulere i han må forholde seg til Asieris. Der jo derfor det er fint med disse forumet at noe finner disse tingene før det blir børs meldt og alle vet det. Silk at en får en fordel foran andre.

[rosk82]

Se rettelsen min.
Jeg var på mobil og det gikk litt fort

[jobbis]

Okei, så det vi har vært gjennom nå er bare at medisinen er godkjent for å bli behandlet? Så nå venter nye 3-24 mnd med behandling for så å kanskje bli approved? Eller venter vi på approved nå etter behandling?

Her trengs det teskje😂

[Snoeffelen]

He he, søknad mottatt, søknad godkjent, tomeito tomato😅

[Snoeffelen]

Asieris har linet alt opp; de ruller ut den røde løperen i sekundet det plinger inn melding fra CFDA.

[koll]

At kursen til Asieris stikke opp er sikkert, men at pengene av solgte produkter vil rulle inn i løpet av sekunder er en annen.

[Fso]

Man ku håbe de kinesiske investors snart får øje på en lille norsk aktie som stadig er på billig salg.

[Sorene]

@Lucrum

Ja, Asieris må selvfølgelig gå ut med en pris som tar høyde for royaltystrukturen i avtalen.

Lucrum: Ja – og det er ikke små beløb disse Milestones og Royalstrukturen !

Syntes Asireis skrev engang at patienterne i de enkelte lande skal betale den pris som produktet kan oppebære.

Hvad har Asieris gjort for at få produktet på markedet (Cevira):

Gemnnemført fase III – meget dyrt
Betalt flere Milestones til PHO-- og flere kommer
Mange penge brugt på doc. og ansøgninger til MNPA
Ansat en kæmpe organisation i Kina
Lavet aftaler diverse Dibustritører
Lavet aftaler med Sygehuse og klinikker
Helt sikker at Device er sat i produktion
En hel salgorganisation har været klar længe uden at have noget at sælge – vente vente
Utallige møder og konferencer
Samtaler og forberedelse til EMA og FDA
Ifølge Asireis er de HELT klar til udrulning ved evt godkendelse

Alt i alt har de fyret rigtigt mange penge af som skal ind på kontoen igen – og med overskud.
Indtil videre – STORT hul i kassen til Asieris
Der er vi fremme ved Lucrums skriv

Det der henstår er at se hvad de kan presse prisen op på i Kina som uanset hvad vil PHO være en del af omsætningen — lige netop OMSÆTNINGEN er vigtig her

Rigtig mange gode indlæg her om dagen – tak for det.

Dansken